- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06608446
Efekty telerehabilitační intervence při zvládání komplikací po operaci karcinomu prsu (LINFO)
Účinky telerehabilitační intervence při zvládání komplikací po operaci karcinomu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nejčastějšími obtížemi po operaci prsu jsou pooperační bolesti uváděné až u 68 % pacientek, muskuloskeletální potíže v rameni a funkční omezení až u 59 % pacientek po mastektomii a kvadrantektomii, snížení rozsahu pohybu ( ROM) u 24- 53 % a silový deficit.
Cílem studie je ověřit účinnost telerehabilitační léčby z hlediska prevence možných komplikací po operaci karcinomu prsu.
Primární cíl: zjistit, zda skupina pacientů podstupujících rehabilitační operaci v bezprostředním pooperačním období vykazuje snížení nástupu komplikací ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dodržovali standardní postupy.
Sekundární cíl: studium případných předoperačních prognostických faktorů pro vznik komplikací, studium účinnosti rehabilitační léčby z hlediska redukce bolestivých symptomů, zlepšení kloubní ROM, svalové síly a vnímané kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Pokroky v časné detekci a zlepšená léčba rakoviny prsu vedly ke zvýšení přežití po diagnóze, což má za následek, že mnohem více žen žije s následky léčby rakoviny.
Operace a léčba rakoviny prsu mohou způsobit nemocnost paží, která může progredovat i za 2,5 roku.
Nejčastějšími obtížemi po operaci prsu jsou pooperační bolesti uváděné až u 68 % pacientek, muskuloskeletální potíže v rameni a funkční omezení až u 59 % pacientek po mastektomii a kvadrantektomii, snížení rozsahu pohybu ( ROM) u 24- 53 % a silový deficit.
Mezi další komplikace patří pooperační axilární web syndrom (AWS), který může způsobit bolest a omezení pohybu; lymfedém hlášený s prevalencí 6-52 % zejména po disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND); kinematické změny, které mohou podporovat budoucí rozvoj onemocnění rotátorové manžety; skapulohumerální dyskineze, deficit propriocepce, posturální změny a snížená kvalita života.
V literatuře existují vědecké důkazy, které naznačují, že časné pooperační cvičení je bezpečné a může zlepšit funkci ramene; zůstává však nejistota ohledně optimálního obsahu, načasování a nákladové efektivity cvičebních intervencí.
Cílem studie je ověřit účinnost rehabilitační léčby z hlediska prevence možných komplikací po operaci karcinomu prsu.
Primární cíl: zjistit, zda skupina pacientů podstupujících rehabilitační operaci v bezprostředním pooperačním období vykazuje snížení nástupu komplikací ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dodržovali standardní postupy.
Sekundární cíl: studium případných předoperačních prognostických faktorů pro vznik komplikací, studium účinnosti rehabilitační léčby z hlediska redukce bolestivých symptomů, zlepšení kloubní ROM, svalové síly a vnímané kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Sterzi, MD
- Telefonní číslo: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Bravi, DPT
- Telefonní číslo: +390622541646
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Studijní místa
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Marco Bravi, DPT
- Telefonní číslo: +390622541624
-
Kontakt:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Telefonní číslo: +390622541624
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diagnostika rakoviny prsu
- Po operaci kvadrantektomie nebo mastektomie
- Věk > 18 let
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neurologické deficity se senzomotorickým postižením horní končetiny
- Kognitivní deficity, které brání vyplnění dotazníků (MMSE>24)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Ve dnech po operaci absolvuje intervenční skupina strukturované rehabilitační sezení fyzioterapeuta. V tomto sezení budou pacientkám poskytnuty dvě brožury, jejichž cílem je informovat a edukovat o nejčastějších komplikacích po operaci karcinomu prsu a o tom, jak se vyhnout jejich možnému vzniku, a to ukázkou cvičení, které je třeba provádět samy doma. -masážní techniky jizvy, chování a životní styl, které mají být přijaty bezprostředně po operaci. Tato skupina bude počínaje 10 dny po operaci provádět domácí telerehabilitační intervenci od pondělí do pátku prostřednictvím přístroje TeleHab (Vald Performance) do 2 měsíců po operaci. Cvičení pro obnovu ROM a zotavení síly budou prováděna tři dny v týdnu a pouze cvičení pro obnovu ROM budou prováděna dva dny v týdnu. |
Telerehabilitační intervence začne od 10 dnů po operaci, operace bude prováděna doma od pondělí do pátku na přístroji TeleHab (Vald Performance) až 2 měsíce po operaci. Cvičení pro obnovu ROM a zotavení síly budou prováděna tři dny v týdnu a pouze cvičení pro obnovu ROM budou prováděna dva dny v týdnu. Postup cvičení bude prováděn s ohledem na bolest a únavu zaznamenanou pacientem na konci každého cvičení. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče spočívá v obvyklé léčbě dle současné klinické praxe, nebudou prováděny žádné strukturované fyzioterapeutické intervence, které obecně spočívají v dodání dvou brožurek s cílem informovat a edukovat o nejčastějších komplikacích po operaci karcinomu prsu a jak aby se předešlo jejímu možnému nástupu prostřednictvím ukázky cvičení, která se mají provádět doma, samomasážních technik jizvy, chování a životního stylu, které mají být přijaty bezprostředně po operaci.
|
Intervence standardní péče navazují na obvyklou léčbu dle současné klinické praxe, nebudou prováděny žádné strukturované fyzioterapeutické intervence.
Skládá se z dodání dvou brožurek s cílem informovat a edukovat o nejčastějších komplikacích po operaci karcinomu prsu a o tom, jak se vyhnout jejich možnému vzniku prostřednictvím ukázky cvičení doma, samomasážních technik pro jizva, chování a životní styl, které mají být přijaty bezprostředně po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Počet komplikací (tj.
syndrom axylární sítě; lymfedém)
|
2 měsíce po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet komplikací (tj.
syndrom axylární sítě; lymfedém)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 7-10 dní po operaci
|
Počet komplikací (tj.
syndrom axilární sítě; lymfedém; přetrvávající bolest)
|
7-10 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: před operací
|
rozsah pohybu horní končetiny a krční páteře hodnocen digitálním goniometrem
|
před operací
|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 7-10 dní po operaci
|
rozsah pohybu horní končetiny a krční páteře hodnocen digitálním goniometrem
|
7-10 dní po operaci
|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
rozsah pohybu horní končetiny a krční páteře hodnocen digitálním goniometrem
|
2 měsíce po operaci
|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
rozsah pohybu horní končetiny a krční páteře hodnocen digitálním goniometrem
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bolest horní končetiny
Časové okno: před operací
|
Bolest hodnocená hodnotou číselným hodnocením bolesti (0-10)
|
před operací
|
|
Bolest horní končetiny
Časové okno: 7-10 dní po operaci
|
Bolest hodnocená hodnotou číselným hodnocením bolesti (0-10)
|
7-10 dní po operaci
|
|
Bolest horní končetiny
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Bolest hodnocená hodnotou číselným hodnocením bolesti (0-10)
|
2 měsíce po operaci
|
|
Bolest horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bolest hodnocená hodnotou číselným hodnocením bolesti (0-10)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Postižení krku
Časové okno: před operací
|
Postižení související s krkem hodnoceno prostřednictvím dotazníku Desabiliy Index Hodnota dotazníku (0% min postižení - 100% maximální postižení)
|
před operací
|
|
Postižení krku
Časové okno: 7-10 dní po operaci
|
Postižení související s krkem hodnocené prostřednictvím dotazníku Indexové hodnoty postižení krku (0% min postižení - 100% maximální postižení)
|
7-10 dní po operaci
|
|
Postižení krku
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Postižení související s krkem hodnocené prostřednictvím dotazníku Indexové hodnoty postižení krku (0% min postižení - 100% maximální postižení)
|
2 měsíce po operaci
|
|
Postižení krku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Postižení související s krkem hodnocené prostřednictvím dotazníku Indexové hodnoty postižení krku (0% min postižení - 100% maximální postižení)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Postižení horní míry
Časové okno: před operací
|
Postižení související s horní mírou hodnoceno prostřednictvím dotazníkového postižení ramene, ramene a ruky (pomlčky) rozsah hodnoty (0% min postižení - 100% maximální postižení)
|
před operací
|
|
Postižení horní míry
Časové okno: 7-10 dní po operaci
|
Postižení související s horní mírou hodnoceno prostřednictvím dotazníkového postižení ramene, ramene a ruky (pomlčky) rozsah hodnoty (0% min postižení - 100% maximální postižení)
|
7-10 dní po operaci
|
|
Postižení horní míry
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Postižení související s horní mírou hodnoceno prostřednictvím dotazníkového postižení ramene, ramene a ruky (pomlčky) rozsah hodnoty (0% min postižení - 100% maximální postižení)
|
2 měsíce po operaci
|
|
Postižení horní míry
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Postižení související s horní mírou hodnoceno prostřednictvím dotazníkového postižení ramene, ramene a ruky (pomlčky) rozsah hodnoty (0% min postižení - 100% maximální postižení)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: před operací
|
Dopad na kvalitu života hodnoceného prostřednictvím dotazníku Krátký formulář 36 Zdravotní průzkum Hodnota Hodnota (0 min qol-100 max qol)
|
před operací
|
|
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: 7-10 dní po operaci
|
Dopad na kvalitu života hodnoceného prostřednictvím dotazníku Krátký formulář-36 Hodnota zdravotního průzkumu (0 min qol-100 max qol)
|
7-10 dní po operaci
|
|
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Dopad na kvalitu života hodnoceného prostřednictvím dotazníku Krátký formulář 36 Zdravotní průzkum Hodnota Hodnota (0 min qol-100 max qol)
|
2 měsíce po operaci
|
|
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dopad na kvalitu života hodnoceného prostřednictvím dotazníku Krátký formulář 36 Zdravotní průzkum Hodnota Hodnota (0 min qol-100 max qol)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Síla svalů
Časové okno: před operací
|
síla úchopu, ramenního a krčního svalstva hodnocená pomocí ručního dynamometru
|
před operací
|
|
Síla svalů
Časové okno: 7-10 dní po operaci
|
síla stisku ruky, ramenních a krčních svalů hodnocená pomocí ručního dynamometru
|
7-10 dní po operaci
|
|
Síla svalů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
síla svalů stisku ruky, ramen a krku hodnocená pomocí ručního dynamometru
|
2 měsíce po operaci
|
|
Síla svalů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
síla úchopu ruky, ramenního a krčního svalstva hodnocená pomocí ručního dynamometru
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Telemedicína
- Řízení péče o pacienty
- Standard péče
- Telerehabilitace
Další identifikační čísla studie
- 2023.032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko