- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608446
Effekter af en telerehabiliteringsintervention i håndteringen af komplikationer efter brystkræftkirurgi (LINFO)
Effekter af en telerehabiliteringsintervention i håndteringen af komplikationer efter brystkræftkirurgi: randomiseret kontrolleret forsøg
De mest almindelige klager efter brystkirurgi er postoperative smerter rapporteret hos op til 68 % af patienterne, muskuloskeletale problemer i skulderen og funktionelle begrænsninger hos op til 59 % af patienterne efter mastektomi og kvadrantektomi, reduktion i bevægeudslag (ROM) i 24- 53 % og styrkeunderskud.
Undersøgelsen har til formål at verificere effektiviteten af en telerehabiliteringsbehandling med hensyn til forebyggelse af mulige komplikationer efter brystkræftkirurgi.
Primært formål: at undersøge, om gruppen af patienter, der gennemgår en genoptræningsoperation i den umiddelbare postoperative periode, viser en reduktion i indtræden af komplikationer sammenlignet med gruppen af patienter, der fulgte standardprocedurer.
Sekundært mål: at undersøge eventuelle præoperative prognostiske faktorer for opståen af komplikationer, at undersøge effektiviteten af rehabiliteringsbehandlingen med hensyn til reduktion af smertefulde symptomer, forbedring af led-ROM, muskelstyrke og oplevet livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder på verdensplan. Fremskridt inden for tidlig opsporing og forbedret behandling af brystkræft har ført til øget overlevelse efter diagnosen, hvilket har resulteret i, at mange flere kvinder lever med konsekvenserne af kræftbehandling.
Brystkræftoperationer og -behandlinger kan forårsage armsygelighed, der kan udvikle sig ud over 2,5 år.
De mest almindelige klager efter brystkirurgi er postoperative smerter rapporteret hos op til 68 % af patienterne, muskuloskeletale problemer i skulderen og funktionelle begrænsninger hos op til 59 % af patienterne efter mastektomi og kvadrantektomi, reduktion i bevægeudslag (ROM) i 24- 53 % og styrkeunderskud.
Andre komplikationer omfatter postoperativt aksillært web-syndrom (AWS), som kan forårsage smerte og bevægelsesbegrænsninger; lymfødem rapporteret med en prævalens på 6-52 %, især efter aksillær lymfeknudedissektion (ALND); kinematiske ændringer, der kan fremme fremtidig udvikling af rotator cuff sygdom; scapulohumeral dyskinesi, proprioceptionsdeficit, posturale ændringer og nedsat livskvalitet.
Der er videnskabeligt bevis i litteraturen, der tyder på, at tidlig postoperativ træning er sikker og kan forbedre skulderfunktionen; der er dog stadig usikkerhed om det optimale indhold, timing og omkostningseffektivitet af træningsinterventioner.
Undersøgelsen har til formål at verificere effektiviteten af en rehabiliteringsbehandling med hensyn til forebyggelse af mulige komplikationer efter brystkræftkirurgi.
Primært formål: at undersøge, om gruppen af patienter, der gennemgår en genoptræningsoperation i den umiddelbare postoperative periode, viser en reduktion i indtræden af komplikationer sammenlignet med gruppen af patienter, der fulgte standardprocedurer.
Sekundært mål: at undersøge eventuelle præoperative prognostiske faktorer for opståen af komplikationer, at undersøge effektiviteten af rehabiliteringsbehandlingen med hensyn til reduktion af smertefulde symptomer, forbedring af led-ROM, muskelstyrke og oplevet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Sterzi, MD
- Telefonnummer: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Bravi, DPT
- Telefonnummer: +390622541646
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Marco Bravi, DPT
- Telefonnummer: +390622541624
-
Kontakt:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Telefonnummer: +390622541624
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af brystkræft
- Efter at have gennemgået kvadrantektomi eller mastektomioperation
- Alder > 18 år
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske underskud med sansemotorisk svækkelse af overekstremiteterne
- Kognitive mangler, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer (MMSE>24)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering
I dagene efter operationen vil indsatsgruppen modtage en struktureret genoptræningssession hos en fysioterapeut. I denne session vil to hæfter blive udleveret til patienterne med det formål at informere og oplyse om de hyppigste komplikationer efter brystkræftoperationer, og hvordan man undgår deres mulige opståen gennem demonstration af øvelser, der skal udføres hjemme, selv - massageteknikker af ar, adfærd og livsstil, der skal vedtages umiddelbart efter operationen. Denne gruppe vil, startende fra 10 dage efter operationen, udføre en hjemme-telerehabiliteringsintervention fra mandag til fredag via TeleHab-apparatet (Vald Performance) indtil 2 måneder efter operationen. Øvelser til ROM restitution og styrkegendannelse vil blive udført tre dage om ugen, og kun øvelser til ROM restitution vil blive udført to dage om ugen. |
Telerehabiliteringsindsatsen begynder fra 10 dage efter operationen, operationen vil blive udført i hjemmet fra mandag til fredag via TeleHab-apparatet (Vald Performance) op til 2 måneder efter operationen. Øvelser til ROM restitution og styrkegendannelse vil blive udført tre dage om ugen, og kun øvelser til ROM restitution vil blive udført to dage om ugen. Progressionen af øvelserne vil blive udført under hensyntagen til smerten og trætheden registreret af patienten ved afslutningen af hver træningssession. |
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Standard pleje består af den sædvanlige behandling i henhold til gældende klinisk praksis, der vil ikke blive gennemført strukturerede fysioterapeutiske interventioner som generelt består af udlevering af to hæfter, med det formål at informere og oplyse, om de hyppigste komplikationer efter brystkræftoperation og hvordan at undgå dets mulige begyndelse gennem demonstration af øvelser, der skal udføres derhjemme, selvmassageteknikker til arret, adfærd og livsstil, der skal vedtages umiddelbart efter operationen.
|
Standard plejeintervention følger sædvanlig behandling i henhold til gældende klinisk praksis, der vil ikke blive gennemført strukturerede fysioterapeutiske interventioner.
Den består af levering af to hæfter, med det formål at informere og oplyse om de hyppigste komplikationer efter brystkræftoperation, og hvordan man undgår dens mulige opståen gennem demonstration af øvelser, der skal udføres i hjemmet, selvmassageteknikker vedr. arret, adfærden og livsstilen, der skal vedtages umiddelbart efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Antal komplikationer (dvs.
axylært web-syndrom; lymfødem)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Antal komplikationer (dvs.
axylært web-syndrom; lymfødem)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
Antal komplikationer (dvs.
axillært netværkssyndrom; lymfødem; vedvarende smerte)
|
7-10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: før operationen
|
øvre lemmer og cervikal bevægelsesområde vurderet ved hjælp af digitalt goniometer
|
før operationen
|
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
øvre lemmer og cervikal bevægelsesområde vurderet ved hjælp af digitalt goniometer
|
7-10 dage efter operationen
|
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
øvre lemmer og cervikal bevægelsesområde vurderet ved hjælp af digitalt goniometer
|
2 måneder efter operationen
|
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
øvre lemmer og cervikal bevægelsesområde vurderet ved hjælp af digitalt goniometer
|
6 måneder efter operationen
|
|
Øvre lemmer smerter
Tidsramme: Før operation
|
Smerter vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
Før operation
|
|
Øvre lemmer smerter
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
Smerter vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
7-10 dage efter operationen
|
|
Øvre lemmer smerter
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Smerter vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Øvre lemmer smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Smerter vurderet gennem den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Hals handicap
Tidsramme: Før operation
|
Halsrelateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Hals Disabiltiy Index Value Range (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
|
Før operation
|
|
Hals handicap
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
Halsrelateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Hals Handicap Indeksværdiområde (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
|
7-10 dage efter operationen
|
|
Hals handicap
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Halsrelateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Hals Handicap Indeksværdiområde (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Hals handicap
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Halsrelateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Hals Handicap Indeksværdiområde (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Upperlimb handicap
Tidsramme: Før operation
|
Upperlimb -relateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) -værdiområdet (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
|
Før operation
|
|
Upperlimb handicap
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
Upperlimb -relateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) -værdiområdet (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
|
7-10 dage efter operationen
|
|
Upperlimb handicap
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Upperlimb -relateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) -værdiområdet (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Upperlimb handicap
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Upperlimb -relateret handicap vurderet gennem spørgeskemaet Handicap på armen, skulderen og hånden (DASH) -værdiområdet (0% min handicap - 100% maks. Handicap)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Før operation
|
Indvirkning på livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaet Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesværdi (0 min. QOL- 100 MAX QOL)
|
Før operation
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
Indvirkning på livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaet Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesværdi (0 min. QOL- 100 MAX QOL)
|
7-10 dage efter operationen
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
Indvirkning på livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaet Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesværdi (0 min. QOL- 100 MAX QOL)
|
2 måneder efter operationen
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Indvirkning på livskvalitet vurderet gennem spørgeskemaet Kort form-36 Sundhedsundersøgelsesværdi (0 min. QOL- 100 MAX QOL)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: før operation
|
håndgreb, skulder- og halsemuskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer
|
før operation
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 7-10 dage efter operationen
|
håndgreb, skulder- og halsemuskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer
|
7-10 dage efter operationen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
håndgreb, skulder- og nakkemuskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer
|
2 måneder efter operationen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
håndgreb, skulder- og halsemuskelstyrke vurderet med håndholdt dynamometer
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Telemedicin
- Patientplejestyring
- Standard for pleje
- Telerehabilitation
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Telerehabilitering
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuTelerehabilitering | Spædbarn | Torticollis medfødt | Fysioterapi og genoptræning | NeuroudviklingsbehandlingKalkun