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Médecine de précision pour le L/GCMN et le mélanome 1 (Precis-mel 1)

26 février 2025 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Médecine de précision pour le L/GCMN et le mélanome 1 (Precis-mel 1)

L'objectif principal de cette étude est de créer une base de données hautement multidimensionnelle et multicentrique sur le mélanome qui englobe des cohortes d'enfants, d'adolescents et de jeunes adultes. Cette base de données sera utilisée pour effectuer une analyse de survie et évaluer la positivité des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) dans CAYA. Les objectifs secondaires à atteindre sont les suivants :

  • Adaptation et optimisation des algorithmes : adapter et optimiser les algorithmes de médecine de précision existants, actuellement utilisés dans les soins aux patients adultes, pour leur application au sein des populations pédiatriques et jeunes adultes.
  • Mise en œuvre de l'apprentissage par transfert : compte tenu des limites associées aux données pédiatriques et jeunes adultes, nous avons l'intention d'utiliser des techniques d'apprentissage par transfert. L'étude utilisera une méthodologie en cascade séquentielle, dans laquelle les modèles d'apprentissage automatique formés sur les données des patients adultes seront affinés à l'aide des données plus limitées des cohortes plus jeunes.
  • Intégration de l'avis médical d'experts : intégrer les connaissances du domaine scientifique des médecins dans le système d'aide à la décision. Cela sera facilité par l'examen complet de la littérature existante, ainsi que par l'évaluation des contributions variables au risque au sein de chaque groupe de patients.
  • Modèles pronostiques basés sur l'IA : développer des modèles basés sur l'intelligence artificielle pour le pronostic quantitatif du mélanome dans les trois groupes d'âge : adultes, jeunes adultes et enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Precis-Mel 1 est une étude observationnelle unicentrique utilisant des données collectées rétrospectivement. La procédure proposée consiste à commencer à utiliser des données comprenant des données démographiques et familiales, des données génétiques, des procédures médicales et des traitements contre le cancer, des biopsies cutanées, etc. pour créer un ensemble de données multidimensionnelles et appliquer des algorithmes d'IA capables de produire des courbes de survie et une positivité des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB). à CAYA. L’approche à utiliser est présentée dans les sous-sections suivantes :

  • Ingénierie des données : le jeu de données multidimensionnel est méticuleusement intégré via des requêtes DBT et SQL sur une base de données PostgreSQL. Il en résulte un tableau complet prêt à être modélisé, conservant la dimension temporelle cruciale des histoires des patients. Des identifiants sont attribués pour maintenir l'intégrité de la piste de données et la connexion entre divers événements du patient tels que les métastases et le décès. Les transformations basées sur Python garantissent que les événements séquentiels des patients sont enrichis textuellement par les occurrences précédentes. Les opérations incluent des agrégations arithmétiques, des calculs extrêmes et des manipulations de chaînes. Les événements sont discrétisés sur une période temporelle standardisée (1 à 3 mois) pour une référence de préparation uniforme, servant également à consolider toute instance de données mal alignée.
  • Développement de modèles : notre approche utilise l'analyse de survie pour relever les défis uniques de notre ensemble de données, en particulier la censure, lorsqu'un événement d'intérêt, comme la mort, ne se produit pas dans la fenêtre d'observation. Sur la base de notre expérience précédente dans la modélisation de ce problème, nous préférons utiliser l'analyse de survie par gradient boosting (GBSA), une méthode d'apprentissage non profond, car elle résout efficacement les problèmes de rareté des données. GBSA adapte l'algorithme de la machine d'amplification de gradient pour l'analyse de survie, en prenant particulièrement en compte les données censurées. Dans l'analyse de survie, les patients sont représentés par un triplet (xi, δi, Ti), où xi est le vecteur de caractéristiques, Ti est le temps jusqu'à l'événement et δi indique si l'observation est censurée. Notre objectif est d'estimer la fonction de survie S(t), représentant la probabilité qu'un patient survive au-delà du temps t, et la fonction de risque λ(t), indiquant la probabilité instantanée qu'un événement se produise au temps t. Pour l'adapter au domaine de la modélisation de la survie, notre modèle utilise l'approche de renforcement du gradient avec une fonction de perte modifiée, le log de vraisemblance partielle négative. Cela nous permet d’estimer efficacement la fonction de survie.
  • Métriques de performance : nous mesurons les performances du modèle à l'aide de l'indice de concordance (c-index), une métrique particulièrement adaptée à l'analyse de survie. Le c-index évalue la précision prédictive de notre modèle en comparant les temps d'événements prédits et observés. Un indice C élevé indique que notre modèle prédit efficacement l'ordre de risque pour le patient compte tenu de ses caractéristiques d'entrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34932275400
  • E-mail: spuig@clinic.cat

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Contact:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: +34932275400
          • E-mail: spuig@clinic.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Examen et/ou analyse des dossiers médicaux préexistants, des échantillons biologiques et des données collectées auprès des patients visités dans notre hôpital.

La description

Critères d'intégration :

L'objectif de cette étude est de développer des algorithmes d'apprentissage profond pour le diagnostic précoce du mélanome et la prédiction des risques chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Cependant, en raison de la rareté des données dans cette tranche d'âge, le modèle sera d'abord formé avec des patients adultes (de plus de 18 ans) atteints d'un mélanome confirmé histopathologiquement.

Critères d'exclusion :

Ne pas avoir de diagnostic de mélanome ou ne pas avoir signé le consentement éclairé. Afin d'atténuer les problèmes de rareté des données et de garantir la robustesse des modèles, les enregistrements datant d'avant 2012 seront également exclus. Le domaine de l'oncologie a connu des progrès significatifs ces dernières années et, par conséquent, les données antérieures à cette date limite pourraient ne pas refléter avec précision les pratiques actuelles et les résultats des traitements. En fixant ces limites, nous visons à maintenir l’intégrité de nos données et des modèles ultérieurs, conduisant finalement à des résultats plus fiables et efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de mélanome
L'ensemble de données de formation comprendra 6 000 patients adultes atteints de mélanome tandis que l'ensemble de données d'adaptation pour les enfants, adolescents et jeunes adultes (CAYA) sera de N = 120.
Il s’agit d’une méthode d’apprentissage non profond qui résout efficacement les problèmes de rareté des données. GBSA adapte l'algorithme de la machine d'amplification de gradient pour l'analyse de survie, en prenant particulièrement en compte les données censurées. Dans l'analyse de survie, les patients sont représentés par un triplet (xi, δi, Ti), où xi est le vecteur de caractéristiques, Ti est le temps jusqu'à l'événement et δi indique si l'observation est censurée. Notre objectif est d'estimer la fonction de survie S(t), représentant la probabilité qu'un patient survive au-delà du temps t, et la fonction de risque λ(t), indiquant la probabilité instantanée qu'un événement se produise au temps t.
Les performances du modèle de survie seront évaluées à l'aide de l'indice de concordance (c-index), une métrique particulièrement adaptée à l'analyse de survie. Le c-index évalue la précision prédictive de notre modèle en comparant les temps d'événements prédits et observés. Un indice C élevé indique que notre modèle prédit efficacement l'ordre de risque pour le patient compte tenu de ses caractéristiques d'entrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes de pronostic des patients
Délai: 24 mois
Le principal résultat de l'étude sera d'obtenir des indicateurs de pronostic, principalement des courbes de survie et positivité des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB), en entraînant des modèles basés sur l'intelligence artificielle utilisant des données cliniques tabulaires chez les enfants, adolescents et jeunes adultes (CAYA).
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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