- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608446
Effetti di un intervento di teleriabilitazione nella gestione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno (LINFO)
Effetti di un intervento di teleriabilitazione nella gestione delle complicanze dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno: studio randomizzato e controllato
I disturbi più comuni dopo l'intervento chirurgico al seno sono dolore postoperatorio riportato fino al 68% delle pazienti, problemi muscoloscheletrici alla spalla e limitazioni funzionali fino al 59% delle pazienti dopo mastectomia e quadrantectomia, riduzione del range di movimento (ROM) in 24 ore 53% e deficit di forza.
Lo studio si propone di verificare l’efficacia di un trattamento di teleriabilitazione in termini di prevenzione di possibili complicanze conseguenti ad un intervento chirurgico per tumore al seno.
Obiettivo primario: esaminare se il gruppo di pazienti sottoposti ad intervento riabilitativo nell'immediato post-operatorio presenta una riduzione dell'insorgenza di complicanze rispetto al gruppo di pazienti che hanno seguito procedure standard.
Obiettivo secondario: studiare eventuali fattori prognostici preoperatori per l'insorgenza di complicanze, studiare l'efficacia del trattamento riabilitativo in termini di riduzione della sintomatologia dolorosa, miglioramento del ROM articolare, forza muscolare e qualità di vita percepita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne in tutto il mondo. I progressi nella diagnosi precoce e nel miglioramento del trattamento del cancro al seno hanno portato ad un aumento della sopravvivenza dopo la diagnosi, con il risultato che molte più donne vivono con le conseguenze del trattamento del cancro.
Gli interventi chirurgici e i trattamenti per il cancro al seno possono causare morbilità al braccio che può progredire oltre i 2,5 anni.
I disturbi più comuni dopo l'intervento chirurgico al seno sono dolore postoperatorio riportato fino al 68% delle pazienti, problemi muscoloscheletrici alla spalla e limitazioni funzionali fino al 59% delle pazienti dopo mastectomia e quadrantectomia, riduzione del range di movimento (ROM) in 24 ore 53% e deficit di forza.
Altre complicazioni includono la sindrome della rete ascellare postoperatoria (AWS), che può causare dolore e limitazioni del movimento; linfedema segnalato con una prevalenza del 6-52% soprattutto dopo dissezione dei linfonodi ascellari (ALND); alterazioni cinematiche che possono favorire lo sviluppo futuro della malattia della cuffia dei rotatori; discinesia scapolo-omerale, deficit propriocettivo, alterazioni posturali e ridotta qualità di vita.
Esistono prove scientifiche in letteratura che suggeriscono che l’esercizio postoperatorio precoce è sicuro e può migliorare la funzione della spalla; tuttavia, permane incertezza sul contenuto ottimale, sui tempi e sul rapporto costo-efficacia degli interventi di esercizio.
Lo studio si propone di verificare l’efficacia di un trattamento riabilitativo in termini di prevenzione delle possibili complicanze conseguenti ad un intervento chirurgico per tumore al seno.
Obiettivo primario: esaminare se il gruppo di pazienti sottoposti ad intervento riabilitativo nell'immediato post-operatorio presenta una riduzione dell'insorgenza di complicanze rispetto al gruppo di pazienti che hanno seguito procedure standard.
Obiettivo secondario: studiare eventuali fattori prognostici preoperatori per l'insorgenza di complicanze, studiare l'efficacia del trattamento riabilitativo in termini di riduzione della sintomatologia dolorosa, miglioramento del ROM articolare, forza muscolare e qualità di vita percepita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia Sterzi, MD
- Numero di telefono: +390622541624
- Email: s.sterzi@policlinicocampus.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Bravi, DPT
- Numero di telefono: +390622541646
- Email: m.bravi@policlinicocampus.it
Luoghi di studio
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contatto:
- Marco Bravi, DPT
- Numero di telefono: +390622541624
-
Contatto:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Numero di telefono: +390622541624
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di cancro al seno
- Aver subito un intervento di quadrantectomia o mastectomia
- Età > 18 anni
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologici con compromissione sensomotoria dell'arto superiore
- Deficit cognitivi che impediscono la compilazione dei questionari (MMSE>24)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Teleriabilitazione
Nei giorni successivi all'intervento, il gruppo di intervento riceverà una sessione di riabilitazione strutturata da parte di un fisioterapista. In questa sessione verranno forniti alle pazienti due opuscoli, con lo scopo di informare ed educare, riguardo alle complicanze più frequenti dopo l'intervento chirurgico per tumore al seno e su come evitarne l'eventuale insorgenza, attraverso la dimostrazione di esercizi da svolgere a casa, in autonomia. -tecniche di massaggio della cicatrice, comportamenti e stile di vita da adottare subito dopo l'intervento. Questo gruppo effettuerà, a partire da 10 giorni post-intervento, un intervento di teleriabilitazione domiciliare dal lunedì al venerdì tramite il dispositivo TeleHab (Vald Performance) fino a 2 mesi dopo l'intervento. Gli esercizi per il recupero del ROM e il recupero della forza verranno svolti tre giorni alla settimana e solo gli esercizi per il recupero del ROM verranno svolti due giorni alla settimana. |
L'intervento di teleriabilitazione inizierà a partire da 10 giorni post-intervento, l'intervento verrà effettuato a domicilio dal lunedì al venerdì tramite il dispositivo TeleHab (Vald Performance) fino a 2 mesi dopo l'intervento. Gli esercizi per il recupero del ROM e il recupero della forza verranno svolti tre giorni alla settimana e solo gli esercizi per il recupero del ROM verranno svolti due giorni alla settimana. La progressione degli esercizi verrà effettuata tenendo conto del dolore e dell'affaticamento registrati dal paziente al termine di ogni sessione di esercizi. |
|
Comparatore attivo: Cura standard
La cura standard consiste nel trattamento abituale secondo la pratica clinica corrente, non verranno effettuati interventi fisioterapici strutturati che generalmente consistono nella consegna di due opuscoli, con lo scopo di informare ed educare, riguardo le complicanze più frequenti dopo l'intervento chirurgico per tumore al seno e come scongiurarne l'eventuale insorgenza attraverso la dimostrazione di esercizi da svolgere a casa, tecniche di automassaggio della cicatrice, comportamenti e stile di vita da adottare subito dopo l'intervento.
|
Gli interventi di cura standard seguono il trattamento abituale secondo la pratica clinica attuale, non verranno effettuati interventi fisioterapici strutturati.
Consiste nella consegna di due opuscoli, con l'obiettivo di informare ed educare, riguardo alle complicanze più frequenti dopo un intervento chirurgico per tumore al seno e su come evitarne l'eventuale insorgenza, attraverso la dimostrazione di esercizi da svolgere a casa, tecniche di automassaggio per la cicatrice, i comportamenti e lo stile di vita da adottare subito dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di complicazioni (es.
sindrome della rete ascellare; linfedema)
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Numero di complicazioni (es.
sindrome della rete ascellare; linfedema)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di complicazioni (ad es.
sindrome della rete ascellare; linfedema; dolore persistente)
|
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
range di movimento degli arti superiori e cervicale valutato tramite goniometro digitale
|
prima dell'intervento chirurgico
|
|
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento
|
range di movimento degli arti superiori e cervicale valutato tramite goniometro digitale
|
7-10 giorni dopo l'intervento
|
|
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
range di movimento degli arti superiori e cervicale valutato tramite goniometro digitale
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
range di movimento degli arti superiori e cervicale valutato tramite goniometro digitale
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: prima dell'intervento
|
Dolore valutato attraverso la scala di valutazione del dolore numerico (0-10)
|
prima dell'intervento
|
|
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Dolore valutato attraverso la scala di valutazione del dolore numerico (0-10)
|
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Dolore valutato attraverso la scala di valutazione del dolore numerico (0-10)
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dolore dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Dolore valutato attraverso la scala di valutazione del dolore numerico (0-10)
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disabilità del collo
Lasso di tempo: prima dell'intervento
|
Invalidità correlata al collo valutato attraverso il questionario Disabilitiy Index Value Range (0% Min Disability - 100% Max Disability)
|
prima dell'intervento
|
|
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Invalidità correlata al collo valutato attraverso l'intervallo del valore dell'indice di disabilità del collo (disabilità 0% - 100% Max Disabilità)
|
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Invalidità correlata al collo valutato attraverso l'intervallo del valore dell'indice di disabilità del collo (disabilità 0% - 100% Max Disabilità)
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Invalidità correlata al collo valutato attraverso l'intervallo del valore dell'indice di disabilità del collo (disabilità 0% - 100% Max Disabilità)
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disabilità dell'altaltro
Lasso di tempo: prima dell'intervento
|
Invalidità relativa all'alto valutazione attraverso il questionario invalidità della gamma di valori di braccio, spalla e manuale (DASH) (disabilità 0% min - disabilità massima al 100%)
|
prima dell'intervento
|
|
Disabilità dell'altaltro
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Invalidità relativa all'alto valutazione attraverso il questionario invalidità della gamma di valori di braccio, spalla e manuale (DASH) (disabilità 0% min - disabilità massima al 100%)
|
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disabilità dell'altaltro
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Invalidità relativa all'alto valutazione attraverso il questionario invalidità della gamma di valori di braccio, spalla e manuale (DASH) (disabilità 0% min - disabilità massima al 100%)
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Disabilità dell'altaltro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Invalidità relativa all'alto valutazione attraverso il questionario invalidità della gamma di valori di braccio, spalla e manuale (DASH) (disabilità 0% min - disabilità massima al 100%)
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: prima dell'intervento
|
Impatto sulla qualità della vita valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey Range (0 min Qol- 100 Max QOL)
|
prima dell'intervento
|
|
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Impatto sulla qualità della vita valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey Range (0 min Qol- 100 Max QOL)
|
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Impatto sulla qualità della vita valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey Range (0 min Qol- 100 Max QOL)
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Impatto sulla qualità della vita valutata attraverso il questionario Short Form-36 Health Survey Range (0 min Qol- 100 Max QOL)
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
forza muscolare della presa manuale, della spalla e del collo valutata tramite dinamometro portatile
|
prima dell'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
forza muscolare della presa manuale, della spalla e del collo valutata tramite dinamometro portatile
|
7-10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
forza muscolare della presa manuale, della spalla e del collo valutata tramite dinamometro portatile
|
2 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
forza muscolare della mano, della spalla e del collo valutata tramite dinamometro portatile
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Telemedicina
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Standard di cura
- Telerehabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie mammarie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Teleriabilitazione
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaReclutamento
-
Teppo SarkamoUniversity of Jyvaskyla; Finnish Brain Association; HUS Neurocenter; HUS Medical... e altri collaboratoriReclutamento
-
Majmaah UniversityGalgotias UniversityNon ancora reclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University of Castilla-La ManchaNon ancora reclutamentoParalisi cerebrale infantile
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletato
-
Tri-Service General HospitalCompletato
-
Marmara UniversityReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Turchia (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoEsercizio | Teleriabilitazione | Scoliosi idiopaticaTurchia (Türkiye)