Effekter av en telerehabiliteringsintervention i hanteringen av komplikationer efter bröstcancerkirurgi (LINFO)
Effekter av en telerehabiliteringsintervention vid hantering av komplikationer efter bröstcancerkirurgi: randomiserad kontrollerad studie
De vanligaste besvären efter bröstoperationer är postoperativ smärta som rapporterats hos upp till 68 % av patienterna, muskuloskeletala problem i axeln och funktionsbegränsningar hos upp till 59 % av patienterna efter mastektomi och kvadrantektomi, reducering av rörelseomfång (ROM) i 24- 53% och styrka underskott.
Studien syftar till att verifiera effektiviteten av en telerehabiliteringsbehandling när det gäller att förebygga möjliga komplikationer efter bröstcancerkirurgi.
Primärt mål: att undersöka om gruppen patienter som genomgår rehabiliteringsoperation under den omedelbara postoperativa perioden visar en minskning av uppkomsten av komplikationer jämfört med patientgruppen som följde standardprocedurer.
Sekundärt mål: att studera eventuella preoperativa prognostiska faktorer för uppkomsten av komplikationer, att studera effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingen vad gäller minskning av smärtsamma symtom, förbättring av led-ROM, muskelstyrka och upplevd livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor över hela världen. Framsteg inom tidig upptäckt och förbättrad behandling av bröstcancer har lett till ökad överlevnad efter diagnos, vilket resulterat i att många fler kvinnor lever med konsekvenserna av cancerbehandling.
Bröstcanceroperationer och behandlingar kan orsaka armsjuklighet som kan utvecklas längre än 2,5 år.
De vanligaste besvären efter bröstoperationer är postoperativ smärta som rapporterats hos upp till 68 % av patienterna, muskuloskeletala problem i axeln och funktionsbegränsningar hos upp till 59 % av patienterna efter mastektomi och kvadrantektomi, reducering av rörelseomfång (ROM) i 24- 53% och styrka underskott.
Andra komplikationer inkluderar postoperativt axillärt webbsyndrom (AWS), som kan orsaka smärta och rörelsebegränsningar; lymfödem rapporterades med en prevalens på 6-52 %, särskilt efter axillär lymfkörteldissektion (ALND); kinematiska förändringar som kan främja framtida utveckling av rotatorcuffsjukdom; scapulohumeral dyskinesi, proprioceptionsbrist, posturala förändringar och minskad livskvalitet.
Det finns vetenskapliga bevis i litteraturen som tyder på att tidig postoperativ träning är säker och kan förbättra axelfunktionen; dock kvarstår osäkerhet om det optimala innehållet, timingen och kostnadseffektiviteten för träningsinsatser.
Studien syftar till att verifiera effektiviteten av en rehabiliteringsbehandling när det gäller att förebygga möjliga komplikationer efter bröstcancerkirurgi.
Primärt mål: att undersöka om gruppen patienter som genomgår rehabiliteringsoperation under den omedelbara postoperativa perioden visar en minskning av uppkomsten av komplikationer jämfört med patientgruppen som följde standardprocedurer.
Sekundärt mål: att studera eventuella preoperativa prognostiska faktorer för uppkomsten av komplikationer, att studera effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingen vad gäller minskning av smärtsamma symtom, förbättring av led-ROM, muskelstyrka och upplevd livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silvia Sterzi, MD
- Telefonnummer: +390622541624
- E-post: s.sterzi@policlinicocampus.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco Bravi, DPT
- Telefonnummer: +390622541646
- E-post: m.bravi@policlinicocampus.it
Studieorter
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00128
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Marco Bravi, DPT
- Telefonnummer: +390622541624
-
Kontakt:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Telefonnummer: +390622541624
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bröstcancer
- Efter att ha genomgått kvadrantektomi eller mastektomioperation
- Ålder > 18 år
- Underskrift av informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Neurologiska störningar med sensorimotorisk försämring av den övre extremiteten
- Kognitiva brister som hindrar ifyllandet av frågeformulär (MMSE>24)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering
Dagarna efter operationen kommer interventionsgruppen att få ett strukturerat rehabiliteringstillfälle av en sjukgymnast. I denna session kommer två häften att tillhandahållas patienterna, i syfte att informera och utbilda, angående de vanligaste komplikationerna efter bröstcanceroperationer och hur man undviker deras eventuella uppkomst genom demonstration av övningar som ska utföras hemma, själv - Massagetekniker för ärr, beteenden och livsstil som ska antas direkt efter operationen. Denna grupp kommer, från och med 10 dagar efter operationen, att utföra en telerehabiliteringsinsats i hemmet från måndag till fredag via TeleHab-enheten (Vald Performance) fram till 2 månader efter operationen. Övningar för ROM-återhämtning och styrkeåterhämtning kommer att genomföras tre dagar i veckan och endast övningar för ROM-återhämtning kommer att genomföras två dagar i veckan. |
Telerehabiliteringsinsatsen kommer att påbörjas från 10 dagar efter operationen, operationen kommer att utföras hemma från måndag till fredag via TeleHab-enheten (Vald Performance) upp till 2 månader efter operationen. Övningar för ROM-återhämtning och styrkeåterhämtning kommer att genomföras tre dagar i veckan och endast övningar för ROM-återhämtning kommer att genomföras två dagar i veckan. Förloppet av övningarna kommer att utföras med hänsyn till smärtan och tröttheten som registreras av patienten i slutet av varje träningspass. |
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvården består av sedvanlig behandling enligt gällande klinisk praxis, inga strukturerade sjukgymnastiska insatser kommer att genomföras som generellt består av leverans av två häften, med syfte att informera och utbilda, angående de vanligaste komplikationerna efter bröstcanceroperation och hur för att undvika att det uppstår genom demonstration av övningar som ska utföras hemma, självmassagetekniker för ärret, beteenden och livsstil som ska antas direkt efter operationen.
|
Standardvårdsinsatser följer sedvanlig behandling enligt gällande klinisk praxis, inga strukturerade fysioterapeutiska insatser kommer att genomföras.
Den består av leverans av två häften, i syfte att informera och utbilda, angående de vanligaste komplikationerna efter bröstcanceroperation och hur man undviker dess eventuella uppkomst genom demonstration av övningar som ska utföras hemma, självmassagetekniker för ärret, beteenden och livsstilen som ska antas direkt efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Antal komplikationer (dvs.
axillärt webbsyndrom; lymfödem)
|
2 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal komplikationer (dvs.
axillärt webbsyndrom; lymfödem)
|
6 månader efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
Antal komplikationer (t.ex.
axillärt websyndrom; lymfödem; ihållande smärta)
|
7-10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: före operationen
|
övre extremiteter och livmoderhalsen rörelseomfång bedöms genom digital goniometer
|
före operationen
|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
övre extremiteter och livmoderhalsen rörelseomfång bedöms genom digital goniometer
|
7-10 dagar efter operationen
|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
övre extremiteter och livmoderhalsen rörelseomfång bedöms genom digital goniometer
|
2 månader efter operationen
|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
övre extremiteter och livmoderhalsen rörelseomfång bedöms genom digital goniometer
|
6 månader efter operationen
|
|
Övre extremitetssmärta
Tidsram: före operationen
|
Smärta bedömd genom den numeriska smärtklassificeringen (0-10)
|
före operationen
|
|
Övre extremitetssmärta
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
Smärta bedömd genom den numeriska smärtklassificeringen (0-10)
|
7-10 dagar efter operationen
|
|
Övre extremitetssmärta
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Smärta bedömd genom den numeriska smärtklassificeringen (0-10)
|
2 månader efter operationen
|
|
Övre extremitetssmärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Smärta bedömd genom den numeriska smärtklassificeringen (0-10)
|
6 månader efter operationen
|
|
Nackelikenhet
Tidsram: före operationen
|
Nackrelaterad funktionshinder bedömd genom frågeformuläret Necka Disabiliy Index Value Range (0% min funktionshinder - 100% max funktionshinder)
|
före operationen
|
|
Nackelikenhet
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
Nackrelaterad funktionshinder bedömd genom frågeformuläret Nacke Disability Index Value Range (0% min funktionshinder - 100% max funktionshinder)
|
7-10 dagar efter operationen
|
|
Nackelikenhet
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Nackrelaterad funktionshinder bedömd genom frågeformuläret Nacke Disability Index Value Range (0% min funktionshinder - 100% max funktionshinder)
|
2 månader efter operationen
|
|
Nackelikenhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Nackrelaterad funktionshinder bedömd genom frågeformuläret Nacke Disability Index Value Range (0% min funktionshinder - 100% max funktionshinder)
|
6 månader efter operationen
|
|
Överlimmels funktionshinder
Tidsram: före operationen
|
Övre delrelaterad funktionshinder bedömd genom frågeformuläret för arm-, axel- och hand (DASH) värdeintervall (0% min funktionshinder - 100% max funktionshinder)
|
före operationen
|
|
Överlimmels funktionshinder
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
Övre delrelaterad funktionshinder bedömd genom frågeformuläret för arm-, axel- och hand (DASH) värdeintervall (0% min funktionshinder - 100% max funktionshinder)
|
7-10 dagar efter operationen
|
|
Överlimmels funktionshinder
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Övre delrelaterad funktionshinder bedömd genom frågeformuläret för arm, axel och hand (DASH) värdeintervall (0% min funktionshinder - 100% max funktionshinder)
|
2 månader efter operationen
|
|
Överlimmels funktionshinder
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Övre delrelaterad funktionshinder bedömd genom frågeformuläret för arm, axel och hand (DASH) värdeintervall (0% min funktionshinder - 100% max funktionshinder)
|
6 månader efter operationen
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: före operationen
|
Påverkan på livskvalitet bedöms genom frågeformuläret Kort form-36 Hälsoundersökningsvärde (0 min QoL- 100 Max QoL)
|
före operationen
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
Påverkan på livskvalitet bedöms genom frågeformuläret Kort form-36 Hälsoundersökningsvärde (0 min QoL- 100 Max QoL)
|
7-10 dagar efter operationen
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Påverkan på livskvalitet bedöms genom frågeformuläret Kort form-36 Hälsoundersökningsvärde (0 min QoL- 100 Max QoL)
|
2 månader efter operationen
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Påverkan på livskvalitet bedöms genom frågeformuläret Kort form-36 Hälsoundersökningsvärde (0 min QoL- 100 Max QoL)
|
6 månader efter operationen
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: före operation
|
handgrepp, axel- och nackmuskelstyrka bedömd med handhållen dynamometer
|
före operation
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 7-10 dagar efter operationen
|
handgrepp, axel- och nackmuskelstyrka bedömd med handhållen dynamometer
|
7-10 dagar efter operationen
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
handgrip, skuldra och nackmuskelstyrka bedömd med handhållen dynamometer
|
2 månader efter operationen
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
handstyrka, skuldra och nackmuskelstyrka bedömd genom handhållen dynamometer
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Administration
- Leverans av vård
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Terapeutik
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Telemedicin
- Patientvårdshantering
- Vårdstandard
- Telerehabilitering
Andra studie-ID-nummer
- 2023.032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .