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Effetti di un intervento di teleriabilitazione nella gestione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno (LINFO)

Effetti di un intervento di teleriabilitazione nella gestione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno: studio randomizzato e controllato

I disturbi più comuni dopo l'intervento chirurgico al seno sono dolore postoperatorio riportato fino al 68% delle pazienti, problemi muscoloscheletrici alla spalla e limitazioni funzionali fino al 59% delle pazienti dopo mastectomia e quadrantectomia, riduzione del range di movimento (ROM) in 24 ore 53% e deficit di forza.

Lo studio si propone di verificare l’efficacia di un trattamento di teleriabilitazione in termini di prevenzione di possibili complicanze conseguenti ad un intervento chirurgico per tumore al seno.

Obiettivo primario: esaminare se il gruppo di pazienti sottoposti ad intervento riabilitativo nell'immediato post-operatorio presenta una riduzione dell'insorgenza di complicanze rispetto al gruppo di pazienti che hanno seguito procedure standard.

Obiettivo secondario: studiare eventuali fattori prognostici preoperatori per l'insorgenza di complicanze, studiare l'efficacia del trattamento riabilitativo in termini di riduzione della sintomatologia dolorosa, miglioramento del ROM articolare, forza muscolare e qualità di vita percepita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne in tutto il mondo. I progressi nella diagnosi precoce e nel miglioramento del trattamento del cancro al seno hanno portato ad un aumento della sopravvivenza dopo la diagnosi, con il risultato che molte più donne vivono con le conseguenze del trattamento del cancro.

Gli interventi chirurgici e i trattamenti per il cancro al seno possono causare morbilità al braccio che può progredire oltre i 2,5 anni.

I disturbi più comuni dopo l'intervento chirurgico al seno sono dolore postoperatorio riportato fino al 68% delle pazienti, problemi muscoloscheletrici alla spalla e limitazioni funzionali fino al 59% delle pazienti dopo mastectomia e quadrantectomia, riduzione del range di movimento (ROM) in 24 ore 53% e deficit di forza.

Altre complicazioni includono la sindrome della rete ascellare postoperatoria (AWS), che può causare dolore e limitazioni del movimento; linfedema segnalato con una prevalenza del 6-52% soprattutto dopo dissezione dei linfonodi ascellari (ALND); alterazioni cinematiche che possono favorire lo sviluppo futuro della malattia della cuffia dei rotatori; discinesia scapolo-omerale, deficit propriocettivo, alterazioni posturali e ridotta qualità di vita.

Esistono prove scientifiche in letteratura che suggeriscono che l’esercizio postoperatorio precoce è sicuro e può migliorare la funzione della spalla; tuttavia, permane incertezza sul contenuto ottimale, sui tempi e sul rapporto costo-efficacia degli interventi di esercizio.

Lo studio si propone di verificare l’efficacia di un trattamento riabilitativo in termini di prevenzione delle possibili complicanze conseguenti ad un intervento chirurgico per tumore al seno.

Obiettivo primario: esaminare se il gruppo di pazienti sottoposti ad intervento riabilitativo nell'immediato post-operatorio presenta una riduzione dell'insorgenza di complicanze rispetto al gruppo di pazienti che hanno seguito procedure standard.

Obiettivo secondario: studiare eventuali fattori prognostici preoperatori per l'insorgenza di complicanze, studiare l'efficacia del trattamento riabilitativo in termini di riduzione della sintomatologia dolorosa, miglioramento del ROM articolare, forza muscolare e qualità di vita percepita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Marco Bravi, DPT
          • Numero di telefono: +390622541624
        • Contatto:
          • Fabio Santacaterina, DPT
          • Numero di telefono: +390622541624

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno
  • Aver subito un intervento di quadrantectomia o mastectomia
  • Età > 18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologici con compromissione sensomotoria dell'arto superiore
  • Deficit cognitivi che impediscono la compilazione dei questionari (MMSE>24)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione

Nei giorni successivi all'intervento, il gruppo di intervento riceverà una sessione di riabilitazione strutturata da parte di un fisioterapista. In questa sessione verranno forniti alle pazienti due opuscoli, con lo scopo di informare ed educare, riguardo alle complicanze più frequenti dopo l'intervento chirurgico per tumore al seno e su come evitarne l'eventuale insorgenza, attraverso la dimostrazione di esercizi da svolgere a casa, in autonomia. -tecniche di massaggio della cicatrice, comportamenti e stile di vita da adottare subito dopo l'intervento.

Questo gruppo effettuerà, a partire da 10 giorni post-intervento, un intervento di teleriabilitazione domiciliare dal lunedì al venerdì tramite il dispositivo TeleHab (Vald Performance) fino a 2 mesi dopo l'intervento.

Gli esercizi per il recupero del ROM e il recupero della forza verranno svolti tre giorni alla settimana e solo gli esercizi per il recupero del ROM verranno svolti due giorni alla settimana.

L'intervento di teleriabilitazione inizierà a partire da 10 giorni post-intervento, l'intervento verrà effettuato a domicilio dal lunedì al venerdì tramite il dispositivo TeleHab (Vald Performance) fino a 2 mesi dopo l'intervento.

Gli esercizi per il recupero del ROM e il recupero della forza verranno svolti tre giorni alla settimana e solo gli esercizi per il recupero del ROM verranno svolti due giorni alla settimana. La progressione degli esercizi verrà effettuata tenendo conto del dolore e dell'affaticamento registrati dal paziente al termine di ogni sessione di esercizi.

Comparatore attivo: Cura standard
La cura standard consiste nel trattamento abituale secondo la pratica clinica corrente, non verranno effettuati interventi fisioterapici strutturati che generalmente consistono nella consegna di due opuscoli, con lo scopo di informare ed educare, riguardo le complicanze più frequenti dopo l'intervento chirurgico per tumore al seno e come scongiurarne l'eventuale insorgenza attraverso la dimostrazione di esercizi da svolgere a casa, tecniche di automassaggio della cicatrice, comportamenti e stile di vita da adottare subito dopo l'intervento.
Gli interventi di cura standard seguono il trattamento abituale secondo la pratica clinica attuale, non verranno effettuati interventi fisioterapici strutturati. Consiste nella consegna di due opuscoli, con l'obiettivo di informare ed educare, riguardo alle complicanze più frequenti dopo un intervento chirurgico per tumore al seno e su come evitarne l'eventuale insorgenza, attraverso la dimostrazione di esercizi da svolgere a casa, tecniche di automassaggio per la cicatrice, i comportamenti e lo stile di vita da adottare subito dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di complicazioni (es. sindrome della rete ascellare; linfedema)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di complicazioni (es. sindrome della rete ascellare; linfedema)
6 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di complicazioni (ad es. sindrome della rete ascellare; linfedema; dolore persistente)
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
range di movimento degli arti superiori e cervicale valutato tramite goniometro digitale
prima dell'intervento chirurgico
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento
range di movimento degli arti superiori e cervicale valutato tramite goniometro digitale
7-10 giorni dopo l'intervento
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
range di movimento degli arti superiori e cervicale valutato tramite goniometro digitale
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
range di movimento degli arti superiori e cervicale valutato tramite goniometro digitale
6 mesi dopo l'intervento
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Dolore valutato attraverso la scala di valutazione del dolore numerico (0-10)
prima dell'intervento
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore valutato attraverso la scala di valutazione del dolore numerico (0-10)
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore valutato attraverso la scala di valutazione del dolore numerico (0-10)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore valutato attraverso la scala di valutazione del dolore numerico (0-10)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disabilità del collo
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Invalidità correlata al collo valutato attraverso il questionario Disabilitiy Index Value Range (0% Min Disability - 100% Max Disability)
prima dell'intervento
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Invalidità correlata al collo valutato attraverso l'intervallo del valore dell'indice di disabilità del collo (disabilità 0% - 100% Max Disabilità)
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Invalidità correlata al collo valutato attraverso l'intervallo del valore dell'indice di disabilità del collo (disabilità 0% - 100% Max Disabilità)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Invalidità correlata al collo valutato attraverso l'intervallo del valore dell'indice di disabilità del collo (disabilità 0% - 100% Max Disabilità)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disabilità dell'altaltro
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Invalidità relativa all'alto valutazione attraverso il questionario invalidità della gamma di valori di braccio, spalla e manuale (DASH) (disabilità 0% min - disabilità massima al 100%)
prima dell'intervento
Disabilità dell'altaltro
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Invalidità relativa all'alto valutazione attraverso il questionario invalidità della gamma di valori di braccio, spalla e manuale (DASH) (disabilità 0% min - disabilità massima al 100%)
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Disabilità dell'altaltro
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Invalidità relativa all'alto valutazione attraverso il questionario invalidità della gamma di valori di braccio, spalla e manuale (DASH) (disabilità 0% min - disabilità massima al 100%)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Disabilità dell'altaltro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Invalidità relativa all'alto valutazione attraverso il questionario invalidità della gamma di valori di braccio, spalla e manuale (DASH) (disabilità 0% min - disabilità massima al 100%)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Impatto sulla qualità della vita valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey Range (0 min Qol- 100 Max QOL)
prima dell'intervento
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Impatto sulla qualità della vita valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey Range (0 min Qol- 100 Max QOL)
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Impatto sulla qualità della vita valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey Range (0 min Qol- 100 Max QOL)
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Impatto sulla qualità della vita valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey Range (0 min Qol- 100 Max QOL)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
forza muscolare della presa manuale, della spalla e del collo valutata tramite dinamometro portatile
prima dell'intervento chirurgico
Forza muscolare
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
forza muscolare della presa manuale, della spalla e del collo valutata tramite dinamometro portatile
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
forza muscolare della presa manuale, della spalla e del collo valutata tramite dinamometro portatile
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
forza muscolare della mano, della spalla e del collo valutata tramite dinamometro portatile
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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