Effets d'une intervention de téléréadaptation dans la gestion des complications après une chirurgie du cancer du sein (LINFO)
Effets d'une intervention de téléréadaptation dans la gestion des complications après une chirurgie du cancer du sein : essai contrôlé randomisé
Les plaintes les plus courantes après une chirurgie mammaire sont des douleurs postopératoires signalées chez jusqu'à 68 % des patientes, des problèmes musculo-squelettiques à l'épaule et des limitations fonctionnelles chez jusqu'à 59 % des patientes après une mastectomie et une quadrantectomie, une réduction de l'amplitude des mouvements (ROM) dans 24 % des cas. 53% et déficit de force.
L'étude vise à vérifier l'efficacité d'un traitement de téléréadaptation en termes de prévention d'éventuelles complications suite à une chirurgie du cancer du sein.
Objectif principal : examiner si le groupe de patients subissant une chirurgie de rééducation dans la période postopératoire immédiate présente une réduction de l'apparition de complications par rapport au groupe de patients ayant suivi des procédures standard.
Objectif secondaire : étudier d'éventuels facteurs pronostiques préopératoires de survenue de complications, étudier l'efficacité du traitement de rééducation en termes de réduction des symptômes douloureux, d'amélioration de la ROM articulaire, de la force musculaire et de la qualité de vie perçue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde. Les progrès en matière de détection précoce et d’amélioration du traitement du cancer du sein ont conduit à une augmentation de la survie après le diagnostic, ce qui a permis à un plus grand nombre de femmes de vivre avec les conséquences du traitement contre le cancer.
Les chirurgies et les traitements du cancer du sein peuvent entraîner une morbidité au bras qui peut progresser au-delà de 2,5 ans.
Les plaintes les plus courantes après une chirurgie mammaire sont des douleurs postopératoires signalées chez jusqu'à 68 % des patientes, des problèmes musculo-squelettiques à l'épaule et des limitations fonctionnelles chez jusqu'à 59 % des patientes après une mastectomie et une quadrantectomie, une réduction de l'amplitude des mouvements (ROM) dans 24 % des cas. 53% et déficit de force.
D'autres complications comprennent le syndrome postopératoire de la toile axillaire (AWS), qui peut entraîner des douleurs et des limitations de mouvements ; lymphœdème signalé avec une prévalence de 6 à 52 %, en particulier après dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) ; des altérations cinématiques susceptibles de favoriser le développement futur d'une maladie de la coiffe des rotateurs ; dyskinésie scapulohumérale, déficit de proprioception, altérations posturales et qualité de vie réduite.
Il existe des preuves scientifiques dans la littérature suggérant que l'exercice postopératoire précoce est sans danger et peut améliorer la fonction de l'épaule ; cependant, une incertitude demeure quant au contenu optimal, au calendrier et à la rentabilité des interventions liées à l'exercice.
L'étude vise à vérifier l'efficacité d'un traitement de rééducation en termes de prévention d'éventuelles complications suite à une chirurgie du cancer du sein.
Objectif principal : examiner si le groupe de patients subissant une chirurgie de rééducation dans la période postopératoire immédiate présente une réduction de l'apparition de complications par rapport au groupe de patients ayant suivi des procédures standard.
Objectif secondaire : étudier d'éventuels facteurs pronostiques préopératoires de survenue de complications, étudier l'efficacité du traitement de rééducation en termes de réduction des symptômes douloureux, d'amélioration de la ROM articulaire, de la force musculaire et de la qualité de vie perçue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Sterzi, MD
- Numéro de téléphone: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Bravi, DPT
- Numéro de téléphone: +390622541646
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Lieux d'étude
-
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Roma
-
Roma, Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contact:
- Marco Bravi, DPT
- Numéro de téléphone: +390622541624
-
Contact:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Numéro de téléphone: +390622541624
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic du cancer du sein
- Avoir subi une quadrantectomie ou une mastectomie
- Âge > 18 ans
- Signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Déficits neurologiques avec atteinte sensorimotrice du membre supérieur
- Déficits cognitifs qui empêchent de remplir les questionnaires (MMSE>24)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréadaptation
Dans les jours suivant la chirurgie, le groupe d'intervention recevra une séance de rééducation structurée par un physiothérapeute. Au cours de cette séance, deux livrets seront remis aux patientes, dans le but d'informer et d'éduquer les complications les plus fréquentes après une chirurgie du cancer du sein et comment éviter leur éventuelle apparition grâce à la démonstration d'exercices à réaliser à la maison, soi-même. -les techniques de massage de la cicatrice, les comportements et habitudes de vie à adopter immédiatement après l'intervention chirurgicale. Ce groupe réalisera, à partir de 10 jours post-opératoires, une intervention de télé-rééducation à domicile du lundi au vendredi via l'appareil TeleHab (Vald Performance) jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale. Des exercices de récupération de ROM et de récupération de force seront effectués trois jours par semaine et seuls des exercices de récupération de ROM seront effectués deux jours par semaine. |
L'intervention de télérééducation débutera à partir de 10 jours post-opératoire, l'opération sera réalisée à domicile du lundi au vendredi via l'appareil TeleHab (Vald Performance) jusqu'à 2 mois après l'intervention chirurgicale. Des exercices de récupération de ROM et de récupération de force seront effectués trois jours par semaine et seuls des exercices de récupération de ROM seront effectués deux jours par semaine. La progression des exercices sera réalisée en tenant compte de la douleur et de la fatigue enregistrées par le patient à la fin de chaque séance d'exercices. |
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Comparateur actif: Soins standards
Les soins standards consistent en le traitement habituel selon la pratique clinique actuelle, aucune intervention physiothérapeutique structurée ne sera réalisée qui consiste généralement en la remise de deux livrets, dans le but d'informer et d'éduquer, sur les complications les plus fréquentes après une chirurgie du cancer du sein et comment pour éviter son éventuelle apparition grâce à la démonstration d'exercices à réaliser à domicile, de techniques d'auto-massage de la cicatrice, de comportements et d'hygiène de vie à adopter immédiatement après l'intervention chirurgicale.
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L'intervention de soins standard suit le traitement habituel selon la pratique clinique actuelle, aucune intervention physiothérapeutique structurée ne sera effectuée.
Il consiste en la remise de deux livrets, dans le but d'informer et d'éduquer, sur les complications les plus fréquentes après une chirurgie du cancer du sein et sur la façon d'éviter leur éventuelle apparition grâce à la démonstration d'exercices à réaliser à la maison, des techniques d'auto-massage pour la cicatrice, les comportements et le mode de vie à adopter immédiatement après l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 2 mois après l'opération
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Nombre de complications (c.-à-d.
syndrome de la toile axyllaire ; lymphœdème)
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2 mois après l'opération
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Complications
Délai: 6 mois après l'opération
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Nombre de complications (c.-à-d.
syndrome de la toile axyllaire ; lymphœdème)
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6 mois après l'opération
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Complications
Délai: 7 à 10 jours après la chirurgie
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Nombre de complications (c'est-à-dire
syndrome de la toile axillaire ; lymphœdème ; douleur persistante)
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7 à 10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement articulaire
Délai: avant la chirurgie
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Amplitude de mouvement des membres supérieurs et cervicale évaluée par goniomètre numérique
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avant la chirurgie
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Amplitude de mouvement articulaire
Délai: 7 à 10 jours après la chirurgie
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Amplitude de mouvement des membres supérieurs et cervicale évaluée par goniomètre numérique
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7 à 10 jours après la chirurgie
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Amplitude de mouvement articulaire
Délai: 2 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement des membres supérieurs et cervicale évaluée par goniomètre numérique
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2 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement articulaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement des membres supérieurs et cervicale évaluée par goniomètre numérique
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6 mois après l'opération
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Douleur des membres supérieurs
Délai: Avant la chirurgie
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Douleur évaluée à travers l'échelle de l'évaluation de la douleur numérique (0-10)
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Avant la chirurgie
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Douleur des membres supérieurs
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
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Douleur évaluée à travers l'échelle de l'évaluation de la douleur numérique (0-10)
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7-10 jours après la chirurgie
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Douleur des membres supérieurs
Délai: 2 mois après la chirurgie
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Douleur évaluée à travers l'échelle de l'évaluation de la douleur numérique (0-10)
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2 mois après la chirurgie
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Douleur des membres supérieurs
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Douleur évaluée à travers l'échelle de l'évaluation de la douleur numérique (0-10)
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6 mois après la chirurgie
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Handicap du cou
Délai: Avant la chirurgie
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Invalidité liée au cou évaluée par le questionnaire Plage de valeurs d'indice de désabilation du cou (handicap de 0% min - 100% handicap maximum)
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Avant la chirurgie
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Handicap du cou
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
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Invalidité liée au cou évaluée par la gamme de valeurs d'indice d'invalidité du cou du questionnaire (0% d'invalidité min - 100% handicap maximum)
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7-10 jours après la chirurgie
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Handicap du cou
Délai: 2 mois après la chirurgie
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Invalidité liée au cou évaluée par la gamme de valeurs d'indice d'invalidité du cou du questionnaire (0% d'invalidité min - 100% handicap maximum)
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2 mois après la chirurgie
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Handicap du cou
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Invalidité liée au cou évaluée par la gamme de valeurs d'indice d'invalidité du cou du questionnaire (0% d'invalidité min - 100% handicap maximum)
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6 mois après la chirurgie
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Handicap supérieur
Délai: Avant la chirurgie
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Invalidité liée à la hausse des membres supérieurs évaluée par l'invalidité du questionnaire de la plage de valeur du bras, de l'épaule et de la main (Dash) (0% min handicap - 100% handicap maximal)
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Avant la chirurgie
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Handicap supérieur
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
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Invalidité liée à la hausse des membres supérieurs évaluée par l'invalidité du questionnaire de la plage de valeur du bras, de l'épaule et de la main (Dash) (0% min handicap - 100% handicap maximal)
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7-10 jours après la chirurgie
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Handicap supérieur
Délai: 2 mois après la chirurgie
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Invalidité liée à la hausse des membres supérieurs évaluée par l'invalidité du questionnaire de la plage de valeur du bras, de l'épaule et de la main (Dash) (0% min handicap - 100% handicap maximal)
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2 mois après la chirurgie
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Handicap supérieur
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Invalidité liée à la hausse des membres supérieurs évaluée par l'invalidité du questionnaire de la plage de valeur du bras, de l'épaule et de la main (Dash) (0% min handicap - 100% handicap maximal)
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6 mois après la chirurgie
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: Avant la chirurgie
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Impact sur la qualité de vie évalué par le questionnaire Short Form-36 Gamme de valeurs d'enquête sur la santé (0 min Qol- 100 max QOL)
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Avant la chirurgie
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
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Impact sur la qualité de vie évalué par le questionnaire Short Form-36 Gamme de valeurs d'enquête sur la santé (0 min Qol- 100 max QOL)
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7-10 jours après la chirurgie
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: 2 mois après la chirurgie
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Impact sur la qualité de vie évalué par le questionnaire Short Form-36 Gamme de valeurs d'enquête sur la santé (0 min Qol- 100 max QOL)
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2 mois après la chirurgie
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Impact sur la qualité de vie évalué par le questionnaire Short Form-36 Gamme de valeurs d'enquête sur la santé (0 min Qol- 100 max QOL)
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6 mois après la chirurgie
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Force musculaire
Délai: avant la chirurgie
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force musculaire de la prise manuelle, de l'épaule et du cou évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif
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avant la chirurgie
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Force musculaire
Délai: 7-10 jours après la chirurgie
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force de préhension, force musculaire de l'épaule et du cou évaluée par dynamomètre portatif
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7-10 jours après la chirurgie
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Force musculaire
Délai: 2 mois après la chirurgie
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force musculaire de la main, de l'épaule et du cou évaluée au moyen d'un dynamomètre portatif
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2 mois après la chirurgie
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Force musculaire
Délai: 6 mois après la chirurgie
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force musculaire de la main, de l'épaule et du cou évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif
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6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Télémédecine
- Gestion des soins aux patients
- Standard de soins
- Téléréalité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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