- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06608420
Прецизионная медицина при L/GCMN и меланоме 1 (Precis-mel 1)
Прецизионная медицина для L/GCMN и меланомы 1 (Precis-mel 1)
Основная цель этого исследования — создать многомерную и многоцентровую базу данных по меланоме, охватывающую когорты детей, подростков и молодых людей. Эта база данных будет использоваться для анализа выживаемости и оценки положительности сторожевых лимфатических узлов (SLNB) в CAYA. Второстепенными целями, которые необходимо решить, являются следующие:
- Адаптация и оптимизация алгоритмов: адаптировать и оптимизировать существующие алгоритмы точной медицины, которые в настоящее время используются при уходе за взрослыми пациентами, для их применения в педиатрической и молодой взрослой популяции.
- Внедрение трансферного обучения: учитывая ограничения, связанные с данными педиатрии и молодежи, мы намерены использовать методы трансферного обучения. В исследовании будет использоваться методология последовательного водопада, в соответствии с которой модели машинного обучения, обученные на данных взрослых пациентов, будут доработаны с использованием более ограниченных данных из более молодых когорт.
- Интеграция экспертного медицинского мнения: интегрировать научные знания врачей в систему поддержки принятия решений. Этому будет способствовать всестороннее изучение существующей литературы, а также оценка переменных рисков внутри каждой группы пациентов.
- Прогностические модели на основе искусственного интеллекта: разработать модели на основе искусственного интеллекта для количественного прогноза меланомы в трех возрастных группах: взрослые, молодые люди и дети.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Precis-Mel 1 — это уницентрическое обсервационное исследование с использованием ретроспективно собранных данных. Предлагаемая процедура заключается в том, чтобы начать использовать данные, включая демографические и семейные данные, генетические данные, медицинские процедуры и лечение рака, биопсию кожи и т. д., для создания многомерного набора данных и применения алгоритмов искусственного интеллекта, которые могут создавать кривые выживаемости и положительные результаты в сторожевых лимфатических узлах (SLNB). в КАЙЕ. Используемый подход представлен в следующих подразделах:
- Инженерия данных: многомерный набор данных тщательно интегрируется с помощью DBT и SQL-запросов в базе данных PostgreSQL. В результате получается готовая к модели комплексная таблица, сохраняющая важнейшее временное измерение историй болезни пациентов. Идентификаторы назначаются для обеспечения целостности цепочки данных и связи между различными событиями пациента, такими как метастазы и смерть. Преобразования на основе Python гарантируют, что последовательные события пациента текстуально обогащаются предыдущими событиями. Операции включают арифметические агрегаты, вычисления экстремумов и манипуляции со строками. События дискретизируются в стандартизированном временном интервале (1–3 месяца) для единообразного промежуточного анализа, а также служат для консолидации любых несогласованных экземпляров данных.
- Разработка модели: наш подход использует анализ выживаемости для решения уникальных проблем нашего набора данных, в частности цензуры, когда интересующее событие, такое как смерть, не происходит в пределах окна наблюдения. Основываясь на нашем предыдущем опыте моделирования этой проблемы, мы предпочитаем использовать анализ выживания с градиентным повышением (GBSA), метод без глубокого обучения, поскольку он эффективно решает проблемы нехватки данных. GBSA адаптирует алгоритм машины повышения градиента для анализа выживаемости, особенно с учетом подвергнутых цензуре данных. В анализе выживаемости пациенты представлены тройкой (xi, δi, Ti), где xi — вектор признаков, Ti — время до события, а δi указывает, подвергается ли наблюдение цензуре. Наша цель — оценить функцию выживания S(t), представляющую вероятность выживания пациента после времени t, и функцию риска λ(t), указывающую мгновенную вероятность события, происходящего в момент времени t. Чтобы адаптировать ее для области моделирования выживания, наша модель использует подход повышения градиента с модифицированной функцией потерь, отрицательным логарифмическим частичным правдоподобием. Это позволяет нам эффективно оценить функцию выживания.
- Показатели производительности: мы измеряем производительность модели с помощью индекса согласованности (c-индекс), метрики, особенно подходящей для анализа выживаемости. C-индекс оценивает точность прогнозирования нашей модели путем сравнения прогнозируемого и наблюдаемого времени событий. Высокий индекс c указывает на то, что наша модель эффективно предсказывает порядок опасностей для пациента с учетом ее входных характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrián López Canosa, PhD
- Электронная почта: lopez64@recerca.clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Номер телефона: +34932275400
- Электронная почта: spuig@clinic.cat
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Контакт:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Номер телефона: +34932275400
- Электронная почта: spuig@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Целью данного исследования является разработка алгоритмов глубокого обучения для ранней диагностики меланомы и прогнозирования риска у детей, подростков и молодых людей. Однако из-за нехватки данных в этом возрастном диапазоне модель сначала будет обучаться на взрослых пациентах (старше 18 лет) с гистопатологически подтвержденной меланомой.
Критерии исключения:
Отсутствие диагноза меланомы или отсутствие подписания информированного согласия. Чтобы смягчить проблемы разреженности данных и обеспечить надежность моделей, записи, датированные до 2012 года, также будут исключены. За последние годы в области онкологии произошли значительные успехи, поэтому данные, полученные до этой конечной даты, могут неточно отражать текущую практику и результаты лечения. Устанавливая эти границы, мы стремимся сохранить целостность наших данных и последующих моделей, что в конечном итоге приведет к более надежным и эффективным результатам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные меланомой
Набор обучающих данных будет состоять из 6000 взрослых пациентов с меланомой, а набор данных по адаптации для детей, подростков и молодых людей (CAYA) будет иметь N = 120.
|
Это метод неглубокого обучения, который эффективно решает проблемы нехватки данных.
GBSA адаптирует алгоритм машины повышения градиента для анализа выживаемости, особенно с учетом подвергнутых цензуре данных.
В анализе выживаемости пациенты представлены тройкой (xi, δi, Ti), где xi — вектор признаков, Ti — время до события, а δi указывает, подвергается ли наблюдение цензуре.
Наша цель — оценить функцию выживания S(t), представляющую вероятность выживания пациента после времени t, и функцию риска λ(t), указывающую мгновенную вероятность события, происходящего в момент времени t.
Эффективность модели выживания будет оцениваться с использованием индекса конкордантности (c-индекс), метрики, особенно подходящей для анализа выживаемости.
C-индекс оценивает точность прогнозирования нашей модели путем сравнения прогнозируемого и наблюдаемого времени событий.
Высокий индекс c указывает на то, что наша модель эффективно предсказывает порядок опасностей для пациента с учетом ее входных характеристик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые прогноза для пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основным результатом исследования будет получение показателей прогноза, в основном кривых выживаемости и положительности сторожевых лимфатических узлов (SLNB), путем обучения моделей на основе искусственного интеллекта с использованием табличных клинических данных у детей, подростков и молодых людей (CAYA).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Другой номер гранта/финансирования: European Comission)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .