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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608420
Médecine de précision pour le L/GCMN et le mélanome 1 (Precis-mel 1)
Médecine de précision pour le L/GCMN et le mélanome 1 (Precis-mel 1)
L'objectif principal de cette étude est de créer une base de données hautement multidimensionnelle et multicentrique sur le mélanome qui englobe des cohortes d'enfants, d'adolescents et de jeunes adultes. Cette base de données sera utilisée pour effectuer une analyse de survie et évaluer la positivité des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) dans CAYA. Les objectifs secondaires à atteindre sont les suivants :
- Adaptation et optimisation des algorithmes : adapter et optimiser les algorithmes de médecine de précision existants, actuellement utilisés dans les soins aux patients adultes, pour leur application au sein des populations pédiatriques et jeunes adultes.
- Mise en œuvre de l'apprentissage par transfert : compte tenu des limites associées aux données pédiatriques et jeunes adultes, nous avons l'intention d'utiliser des techniques d'apprentissage par transfert. L'étude utilisera une méthodologie en cascade séquentielle, dans laquelle les modèles d'apprentissage automatique formés sur les données des patients adultes seront affinés à l'aide des données plus limitées des cohortes plus jeunes.
- Intégration de l'avis médical d'experts : intégrer les connaissances du domaine scientifique des médecins dans le système d'aide à la décision. Cela sera facilité par l'examen complet de la littérature existante, ainsi que par l'évaluation des contributions variables au risque au sein de chaque groupe de patients.
- Modèles pronostiques basés sur l'IA : développer des modèles basés sur l'intelligence artificielle pour le pronostic quantitatif du mélanome dans les trois groupes d'âge : adultes, jeunes adultes et enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Precis-Mel 1 est une étude observationnelle unicentrique utilisant des données collectées rétrospectivement. La procédure proposée consiste à commencer à utiliser des données comprenant des données démographiques et familiales, des données génétiques, des procédures médicales et des traitements contre le cancer, des biopsies cutanées, etc. pour créer un ensemble de données multidimensionnelles et appliquer des algorithmes d'IA capables de produire des courbes de survie et une positivité des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB). à CAYA. L’approche à utiliser est présentée dans les sous-sections suivantes :
- Ingénierie des données : le jeu de données multidimensionnel est méticuleusement intégré via des requêtes DBT et SQL sur une base de données PostgreSQL. Il en résulte un tableau complet prêt à être modélisé, conservant la dimension temporelle cruciale des histoires des patients. Des identifiants sont attribués pour maintenir l'intégrité de la piste de données et la connexion entre divers événements du patient tels que les métastases et le décès. Les transformations basées sur Python garantissent que les événements séquentiels des patients sont enrichis textuellement par les occurrences précédentes. Les opérations incluent des agrégations arithmétiques, des calculs extrêmes et des manipulations de chaînes. Les événements sont discrétisés sur une période temporelle standardisée (1 à 3 mois) pour une référence de préparation uniforme, servant également à consolider toute instance de données mal alignée.
- Développement de modèles : notre approche utilise l'analyse de survie pour relever les défis uniques de notre ensemble de données, en particulier la censure, lorsqu'un événement d'intérêt, comme la mort, ne se produit pas dans la fenêtre d'observation. Sur la base de notre expérience précédente dans la modélisation de ce problème, nous préférons utiliser l'analyse de survie par gradient boosting (GBSA), une méthode d'apprentissage non profond, car elle résout efficacement les problèmes de rareté des données. GBSA adapte l'algorithme de la machine d'amplification de gradient pour l'analyse de survie, en prenant particulièrement en compte les données censurées. Dans l'analyse de survie, les patients sont représentés par un triplet (xi, δi, Ti), où xi est le vecteur de caractéristiques, Ti est le temps jusqu'à l'événement et δi indique si l'observation est censurée. Notre objectif est d'estimer la fonction de survie S(t), représentant la probabilité qu'un patient survive au-delà du temps t, et la fonction de risque λ(t), indiquant la probabilité instantanée qu'un événement se produise au temps t. Pour l'adapter au domaine de la modélisation de la survie, notre modèle utilise l'approche de renforcement du gradient avec une fonction de perte modifiée, le log de vraisemblance partielle négative. Cela nous permet d’estimer efficacement la fonction de survie.
- Métriques de performance : nous mesurons les performances du modèle à l'aide de l'indice de concordance (c-index), une métrique particulièrement adaptée à l'analyse de survie. Le c-index évalue la précision prédictive de notre modèle en comparant les temps d'événements prédits et observés. Un indice C élevé indique que notre modèle prédit efficacement l'ordre de risque pour le patient compte tenu de ses caractéristiques d'entrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
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Contact:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
L'objectif de cette étude est de développer des algorithmes d'apprentissage profond pour le diagnostic précoce du mélanome et la prédiction des risques chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Cependant, en raison de la rareté des données dans cette tranche d'âge, le modèle sera d'abord formé avec des patients adultes (de plus de 18 ans) atteints d'un mélanome confirmé histopathologiquement.
Critères d'exclusion :
Ne pas avoir de diagnostic de mélanome ou ne pas avoir signé le consentement éclairé. Afin d'atténuer les problèmes de rareté des données et de garantir la robustesse des modèles, les enregistrements datant d'avant 2012 seront également exclus. Le domaine de l'oncologie a connu des progrès significatifs ces dernières années et, par conséquent, les données antérieures à cette date limite pourraient ne pas refléter avec précision les pratiques actuelles et les résultats des traitements. En fixant ces limites, nous visons à maintenir l’intégrité de nos données et des modèles ultérieurs, conduisant finalement à des résultats plus fiables et efficaces.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de mélanome
L'ensemble de données de formation comprendra 6 000 patients adultes atteints de mélanome tandis que l'ensemble de données d'adaptation pour les enfants, adolescents et jeunes adultes (CAYA) sera de N = 120.
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Il s’agit d’une méthode d’apprentissage non profond qui résout efficacement les problèmes de rareté des données.
GBSA adapte l'algorithme de la machine d'amplification de gradient pour l'analyse de survie, en prenant particulièrement en compte les données censurées.
Dans l'analyse de survie, les patients sont représentés par un triplet (xi, δi, Ti), où xi est le vecteur de caractéristiques, Ti est le temps jusqu'à l'événement et δi indique si l'observation est censurée.
Notre objectif est d'estimer la fonction de survie S(t), représentant la probabilité qu'un patient survive au-delà du temps t, et la fonction de risque λ(t), indiquant la probabilité instantanée qu'un événement se produise au temps t.
Les performances du modèle de survie seront évaluées à l'aide de l'indice de concordance (c-index), une métrique particulièrement adaptée à l'analyse de survie.
Le c-index évalue la précision prédictive de notre modèle en comparant les temps d'événements prédits et observés.
Un indice C élevé indique que notre modèle prédit efficacement l'ordre de risque pour le patient compte tenu de ses caractéristiques d'entrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbes de pronostic des patients
Délai: 24 mois
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Le principal résultat de l'étude sera d'obtenir des indicateurs de pronostic, principalement des courbes de survie et positivité des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB), en entraînant des modèles basés sur l'intelligence artificielle utilisant des données cliniques tabulaires chez les enfants, adolescents et jeunes adultes (CAYA).
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Autre subvention/numéro de financement: European Comission)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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