Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een telerehabilitatie-interventie bij de behandeling van complicaties na een borstkankeroperatie (LINFO)

Effecten van een telerehabilitatie-interventie bij de behandeling van complicaties na een borstkankeroperatie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

De meest voorkomende klachten na een borstoperatie zijn postoperatieve pijn, gemeld bij maximaal 68% van de patiënten, problemen met het bewegingsapparaat in de schouder en functionele beperkingen bij maximaal 59% van de patiënten na borstamputatie en quadrantectomie, vermindering van het bewegingsbereik (ROM) in 24-24 jaar. 53% en krachttekort.

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een telerevalidatiebehandeling te verifiëren in termen van preventie van mogelijke complicaties na een borstkankeroperatie.

Primaire doelstelling: onderzoeken of de groep patiënten die een revalidatieoperatie ondergaat in de onmiddellijke postoperatieve periode een vermindering van het optreden van complicaties vertoont vergeleken met de groep patiënten die standaardprocedures volgde.

Secundaire doelstelling: het onderzoeken van eventuele preoperatieve prognostische factoren voor het optreden van complicaties, het onderzoeken van de effectiviteit van de revalidatiebehandeling in termen van vermindering van pijnlijke symptomen, verbetering van de gewrichtsmobiliteit, spierkracht en waargenomen kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Vooruitgang in de vroege detectie en verbeterde behandeling van borstkanker heeft geleid tot een grotere overleving na de diagnose, waardoor veel meer vrouwen met de gevolgen van de kankerbehandeling leven.

Borstkankeroperaties en -behandelingen kunnen armmorbiditeit veroorzaken die langer dan 2,5 jaar kan voortschrijden.

De meest voorkomende klachten na een borstoperatie zijn postoperatieve pijn, gemeld bij maximaal 68% van de patiënten, problemen met het bewegingsapparaat in de schouder en functionele beperkingen bij maximaal 59% van de patiënten na borstamputatie en quadrantectomie, vermindering van het bewegingsbereik (ROM) in 24-24 jaar. 53% en krachttekort.

Andere complicaties zijn onder meer het postoperatieve axillaire websyndroom (AWS), dat pijn en bewegingsbeperkingen kan veroorzaken; lymfoedeem gemeld met een prevalentie van 6-52%, vooral na okselklierdissectie (ALND); kinematische veranderingen die de toekomstige ontwikkeling van rotator cuff-ziekte kunnen bevorderen; scapulohumerale dyskinesie, tekort aan proprioceptie, houdingsveranderingen en verminderde kwaliteit van leven.

Er is wetenschappelijk bewijs in de literatuur dat suggereert dat vroege postoperatieve inspanning veilig is en de schouderfunctie kan verbeteren; Er blijft echter onzekerheid bestaan ​​over de optimale inhoud, timing en kosteneffectiviteit van bewegingsinterventies.

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een revalidatiebehandeling te verifiëren in termen van preventie van mogelijke complicaties na een borstkankeroperatie.

Primaire doelstelling: onderzoeken of de groep patiënten die een revalidatieoperatie ondergaat in de onmiddellijke postoperatieve periode een vermindering van het optreden van complicaties vertoont vergeleken met de groep patiënten die standaardprocedures volgde.

Secundaire doelstelling: het onderzoeken van eventuele preoperatieve prognostische factoren voor het optreden van complicaties, het onderzoeken van de effectiviteit van de revalidatiebehandeling in termen van vermindering van pijnlijke symptomen, verbetering van de gewrichtsmobiliteit, spierkracht en waargenomen kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Marco Bravi, DPT
          • Telefoonnummer: +390622541624
        • Contact:
          • Fabio Santacaterina, DPT
          • Telefoonnummer: +390622541624

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van borstkanker
  • Een quadrantectomie of borstamputatieoperatie hebben ondergaan
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische tekorten met sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen
  • Cognitieve tekorten die het invullen van vragenlijsten verhinderen (MMSE>24)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerehabilitatie

In de dagen na de operatie krijgt de interventiegroep een gestructureerde revalidatiesessie door een fysiotherapeut. Tijdens deze sessie zullen twee boekjes aan de patiënten worden verstrekt, met als doel het informeren en onderwijzen, over de meest voorkomende complicaties na een borstkankeroperatie en hoe ze het mogelijke begin ervan kunnen voorkomen door de demonstratie van oefeningen die ze thuis kunnen uitvoeren. -massagetechnieken van het litteken, gedrag en levensstijl die onmiddellijk na de operatie moeten worden toegepast.

Deze groep zal, vanaf 10 dagen na de operatie, van maandag tot en met vrijdag een tele-rehabilitatie-interventie thuis uitvoeren via het TeleHab-apparaat (Vald Performance) tot 2 maanden na de operatie.

Oefeningen voor ROM-herstel en krachtherstel worden drie dagen per week uitgevoerd en alleen oefeningen voor ROM-herstel worden twee dagen per week uitgevoerd.

De telerevalidatie-interventie begint vanaf 10 dagen na de operatie, de operatie wordt van maandag tot en met vrijdag thuis uitgevoerd via het TeleHab-apparaat (Vald Performance) tot 2 maanden na de operatie.

Oefeningen voor ROM-herstel en krachtherstel worden drie dagen per week uitgevoerd en alleen oefeningen voor ROM-herstel worden twee dagen per week uitgevoerd. Bij het verloop van de oefeningen wordt rekening gehouden met de pijn en vermoeidheid die de patiënt aan het einde van elke oefensessie registreert.

Actieve vergelijker: Standaard verzorging
De standaardzorg bestaat uit de gebruikelijke behandeling volgens de huidige klinische praktijk, er zullen geen gestructureerde fysiotherapeutische interventies worden uitgevoerd die doorgaans bestaan ​​uit de levering van twee boekjes, met als doel het informeren en voorlichten, over de meest voorkomende complicaties na een borstkankeroperatie en hoe om het mogelijke begin ervan te voorkomen door het demonstreren van oefeningen die thuis kunnen worden uitgevoerd, zelfmassagetechnieken voor het litteken, gedrag en levensstijl die onmiddellijk na de operatie moeten worden toegepast.
Standaard zorginterventies volgen de gebruikelijke behandeling volgens de huidige klinische praktijk, er zullen geen gestructureerde fysiotherapeutische interventies worden uitgevoerd. Het bestaat uit de levering van twee boekjes, met als doel het informeren en onderwijzen, over de meest voorkomende complicaties na een borstkankeroperatie en hoe u het mogelijke ontstaan ​​ervan kunt voorkomen door de demonstratie van oefeningen die thuis kunnen worden uitgevoerd, zelfmassagetechnieken voor het litteken, het gedrag en de levensstijl die onmiddellijk na de operatie moeten worden aangenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Aantal complicaties (bijv. axylair websyndroom; lymfoedeem)
2 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aantal complicaties (bijv. axylair websyndroom; lymfoedeem)
6 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
Aantal complicaties (d.w.z. axillair-websyndroom; lymfoedeem; aanhoudende pijn)
7-10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: vóór de operatie
bewegingsbereik van de bovenste ledematen en de hals beoordeeld via een digitale goniometer
vóór de operatie
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
bewegingsbereik van de bovenste ledematen en de hals beoordeeld via een digitale goniometer
7-10 dagen na de operatie
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
bewegingsbereik van de bovenste ledematen en de hals beoordeeld via een digitale goniometer
2 maanden na de operatie
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
bewegingsbereik van de bovenste ledematen en de hals beoordeeld via een digitale goniometer
6 maanden na de operatie
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: vóór de operatie
Pijn beoordeeld door de numerieke pijnschaalschaal (0-10)
vóór de operatie
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
Pijn beoordeeld door de numerieke pijnschaalschaal (0-10)
7-10 dagen na de operatie
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Pijn beoordeeld door de numerieke pijnschaalschaal (0-10)
2 maanden na de operatie
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Pijn beoordeeld door de numerieke pijnschaalschaal (0-10)
6 maanden na de operatie
Nekhandicum
Tijdsspanne: vóór de operatie
Nekgerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst nek disabiltiy index waardebereik (0% min handicap - 100% max handicap)
vóór de operatie
Nekhandicum
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
Nekgerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst nek disability index waardebereik (0% min invaliditeit - 100% max handicap)
7-10 dagen na de operatie
Nekhandicum
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Nekgerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst nek disability index waardebereik (0% min invaliditeit - 100% max handicap)
2 maanden na de operatie
Nekhandicum
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Nekgerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst nek disability index waardebereik (0% min invaliditeit - 100% max handicap)
6 maanden na de operatie
HOORDIENST
Tijdsspanne: vóór de operatie
Upperlimb -gerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst Disability van de arm-, schouder- en hand) waardebereik (0% Min Disability - 100% Max Disability)
vóór de operatie
HOORDIENST
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
Upperlimb -gerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst Disability van de arm-, schouder- en hand) waardebereik (0% Min Disability - 100% Max Disability)
7-10 dagen na de operatie
HOORDIENST
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Upperlimb -gerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst Disability van de arm-, schouder- en hand) waardebereik (0% Min Disability - 100% Max Disability)
2 maanden na de operatie
HOORDIENST
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Upperlimb -gerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst Disability van de arm-, schouder- en hand) waardebereik (0% Min Disability - 100% Max Disability)
6 maanden na de operatie
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de operatie
Impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min Kol-100 Max QoL)
vóór de operatie
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
Impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min Kol-100 Max QoL)
7-10 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
Impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min Kol-100 Max QoL)
2 maanden na de operatie
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min Kol-100 Max QoL)
6 maanden na de operatie
Spierkracht
Tijdsspanne: voor de operatie
handkracht, schouder- en nekspierkracht beoordeeld met een handdynamometer
voor de operatie
Spierkracht
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
handknijpkracht, schouder- en nekspierkracht beoordeeld met een handdynamometer
7-10 dagen na de operatie
Spierkracht
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
handgreep-, schouder- en nekspierkracht beoordeeld via handdynamometer
2 maanden na de operatie
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
handknijpkracht, schouder- en nekspierkracht beoordeeld via handdynamometer
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren