Etäkuntoutustoimenpiteen vaikutukset rintasyöpäleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hoidossa (LINFO)
Etäkuntoutustoimenpiteen vaikutukset rintasyöpäleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yleisimmät rintaleikkauksen jälkeiset valitukset ovat jopa 68 %:lla potilaista raportoitu leikkauksen jälkeinen kipu, olkapäiden tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat ja toiminnalliset rajoitukset jopa 59 %:lla potilaista rinnan- ja kvadrantektomian jälkeen, liikeradan pieneneminen (ROM) 24-vuotiailla. 53% ja voimavaje.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa etäkuntoutushoidon tehokkuus rintasyövän leikkauksen jälkeisten mahdollisten komplikaatioiden ehkäisyssä.
Ensisijainen tavoite: tutkia, onko välittömästi leikkauksen jälkeisenä kuntoutusleikkauksen kohteena olevien potilaiden ryhmässä komplikaatioiden ilmaantuvuus vähentynyt verrattuna potilasryhmään, joka seurasi tavanomaisia toimenpiteitä.
Toissijainen tavoite: tutkia mahdollisia preoperatiivisia ennustetekijöitä komplikaatioiden alkamiselle, tutkia kuntoutushoidon tehokkuutta kivuliaiden oireiden vähentämisen, nivelen ROM:n, lihasvoiman ja koetun elämänlaadun parantamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti. Rintasyövän varhaisen havaitsemisen ja parantuneen hoidon edistyminen on johtanut lisääntyneeseen eloonjäämiseen diagnoosin jälkeen, minkä seurauksena monet naiset kärsivät syövän hoidon seurauksista.
Rintasyövän leikkaukset ja hoidot voivat aiheuttaa käsivarsien sairastavuutta, joka voi edetä yli 2,5 vuoden ajan.
Yleisimmät rintaleikkauksen jälkeiset valitukset ovat jopa 68 %:lla potilaista raportoitu leikkauksen jälkeinen kipu, olkapäiden tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat ja toiminnalliset rajoitukset jopa 59 %:lla potilaista rinnan- ja kvadrantektomian jälkeen, liikeradan pieneneminen (ROM) 24-vuotiailla. 53% ja voimavaje.
Muita komplikaatioita ovat postoperative axillary web -oireyhtymä (AWS), joka voi aiheuttaa kipua ja liikerajoituksia; lymfaödeema raportoitu esiintyvyyden ollessa 6-52 % erityisesti kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) jälkeen; kinemaattiset muutokset, jotka voivat edistää rotaattorimansettitaudin kehittymistä tulevaisuudessa; lapaluun dyskinesia, proprioseption puute, asennon muutokset ja heikentynyt elämänlaatu.
Kirjallisuudessa on tieteellistä näyttöä siitä, että varhainen postoperatiivinen harjoittelu on turvallista ja voi parantaa hartioiden toimintaa; Epävarmuus on kuitenkin edelleen olemassa harjoitustoimenpiteiden optimaalisesta sisällöstä, ajoituksesta ja kustannustehokkuudesta.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kuntoutushoidon tehokkuus rintasyövän leikkauksen jälkeisten mahdollisten komplikaatioiden ehkäisyssä.
Ensisijainen tavoite: tutkia, onko välittömästi leikkauksen jälkeisenä kuntoutusleikkauksen kohteena olevien potilaiden ryhmässä komplikaatioiden ilmaantuvuus vähentynyt verrattuna potilasryhmään, joka seurasi tavanomaisia toimenpiteitä.
Toissijainen tavoite: tutkia mahdollisia preoperatiivisia ennustetekijöitä komplikaatioiden alkamiselle, tutkia kuntoutushoidon tehokkuutta kivuliaiden oireiden vähentämisen, nivelen ROM:n, lihasvoiman ja koetun elämänlaadun parantamisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvia Sterzi, MD
- Puhelinnumero: +390622541624
- Sähköposti: s.sterzi@policlinicocampus.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Bravi, DPT
- Puhelinnumero: +390622541646
- Sähköposti: m.bravi@policlinicocampus.it
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Bravi, DPT
- Puhelinnumero: +390622541624
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Puhelinnumero: +390622541624
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- rintasyövän diagnoosi
- Jolle on tehty kvadrantektomia tai rinnanpoistoleikkaus
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset puutteet, joihin liittyy yläraajan sensorimotorinen vajaatoiminta
- Kognitiiviset puutteet, jotka estävät kyselylomakkeiden täyttämisen (MMSE>24)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Leikkauksen jälkeisinä päivinä interventioryhmä saa strukturoidun kuntoutusistunnon fysioterapeutin toimesta. Tässä istunnossa potilaille jaetaan kaksi kirjasta, joiden tarkoituksena on tiedottaa ja kouluttaa yleisimmistä rintasyövän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja niiden mahdollisesta puhkeamisesta esittelyllä kotona suoritettavia harjoituksia. - Arven, käyttäytymisen ja elämäntapojen hierontatekniikat otetaan käyttöön välittömästi leikkauksen jälkeen. Tämä ryhmä suorittaa 10 päivästä leikkauksen jälkeen kotihoidon etäkuntoutustoimenpiteen maanantaista perjantaihin TeleHab-laitteella (Vald Performance) 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta. ROM-palautuksen ja voimanpalautuksen harjoituksia tehdään kolmena päivänä viikossa ja vain ROM-palautuksen harjoituksia tehdään kahtena päivänä viikossa. |
Telerehabilitaatiointerventio alkaa 10 vuorokautta leikkauksen jälkeen, leikkaus tehdään kotona maanantaista perjantaihin TeleHab-laitteella (Vald Performance) 2 kuukautta leikkauksen jälkeen. ROM-palautuksen ja voimanpalautuksen harjoituksia tehdään kolmena päivänä viikossa ja vain ROM-palautuksen harjoituksia tehdään kahtena päivänä viikossa. Harjoitusten eteneminen suoritetaan ottaen huomioon potilaan jokaisen harjoituksen lopussa kirjaama kipu ja väsymys. |
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito koostuu tavanomaisesta, nykyisen kliinisen käytännön mukaisesta hoidosta, strukturoituja fysioterapeuttisia toimenpiteitä ei tehdä, mikä yleensä koostuu kahdesta vihkosta, joiden tarkoituksena on tiedottaa ja kouluttaa yleisimmistä rintasyöpäleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja siitä, miten välttää sen mahdollista puhkeamista esittelemällä kotona suoritettavia harjoituksia, arven itsehierontatekniikoita, käyttäytymistä ja elämäntapaa omaksumalla välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Vakiohoitotoimenpiteet noudattavat nykyisen kliinisen käytännön mukaista tavanomaista hoitoa, strukturoituja fysioterapeuttisia interventioita ei tehdä.
Se koostuu kahdesta kirjasesta, joiden tarkoituksena on tiedottaa ja kouluttaa yleisimmistä rintasyövän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja siitä, miten vältetään sen mahdollinen puhkeaminen esittelemällä kotona suoritettavia harjoituksia, itsehierontatekniikoita arpi, käyttäytyminen ja elämäntapa, jotka on otettava käyttöön välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä (esim.
aksylaariverkko-oireyhtymä; lymfaödeema)
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä (esim.
aksylaariverkko-oireyhtymä; lymfaödeema)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä (esim.
axillaarinen verkkosyndrooma; lymfoedema; jatkuva kipu)
|
7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
yläraajan ja kohdunkaulan liikerata mitattuna digitaalisella goniometrillä
|
ennen leikkausta
|
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
yläraajan ja kohdunkaulan liikerata mitattuna digitaalisella goniometrillä
|
7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
yläraajan ja kohdunkaulan liikerata mitattuna digitaalisella goniometrillä
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
yläraajan ja kohdunkaulan liikerata mitattuna digitaalisella goniometrillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajokipu
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Kipu arvioidaan numeerisen kipu-asteikon (0-10) avulla (0-10)
|
ennen leikkausta
|
|
Yläraajokipu
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisen kipu-asteikon (0-10) avulla (0-10)
|
7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajokipu
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisen kipu-asteikon (0-10) avulla (0-10)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajokipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan numeerisen kipu-asteikon (0-10) avulla (0-10)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulavamma
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Kaulaan liittyvä vammaisuus, joka on arvioitu kyselylomakkeen kaulan vammaisten indeksialueen kautta (0% Pienin vammaisuus - 100% maksimi vammaisuus)
|
ennen leikkausta
|
|
Kaulavamma
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaulaan liittyvä vammaisuus arvioidaan kyselylomakkeen kaulan vammaisuusindeksin arvoalueella (0% Pienin vammaisuus - 100% maksimi vammaisuus)
|
7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulavamma
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaulaan liittyvä vammaisuus arvioidaan kyselylomakkeen kaulan vammaisuusindeksin arvoalueella (0% Pienin vammaisuus - 100% maksimi vammaisuus)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulavamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaulaan liittyvä vammaisuus arvioidaan kyselylomakkeen kaulan vammaisuusindeksin arvoalueella (0% Pienin vammaisuus - 100% maksimi vammaisuus)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
YläLimb -vamma
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
YläLIRB -aiheeseen liittyvä vammaisuus, joka on arvioitu käsivarren, olka- ja käden (DASH) -arvon kyselylomakkeen vammaisuuden avulla (0% Pienin vammaisuus - 100% enimmäisvammaisuus)
|
ennen leikkausta
|
|
YläLimb -vamma
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
YläLIRB -aiheeseen liittyvä vammaisuus, joka on arvioitu käsivarren, olka- ja käden (DASH) -arvon kyselylomakkeen vammaisuuden avulla (0% Pienin vammaisuus - 100% enimmäisvammaisuus)
|
7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
YläLimb -vamma
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
YläLIRB -aiheeseen liittyvä vammaisuus, joka on arvioitu käsivarren, olka- ja käden (DASH) -arvon kyselylomakkeen vammaisuuden avulla (0% Pienin vammaisuus - 100% enimmäisvammaisuus)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
YläLimb -vamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
YläLIRB -aiheeseen liittyvä vammaisuus, joka on arvioitu käsivarren, olka- ja käden (DASH) -arvon kyselylomakkeen vammaisuuden avulla (0% Pienin vammaisuus - 100% enimmäisvammaisuus)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Vaikutus elämän laatuun, joka on arvioitu kyselylomakkeen lyhyen muodon 36 terveystutkimuksen arvoalueella (0 min QOL-100 Max QoL)
|
ennen leikkausta
|
|
Itse ilmoitettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vaikutus elämän laatuun, joka on arvioitu kyselylomakkeen lyhyt muoto-36 terveyskyselyn arvoalue (0 min QOL-100 Max QoL)
|
7-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaikutus elämän laatuun, joka on arvioitu kyselylomakkeen lyhyen muodon 36 terveystutkimuksen arvoalueella (0 min QOL-100 Max QoL)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoitettu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaikutus elämän laatuun, joka on arvioitu kyselylomakkeen lyhyen muodon 36 terveystutkimuksen arvoalueella (0 min QOL-100 Max QoL)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
handgrip, hartia- ja niskalihasten voima mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
ennen leikkausta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 7–10 päivää leikkauksen jälkeen
|
handgrip, olka- ja kaulan lihasvoima mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
7–10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
handgrip-, olka- ja niskalihasvoima mitattu käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
handgrip, olkapään ja niskan lihasvoima arvioitu käsikäyttöisellä dynamometrillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Etälääketiede
- Potilaan hoidon hallinta
- Hoidon taso
- Telerehabilitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .