Эффекты телереабилитационного вмешательства при лечении осложнений после операции по поводу рака молочной железы (LINFO)
Эффекты телереабилитационного вмешательства при лечении осложнений после операции по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Наиболее распространенными жалобами после операции на груди являются послеоперационная боль, о которой сообщают до 68% пациентов, скелетно-мышечные проблемы в плече и функциональные ограничения до 59% пациентов после мастэктомии и квадрантэктомии, уменьшение объема движений (ROM) у 24-4 человек. 53% и дефицит сил.
Целью исследования является проверка эффективности телереабилитационного лечения с точки зрения предотвращения возможных осложнений после операции по поводу рака молочной железы.
Основная цель: изучить, наблюдается ли в группе пациентов, перенесших реабилитационное хирургическое вмешательство, в ближайшем послеоперационном периоде снижение частоты возникновения осложнений по сравнению с группой пациентов, перенесших стандартные процедуры.
Вторичная цель: изучить любые предоперационные прогностические факторы возникновения осложнений, изучить эффективность восстановительного лечения с точки зрения уменьшения болевых симптомов, улучшения ПЗУ суставов, мышечной силы и воспринимаемого качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием у женщин во всем мире. Достижения в области раннего выявления и улучшения лечения рака молочной железы привели к увеличению выживаемости после постановки диагноза, в результате чего гораздо больше женщин живут с последствиями лечения рака.
Операции и лечение рака молочной железы могут вызвать заболеваемость рук, которая может прогрессировать более 2,5 лет.
Наиболее распространенными жалобами после операции на груди являются послеоперационная боль, о которой сообщают до 68% пациентов, скелетно-мышечные проблемы в плече и функциональные ограничения до 59% пациентов после мастэктомии и квадрантэктомии, уменьшение объема движений (ROM) у 24-4 человек. 53% и дефицит сил.
Другие осложнения включают послеоперационный синдром подмышечной паутины (AWS), который может вызывать боль и ограничения движений; сообщалось о лимфедеме с распространенностью 6-52%, особенно после диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND); кинематические изменения, которые могут способствовать развитию заболеваний вращательной манжеты плеча в будущем; лопаточно-плечевая дискинезия, дефицит проприоцепции, постуральные изменения и снижение качества жизни.
В литературе имеются научные данные, свидетельствующие о том, что ранние послеоперационные упражнения безопасны и могут улучшить функцию плеча; однако остается неопределенность в отношении оптимального содержания, сроков и экономической эффективности мероприятий по физическим упражнениям.
Целью исследования является проверка эффективности реабилитационного лечения с точки зрения профилактики возможных осложнений после операции по поводу рака молочной железы.
Основная цель: изучить, наблюдается ли в группе пациентов, перенесших реабилитационное хирургическое вмешательство, в ближайшем послеоперационном периоде снижение частоты возникновения осложнений по сравнению с группой пациентов, перенесших стандартные процедуры.
Вторичная цель: изучить любые предоперационные прогностические факторы возникновения осложнений, изучить эффективность восстановительного лечения с точки зрения уменьшения болевых симптомов, улучшения ПЗУ суставов, мышечной силы и воспринимаемого качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Silvia Sterzi, MD
- Номер телефона: +390622541624
- Электронная почта: s.sterzi@policlinicocampus.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Bravi, DPT
- Номер телефона: +390622541646
- Электронная почта: m.bravi@policlinicocampus.it
Места учебы
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Marco Bravi, DPT
- Номер телефона: +390622541624
-
Контакт:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Номер телефона: +390622541624
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака молочной железы
- После операции квадрантэктомии или мастэктомии.
- Возраст > 18 лет
- Подпись информированного согласия
Критерии исключения:
- Неврологический дефицит с сенсомоторными нарушениями верхней конечности
- Когнитивный дефицит, препятствующий заполнению анкет (MMSE>24)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
В течение нескольких дней после операции группа вмешательства пройдет структурированный сеанс реабилитации у физиотерапевта. На этом занятии пациентам будут предоставлены две брошюры с целью информирования и обучения относительно наиболее частых осложнений после операции по поводу рака молочной железы и того, как избежать их возможного возникновения, путем демонстрации упражнений, которые следует выполнять дома, самостоятельно. -техника массажа шрама, поведение и образ жизни, которые следует соблюдать сразу после операции. Эта группа будет проводить, начиная с 10 дней после операции, домашнюю телереабилитацию с понедельника по пятницу с помощью устройства TeleHab (Vald Performance) в течение 2 месяцев после операции. Упражнения для восстановления ПЗУ и восстановления силы будут проводиться три дня в неделю и только упражнения для восстановления ПЗУ будут проводиться два дня в неделю. |
Телереабилитационное вмешательство начнется через 10 дней после операции, операция будет проводиться дома с понедельника по пятницу с помощью устройства TeleHab (Vald Performance) в течение 2 месяцев после операции. Упражнения для восстановления ПЗУ и восстановления силы будут проводиться три дня в неделю и только упражнения для восстановления ПЗУ будут проводиться два дня в неделю. Прогрессия упражнений будет осуществляться с учетом боли и усталости, регистрируемых пациентом в конце каждого занятия. |
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартное лечение состоит из обычного лечения в соответствии с текущей клинической практикой, структурированные физиотерапевтические вмешательства не проводятся, которые обычно состоят из доставки двух буклетов с целью информирования и обучения относительно наиболее частых осложнений после операции по поводу рака молочной железы и того, как Чтобы избежать его возможного возникновения, продемонстрируйте упражнения, которые следует выполнять дома, методы самомассажа шрама, поведение и образ жизни, которые следует принять сразу после операции.
|
Стандартное лечение следует обычному лечению в соответствии с текущей клинической практикой, структурированные физиотерапевтические вмешательства проводиться не будут.
Он состоит из доставки двух буклетов с целью информирования и обучения о наиболее частых осложнениях после операции по поводу рака молочной железы и о том, как избежать их возможного возникновения, посредством демонстрации упражнений, которые необходимо выполнять в домашних условиях, техник самомассажа для шрам, поведение и образ жизни, которые следует принять сразу после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Количество осложнений (т.е.
синдром подмышечной паутины; лимфедема)
|
2 месяца после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество осложнений (т.е.
синдром подмышечной паутины; лимфедема)
|
6 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
|
Количество осложнений (т.е.
синдром подмышечной паутины; лимфедема; персистирующая боль)
|
7-10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместный диапазон движений
Временное ограничение: перед операцией
|
диапазон движений верхних конечностей и шейного отдела, оцениваемый с помощью цифрового гониометра
|
перед операцией
|
|
Совместный диапазон движений
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
|
диапазон движений верхних конечностей и шейного отдела, оцениваемый с помощью цифрового гониометра
|
7-10 дней после операции
|
|
Совместный диапазон движений
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
диапазон движений верхних конечностей и шейного отдела, оцениваемый с помощью цифрового гониометра
|
2 месяца после операции
|
|
Совместный диапазон движений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
диапазон движений верхних конечностей и шейного отдела, оцениваемый с помощью цифрового гониометра
|
6 месяцев после операции
|
|
Боль в верхней конечности
Временное ограничение: Перед операцией
|
Боль, оцененная по шкале численной оценки боли (0-10)
|
Перед операцией
|
|
Боль в верхней конечности
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
|
Боль, оцененная по шкале численной оценки боли (0-10)
|
7-10 дней после операции
|
|
Боль в верхней конечности
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Боль, оцененная по шкале численной оценки боли (0-10)
|
Через 2 месяца после операции
|
|
Боль в верхней конечности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Боль, оцененная по шкале численной оценки боли (0-10)
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: Перед операцией
|
Инвалидность, связанная с шеей, оценивается с помощью анкеты индексного диапазона индекса в анкете (инвалидность 0% мин - максимальная инвалидность на 100%)
|
Перед операцией
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
|
Инвалидность, связанная с инвалидностью, оцениваемой через диапазон значений индекса индекса индекса индекса анкеты (0% -ная мин. Инвалидность - максимальная инвалидность 100%)
|
7-10 дней после операции
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Инвалидность, связанная с инвалидностью, оцениваемой через диапазон значений индекса индекса индекса индекса анкеты (0% -ная мин. Инвалидность - максимальная инвалидность 100%)
|
Через 2 месяца после операции
|
|
Инвалидность шеи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Инвалидность, связанная с инвалидностью, оцениваемой через диапазон значений индекса индекса индекса индекса анкеты (0% -ная мин. Инвалидность - максимальная инвалидность 100%)
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Инвалидность верхней линии
Временное ограничение: Перед операцией
|
Инвалидность, связанная с верхней личностью, оцениваемая с помощью анкеты инвалидности с ограниченными возможностями рук, плеча и рук (DASH) (0% -ная инвалидность - на 100% максимальная инвалидность)
|
Перед операцией
|
|
Инвалидность верхней линии
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
|
Инвалидность, связанная с верхней личностью, оцениваемая с помощью анкеты инвалидности с ограниченными возможностями рук, плеча и рук (DASH) (0% -ная инвалидность - на 100% максимальная инвалидность)
|
7-10 дней после операции
|
|
Инвалидность верхней линии
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Инвалидность, связанная с верхней личностью, оцениваемая с помощью анкеты инвалидности с ограниченными возможностями рук, плеча и рук (DASH) (0% -ная инвалидность - на 100% максимальная инвалидность)
|
Через 2 месяца после операции
|
|
Инвалидность верхней линии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Инвалидность, связанная с верхней личностью, оцениваемая с помощью анкеты инвалидности с ограниченными возможностями рук, плеча и рук (DASH) (0% -ная инвалидность - на 100% максимальная инвалидность)
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Перед операцией
|
Влияние на качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты короткой формы-36.
|
Перед операцией
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
|
Влияние на качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты короткой формы-36.
|
7-10 дней после операции
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции
|
Влияние на качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты короткой формы-36.
|
Через 2 месяца после операции
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Влияние на качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты короткой формы-36.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: до операции
|
сила мышц кисти, плеча и шеи, оцениваемая с помощью ручного динамометра
|
до операции
|
|
Сила мышц
Временное ограничение: 7-10 дней после операции
|
сила мышц кисти, плеча и шеи, оцененная с помощью ручного динамометра
|
7-10 дней после операции
|
|
Сила мышц
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
сила мышц кисти, плеча и шеи, оцененная с помощью ручного динамометра
|
2 месяца после операции
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
сила мышц кисти, плеча и шеи, оцененная с помощью ручного динамометра
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Телемедицина
- Уход за пациентами
- Стандарт ухода
- Телереабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .