Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en telerehabiliteringsintervensjon i behandling av komplikasjoner etter brystkreftkirurgi (LINFO)

Effekter av en telerehabiliteringsintervensjon i behandling av komplikasjoner etter brystkreftkirurgi: randomisert kontrollert forsøk

De vanligste plagene etter brystkirurgi er postoperative smerter rapportert hos opptil 68 % av pasientene, muskel- og skjelettproblemer i skulderen og funksjonsbegrensninger hos opptil 59 % av pasientene etter mastektomi og kvadrantektomi, reduksjon i bevegelsesutslag (ROM) i 24- 53 % og styrkeunderskudd.

Studien tar sikte på å verifisere effektiviteten til en telerehabiliteringsbehandling når det gjelder forebygging av mulige komplikasjoner etter brystkreftkirurgi.

Primært mål: å undersøke om gruppen av pasienter som gjennomgår rehabiliteringsoperasjoner i den umiddelbare postoperative perioden viser en reduksjon i debut av komplikasjoner sammenlignet med gruppen pasienter som fulgte standardprosedyrer.

Sekundært mål: å studere eventuelle preoperative prognostiske faktorer for utbruddet av komplikasjoner, å studere effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingen når det gjelder reduksjon av smertefulle symptomer, forbedring av ledd-ROM, muskelstyrke og opplevd livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner over hele verden. Fremskritt innen tidlig oppdagelse og forbedret behandling av brystkreft har ført til økt overlevelse etter diagnose, noe som har resultert i at mange flere kvinner lever med konsekvensene av kreftbehandling.

Brystkreftoperasjoner og -behandlinger kan forårsake armsykelighet som kan utvikle seg utover 2,5 år.

De vanligste plagene etter brystkirurgi er postoperative smerter rapportert hos opptil 68 % av pasientene, muskel- og skjelettproblemer i skulderen og funksjonsbegrensninger hos opptil 59 % av pasientene etter mastektomi og kvadrantektomi, reduksjon i bevegelsesutslag (ROM) i 24- 53 % og styrkeunderskudd.

Andre komplikasjoner inkluderer postoperativt aksillært nettsyndrom (AWS), som kan forårsake smerte og bevegelsesbegrensninger; lymfødem rapportert med en prevalens på 6-52 %, spesielt etter aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND); kinematiske endringer som kan fremme fremtidig utvikling av rotator cuff sykdom; scapulohumeral dyskinesi, propriosepsjonsunderskudd, posturale endringer og redusert livskvalitet.

Det er vitenskapelig bevis i litteraturen som tyder på at tidlig postoperativ trening er trygg og kan forbedre skulderfunksjonen; Det er imidlertid fortsatt usikkerhet om det optimale innholdet, timingen og kostnadseffektiviteten til treningstiltak.

Studien tar sikte på å verifisere effektiviteten av en rehabiliteringsbehandling når det gjelder forebygging av mulige komplikasjoner etter brystkreftkirurgi.

Primært mål: å undersøke om gruppen av pasienter som gjennomgår rehabiliteringsoperasjoner i den umiddelbare postoperative perioden viser en reduksjon i debut av komplikasjoner sammenlignet med gruppen pasienter som fulgte standardprosedyrer.

Sekundært mål: å studere eventuelle preoperative prognostiske faktorer for utbruddet av komplikasjoner, å studere effektiviteten av rehabiliteringsbehandlingen når det gjelder reduksjon av smertefulle symptomer, forbedring av ledd-ROM, muskelstyrke og opplevd livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Ta kontakt med:
          • Marco Bravi, DPT
          • Telefonnummer: +390622541624
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Santacaterina, DPT
          • Telefonnummer: +390622541624

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • diagnostisering av brystkreft
  • Etter å ha gjennomgått kvadrantektomi eller mastektomioperasjon
  • Alder > 18 år
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske mangler med sensorimotorisk svekkelse av overekstremiteten
  • Kognitive mangler som hindrer utfylling av spørreskjemaer (MMSE>24)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering

I dagene etter operasjonen vil intervensjonsgruppen få en strukturert rehabiliteringsøkt hos fysioterapeut. I denne økten vil det bli gitt to hefter til pasientene, med sikte på å informere og utdanne, angående de hyppigste komplikasjonene etter brystkreftoperasjoner og hvordan de kan unngå mulig utbrudd gjennom demonstrasjon av øvelser som skal utføres hjemme, selv. - Massasjeteknikker for arr, atferd og livsstil som skal tas i bruk umiddelbart etter operasjonen.

Denne gruppen vil, fra 10 dager etter operasjonen, utføre en hjemme-telerehabiliteringsintervensjon fra mandag til fredag ​​via TeleHab-apparatet (Vald Performance) inntil 2 måneder etter operasjonen.

Øvelser for ROM-restitusjon og styrkerestitusjon vil bli gjennomført tre dager i uken og kun øvelser for ROM-restitusjon vil bli gjennomført to dager i uken.

Telerehabiliteringsintervensjonen starter fra 10 dager etter operasjonen, operasjonen vil bli utført hjemme fra mandag til fredag ​​via TeleHab-apparatet (Vald Performance) inntil 2 måneder etter operasjonen.

Øvelser for ROM-restitusjon og styrkerestitusjon vil bli gjennomført tre dager i uken og kun øvelser for ROM-restitusjon vil bli gjennomført to dager i uken. Progresjonen av øvelsene vil bli utført under hensyntagen til smerte og tretthet registrert av pasienten ved slutten av hver treningsøkt.

Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard behandling består av vanlig behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis, det vil ikke gjennomføres strukturerte fysioterapeutiske intervensjoner som generelt består av levering av to hefter, med sikte på å informere og utdanne, om de hyppigste komplikasjonene etter brystkreftoperasjon og hvordan for å unngå mulig utbrudd gjennom demonstrasjon av øvelser som skal utføres hjemme, selvmassasjeteknikker for arr, atferd og livsstil som skal tas i bruk umiddelbart etter operasjonen.
Standard omsorgsintervensjon følger vanlig behandling i henhold til gjeldende klinisk praksis, det vil ikke bli gjennomført strukturerte fysioterapeutiske intervensjoner. Den består av levering av to hefter, med sikte på å informere og utdanne, om de hyppigste komplikasjonene etter brystkreftoperasjoner og hvordan man unngår den mulige utbruddet gjennom demonstrasjon av øvelser som skal utføres hjemme, selvmassasjeteknikker for arret, atferden og livsstilen som skal adopteres umiddelbart etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Antall komplikasjoner (dvs. aksylært nettsyndrom; lymfødem)
2 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall komplikasjoner (dvs. aksylært nettsyndrom; lymfødem)
6 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
Antall komplikasjoner (dvs. aksillært nettsyndrom; lymfødem; vedvarende smerte)
7-10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: før operasjonen
øvre lemmer og cervikal bevegelsesutslag vurdert gjennom digitalt goniometer
før operasjonen
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
øvre lemmer og cervikal bevegelsesutslag vurdert gjennom digitalt goniometer
7-10 dager etter operasjonen
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
øvre lemmer og cervikal bevegelsesutslag vurdert gjennom digitalt goniometer
2 måneder etter operasjonen
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
øvre lemmer og cervikal bevegelsesutslag vurdert gjennom digitalt goniometer
6 måneder etter operasjonen
Smerte i øvre lem
Tidsramme: før operasjonen
Smerter vurdert gjennom den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10)
før operasjonen
Smerte i øvre lem
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
Smerter vurdert gjennom den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10)
7-10 dager etter operasjonen
Smerte i øvre lem
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Smerter vurdert gjennom den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10)
2 måneder etter operasjonen
Smerte i øvre lem
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Smerter vurdert gjennom den numeriske smertevurderingsskalaen (0-10)
6 måneder etter operasjonen
Halsenes funksjonshemming
Tidsramme: før operasjonen
Halsrelatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaet nakke disabiltiy indeksverdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
før operasjonen
Halsenes funksjonshemming
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
Halsrelatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaet Hals Disability Index Verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks funksjonshemming)
7-10 dager etter operasjonen
Halsenes funksjonshemming
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Halsrelatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaet Hals Disability Index Verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks funksjonshemming)
2 måneder etter operasjonen
Halsenes funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Halsrelatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaet Hals Disability Index Verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks funksjonshemming)
6 måneder etter operasjonen
Upperlimb Disability
Tidsramme: før operasjonen
Upperlimb relatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaets funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
før operasjonen
Upperlimb Disability
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
Upperlimb relatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaets funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
7-10 dager etter operasjonen
Upperlimb Disability
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Upperlimb relatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaets funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
2 måneder etter operasjonen
Upperlimb Disability
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Upperlimb relatert funksjonshemming vurdert gjennom spørreskjemaets funksjonshemming av armen, skulder og hånd (dash) verdiområde (0% min funksjonshemming - 100% maks uførhet)
6 måneder etter operasjonen
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: før operasjonen
Innvirkning på livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min QOL- 100 MAX QOL)
før operasjonen
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
Innvirkning på livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min QOL- 100 MAX QOL)
7-10 dager etter operasjonen
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Innvirkning på livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min QOL- 100 MAX QOL)
2 måneder etter operasjonen
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Innvirkning på livskvalitet vurdert gjennom spørreskjemaet Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min QOL- 100 MAX QOL)
6 måneder etter operasjonen
Muskelstyrke
Tidsramme: før operasjonen
håndgrep-, skulder- og nakkemuskelstyrke vurdert ved hjelp av håndholdt dynamometer
før operasjonen
Muskelstyrke
Tidsramme: 7-10 dager etter operasjonen
håndgrep-, skulder- og nakkemuskelstyrke vurdert gjennom håndholdt dynamometer
7-10 dager etter operasjonen
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
håndgrep-, skulder- og nakkemuskelstyrke vurdert gjennom håndholdt dynamometer
2 måneder etter operasjon
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
håndgrep-, skulder- og nakkemuskelstyrke vurdert med håndholdt dynamometer
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere