乳がん手術後の合併症管理における遠隔リハビリテーション介入の効果 (LINFO)
乳がん手術後の合併症管理における遠隔リハビリテーション介入の効果：ランダム化比較試験
乳房手術後の最も一般的な苦情は、患者の最大68％で報告されている術後疼痛、乳房切除術および四分円切除術後の患者の最大59％で報告されている肩の筋骨格系の問題と機能制限、24％の可動域（ROM）の減少です。 53%と体力不足。
この研究は、乳がん手術後に起こり得る合併症の予防という観点から遠隔リハビリテーション治療の有効性を検証することを目的としています。
主な目的: 術直後の期間にリハビリテーション手術を受けた患者のグループが、標準的な手術を受けた患者のグループと比較して合併症の発症の減少を示すかどうかを調べること。
第二の目的：合併症発症の術前予後因子を研究し、痛みを伴う症状の軽減、関節ROM、筋力および知覚される生活の質の改善の観点からリハビリテーション治療の有効性を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性にとって最も一般的な悪性腫瘍です。 乳がんの早期発見と治療の改善により、診断後の生存率が向上し、その結果、がん治療の影響を受けながら生きる女性がさらに多くなりました。
乳がんの手術や治療により、腕の病気が発生する可能性があり、2年半を超えて進行する可能性があります。
乳房手術後の最も一般的な苦情は、患者の最大68％で報告されている術後疼痛、乳房切除術および四分円切除術後の患者の最大59％で報告されている肩の筋骨格系の問題と機能制限、24％の可動域（ROM）の減少です。 53%と体力不足。
その他の合併症には、痛みや運動制限を引き起こす可能性がある術後腋窩症候群 (AWS) が含まれます。リンパ浮腫は、特に腋窩リンパ節郭清（ALND）後の有病率が6～52％と報告されています。将来の腱板疾患の進行を促進する可能性のある運動学的変化。肩甲上腕ジスキネジア、固有受容障害、姿勢の変化、生活の質の低下。
文献には、術後早期の運動が安全であり、肩の機能を改善できることを示唆する科学的証拠があります。しかし、運動介入の最適な内容、タイミング、費用対効果については不確実性が残っています。
この研究は、乳がん手術後に起こり得る合併症の予防という観点から、リハビリテーション治療の有効性を検証することを目的としています。
主な目的: 術直後の期間にリハビリテーション手術を受けた患者のグループが、標準的な手術を受けた患者のグループと比較して合併症の発症の減少を示すかどうかを調べること。
第二の目的：合併症発症の術前予後因子を研究し、痛みを伴う症状の軽減、関節ROM、筋力および知覚される生活の質の改善の観点からリハビリテーション治療の有効性を研究すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvia Sterzi, MD
- 電話番号：+390622541624
- メール：s.sterzi@policlinicocampus.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Bravi, DPT
- 電話番号：+390622541646
- メール：m.bravi@policlinicocampus.it
研究場所
-
-
Roma
-
Roma、Roma、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
コンタクト：
- Marco Bravi, DPT
- 電話番号：+390622541624
-
コンタクト：
- Fabio Santacaterina, DPT
- 電話番号：+390622541624
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの診断
- 四分円切除術または乳房切除術を受けたことがある
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 上肢の感覚運動障害を伴う神経障害
- アンケートへの回答を妨げる認知障害 (MMSE>24)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔リハビリテーション
手術後の数日間、介入グループは理学療法士による体系的なリハビリテーションセッションを受けます。 このセッションでは、乳がん手術後に最も頻繁に起こる合併症と、自宅でセルフで実行できるエクササイズのデモンストレーションを通じて、その発症の可能性を回避する方法についての情報と教育を目的として、2冊の小冊子が患者に提供されます。 -傷跡のマッサージ方法、手術直後に取り入れるべき行動やライフスタイル。 このグループは、手術後 10 日目から月曜日から金曜日まで TeleHab デバイス (Vald Performance) を使用して在宅遠隔リハビリテーション介入を手術後 2 か月まで実施します。 ROM回復と筋力回復の練習は週3日、ROM回復の練習のみ週2日実施する。 |
遠隔リハビリテーション介入は術後 10 日から開始され、手術は月曜日から金曜日まで自宅で TeleHab デバイス (Vald Performance) を使用して術後 2 か月まで実施されます。 ROM回復と筋力回復の練習は週3日、ROM回復の練習のみ週2日実施する。 エクササイズの進行は、各エクササイズセッションの終了時に患者が記録した痛みと疲労を考慮して実行されます。 |
|
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療は、現在の臨床実践に従った通常の治療で構成され、体系化された理学療法介入は行われません。通常、乳がん手術後に最も頻繁に起こる合併症とその方法に関する情報と教育を目的とした 2 冊の小冊子の配布で構成されます。自宅で行うエクササイズ、傷跡のセルフマッサージ方法、手術直後に取り入れるべき行動やライフスタイルを実演することで、発症の可能性を回避します。
|
標準治療介入は、現在の臨床実践に従った通常の治療に続き、体系化された理学療法介入は行われません。
この本は 2 冊の小冊子の配布で構成されており、乳がん手術後に最も頻繁に起こる合併症と、自宅で実行できるセルフマッサージ技術のデモンストレーションを通じて、その発症の可能性を回避する方法についての情報と教育を目的としています。手術直後の傷跡、行動、ライフスタイル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：手術後2ヶ月
|
合併症の数 (例:
腋窩ウェブ症候群。リンパ浮腫）
|
手術後2ヶ月
|
|
合併症
時間枠：手術後6ヶ月
|
合併症の数 (例:
腋窩ウェブ症候群。リンパ浮腫）
|
手術後6ヶ月
|
|
合併症
時間枠：手術後7〜10日
|
合併症の数（例：腋窩索状症候群、リンパ浮腫、持続性疼痛）
|
手術後7〜10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域
時間枠：手術前
|
上肢と頸椎の可動範囲をデジタルゴニオメーターで評価
|
手術前
|
|
関節可動域
時間枠：手術後7〜10日
|
上肢と頸椎の可動範囲をデジタルゴニオメーターで評価
|
手術後7〜10日
|
|
関節可動域
時間枠：手術後2ヶ月
|
上肢と頸椎の可動範囲をデジタルゴニオメーターで評価
|
手術後2ヶ月
|
|
関節可動域
時間枠：手術後6ヶ月
|
上肢と頸椎の可動範囲をデジタルゴニオメーターで評価
|
手術後6ヶ月
|
|
上肢の痛み
時間枠：手術前
|
数値痛評価尺度（0-10）で評価された痛み
|
手術前
|
|
上肢の痛み
時間枠：手術の7〜10日後
|
数値痛評価尺度（0-10）で評価された痛み
|
手術の7〜10日後
|
|
上肢の痛み
時間枠：手術の2ヶ月後
|
数値痛評価尺度（0-10）で評価された痛み
|
手術の2ヶ月後
|
|
上肢の痛み
時間枠：手術の6か月後
|
数値痛評価尺度（0-10）で評価された痛み
|
手術の6か月後
|
|
首の障害
時間枠：手術前
|
アンケート頸部障害者指数値範囲を通じて評価された首関連の障害（0％最小障害-100％最大障害）
|
手術前
|
|
首の障害
時間枠：手術の7〜10日後
|
アンケート首の障害者指数値範囲で評価された首関連の障害（0％最小障害-100％最大障害）
|
手術の7〜10日後
|
|
首の障害
時間枠：手術の2ヶ月後
|
アンケート首の障害者指数値範囲で評価された首関連の障害（0％最小障害-100％最大障害）
|
手術の2ヶ月後
|
|
首の障害
時間枠：手術の6か月後
|
アンケート首の障害者指数値範囲で評価された首関連の障害（0％最小障害-100％最大障害）
|
手術の6か月後
|
|
上肢障害
時間枠：手術前
|
腕、肩、および手の障害（ダッシュ）値の範囲（0％最小障害-100％最大障害）を通じて障害を介して評価された上rimb関連障害
|
手術前
|
|
上肢障害
時間枠：手術の7〜10日後
|
腕、肩、および手の障害（ダッシュ）値の範囲（0％最小障害-100％最大障害）を通じて障害を介して評価された上rimb関連障害
|
手術の7〜10日後
|
|
上肢障害
時間枠：手術の2ヶ月後
|
腕、肩、および手の障害（ダッシュ）値の範囲（0％最小障害-100％最大障害）を通じて障害を介して評価された上rimb関連障害
|
手術の2ヶ月後
|
|
上肢障害
時間枠：手術の6か月後
|
腕、肩、および手の障害（ダッシュ）値の範囲（0％最小障害-100％最大障害）を通じて障害を介して評価された上rimb関連障害
|
手術の6か月後
|
|
自己報告された生活の質
時間枠：手術前
|
アンケートの短いフォーム-36健康調査値範囲（0分-100 max qol）を通じて評価された生活の質への影響）
|
手術前
|
|
自己報告された生活の質
時間枠：手術の7〜10日後
|
アンケートの短いフォーム-36健康調査値範囲（0分-100 max qol）を通じて評価された生活の質への影響）
|
手術の7〜10日後
|
|
自己報告された生活の質
時間枠：手術の2ヶ月後
|
アンケートの短いフォーム-36健康調査値範囲（0分-100 max qol）を通じて評価された生活の質への影響）
|
手術の2ヶ月後
|
|
自己報告された生活の質
時間枠：手術の6か月後
|
アンケートの短いフォーム-36健康調査値範囲（0分-100 max qol）を通じて評価された生活の質への影響）
|
手術の6か月後
|
|
筋力
時間枠：手術前
|
ハンドグリップ、肩、首の筋力をハンドヘルドダイナモメーターで評価
|
手術前
|
|
筋力
時間枠：手術後7〜10日
|
ハンドグリップ、肩、および首の筋力をハンドヘルドダイナモメーターで評価
|
手術後7〜10日
|
|
筋力
時間枠：手術後2か月
|
ハンドグリップ、肩、頸部の筋力をハンドヘルドダイナモメーターで評価
|
手術後2か月
|
|
筋力
時間枠：手術後6ヶ月
|
ハンドグリップ、肩、首の筋力をハンドヘルドダイナモメーターで評価
|
手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023.032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。