- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608420
Presisjonsmedisin for L/GCMN og melanom 1 (Precis-mel 1)
Presisjonsmedisin for L/GCMN og melanom 1 (Precis-mel 1)
Hovedmålet med denne studien er å lage en svært flerdimensjonal og multisentrisk database for melanom som omfatter kohorter av barn, ungdom og unge voksne. Denne databasen vil bli brukt til å utføre overlevelsesanalyse og evaluere sentinel lymfeknute (SLNB) positivitet i CAYA. De sekundære målene som skal nås er følgende:
- Tilpasning og optimalisering av algoritmer: å tilpasse og optimalisere eksisterende presisjonsmedisinske algoritmer, som for tiden brukes i voksenpasientbehandling, for deres anvendelse i pediatriske og unge voksne populasjoner.
- Implementering av overføringslæring: gitt begrensningene knyttet til pediatriske og unge voksne data, har vi til hensikt å bruke overføringslæringsteknikker. Studien vil bruke en sekvensiell fossefallsmetodikk, der maskinlæringsmodeller trent på voksne pasientdata vil bli finjustert ved å bruke de mer begrensede dataene fra yngre kohorter.
- Integrasjon av medisinsk ekspertuttalelse: å integrere legers vitenskapelige domenekunnskap i beslutningsstøttesystemet. Dette vil bli tilrettelagt gjennom omfattende undersøkelse av eksisterende litteratur, samt evaluering av variable risikobidrag innen hver pasientgruppe.
- AI-baserte prognostiske modeller: å utvikle kunstig intelligens-baserte modeller for kvantitativ prognose av melanom på tvers av de tre aldersgruppene: voksne, unge voksne og barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Precis-Mel 1 er en unsentrisk observasjonsstudie som bruker retrospektivt innsamlede data. Den foreslåtte prosedyren er å begynne å bruke data, inkludert demografiske data og familiedata, genetiske data, medisinske prosedyrer og kreftbehandling, kutan biopsi, etc. for å bygge et flerdimensjonalt datasett og bruke AI-algoritmer som kan produsere overlevelseskurver og vaktpostlymfeknute (SLNB) positivitet i CAYA. Tilnærmingen som skal brukes er presentert i følgende underavsnitt:
- Datateknikk: det flerdimensjonale datasettet er omhyggelig integrert via DBT- og SQL-spørringer i en PostgreSQL-database. Dette resulterer i en modellklar omfattende tabell, som opprettholder den avgjørende tidsmessige dimensjonen til pasienthistorier. Identifikatorer er tildelt for å opprettholde integriteten til datasporet og sammenhengen mellom ulike pasienthendelser som metastaser og død. Python-baserte transformasjoner sikrer at sekvensielle pasienthendelser blir ontekstuelt beriket av tidligere hendelser. Operasjoner inkluderer aritmetiske aggregeringer, ekstremumberegninger og strengmanipulasjoner. Hendelser diskretiseres over en standardisert tidsramme (1-3 måneder) for enhetlig iscenesettelsesreferanse, og tjener også til å konsolidere eventuelle feiljusterte dataforekomster.
- Modellutvikling: vår tilnærming bruker overlevelsesanalyse for å møte de unike utfordringene i datasettet vårt, spesielt sensurering, der en hendelse av interesse, som død, ikke forekommer innenfor observasjonsvinduet. Basert på vår tidligere erfaring med å modellere dette problemet, foretrekker vi å bruke Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), en ikke-dyp læringsmetode, da den effektivt løser problemer med dataknapphet. GBSA tilpasser maskinalgoritmen for gradientforsterkning for overlevelsesanalyse, spesielt tilpasset sensurerte data. I overlevelsesanalyse er pasienter representert med en triplett (xi, δi, Ti), der xi er trekkvektoren, Ti er tiden til hendelse, og δi indikerer om observasjonen er sensurert. Målet vårt er å estimere overlevelsesfunksjonen S(t), som representerer sannsynligheten for at en pasient overlever utover tid t, og farefunksjonen λ(t), som indikerer den øyeblikkelige sannsynligheten for at en hendelse inntreffer på tidspunktet t. For å tilpasse den for overlevelsesmodelleringsdomenet, bruker modellen vår gradientforsterkende tilnærming med en modifisert tapsfunksjon, den negative loggen delvis sannsynlighet. Dette gjør at vi effektivt kan estimere overlevelsesfunksjonen.
- Ytelsesmålinger: vi måler modellytelse ved å bruke konkordansindeksen (c-indeks), en beregning spesielt egnet for overlevelsesanalyse. C-indeksen vurderer den prediktive nøyaktigheten til modellen vår ved å sammenligne predikerte og observerte hendelsestider. En høy c-indeks indikerer at modellen vår effektivt forutsier rekkefølgen av pasientfare gitt dens inputfunksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrián López Canosa, PhD
- E-post: lopez64@recerca.clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: spuig@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Ta kontakt med:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: spuig@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fokuset for denne studien er å utvikle dype læringsalgoritmer for tidlig diagnose av melanom og risikoprediksjon hos barn, ungdom og unge voksne. Men på grunn av mangelen på data i det aldersområdet, vil modellen først trenes med voksne pasienter (over 18 år) med histopatologisk bekreftet melanom.
Ekskluderingskriterier:
Å ikke ha en melanomdiagnose eller ikke ha signert det informerte samtykket. For å redusere problemer med datasparsomhet og sikre robusthet til modellene, vil registreringer som dateres før år 2012 også bli ekskludert. Onkologifeltet har gjennomgått betydelige fremskritt de siste årene, og som sådan kan det hende at data før denne skjæringsdatoen ikke nøyaktig gjenspeiler gjeldende praksis og behandlingsresultater. Ved å sette disse grensene tar vi sikte på å opprettholde integriteten til dataene våre og de påfølgende modellene, noe som til slutt fører til mer pålitelige og effektive resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Melanompasienter
Treningsdatasettet vil bestå av 6000 voksne melanompasienter, mens tilpasningsdatasettet for barn, ungdom og unge voksne (CAYA) vil være på N = 120.
|
Det er en ikke-dyp læringsmetode som effektivt adresserer problemer med dataknapphet.
GBSA tilpasser maskinalgoritmen for gradientforsterkning for overlevelsesanalyse, spesielt tilpasset sensurerte data.
I overlevelsesanalyse er pasienter representert med en triplett (xi, δi, Ti), der xi er trekkvektoren, Ti er tiden til hendelse, og δi indikerer om observasjonen er sensurert.
Målet vårt er å estimere overlevelsesfunksjonen S(t), som representerer sannsynligheten for at en pasient overlever utover tid t, og farefunksjonen λ(t), som indikerer den øyeblikkelige sannsynligheten for at en hendelse inntreffer på tidspunktet t.
Overlevelsesmodellens ytelse vil bli evaluert ved å bruke konkordansindeksen (c-indeks), en metrikk spesielt egnet for overlevelsesanalyse.
C-indeksen vurderer den prediktive nøyaktigheten til modellen vår ved å sammenligne predikerte og observerte hendelsestider.
En høy c-indeks indikerer at modellen vår effektivt forutsier rekkefølgen av pasientfare gitt dens inputfunksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientprognosekurver
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedresultatet av studien vil være å oppnå prognoseindikatorer, hovedsakelig overlevelseskurver og vaktpostlymfeknute (SLNB) positivitet, ved å trene kunstig intelligens-baserte modeller ved bruk av tabellformede kliniske data hos barn, ungdom og unge voksne (CAYA).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Comission)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .