Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en telerehabiliteringsintervention i håndteringen af ​​komplikationer efter brystkræftkirurgi (LINFO)

Effekter af en telerehabiliteringsintervention i håndteringen af ​​komplikationer efter brystkræftkirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg

De mest almindelige klager efter brystkirurgi er postoperative smerter rapporteret hos op til 68 % af patienterne, muskuloskeletale problemer i skulderen og funktionelle begrænsninger hos op til 59 % af patienterne efter mastektomi og kvadrantektomi, reduktion i bevægeudslag (ROM) i 24- 53 % og styrkeunderskud.

Undersøgelsen har til formål at verificere effektiviteten af ​​en telerehabiliteringsbehandling med hensyn til forebyggelse af mulige komplikationer efter brystkræftkirurgi.

Primært formål: at undersøge, om gruppen af ​​patienter, der gennemgår en genoptræningsoperation i den umiddelbare postoperative periode, viser en reduktion i indtræden af ​​komplikationer sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der fulgte standardprocedurer.

Sekundært mål: at undersøge eventuelle præoperative prognostiske faktorer for opståen af ​​komplikationer, at undersøge effektiviteten af ​​rehabiliteringsbehandlingen med hensyn til reduktion af smertefulde symptomer, forbedring af led-ROM, muskelstyrke og oplevet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder på verdensplan. Fremskridt inden for tidlig opsporing og forbedret behandling af brystkræft har ført til øget overlevelse efter diagnosen, hvilket har resulteret i, at mange flere kvinder lever med konsekvenserne af kræftbehandling.

Brystkræftoperationer og -behandlinger kan forårsage armsygelighed, der kan udvikle sig ud over 2,5 år.

De mest almindelige klager efter brystkirurgi er postoperative smerter rapporteret hos op til 68 % af patienterne, muskuloskeletale problemer i skulderen og funktionelle begrænsninger hos op til 59 % af patienterne efter mastektomi og kvadrantektomi, reduktion i bevægeudslag (ROM) i 24- 53 % og styrkeunderskud.

Andre komplikationer omfatter postoperativt aksillært web-syndrom (AWS), som kan forårsage smerte og bevægelsesbegrænsninger; lymfødem rapporteret med en prævalens på 6-52 %, især efter aksillær lymfeknudedissektion (ALND); kinematiske ændringer, der kan fremme fremtidig udvikling af rotator cuff sygdom; scapulohumeral dyskinesi, proprioceptionsdeficit, posturale ændringer og nedsat livskvalitet.

Der er videnskabeligt bevis i litteraturen, der tyder på, at tidlig postoperativ træning er sikker og kan forbedre skulderfunktionen; der er dog stadig usikkerhed om det optimale indhold, timing og omkostningseffektivitet af træningsinterventioner.

Undersøgelsen har til formål at verificere effektiviteten af ​​en rehabiliteringsbehandling med hensyn til forebyggelse af mulige komplikationer efter brystkræftkirurgi.

Primært formål: at undersøge, om gruppen af ​​patienter, der gennemgår en genoptræningsoperation i den umiddelbare postoperative periode, viser en reduktion i indtræden af ​​komplikationer sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der fulgte standardprocedurer.

Sekundært mål: at undersøge eventuelle præoperative prognostiske faktorer for opståen af ​​komplikationer, at undersøge effektiviteten af ​​rehabiliteringsbehandlingen med hensyn til reduktion af smertefulde symptomer, forbedring af led-ROM, muskelstyrke og oplevet livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Marco Bravi, DPT
          • Telefonnummer: +390622541624
        • Kontakt:
          • Fabio Santacaterina, DPT
          • Telefonnummer: +390622541624

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af brystkræft
  • Efter at have gennemgået kvadrantektomi eller mastektomioperation
  • Alder > 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske underskud med sansemotorisk svækkelse af overekstremiteterne
  • Kognitive mangler, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer (MMSE>24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering

I dagene efter operationen vil indsatsgruppen modtage en struktureret genoptræningssession hos en fysioterapeut. I denne session vil to hæfter blive udleveret til patienterne med det formål at informere og oplyse om de hyppigste komplikationer efter brystkræftoperationer, og hvordan man undgår deres mulige opståen gennem demonstration af øvelser, der skal udføres hjemme, selv - massageteknikker af ar, adfærd og livsstil, der skal vedtages umiddelbart efter operationen.

Denne gruppe vil, startende fra 10 dage efter operationen, udføre en hjemme-telerehabiliteringsintervention fra mandag til fredag ​​via TeleHab-apparatet (Vald Performance) indtil 2 måneder efter operationen.

Øvelser til ROM restitution og styrkegendannelse vil blive udført tre dage om ugen, og kun øvelser til ROM restitution vil blive udført to dage om ugen.

Telerehabiliteringsindsatsen begynder fra 10 dage efter operationen, operationen vil blive udført i hjemmet fra mandag til fredag ​​via TeleHab-apparatet (Vald Performance) op til 2 måneder efter operationen.

Øvelser til ROM restitution og styrkegendannelse vil blive udført tre dage om ugen, og kun øvelser til ROM restitution vil blive udført to dage om ugen. Progressionen af ​​øvelserne vil blive udført under hensyntagen til smerten og trætheden registreret af patienten ved afslutningen af ​​hver træningssession.

Aktiv komparator: Standard pleje
Standard pleje består af den sædvanlige behandling i henhold til gældende klinisk praksis, der vil ikke blive gennemført strukturerede fysioterapeutiske interventioner som generelt består af udlevering af to hæfter, med det formål at informere og oplyse, om de hyppigste komplikationer efter brystkræftoperation og hvordan at undgå dets mulige begyndelse gennem demonstration af øvelser, der skal udføres derhjemme, selvmassageteknikker til arret, adfærd og livsstil, der skal vedtages umiddelbart efter operationen.
Standard plejeintervention følger sædvanlig behandling i henhold til gældende klinisk praksis, der vil ikke blive gennemført strukturerede fysioterapeutiske interventioner. Den består af levering af to hæfter, med det formål at informere og oplyse om de hyppigste komplikationer efter brystkræftoperation, og hvordan man undgår dens mulige opståen gennem demonstration af øvelser, der skal udføres i hjemmet, selvmassageteknikker vedr. arret, adfærden og livsstilen, der skal vedtages umiddelbart efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Antal komplikationer (dvs. axylært web-syndrom; lymfødem)
2 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal komplikationer (dvs. axylært web-syndrom; lymfødem)
6 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
Antal komplikationer (dvs. axillært netværkssyndrom; lymfødem; vedvarende smerte)
7-10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: før operationen
øvre lemmer og cervikal bevægelsesområde vurderet ved hjælp af digitalt goniometer
før operationen
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
øvre lemmer og cervikal bevægelsesområde vurderet ved hjælp af digitalt goniometer
7-10 dage efter operationen
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
øvre lemmer og cervikal bevægelsesområde vurderet ved hjælp af digitalt goniometer
2 måneder efter operationen
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
øvre lemmer og cervikal bevægelsesområde vurderet ved hjælp af digitalt goniometer
6 måneder efter operationen
Øvre lemmer smerter
Tidsramme: Før operation
Smerter vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
Før operation
Øvre lemmer smerter
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
Smerter vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
7-10 dage efter operationen
Øvre lemmer smerter
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Smerter vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
2 måneder efter operationen
Øvre lemmer smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerter vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
6 måneder efter operationen
Hals handicap
Tidsramme: Før operation
Halsrelateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Hals Disabiltiy Index Value Range (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
Før operation
Hals handicap
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
Halsrelateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Hals Handicap Indeksværdiområde (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
7-10 dage efter operationen
Hals handicap
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Halsrelateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Hals Handicap Indeksværdiområde (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
2 måneder efter operationen
Hals handicap
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Halsrelateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Hals Handicap Indeksværdiområde (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
6 måneder efter operationen
Upperlimb handicap
Tidsramme: Før operation
Upperlimb -relateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) -værdiområdet (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
Før operation
Upperlimb handicap
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
Upperlimb -relateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) -værdiområdet (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
7-10 dage efter operationen
Upperlimb handicap
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Upperlimb -relateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) -værdiområdet (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
2 måneder efter operationen
Upperlimb handicap
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Upperlimb -relateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) -værdiområdet (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
6 måneder efter operationen
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før operation
Indvirkning på livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaet Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesværdi (0 min. QOL- 100 MAX QOL)
Før operation
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
Indvirkning på livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaet Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesværdi (0 min. QOL- 100 MAX QOL)
7-10 dage efter operationen
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
Indvirkning på livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaet Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesværdi (0 min. QOL- 100 MAX QOL)
2 måneder efter operationen
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Indvirkning på livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaet Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesværdi (0 min. QOL- 100 MAX QOL)
6 måneder efter operationen
Muskelstyrke
Tidsramme: før operation
håndgreb, skulder- og halsemuskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer
før operation
Muskelstyrke
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
håndgreb, skulder- og halsemuskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer
7-10 dage efter operationen
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
håndgreb, skulder- og nakkemuskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer
2 måneder efter operationen
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
håndgreb, skulder- og halsemuskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Abonner