Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty telerehabilitační intervence při zvládání komplikací po operaci karcinomu prsu (LINFO)

Účinky telerehabilitační intervence při zvládání komplikací po operaci karcinomu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nejčastějšími obtížemi po operaci prsu jsou pooperační bolesti uváděné až u 68 % pacientek, muskuloskeletální potíže v rameni a funkční omezení až u 59 % pacientek po mastektomii a kvadrantektomii, snížení rozsahu pohybu ( ROM) u 24- 53 % a silový deficit.

Cílem studie je ověřit účinnost telerehabilitační léčby z hlediska prevence možných komplikací po operaci karcinomu prsu.

Primární cíl: zjistit, zda skupina pacientů podstupujících rehabilitační operaci v bezprostředním pooperačním období vykazuje snížení nástupu komplikací ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dodržovali standardní postupy.

Sekundární cíl: studium případných předoperačních prognostických faktorů pro vznik komplikací, studium účinnosti rehabilitační léčby z hlediska redukce bolestivých symptomů, zlepšení kloubní ROM, svalové síly a vnímané kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Pokroky v časné detekci a zlepšená léčba rakoviny prsu vedly ke zvýšení přežití po diagnóze, což má za následek, že mnohem více žen žije s následky léčby rakoviny.

Operace a léčba rakoviny prsu mohou způsobit nemocnost paží, která může progredovat i za 2,5 roku.

Nejčastějšími obtížemi po operaci prsu jsou pooperační bolesti uváděné až u 68 % pacientek, muskuloskeletální potíže v rameni a funkční omezení až u 59 % pacientek po mastektomii a kvadrantektomii, snížení rozsahu pohybu ( ROM) u 24- 53 % a silový deficit.

Mezi další komplikace patří pooperační axilární web syndrom (AWS), který může způsobit bolest a omezení pohybu; lymfedém hlášený s prevalencí 6-52 % zejména po disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND); kinematické změny, které mohou podporovat budoucí rozvoj onemocnění rotátorové manžety; skapulohumerální dyskineze, deficit propriocepce, posturální změny a snížená kvalita života.

V literatuře existují vědecké důkazy, které naznačují, že časné pooperační cvičení je bezpečné a může zlepšit funkci ramene; zůstává však nejistota ohledně optimálního obsahu, načasování a nákladové efektivity cvičebních intervencí.

Cílem studie je ověřit účinnost rehabilitační léčby z hlediska prevence možných komplikací po operaci karcinomu prsu.

Primární cíl: zjistit, zda skupina pacientů podstupujících rehabilitační operaci v bezprostředním pooperačním období vykazuje snížení nástupu komplikací ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dodržovali standardní postupy.

Sekundární cíl: studium případných předoperačních prognostických faktorů pro vznik komplikací, studium účinnosti rehabilitační léčby z hlediska redukce bolestivých symptomů, zlepšení kloubní ROM, svalové síly a vnímané kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Marco Bravi, DPT
          • Telefonní číslo: +390622541624
        • Kontakt:
          • Fabio Santacaterina, DPT
          • Telefonní číslo: +390622541624

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnostika rakoviny prsu
  • Po operaci kvadrantektomie nebo mastektomie
  • Věk > 18 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické deficity se senzomotorickým postižením horní končetiny
  • Kognitivní deficity, které brání vyplnění dotazníků (MMSE>24)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace

Ve dnech po operaci absolvuje intervenční skupina strukturované rehabilitační sezení fyzioterapeuta. V tomto sezení budou pacientkám poskytnuty dvě brožury, jejichž cílem je informovat a edukovat o nejčastějších komplikacích po operaci karcinomu prsu a o tom, jak se vyhnout jejich možnému vzniku, a to ukázkou cvičení, které je třeba provádět samy doma. -masážní techniky jizvy, chování a životní styl, které mají být přijaty bezprostředně po operaci.

Tato skupina bude počínaje 10 dny po operaci provádět domácí telerehabilitační intervenci od pondělí do pátku prostřednictvím přístroje TeleHab (Vald Performance) do 2 měsíců po operaci.

Cvičení pro obnovu ROM a zotavení síly budou prováděna tři dny v týdnu a pouze cvičení pro obnovu ROM budou prováděna dva dny v týdnu.

Telerehabilitační intervence začne od 10 dnů po operaci, operace bude prováděna doma od pondělí do pátku na přístroji TeleHab (Vald Performance) až 2 měsíce po operaci.

Cvičení pro obnovu ROM a zotavení síly budou prováděna tři dny v týdnu a pouze cvičení pro obnovu ROM budou prováděna dva dny v týdnu. Postup cvičení bude prováděn s ohledem na bolest a únavu zaznamenanou pacientem na konci každého cvičení.

Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče spočívá v obvyklé léčbě dle současné klinické praxe, nebudou prováděny žádné strukturované fyzioterapeutické intervence, které obecně spočívají v dodání dvou brožurek s cílem informovat a edukovat o nejčastějších komplikacích po operaci karcinomu prsu a jak aby se předešlo jejímu možnému nástupu prostřednictvím ukázky cvičení, která se mají provádět doma, samomasážních technik jizvy, chování a životního stylu, které mají být přijaty bezprostředně po operaci.
Intervence standardní péče navazují na obvyklou léčbu dle současné klinické praxe, nebudou prováděny žádné strukturované fyzioterapeutické intervence. Skládá se z dodání dvou brožurek s cílem informovat a edukovat o nejčastějších komplikacích po operaci karcinomu prsu a o tom, jak se vyhnout jejich možnému vzniku prostřednictvím ukázky cvičení doma, samomasážních technik pro jizva, chování a životní styl, které mají být přijaty bezprostředně po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Počet komplikací (tj. syndrom axylární sítě; lymfedém)
2 měsíce po operaci
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Počet komplikací (tj. syndrom axylární sítě; lymfedém)
6 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Počet komplikací (tj. syndrom axilární sítě; lymfedém; přetrvávající bolest)
7-10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: před operací
rozsah pohybu horní končetiny a krční páteře hodnocen digitálním goniometrem
před operací
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 7-10 dní po operaci
rozsah pohybu horní končetiny a krční páteře hodnocen digitálním goniometrem
7-10 dní po operaci
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
rozsah pohybu horní končetiny a krční páteře hodnocen digitálním goniometrem
2 měsíce po operaci
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rozsah pohybu horní končetiny a krční páteře hodnocen digitálním goniometrem
6 měsíců po operaci
Bolest horní končetiny
Časové okno: před operací
Bolest hodnocená hodnotou číselným hodnocením bolesti (0-10)
před operací
Bolest horní končetiny
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Bolest hodnocená hodnotou číselným hodnocením bolesti (0-10)
7-10 dní po operaci
Bolest horní končetiny
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Bolest hodnocená hodnotou číselným hodnocením bolesti (0-10)
2 měsíce po operaci
Bolest horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bolest hodnocená hodnotou číselným hodnocením bolesti (0-10)
6 měsíců po operaci
Postižení krku
Časové okno: před operací
Postižení související s krkem hodnoceno prostřednictvím dotazníku Desabiliy Index Hodnota dotazníku (0% min postižení - 100% maximální postižení)
před operací
Postižení krku
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Postižení související s krkem hodnocené prostřednictvím dotazníku Indexové hodnoty postižení krku (0% min postižení - 100% maximální postižení)
7-10 dní po operaci
Postižení krku
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Postižení související s krkem hodnocené prostřednictvím dotazníku Indexové hodnoty postižení krku (0% min postižení - 100% maximální postižení)
2 měsíce po operaci
Postižení krku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Postižení související s krkem hodnocené prostřednictvím dotazníku Indexové hodnoty postižení krku (0% min postižení - 100% maximální postižení)
6 měsíců po operaci
Postižení horní míry
Časové okno: před operací
Postižení související s horní mírou hodnoceno prostřednictvím dotazníkového postižení ramene, ramene a ruky (pomlčky) rozsah hodnoty (0% min postižení - 100% maximální postižení)
před operací
Postižení horní míry
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Postižení související s horní mírou hodnoceno prostřednictvím dotazníkového postižení ramene, ramene a ruky (pomlčky) rozsah hodnoty (0% min postižení - 100% maximální postižení)
7-10 dní po operaci
Postižení horní míry
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Postižení související s horní mírou hodnoceno prostřednictvím dotazníkového postižení ramene, ramene a ruky (pomlčky) rozsah hodnoty (0% min postižení - 100% maximální postižení)
2 měsíce po operaci
Postižení horní míry
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Postižení související s horní mírou hodnoceno prostřednictvím dotazníkového postižení ramene, ramene a ruky (pomlčky) rozsah hodnoty (0% min postižení - 100% maximální postižení)
6 měsíců po operaci
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: před operací
Dopad na kvalitu života hodnoceného prostřednictvím dotazníku Krátký formulář 36 Zdravotní průzkum Hodnota Hodnota (0 min qol-100 max qol)
před operací
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: 7-10 dní po operaci
Dopad na kvalitu života hodnoceného prostřednictvím dotazníku Krátký formulář-36 Hodnota zdravotního průzkumu (0 min qol-100 max qol)
7-10 dní po operaci
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Dopad na kvalitu života hodnoceného prostřednictvím dotazníku Krátký formulář 36 Zdravotní průzkum Hodnota Hodnota (0 min qol-100 max qol)
2 měsíce po operaci
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dopad na kvalitu života hodnoceného prostřednictvím dotazníku Krátký formulář 36 Zdravotní průzkum Hodnota Hodnota (0 min qol-100 max qol)
6 měsíců po operaci
Síla svalů
Časové okno: před operací
síla úchopu, ramenního a krčního svalstva hodnocená pomocí ručního dynamometru
před operací
Síla svalů
Časové okno: 7-10 dní po operaci
síla stisku ruky, ramenních a krčních svalů hodnocená pomocí ručního dynamometru
7-10 dní po operaci
Síla svalů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
síla svalů stisku ruky, ramen a krku hodnocená pomocí ručního dynamometru
2 měsíce po operaci
Síla svalů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
síla úchopu ruky, ramenního a krčního svalstva hodnocená pomocí ručního dynamometru
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Telerehabilitace

Předplatit