- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06608420
Tarkkuuslääketiede L/GCMN:ään ja melanoomaan 1 (Precis-mel 1)
Tarkkuuslääketiede L/GCMN:ään ja melanoomaan 1 (Precis-mel 1)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on luoda erittäin moniulotteinen ja monikeskinen tietokanta melanoomaa varten, joka kattaa kohortteja lapsista, nuorista ja nuorista aikuisista. Tätä tietokantaa käytetään selviytymisanalyysin tekemiseen ja vartijaimusolmukkeiden (SLNB) positiivisuuden arvioimiseen CAYA:ssa. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Algoritmien mukauttaminen ja optimointi: mukauttaa ja optimoida olemassa olevia tarkkuuslääketieteen algoritmeja, joita tällä hetkellä käytetään aikuispotilaiden hoidossa lasten ja nuorten aikuisten käyttöön.
- Siirto-oppimisen toteutus: lasten ja nuorten aikuisten dataan liittyvien rajoitusten vuoksi aiomme hyödyntää siirtooppimistekniikoita. Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä vesiputousmetodologiaa, jossa aikuispotilaiden dataan koulutettuja koneoppimismalleja hienosäädetään käyttämällä nuorempien kohorttien rajoitetumpaa dataa.
- Lääketieteellisen asiantuntijalausunnon integrointi: integroida lääkäreiden tieteenalan tietämys päätöksenteon tukijärjestelmään. Tätä helpottaa olemassa olevan kirjallisuuden kattava tutkiminen sekä kunkin potilasryhmän vaihtelevan riskin arviointi.
- Tekoälyyn perustuvat ennustemallit: kehittää tekoälyyn perustuvia malleja melanooman kvantitatiiviseen ennustamiseen kolmelle ikäryhmälle: aikuisille, nuorille aikuisille ja lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Precis-Mel 1 on yksikeskinen havaintotutkimus, jossa käytetään takautuvasti kerättyä tietoa. Ehdotettu menettely on aloittaa tietojen käyttö, mukaan lukien demografiset ja perhetiedot, geneettiset tiedot, lääketieteelliset toimenpiteet ja syövän hoito, ihobiopsia jne. moniulotteisen tietojoukon rakentamiseksi ja tekoälyalgoritmien soveltamiseksi, jotka voivat tuottaa eloonjäämiskäyriä ja vartijaimusolmukkeiden (SLNB) positiivisuutta. CAYA:ssa. Käytettävä lähestymistapa on esitetty seuraavissa alaosissa:
- Tietotekniikka: moniulotteinen tietojoukko integroidaan huolellisesti DBT- ja SQL-kyselyillä PostgreSQL-tietokantaan. Tämä johtaa malliin valmiiseen kattavaan taulukkoon, joka säilyttää potilaskertomusten keskeisen ajallisen ulottuvuuden. Tunnisteet on määritetty ylläpitämään tietopolun eheyttä ja yhteyttä erilaisten potilastapahtumien, kuten etäpesäkkeiden ja kuoleman, välillä. Python-pohjaiset muunnokset varmistavat, että peräkkäiset potilastapahtumat rikastuvat tekstissä edeltävien tapahtumien avulla. Toimintoja ovat aritmeettiset aggregaatiot, ääriarvolaskelmat ja merkkijonojen käsittelyt. Tapahtumat diskretoidaan standardoidun ajallisen kehyksen (1–3 kuukautta) yli yhtenäisen vaiheittaisen viittauksen saamiseksi, mikä myös auttaa konsolidoimaan mahdolliset väärin kohdistetut datainstanssit.
- Mallin kehittäminen: Lähestymistapamme käyttää selviytymisanalyysiä tietojoukkomme ainutlaatuisten haasteiden käsittelemiseksi, erityisesti sensuroinnin, jossa kiinnostavaa tapahtumaa, kuten kuolemaa, ei tapahdu havaintoikkunassa. Aiemman kokemuksemme perusteella tämän ongelman mallintamisesta käytämme mieluummin Gradient Boosting Survival Analysis -analyysiä (GBSA), joka on ei-syväoppimismenetelmä, koska se ratkaisee tehokkaasti tiedon niukkuuteen liittyviä ongelmia. GBSA mukauttaa gradientin tehostuskoneen algoritmin selviytymisanalyysiin, erityisesti sensuroitujen tietojen mukauttamiseen. Eloonjäämisanalyysissä potilaita edustaa tripletti (xi, δi, Ti), jossa xi on piirrevektori, Ti on aika tapahtumaan ja δi osoittaa, onko havainto sensuroitu. Tavoitteenamme on arvioida eloonjäämisfunktio S(t), joka edustaa potilaan todennäköisyyttä selviytyä ajan t jälkeen, ja vaarafunktio λ(t), joka ilmaisee hetkellisen tapahtuman todennäköisyyden hetkellä t. Sen mukauttamiseksi eloonjäämismallinnusalueelle mallimme käyttää gradienttitehostusmenetelmää modifioidulla häviöfunktiolla, negatiivisella logaritmistodennäköisyydellä. Tämän avulla voimme tehokkaasti arvioida eloonjäämisfunktion.
- Suorituskykymittarit: mittaamme mallin suorituskykyä konkordanssiindeksillä (c-indeksi), joka on erityisen sopiva eloonjäämisanalyysiin. C-indeksi arvioi mallimme ennustetarkkuuden vertaamalla ennustettuja ja havaittuja tapahtumaaikoja. Korkea c-indeksi osoittaa, että mallimme ennustaa tehokkaasti potilaan vaarojen järjestyksen syöteominaisuuksiensa perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrián López Canosa, PhD
- Sähköposti: lopez64@recerca.clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: spuig@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: spuig@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tämän tutkimuksen painopiste on kehittää syväoppimisalgoritmeja melanooman varhaiseen diagnosointiin ja riskien ennustamiseen lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille. Kyseisen ikäryhmän tietojen niukkuuden vuoksi mallia koulutetaan kuitenkin ensin aikuisille potilaille (yli 18-vuotiaille), joilla on histopatologisesti vahvistettu melanooma.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla ei ole melanoomadiagnoosia tai hän ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta. Tietojen harvalukuisuusongelmien lieventämiseksi ja mallien kestävyyden varmistamiseksi myös vuotta 2012 edeltävät tietueet jätetään pois. Onkologian alalla on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita viime vuosina, ja siksi tätä rajapäivää edeltävät tiedot eivät välttämättä kuvasta tarkasti nykyisiä käytäntöjä ja hoitotuloksia. Asettamalla nämä rajat pyrimme säilyttämään tietojemme ja myöhempien mallien eheyden, mikä johtaa lopulta luotettavampiin ja tehokkaampiin tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Melanoomapotilaat
Harjoittelutietoaineisto koostuu 6 000 aikuisesta melanoomapotilaasta, kun taas lasten, nuorten ja nuorten aikuisten sopeutumistietoaineisto (CAYA) on N = 120.
|
Se on ei-syväoppimismenetelmä, joka ratkaisee tehokkaasti tiedon niukkuuteen liittyviä ongelmia.
GBSA mukauttaa gradientin tehostuskoneen algoritmin selviytymisanalyysiin, erityisesti sensuroitujen tietojen mukauttamiseen.
Eloonjäämisanalyysissä potilaita edustaa tripletti (xi, δi, Ti), jossa xi on piirrevektori, Ti on aika tapahtumaan ja δi osoittaa, onko havainto sensuroitu.
Tavoitteenamme on arvioida eloonjäämisfunktio S(t), joka edustaa potilaan todennäköisyyttä selviytyä ajan t jälkeen, ja vaarafunktio λ(t), joka ilmaisee hetkellisen tapahtuman todennäköisyyden hetkellä t.
Eloonjäämismallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä konkordanssiindeksiä (c-indeksi), joka on erityisen sopiva eloonjäämisanalyysiin.
C-indeksi arvioi mallimme ennustetarkkuuden vertaamalla ennustettuja ja havaittuja tapahtumaaikoja.
Korkea c-indeksi osoittaa, että mallimme ennustaa tehokkaasti potilaan vaarojen järjestyksen syöteominaisuuksiensa perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ennustekäyrät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on saada ennusteen indikaattoreita, pääasiassa eloonjäämiskäyriä ja vartioimusolmukkeiden (SLNB) positiivisuutta, kouluttamalla tekoälyyn perustuvia malleja käyttäen taulukkomuotoisia kliinisiä tietoja lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (CAYA).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Comission)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .