L/GCMN 和黑色素瘤的精准医学 1 (Precis-mel 1)
2025年2月26日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
L/GCMN 和黑色素瘤 1 的精准医学 (Precis-mel 1)
这项研究的主要目标是创建一个高度多维和多中心的黑色素瘤数据库，涵盖儿童、青少年和年轻人的群体。 该数据库将用于执行生存分析并评估 CAYA 的前哨淋巴结 (SLNB) 阳性率。 要实现的次要目标如下：
- 算法的适应和优化：适应和优化现有的精准医学算法，这些算法目前用于成人患者护理，以应用于儿科和年轻人群体。
- 迁移学习的实施：鉴于儿科和年轻人数据的局限性，我们打算利用迁移学习技术。 该研究将采用顺序瀑布方法，根据成年患者数据训练的机器学习模型将使用来自年轻群体的更有限的数据进行微调。
- 整合专家医学意见：将医生的科学领域知识整合到决策支持系统中。 这将通过对现有文献的全面检查以及对每个患者组内可变风险贡献的评估来促进。
- 基于人工智能的预后模型：开发基于人工智能的模型，用于成人、年轻人和儿童三个年龄段的黑色素瘤的定量预后。
研究概览
详细说明
Precis-Mel 1 是一项使用回顾性收集的数据的单中心观察研究。 拟议的程序是开始使用包括人口和家庭数据、遗传数据、医疗程序和癌症治疗、皮肤活检等在内的数据来构建多维数据集，并应用可以生成生存曲线和前哨淋巴结（SLNB）阳性的人工智能算法在卡亚。 以下小节介绍了要使用的方法：
- 数据工程：多维数据集通过 DBT 和 SQL 查询在 PostgreSQL 数据库上精心集成。 这会产生一个模型就绪的综合表，维护患者历史的关键时间维度。 分配标识符是为了维护数据轨迹的完整性以及各种患者事件（例如转移和死亡）之间的联系。 基于 Python 的转换可确保连续的患者事件在文本上通过先前发生的事件得到丰富。 操作包括算术聚合、极值计算和字符串操作。 事件在标准化时间框架（1-3 个月）上进行离散化，以提供统一的分期参考，也可用于整合任何未对齐的数据实例。
- 模型开发：我们的方法采用生存分析来解决数据集的独特挑战，特别是审查，其中感兴趣的事件（例如死亡）不会发生在观察窗口内。 根据我们之前对该问题建模的经验，我们更喜欢使用梯度提升生存分析（GBSA）这种非深度学习方法，因为它可以有效解决数据稀缺问题。 GBSA 采用梯度增强机算法进行生存分析，特别是适应审查数据。 在生存分析中，患者由三元组 (xi, δi, Ti) 表示，其中 xi 是特征向量，Ti 是事件发生时间，δi 表示观察结果是否被删失。 我们的目标是估计生存函数 S(t)（表示患者在时间 t 后生存的概率）和风险函数 λ(t)（表示时间 t 发生事件的瞬时概率）。 为了适应生存建模领域，我们的模型利用梯度增强方法和修改后的损失函数（负对数部分似然）。 这使我们能够有效地估计生存函数。
- 性能指标：我们使用一致性指数（c-index）来衡量模型性能，这是一种特别适合生存分析的指标。 c 指数通过比较预测和观察到的事件时间来评估我们模型的预测准确性。 高 c 指数表明我们的模型可以根据其输入特征有效地预测患者危险的顺序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adrián López Canosa, PhD
- 邮箱：lopez64@recerca.clinic.cat
研究联系人备份
- 姓名：Susana Puig Sardà, MD, PhD
- 电话号码：+34932275400
- 邮箱：spuig@clinic.cat
学习地点
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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接触：
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- 电话号码：+34932275400
- 邮箱：spuig@clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
审查和/或分析预先存在的医疗记录、生物样本和从我们医院就诊的患者收集的数据。
描述
纳入标准：
这项研究的重点是开发深度学习算法，用于儿童、青少年和年轻人的黑色素瘤早期诊断和风险预测。 然而，由于该年龄范围内的数据稀缺，该模型将首先针对经组织病理学确诊的黑色素瘤成年患者（18 岁以上）进行训练。
排除标准：
未诊断出黑色素瘤或未签署知情同意书。 为了缓解数据稀疏问题并确保模型的稳健性，2012 年之前的记录也将被排除。 近年来，肿瘤学领域取得了重大进展，因此，该截止日期之前的数据可能无法准确反映当前的实践和治疗结果。 通过设定这些边界，我们的目标是保持数据和后续模型的完整性，最终产生更可靠和有效的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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黑色素瘤患者
训练数据集将包含 6000 名成年黑色素瘤患者，而儿童、青少年和年轻人 (CAYA) 的适应数据集将为 N = 120。
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它是一种有效解决数据稀缺问题的非深度学习方法。
GBSA 采用梯度增强机算法进行生存分析，特别是适应审查数据。
在生存分析中，患者由三元组 (xi, δi, Ti) 表示，其中 xi 是特征向量，Ti 是事件发生时间，δi 表示观察结果是否被删失。
我们的目标是估计生存函数 S(t)（表示患者在时间 t 后生存的概率）和风险函数 λ(t)（表示时间 t 发生事件的瞬时概率）。
将使用一致性指数（c-index）来评估生存模型的性能，这是一种特别适合生存分析的指标。
c 指数通过比较预测和观察到的事件时间来评估我们模型的预测准确性。
高 c 指数表明我们的模型可以根据其输入特征有效地预测患者危险的顺序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者预后曲线
大体时间：24个月
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该研究的主要成果将是通过使用儿童、青少年和年轻人（CAYA）的表格临床数据训练基于人工智能的模型，获得预后指标，主要是生存曲线和前哨淋巴结（SLNB）阳性率。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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