Efectos de una intervención de telerehabilitación en el manejo de las complicaciones posteriores a la cirugía del cáncer de mama (LINFO)
Efectos de una intervención de telerehabilitación en el tratamiento de las complicaciones después de la cirugía del cáncer de mama: ensayo controlado aleatorio
Las quejas más comunes después de la cirugía de mama son dolor postoperatorio reportado en hasta el 68% de los pacientes, problemas musculoesqueléticos en el hombro y limitaciones funcionales en hasta el 59% de los pacientes después de la mastectomía y cuadrantectomía, reducción en el rango de movimiento (ROM) en el 24- 53% y déficit de fuerza.
El estudio tiene como objetivo comprobar la eficacia de un tratamiento de telerehabilitación en términos de prevención de posibles complicaciones tras la cirugía del cáncer de mama.
Objetivo principal: examinar si el grupo de pacientes sometidos a cirugía de rehabilitación en el postoperatorio inmediato muestra una reducción en la aparición de complicaciones en comparación con el grupo de pacientes que siguieron procedimientos estándar.
Objetivo secundario: estudiar cualquier factor pronóstico preoperatorio de aparición de complicaciones, estudiar la eficacia del tratamiento rehabilitador en términos de reducción de síntomas dolorosos, mejora del ROM articular, fuerza muscular y calidad de vida percibida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres en todo el mundo. Los avances en la detección temprana y el mejor tratamiento del cáncer de mama han llevado a una mayor supervivencia después del diagnóstico, lo que ha resultado en que muchas más mujeres vivan con las consecuencias del tratamiento del cáncer.
Las cirugías y los tratamientos del cáncer de mama pueden causar morbilidad en el brazo que puede progresar más allá de los 2,5 años.
Las quejas más comunes después de la cirugía de mama son dolor postoperatorio reportado en hasta el 68% de los pacientes, problemas musculoesqueléticos en el hombro y limitaciones funcionales en hasta el 59% de los pacientes después de la mastectomía y cuadrantectomía, reducción en el rango de movimiento (ROM) en el 24- 53% y déficit de fuerza.
Otras complicaciones incluyen el síndrome de red axilar posoperatoria (AWS), que puede causar dolor y limitaciones de movimiento; linfedema reportado con una prevalencia del 6-52%, especialmente después de la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND); alteraciones cinemáticas que pueden promover el desarrollo futuro de la enfermedad del manguito rotador; discinesia escapulohumeral, déficit de propiocepción, alteraciones posturales y reducción de la calidad de vida.
Existe evidencia científica en la literatura que sugiere que el ejercicio postoperatorio temprano es seguro y puede mejorar la función del hombro; sin embargo, persiste la incertidumbre sobre el contenido, el momento y la rentabilidad óptimos de las intervenciones de ejercicio.
El estudio tiene como objetivo comprobar la eficacia de un tratamiento de rehabilitación en términos de prevención de posibles complicaciones tras la cirugía del cáncer de mama.
Objetivo principal: examinar si el grupo de pacientes sometidos a cirugía de rehabilitación en el postoperatorio inmediato muestra una reducción en la aparición de complicaciones en comparación con el grupo de pacientes que siguieron procedimientos estándar.
Objetivo secundario: estudiar cualquier factor pronóstico preoperatorio de aparición de complicaciones, estudiar la eficacia del tratamiento rehabilitador en términos de reducción de síntomas dolorosos, mejora del ROM articular, fuerza muscular y calidad de vida percibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Sterzi, MD
- Número de teléfono: +390622541624
- Correo electrónico: s.sterzi@policlinicocampus.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Bravi, DPT
- Número de teléfono: +390622541646
- Correo electrónico: m.bravi@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Marco Bravi, DPT
- Número de teléfono: +390622541624
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Contacto:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Número de teléfono: +390622541624
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de cancer de mama
- Haber sido sometido a una cirugía de cuadrantectomía o mastectomía.
- Edad > 18 años
- Firma de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Déficits neurológicos con deterioro sensoriomotor del miembro superior.
- Déficits cognitivos que impiden la realización de cuestionarios (MMSE>24)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
En los días posteriores a la cirugía, el grupo de intervención recibirá una sesión de rehabilitación estructurada por parte de un fisioterapeuta. En esta sesión se entregarán a las pacientes dos folletos, con el objetivo de informar y educar, sobre las complicaciones más frecuentes tras la cirugía de cáncer de mama y cómo evitar su posible aparición mediante la demostración de ejercicios para realizar en casa, por cuenta propia. -técnicas de masaje de la cicatriz, comportamientos y estilo de vida que se adoptarán inmediatamente después de la cirugía. Este grupo realizará, a partir de los 10 días postoperatorios, una intervención de telerehabilitación domiciliaria de lunes a viernes a través del dispositivo TeleHab (Vald Performance) hasta 2 meses después de la cirugía. Se realizarán ejercicios de recuperación de ROM y recuperación de fuerza tres días a la semana y solo se realizarán ejercicios de recuperación de ROM dos días a la semana. |
La intervención de telerehabilitación comenzará a partir de los 10 días postoperatorios, la operación se realizará en casa de lunes a viernes mediante el dispositivo TeleHab (Vald Performance) hasta 2 meses después de la cirugía. Se realizarán ejercicios de recuperación de ROM y recuperación de fuerza tres días a la semana y solo se realizarán ejercicios de recuperación de ROM dos días a la semana. La progresión de los ejercicios se realizará teniendo en cuenta el dolor y la fatiga registrados por el paciente al finalizar cada sesión de ejercicio. |
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Comparador activo: Cuidado estándar
La atención estándar consiste en el tratamiento habitual según la práctica clínica actual, no se realizarán intervenciones fisioterapéuticas estructuradas que generalmente consiste en la entrega de dos folletos, con el objetivo de informar y educar, respecto a las complicaciones más frecuentes tras la cirugía de cáncer de mama y cómo evitar su posible aparición mediante la demostración de ejercicios a realizar en casa, técnicas de automasaje de la cicatriz, comportamientos y estilo de vida a adoptar inmediatamente después de la cirugía.
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La intervención de atención estándar sigue el tratamiento habitual según la práctica clínica actual, no se realizarán intervenciones fisioterapéuticas estructuradas.
Consiste en la entrega de dos folletos, con el objetivo de informar y educar, sobre las complicaciones más frecuentes tras la cirugía de cáncer de mama y cómo evitar su posible aparición a través de la demostración de ejercicios para realizar en casa, técnicas de automasaje para la cicatriz, comportamientos y estilo de vida a adoptar inmediatamente después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Número de complicaciones (es decir,
síndrome de la red axilar; linfedema)
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2 meses después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Número de complicaciones (es decir,
síndrome de la red axilar; linfedema)
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6 meses después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Número de complicaciones (p. ej.
síndrome de la red axilar; linfedema; dolor persistente) |
7-10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Rango de movimiento de las extremidades superiores y cervical evaluado mediante goniómetro digital.
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antes de la cirugía
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Rango de movimiento de las extremidades superiores y cervical evaluado mediante goniómetro digital.
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7-10 días después de la cirugía
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de las extremidades superiores y cervical evaluado mediante goniómetro digital.
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2 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de las extremidades superiores y cervical evaluado mediante goniómetro digital.
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6 meses después de la cirugía
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Dolor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Dolor evaluado a través de la escala numérica de calificación de dolor (0-10)
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Antes de la cirugía
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Dolor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Dolor evaluado a través de la escala numérica de calificación de dolor (0-10)
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7-10 días después de la cirugía
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Dolor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Dolor evaluado a través de la escala numérica de calificación de dolor (0-10)
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2 meses después de la cirugía
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Dolor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Dolor evaluado a través de la escala numérica de calificación de dolor (0-10)
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6 meses después de la cirugía
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Discapacidad relacionada con el cuello evaluada a través del cuestionario Rango de valor del índice de discreto del cuello (0% mínimo de discapacidad - 100% de discapacidad máxima)
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Antes de la cirugía
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Discapacidad relacionada con el cuello evaluada a través del cuestionario Rango del valor del índice de discapacidad del cuello (0% mínimo de discapacidad - 100% de discapacidad máxima)
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7-10 días después de la cirugía
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Discapacidad relacionada con el cuello evaluada a través del cuestionario Rango del valor del índice de discapacidad del cuello (0% mínimo de discapacidad - 100% de discapacidad máxima)
|
2 meses después de la cirugía
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Discapacidad relacionada con el cuello evaluada a través del cuestionario Rango del valor del índice de discapacidad del cuello (0% mínimo de discapacidad - 100% de discapacidad máxima)
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6 meses después de la cirugía
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Discapacidad superior
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Discapacidad relacionada con la parte superior evaluada a través de la discapacidad del cuestionario del rango de valor del brazo, el hombro y la mano (DASH) (discapacidad de 0% min - 100% de discapacidad máxima)
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Antes de la cirugía
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Discapacidad superior
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Discapacidad relacionada con la parte superior evaluada a través de la discapacidad del cuestionario del rango de valor del brazo, el hombro y la mano (DASH) (discapacidad de 0% min - 100% de discapacidad máxima)
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7-10 días después de la cirugía
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Discapacidad superior
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Discapacidad relacionada con la parte superior evaluada a través de la discapacidad del cuestionario del rango de valor del brazo, el hombro y la mano (DASH) (discapacidad de 0% min - 100% de discapacidad máxima)
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2 meses después de la cirugía
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Discapacidad superior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Discapacidad relacionada con la parte superior evaluada a través de la discapacidad del cuestionario del rango de valor del brazo, el hombro y la mano (DASH) (discapacidad de 0% min - 100% de discapacidad máxima)
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6 meses después de la cirugía
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Impacto en la calidad de vida evaluada a través del cuestionario Rango de valor de la encuesta de salud del cuestionario (0 min QOL- 100 MAX QOL)
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Antes de la cirugía
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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Impacto en la calidad de vida evaluada a través del cuestionario Rango de valor de la encuesta de salud del cuestionario (0 min QOL- 100 MAX QOL)
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7-10 días después de la cirugía
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Impacto en la calidad de vida evaluada a través del cuestionario Rango de valor de la encuesta de salud del cuestionario (0 min QOL- 100 MAX QOL)
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2 meses después de la cirugía
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Impacto en la calidad de vida evaluada a través del cuestionario Rango de valor de la encuesta de salud del cuestionario (0 min QOL- 100 MAX QOL)
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6 meses después de la cirugía
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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fuerza muscular de la mano, el hombro y el cuello evaluada mediante dinamómetro manual
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antes de la cirugía
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la cirugía
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fuerza muscular de la empuñadura, el hombro y el cuello evaluada mediante dinamómetro manual
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7-10 días después de la cirugía
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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fuerza muscular de la empuñadura, el hombro y el cuello evaluada mediante dinamómetro de mano
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2 meses después de la cirugía
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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fuerza muscular de la empuñadura, el hombro y el cuello evaluada mediante dinamómetro manual
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Estándar de cuidado
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- 2023.032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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