- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608446
Effekter av en telerehabiliteringsintervensjon i behandling av komplikasjoner etter brystkreftkirurgi (LINFO)
Effekter av en telerehabiliteringsintervensjon i behandling av komplikasjoner etter brystkreftkirurgi: randomisert kontrollert forsøk
De vanligste plagene etter brystkirurgi er postoperative smerter rapportert hos opptil 68 % av pasientene, muskel- og skjelettproblemer i skulderen og funksjonsbegrensninger hos opptil 59 % av pasientene etter mastektomi og kvadrantektomi, reduksjon i bevegelsesutslag (ROM) i 24- 53 % og styrkeunderskudd.
Studien tar sikte på å verifisere effektiviteten til en telerehabiliteringsbehandling når det gjelder forebygging av mulige komplikasjoner etter brystkreftkirurgi.
Primært mål: å undersøke om gruppen av pasienter som gjennomgår rehabiliteringsoperasjoner i den umiddelbare postoperative perioden viser en reduksjon i debut av komplikasjoner sammenlignet med gruppen pasienter som fulgte standardprosedyrer.
Sekundært mål: å studere eventuelle preoperative prognostiske faktorer for utbruddet av komplikasjoner, å studere effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingen når det gjelder reduksjon av smertefulle symptomer, forbedring av ledd-ROM, muskelstyrke og opplevd livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner over hele verden. Fremskritt innen tidlig oppdagelse og forbedret behandling av brystkreft har ført til økt overlevelse etter diagnose, noe som har resultert i at mange flere kvinner lever med konsekvensene av kreftbehandling.
Brystkreftoperasjoner og -behandlinger kan forårsake armsykelighet som kan utvikle seg utover 2,5 år.
De vanligste plagene etter brystkirurgi er postoperative smerter rapportert hos opptil 68 % av pasientene, muskel- og skjelettproblemer i skulderen og funksjonsbegrensninger hos opptil 59 % av pasientene etter mastektomi og kvadrantektomi, reduksjon i bevegelsesutslag (ROM) i 24- 53 % og styrkeunderskudd.
Andre komplikasjoner inkluderer postoperativt aksillært nettsyndrom (AWS), som kan forårsake smerte og bevegelsesbegrensninger; lymfødem rapportert med en prevalens på 6-52 %, spesielt etter aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND); kinematiske endringer som kan fremme fremtidig utvikling av rotator cuff sykdom; scapulohumeral dyskinesi, propriosepsjonsunderskudd, posturale endringer og redusert livskvalitet.
Det er vitenskapelig bevis i litteraturen som tyder på at tidlig postoperativ trening er trygg og kan forbedre skulderfunksjonen; Det er imidlertid fortsatt usikkerhet om det optimale innholdet, timingen og kostnadseffektiviteten til treningstiltak.
Studien tar sikte på å verifisere effektiviteten av en rehabiliteringsbehandling når det gjelder forebygging av mulige komplikasjoner etter brystkreftkirurgi.
Primært mål: å undersøke om gruppen av pasienter som gjennomgår rehabiliteringsoperasjoner i den umiddelbare postoperative perioden viser en reduksjon i debut av komplikasjoner sammenlignet med gruppen pasienter som fulgte standardprosedyrer.
Sekundært mål: å studere eventuelle preoperative prognostiske faktorer for utbruddet av komplikasjoner, å studere effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingen når det gjelder reduksjon av smertefulle symptomer, forbedring av ledd-ROM, muskelstyrke og opplevd livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Sterzi, MD
- Telefonnummer: +390622541624
- E-post: s.sterzi@policlinicocampus.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Bravi, DPT
- Telefonnummer: +390622541646
- E-post: m.bravi@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Marco Bravi, DPT
- Telefonnummer: +390622541624
-
Ta kontakt med:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Telefonnummer: +390622541624
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisering av brystkreft
- Etter å ha gjennomgått kvadrantektomi eller mastektomioperasjon
- Alder > 18 år
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske mangler med sensorimotorisk svekkelse av overekstremiteten
- Kognitive mangler som hindrer utfylling av spørreskjemaer (MMSE>24)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
I dagene etter operasjonen vil intervensjonsgruppen få en strukturert rehabiliteringsøkt hos fysioterapeut. I denne økten vil det bli gitt to hefter til pasientene, med sikte på å informere og utdanne, angående de hyppigste komplikasjonene etter brystkreftoperasjoner og hvordan de kan unngå mulig utbrudd gjennom demonstrasjon av øvelser som skal utføres hjemme, selv. - Massasjeteknikker for arr, atferd og livsstil som skal tas i bruk umiddelbart etter operasjonen. Denne gruppen vil, fra 10 dager etter operasjonen, utføre en hjemme-telerehabiliteringsintervensjon fra mandag til fredag via TeleHab-apparatet (Vald Performance) inntil 2 måneder etter operasjonen. Øvelser for ROM-restitusjon og styrkerestitusjon vil bli gjennomført tre dager i uken og kun øvelser for ROM-restitusjon vil bli gjennomført to dager i uken. |
Telerehabiliteringsintervensjonen starter fra 10 dager etter operasjonen, operasjonen vil bli utført hjemme fra mandag til fredag via TeleHab-apparatet (Vald Performance) inntil 2 måneder etter operasjonen. Øvelser for ROM-restitusjon og styrkerestitusjon vil bli gjennomført tre dager i uken og kun øvelser for ROM-restitusjon vil bli gjennomført to dager i uken. Progresjonen av øvelsene vil bli utført under hensyntagen til smerte og tretthet registrert av pasienten ved slutten av hver treningsøkt. |
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard behandling består av vanlig behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis, det vil ikke gjennomføres strukturerte fysioterapeutiske intervensjoner som generelt består av levering av to hefter, med sikte på å informere og utdanne, om de hyppigste komplikasjonene etter brystkreftoperasjon og hvordan for å unngå mulig utbrudd gjennom demonstrasjon av øvelser som skal utføres hjemme, selvmassasjeteknikker for arr, atferd og livsstil som skal tas i bruk umiddelbart etter operasjonen.
|
Standard omsorgsintervensjon følger vanlig behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis, det vil ikke bli gjennomført strukturerte fysioterapeutiske intervensjoner.
Den består av levering av to hefter, med sikte på å informere og utdanne, om de hyppigste komplikasjonene etter brystkreftoperasjoner og hvordan man unngår den mulige utbruddet gjennom demonstrasjon av øvelser som skal utføres hjemme, selvmassasjeteknikker for arret, atferden og livsstilen som skal adopteres umiddelbart etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Antall komplikasjoner (dvs.
aksylært nettsyndrom; lymfødem)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall komplikasjoner (dvs.
aksylært nettsyndrom; lymfødem)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
Antall komplikasjoner (dvs.
aksillært nettsyndrom; lymfødem; vedvarende smerte)
|
7-10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: før operasjonen
|
øvre lemmer og cervikal bevegelsesutslag vurdert gjennom digitalt goniometer
|
før operasjonen
|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
øvre lemmer og cervikal bevegelsesutslag vurdert gjennom digitalt goniometer
|
7-10 dager etter operasjonen
|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
øvre lemmer og cervikal bevegelsesutslag vurdert gjennom digitalt goniometer
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
øvre lemmer og cervikal bevegelsesutslag vurdert gjennom digitalt goniometer
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte i øvre lem
Tidsramme: før operasjonen
|
Smerter vurdert gjennom den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10)
|
før operasjonen
|
|
Smerte i øvre lem
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
Smerter vurdert gjennom den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10)
|
7-10 dager etter operasjonen
|
|
Smerte i øvre lem
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Smerter vurdert gjennom den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Smerte i øvre lem
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smerter vurdert gjennom den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Halsenes funksjonshemming
Tidsramme: før operasjonen
|
Halsrelatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaet nakke disabiltiy indeksverdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
|
før operasjonen
|
|
Halsenes funksjonshemming
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
Halsrelatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaet Hals Disability Index Verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks funksjonshemming)
|
7-10 dager etter operasjonen
|
|
Halsenes funksjonshemming
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Halsrelatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaet Hals Disability Index Verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks funksjonshemming)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Halsenes funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Halsrelatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaet Hals Disability Index Verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks funksjonshemming)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Upperlimb Disability
Tidsramme: før operasjonen
|
Upperlimb relatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaets funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
|
før operasjonen
|
|
Upperlimb Disability
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
Upperlimb relatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaets funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
|
7-10 dager etter operasjonen
|
|
Upperlimb Disability
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Upperlimb relatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaets funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Upperlimb Disability
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Upperlimb relatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaets funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: før operasjonen
|
Innvirkning på livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min QOL- 100 MAX QOL)
|
før operasjonen
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
Innvirkning på livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min QOL- 100 MAX QOL)
|
7-10 dager etter operasjonen
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Innvirkning på livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min QOL- 100 MAX QOL)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Innvirkning på livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min QOL- 100 MAX QOL)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: før operasjonen
|
håndgrep-, skulder- og nakkemuskelstyrke vurdert ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
før operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
|
håndgrep-, skulder- og nakkemuskelstyrke vurdert gjennom håndholdt dynamometer
|
7-10 dager etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
håndgrep-, skulder- og nakkemuskelstyrke vurdert gjennom håndholdt dynamometer
|
2 måneder etter operasjon
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
håndgrep-, skulder- og nakkemuskelstyrke vurdert med håndholdt dynamometer
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Standard for omsorg
- Telerehabilitering
Andre studie-ID-numre
- 2023.032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .