Efeitos de uma intervenção de telerreabilitação no tratamento de complicações após cirurgia de câncer de mama (LINFO)
Efeitos de uma intervenção de telerreabilitação no tratamento de complicações após cirurgia de câncer de mama: ensaio clínico randomizado
As queixas mais comuns após cirurgia de mama são dor pós-operatória relatada em até 68% das pacientes, problemas musculoesqueléticos no ombro e limitações funcionais em até 59% das pacientes após mastectomia e quadrantectomia, redução na amplitude de movimento (ADM) em 24- 53% e déficit de força.
O estudo tem como objetivo verificar a eficácia de um tratamento de telerreabilitação em termos de prevenção de possíveis complicações após cirurgia de câncer de mama.
Objetivo principal: examinar se o grupo de pacientes submetidos à cirurgia de reabilitação no pós-operatório imediato apresenta redução no aparecimento de complicações em comparação ao grupo de pacientes que seguiram procedimentos padrão.
Objetivo secundário: estudar quaisquer fatores prognósticos pré-operatórios para o aparecimento de complicações, estudar a eficácia do tratamento de reabilitação em termos de redução dos sintomas dolorosos, melhora da ADM articular, força muscular e qualidade de vida percebida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a doença maligna mais comum em mulheres em todo o mundo. Os avanços na detecção precoce e na melhoria do tratamento do cancro da mama levaram a um aumento da sobrevivência após o diagnóstico, resultando em muito mais mulheres a viver com as consequências do tratamento do cancro.
As cirurgias e tratamentos do câncer de mama podem causar morbidade nos braços que pode progredir além de 2,5 anos.
As queixas mais comuns após cirurgia de mama são dor pós-operatória relatada em até 68% das pacientes, problemas musculoesqueléticos no ombro e limitações funcionais em até 59% das pacientes após mastectomia e quadrantectomia, redução na amplitude de movimento (ADM) em 24- 53% e déficit de força.
Outras complicações incluem síndrome da rede axilar pós-operatória (SAA), que pode causar dor e limitações de movimento; linfedema relatado com prevalência de 6-52%, especialmente após dissecção de linfonodos axilares (ALND); alterações cinemáticas que podem promover o desenvolvimento futuro de doença do manguito rotador; discinesia escapuloumeral, déficit de propriocepção, alterações posturais e redução da qualidade de vida.
Há evidências científicas na literatura que sugerem que o exercício pós-operatório precoce é seguro e pode melhorar a função do ombro; no entanto, permanece a incerteza sobre o conteúdo, o momento e a relação custo-benefício ideais das intervenções com exercícios.
O estudo tem como objetivo verificar a eficácia de um tratamento de reabilitação em termos de prevenção de possíveis complicações após cirurgia de câncer de mama.
Objetivo principal: examinar se o grupo de pacientes submetidos à cirurgia de reabilitação no pós-operatório imediato apresenta redução no aparecimento de complicações em comparação ao grupo de pacientes que seguiram procedimentos padrão.
Objetivo secundário: estudar quaisquer fatores prognósticos pré-operatórios para o aparecimento de complicações, estudar a eficácia do tratamento de reabilitação em termos de redução dos sintomas dolorosos, melhora da ADM articular, força muscular e qualidade de vida percebida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvia Sterzi, MD
- Número de telefone: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Bravi, DPT
- Número de telefone: +390622541646
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Locais de estudo
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Roma
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Roma, Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contato:
- Marco Bravi, DPT
- Número de telefone: +390622541624
-
Contato:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Número de telefone: +390622541624
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama
- Ter sido submetido a quadrantectomia ou cirurgia de mastectomia
- Idade > 18 anos
- Assinatura do consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Déficits neurológicos com comprometimento sensório-motor do membro superior
- Déficits cognitivos que impedem o preenchimento de questionários (MEEM>24)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telerreabilitação
Nos dias seguintes à cirurgia, o grupo intervenção receberá uma sessão estruturada de reabilitação com fisioterapeuta. Nesta sessão serão fornecidas duas brochuras às pacientes, com o objectivo de informar e educar, sobre as complicações mais frequentes após a cirurgia do cancro da mama e como evitar o seu possível aparecimento através da demonstração de exercícios a realizar em casa, auto -técnicas de massagem da cicatriz, comportamentos e estilo de vida a adotar imediatamente após a cirurgia. Este grupo realizará, a partir de 10 dias após a cirurgia, uma intervenção domiciliar de tele-reabilitação de segunda a sexta-feira por meio do aparelho TeleHab (Vald Performance) até 2 meses após a cirurgia. Os exercícios para recuperação da ADM e recuperação da força serão realizados três dias por semana e apenas os exercícios para recuperação da ADM serão realizados dois dias por semana. |
A intervenção de telerreabilitação terá início a partir de 10 dias após a cirurgia, a operação será realizada em casa de segunda a sexta-feira através do aparelho TeleHab (Vald Performance) até 2 meses após a cirurgia. Os exercícios para recuperação da ADM e recuperação da força serão realizados três dias por semana e apenas os exercícios para recuperação da ADM serão realizados dois dias por semana. A progressão dos exercícios será realizada levando em consideração a dor e o cansaço registrados pelo paciente ao final de cada sessão de exercícios. |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
O cuidado padrão consiste no tratamento habitual de acordo com a prática clínica atual, não serão realizadas intervenções fisioterapêuticas estruturadas que geralmente consistem na entrega de duas cartilhas, com o objetivo de informar e educar, sobre as complicações mais frequentes após a cirurgia de câncer de mama e como evitar o seu possível aparecimento através da demonstração de exercícios a serem realizados em casa, técnicas de automassagem na cicatriz, comportamentos e estilo de vida a serem adotados imediatamente após a cirurgia.
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A intervenção de cuidados padrão segue o tratamento usual de acordo com a prática clínica atual, nenhuma intervenção fisioterapêutica estruturada será realizada.
Consiste na entrega de dois folhetos, com o objectivo de informar e educar, sobre as complicações mais frequentes após a cirurgia do cancro da mama e como evitar o seu possível aparecimento através da demonstração de exercícios a realizar em casa, técnicas de automassagem para a cicatriz, comportamentos e estilo de vida a serem adotados imediatamente após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Número de complicações (ou seja,
síndrome da rede axilar; linfedema)
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2 meses após a cirurgia
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Complicações
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Número de complicações (ou seja,
síndrome da rede axilar; linfedema)
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6 meses após a cirurgia
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Complicações
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
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Número de complicações (p.ex.
síndrome da rede axilar; linfedema; dor persistente)
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7-10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento articular
Prazo: antes da cirurgia
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amplitude de movimento de membros superiores e cervical avaliada por meio de goniômetro digital
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antes da cirurgia
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Amplitude de movimento articular
Prazo: 7 a 10 dias após a cirurgia
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amplitude de movimento de membros superiores e cervical avaliada por meio de goniômetro digital
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7 a 10 dias após a cirurgia
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Amplitude de movimento articular
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento de membros superiores e cervical avaliada por meio de goniômetro digital
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2 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento articular
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento de membros superiores e cervical avaliada por meio de goniômetro digital
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6 meses após a cirurgia
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Dor no membro superior
Prazo: antes da cirurgia
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Dor avaliada através da escala de classificação de dor numérica (0-10)
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antes da cirurgia
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Dor no membro superior
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
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Dor avaliada através da escala de classificação de dor numérica (0-10)
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7-10 dias após a cirurgia
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Dor no membro superior
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Dor avaliada através da escala de classificação de dor numérica (0-10)
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2 meses após a cirurgia
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Dor no membro superior
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Dor avaliada através da escala de classificação de dor numérica (0-10)
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6 meses após a cirurgia
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Deficiência no pescoço
Prazo: antes da cirurgia
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Incapacidade relacionada ao pescoço avaliada através do questionário Desabiltiy Index Value Value (0% min de incapacidade - 100% máximo de incapacidade)
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antes da cirurgia
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Deficiência no pescoço
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
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Deficiência relacionada ao pescoço avaliada através da faixa de valor do índice de incapacidade do Pescoço (0% min de incapacidade - 100% máxima de incapacidade)
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7-10 dias após a cirurgia
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Deficiência no pescoço
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Deficiência relacionada ao pescoço avaliada através da faixa de valor do índice de incapacidade do Pescoço (0% min de incapacidade - 100% máxima de incapacidade)
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2 meses após a cirurgia
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Deficiência no pescoço
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Deficiência relacionada ao pescoço avaliada através da faixa de valor do índice de incapacidade do Pescoço (0% min de incapacidade - 100% máxima de incapacidade)
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6 meses após a cirurgia
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Deficiência Upper -Bombr
Prazo: antes da cirurgia
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Deficiência relacionada ao UpperLimb avaliada através da deficiência do questionário da faixa de valor do braço, ombro e mão (traço) (0% min de incapacidade - 100% de incapacidade máxima)
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antes da cirurgia
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Deficiência Upper -Bombr
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
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Deficiência relacionada ao UpperLimb avaliada através da deficiência do questionário da faixa de valor do braço, ombro e mão (traço) (0% min de incapacidade - 100% de incapacidade máxima)
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7-10 dias após a cirurgia
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Deficiência Upper -Bombr
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Deficiência relacionada ao UpperLimb avaliada através da deficiência do questionário da faixa de valor do braço, ombro e mão (traço) (0% min de incapacidade - 100% de incapacidade máxima)
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2 meses após a cirurgia
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Deficiência Upper -Bombr
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Deficiência relacionada ao UpperLimb avaliada através da deficiência do questionário da faixa de valor do braço, ombro e mão (traço) (0% min de incapacidade - 100% de incapacidade máxima)
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6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: antes da cirurgia
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Impacto na qualidade de vida avaliado através do questionário Formulário curto-36 Valor da pesquisa de saúde (0 min de qol-100 q q da QV)
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antes da cirurgia
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
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Impacto na qualidade de vida avaliado através do questionário Formulário curto-36 Valor da pesquisa de saúde (0 min de qol-100 q q da QV)
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7-10 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Impacto na qualidade de vida avaliado através do questionário Formulário curto-36 Valor da pesquisa de saúde (0 min de qol-100 q q da QV)
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2 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Impacto na qualidade de vida avaliado através do questionário Formulário curto-36 Valor da pesquisa de saúde (0 min de qol-100 q q da QV)
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6 meses após a cirurgia
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Força muscular
Prazo: antes da cirurgia
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força muscular da preensão manual, ombro e pescoço avaliada através de dinamômetro portátil
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antes da cirurgia
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Força muscular
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
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força muscular da preensão manual, ombro e pescoço avaliada através de dinamómetro portátil
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7-10 dias após a cirurgia
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Força muscular
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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força muscular da preensão manual, do ombro e do pescoço avaliada através de dinamómetro manual
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2 meses após a cirurgia
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Força muscular
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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força muscular da preensão manual, ombro e pescoço avaliada através de dinamómetro portátil
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Telemedicina
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Padrão de atendimento
- Telerehabilitação
Outros números de identificação do estudo
- 2023.032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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