A telerehabilitációs beavatkozás hatásai az emlőrák műtét utáni szövődmények kezelésében (LINFO)
A telerehabilitációs beavatkozás hatásai az emlőrák-műtét utáni szövődmények kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az emlőműtét után a leggyakoribb panaszok a betegek akár 68%-ánál jelentkező posztoperatív fájdalom, a váll izomrendszeri problémái és a mastectomia és quadrantectomia után a betegek akár 59%-ánál a funkcionális korlátok, valamint a mozgástartomány csökkenése (ROM) 24 éves korban. 53% és erődeficit.
A tanulmány célja a telerehabilitációs kezelés hatékonyságának igazolása a mellrák műtétet követő lehetséges szövődmények megelőzésében.
Elsődleges cél: megvizsgálni, hogy a műtét utáni azonnali időszakban rehabilitációs műtéten átesett betegek csoportja csökkent-e a szövődmények megjelenését a standard eljárásokat követő betegek csoportjához képest.
Másodlagos cél: a szövődmények kialakulásának preoperatív prognosztikai tényezőinek vizsgálata, a rehabilitációs kezelés hatékonyságának vizsgálata a fájdalmas tünetek csökkentése, az ízületi ROM, az izomerő és az észlelt életminőség javítása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák világszerte a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az emlőrák korai felismerésének és jobb kezelésének előrehaladása a diagnózis utáni túlélés növekedéséhez vezetett, aminek eredményeként sokkal több nő él át a rákkezelés következményeivel.
Az emlőrák műtétei és kezelései 2,5 éven túl is előrehaladó karmorbiditást okozhatnak.
Az emlőműtét után a leggyakoribb panaszok a betegek akár 68%-ánál jelentkező posztoperatív fájdalom, a váll izomrendszeri problémái és a mastectomia és quadrantectomia után a betegek akár 59%-ánál a funkcionális korlátok, valamint a mozgástartomány csökkenése (ROM) 24 éves korban. 53% és erődeficit.
Egyéb szövődmények közé tartozik a posztoperatív axillaris web szindróma (AWS), amely fájdalmat és mozgáskorlátozást okozhat; nyiroködéma 6-52%-os prevalenciájával, különösen axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) után; kinematikai változások, amelyek elősegíthetik a rotátor mandzsetta betegség jövőbeni kialakulását; scapulohumeralis diszkinézia, propriocepció hiány, testtartási változások és csökkent életminőség.
Tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre az irodalomban arra vonatkozóan, hogy a korai posztoperatív testmozgás biztonságos és javíthatja a váll működését; azonban továbbra is bizonytalan a gyakorlati beavatkozások optimális tartalma, időzítése és költséghatékonysága.
A tanulmány célja a rehabilitációs kezelés hatékonyságának igazolása az emlőrák műtétet követő lehetséges szövődmények megelőzésében.
Elsődleges cél: megvizsgálni, hogy a műtét utáni azonnali időszakban rehabilitációs műtéten átesett betegek csoportja csökkent-e a szövődmények megjelenését a standard eljárásokat követő betegek csoportjához képest.
Másodlagos cél: a szövődmények kialakulásának preoperatív prognosztikai tényezőinek vizsgálata, a rehabilitációs kezelés hatékonyságának vizsgálata a fájdalmas tünetek csökkentése, az ízületi ROM, az izomerő és az észlelt életminőség javítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Sterzi, MD
- Telefonszám: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marco Bravi, DPT
- Telefonszám: +390622541646
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Tanulmányi helyek
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Bravi, DPT
- Telefonszám: +390622541624
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Telefonszám: +390622541624
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák diagnózisa
- Kvadrantectomián vagy mastectomiás műtéten átesett
- Életkor > 18 év
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai hiányosságok a felső végtag szenzomotoros károsodásával
- Kognitív hiányosságok, amelyek megakadályozzák a kérdőívek kitöltését (MMSE>24)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció
A műtétet követő napokban az intervenciós csoport strukturált rehabilitációs foglalkozást kap gyógytornász által. Ezen a foglalkozáson két füzetet adunk át a betegeknek, amelyek célja, hogy tájékoztassák és felvilágosítsák az emlőrák műtét utáni leggyakoribb szövődményeket, és hogyan kerülhetők el azok esetleges kialakulása az otthoni, önálló gyakorlatok bemutatásával. - a heg masszázstechnikái, viselkedése és életmódja közvetlenül a műtét után. Ez a csoport a műtét után 10 nappal kezdődően otthoni telerehabilitációs beavatkozást végez hétfőtől péntekig a TeleHab készüléken keresztül (Vald Performance) a műtétet követő 2 hónapig. A ROM helyreállítására és az erő helyreállítására szolgáló gyakorlatokat heti három napon végezzük, és csak a ROM helyreállítására szolgáló gyakorlatokat heti két napon. |
A telerehabilitációs beavatkozás a műtét után 10 nappal kezdődik, a műtétet hétfőtől péntekig otthon végezzük TeleHab készüléken (Vald Performance) a műtétet követő 2 hónapig. A ROM helyreállítására és az erő helyreállítására szolgáló gyakorlatokat heti három napon végezzük, és csak a ROM helyreállítására szolgáló gyakorlatokat heti két napon. A gyakorlatok előrehaladását a páciens által az egyes gyakorlatok végén feljegyzett fájdalom és fáradtság figyelembevételével kell elvégezni. |
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A standard ellátás a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelő szokásos kezelésből áll, nem kerül sor strukturált fizioterápiás beavatkozásra, amely általában két füzet átadásából áll, tájékoztatás és oktatás céljából az emlőrák műtétek utáni leggyakoribb szövődményekről és annak módjáról. az otthoni gyakorlatok bemutatásával, a heg önmasszázs technikáival, viselkedésével és életmódjával a műtét után azonnal el kell kerülni annak lehetséges kialakulását.
|
A standard ellátási beavatkozás a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint szokásos kezelést követi, strukturált fizioterápiás beavatkozásra nem kerül sor.
Két füzet kézbesítéséből áll, melynek célja, hogy tájékoztassák és felvilágosítsák az emlőrák műtétek utáni leggyakoribb szövődményeket és az otthoni gyakorlatok, önmasszázs technikák bemutatásával elkerülhetőek azok esetleges kialakulását. a heg, a viselkedés és az életmód, amelyet közvetlenül a műtét után kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
A szövődmények száma (pl.
axylláris web szindróma; nyiroködéma)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A szövődmények száma (pl.
axylláris web szindróma; nyiroködéma)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Szövődmények
Időkeret: 7-10 nap a műtét után
|
Szövődmények száma (azaz axillaris web szindróma; nyiroködéma; perzisztens fájdalom)
|
7-10 nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: műtét előtt
|
a felső végtag és a nyaki mozgástartomány digitális goniométerrel mérve
|
műtét előtt
|
|
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
a felső végtag és a nyaki mozgástartomány digitális goniométerrel mérve
|
7-10 nappal a műtét után
|
|
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
a felső végtag és a nyaki mozgástartomány digitális goniométerrel mérve
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Ízületi mozgástartomány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a felső végtag és a nyaki mozgástartomány digitális goniométerrel mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Felső végtagi fájdalom
Időkeret: műtét előtt
|
A fájdalmat a numerikus fájdalom besorolási skálán (0-10) értékeljük
|
műtét előtt
|
|
Felső végtagi fájdalom
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
A fájdalmat a numerikus fájdalom besorolási skálán (0-10) értékeljük
|
7-10 nappal a műtét után
|
|
Felső végtagi fájdalom
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
A fájdalmat a numerikus fájdalom besorolási skálán (0-10) értékeljük
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Felső végtagi fájdalom
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalmat a numerikus fájdalom besorolási skálán (0-10) értékeljük
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Nyaki fogyatékosság
Időkeret: műtét előtt
|
A nyaki fogyatékossággal kapcsolatos fogyatékosság a kérdőívben a nyaki disbiltiy index értéktartományon keresztül (0% perc fogyatékosság - 100% maximális fogyatékosság)
|
műtét előtt
|
|
Nyaki fogyatékosság
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
A nyaki fogyatékossággal kapcsolatos fogyatékosság a kérdőív nyaki fogyatékosság -index értéktartományán keresztül (0% perc fogyatékosság - 100% maximális fogyatékosság)
|
7-10 nappal a műtét után
|
|
Nyaki fogyatékosság
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
A nyaki fogyatékossággal kapcsolatos fogyatékosság a kérdőív nyaki fogyatékosság -index értéktartományán keresztül (0% perc fogyatékosság - 100% maximális fogyatékosság)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Nyaki fogyatékosság
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A nyaki fogyatékossággal kapcsolatos fogyatékosság a kérdőív nyaki fogyatékosság -index értéktartományán keresztül (0% perc fogyatékosság - 100% maximális fogyatékosság)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Felsővörös fogyatékosság
Időkeret: műtét előtt
|
Felsőmb -rokon fogyatékosság a kar, a váll és a kéz (DASH) értéktartománya kérdőíves fogyatékosságával (0% MIN Fogyatékosság - 100% maximális fogyatékosság)
|
műtét előtt
|
|
Felsővörös fogyatékosság
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
Felsőmb -rokon fogyatékosság a kar, a váll és a kéz (DASH) értéktartománya kérdőíves fogyatékosságával (0% MIN Fogyatékosság - 100% maximális fogyatékosság)
|
7-10 nappal a műtét után
|
|
Felsővörös fogyatékosság
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Felsőmb -rokon fogyatékosság a kar, a váll és a kéz (DASH) értéktartománya kérdőíves fogyatékosságával (0% MIN Fogyatékosság - 100% maximális fogyatékosság)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Felsővörös fogyatékosság
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Felsőmb -rokon fogyatékosság a kar, a váll és a kéz (DASH) értéktartománya kérdőíves fogyatékosságával (0% MIN Fogyatékosság - 100% maximális fogyatékosság)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Önmagában bejelentett életminőség
Időkeret: műtét előtt
|
Hatás az életminőségre, amelyet a kérdőívben értékelnek, a 36-os Form-36 Egészségügyi Felmérési Értéktartomány (0 perc qol- 100 qol)
|
műtét előtt
|
|
Önmagában bejelentett életminőség
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
Hatás az életminőségre, amelyet a kérdőívben értékelnek, a 36-os Form-36 Egészségügyi Felmérési Értéktartomány (0 perc qol- 100 qol)
|
7-10 nappal a műtét után
|
|
Önmagában bejelentett életminőség
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Hatás az életminőségre, amelyet a kérdőívben értékelnek, a 36-os Form-36 Egészségügyi Felmérési Értéktartomány (0 perc qol- 100 qol)
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Önmagában bejelentett életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Hatás az életminőségre, amelyet a kérdőívben értékelnek, a 36-os Form-36 Egészségügyi Felmérési Értéktartomány (0 perc qol- 100 qol)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Izomerő
Időkeret: műtét előtt
|
kézmarkolati, váll- és nyakizom-erősség kézi dinamométerrel történő felmérése
|
műtét előtt
|
|
Izomerő
Időkeret: 7-10 nap a műtét után
|
kézmarkolati, váll- és nyakizom-erősség kézi dinamométerrel történő értékelése
|
7-10 nap a műtét után
|
|
Izomerő
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
kézmarkolati, váll- és nyakizom-erősség kézi dinamométerrel mérve
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Izomerej
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
kézmarkolati, váll- és nyakizom-erősség kézi dinamométerrel történő mérése
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás kézbesítése
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Terápiás kezelés
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Távorvoslás
- Beteggondozási menedzsment
- Gondozási színvonal
- Telerehabilitáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .