- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06608446
Effecten van een telerehabilitatie-interventie bij de behandeling van complicaties na een borstkankeroperatie (LINFO)
Effecten van een telerehabilitatie-interventie bij de behandeling van complicaties na een borstkankeroperatie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meest voorkomende klachten na een borstoperatie zijn postoperatieve pijn, gemeld bij maximaal 68% van de patiënten, problemen met het bewegingsapparaat in de schouder en functionele beperkingen bij maximaal 59% van de patiënten na borstamputatie en quadrantectomie, vermindering van het bewegingsbereik (ROM) in 24-24 jaar. 53% en krachttekort.
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een telerevalidatiebehandeling te verifiëren in termen van preventie van mogelijke complicaties na een borstkankeroperatie.
Primaire doelstelling: onderzoeken of de groep patiënten die een revalidatieoperatie ondergaat in de onmiddellijke postoperatieve periode een vermindering van het optreden van complicaties vertoont vergeleken met de groep patiënten die standaardprocedures volgde.
Secundaire doelstelling: het onderzoeken van eventuele preoperatieve prognostische factoren voor het optreden van complicaties, het onderzoeken van de effectiviteit van de revalidatiebehandeling in termen van vermindering van pijnlijke symptomen, verbetering van de gewrichtsmobiliteit, spierkracht en waargenomen kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Vooruitgang in de vroege detectie en verbeterde behandeling van borstkanker heeft geleid tot een grotere overleving na de diagnose, waardoor veel meer vrouwen met de gevolgen van de kankerbehandeling leven.
Borstkankeroperaties en -behandelingen kunnen armmorbiditeit veroorzaken die langer dan 2,5 jaar kan voortschrijden.
De meest voorkomende klachten na een borstoperatie zijn postoperatieve pijn, gemeld bij maximaal 68% van de patiënten, problemen met het bewegingsapparaat in de schouder en functionele beperkingen bij maximaal 59% van de patiënten na borstamputatie en quadrantectomie, vermindering van het bewegingsbereik (ROM) in 24-24 jaar. 53% en krachttekort.
Andere complicaties zijn onder meer het postoperatieve axillaire websyndroom (AWS), dat pijn en bewegingsbeperkingen kan veroorzaken; lymfoedeem gemeld met een prevalentie van 6-52%, vooral na okselklierdissectie (ALND); kinematische veranderingen die de toekomstige ontwikkeling van rotator cuff-ziekte kunnen bevorderen; scapulohumerale dyskinesie, tekort aan proprioceptie, houdingsveranderingen en verminderde kwaliteit van leven.
Er is wetenschappelijk bewijs in de literatuur dat suggereert dat vroege postoperatieve inspanning veilig is en de schouderfunctie kan verbeteren; Er blijft echter onzekerheid bestaan over de optimale inhoud, timing en kosteneffectiviteit van bewegingsinterventies.
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van een revalidatiebehandeling te verifiëren in termen van preventie van mogelijke complicaties na een borstkankeroperatie.
Primaire doelstelling: onderzoeken of de groep patiënten die een revalidatieoperatie ondergaat in de onmiddellijke postoperatieve periode een vermindering van het optreden van complicaties vertoont vergeleken met de groep patiënten die standaardprocedures volgde.
Secundaire doelstelling: het onderzoeken van eventuele preoperatieve prognostische factoren voor het optreden van complicaties, het onderzoeken van de effectiviteit van de revalidatiebehandeling in termen van vermindering van pijnlijke symptomen, verbetering van de gewrichtsmobiliteit, spierkracht en waargenomen kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Sterzi, MD
- Telefoonnummer: +390622541624
- E-mail: s.sterzi@policlinicocampus.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Bravi, DPT
- Telefoonnummer: +390622541646
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Marco Bravi, DPT
- Telefoonnummer: +390622541624
-
Contact:
- Fabio Santacaterina, DPT
- Telefoonnummer: +390622541624
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van borstkanker
- Een quadrantectomie of borstamputatieoperatie hebben ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische tekorten met sensomotorische stoornissen van de bovenste ledematen
- Cognitieve tekorten die het invullen van vragenlijsten verhinderen (MMSE>24)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatie
In de dagen na de operatie krijgt de interventiegroep een gestructureerde revalidatiesessie door een fysiotherapeut. Tijdens deze sessie zullen twee boekjes aan de patiënten worden verstrekt, met als doel het informeren en onderwijzen, over de meest voorkomende complicaties na een borstkankeroperatie en hoe ze het mogelijke begin ervan kunnen voorkomen door de demonstratie van oefeningen die ze thuis kunnen uitvoeren. -massagetechnieken van het litteken, gedrag en levensstijl die onmiddellijk na de operatie moeten worden toegepast. Deze groep zal, vanaf 10 dagen na de operatie, van maandag tot en met vrijdag een tele-rehabilitatie-interventie thuis uitvoeren via het TeleHab-apparaat (Vald Performance) tot 2 maanden na de operatie. Oefeningen voor ROM-herstel en krachtherstel worden drie dagen per week uitgevoerd en alleen oefeningen voor ROM-herstel worden twee dagen per week uitgevoerd. |
De telerevalidatie-interventie begint vanaf 10 dagen na de operatie, de operatie wordt van maandag tot en met vrijdag thuis uitgevoerd via het TeleHab-apparaat (Vald Performance) tot 2 maanden na de operatie. Oefeningen voor ROM-herstel en krachtherstel worden drie dagen per week uitgevoerd en alleen oefeningen voor ROM-herstel worden twee dagen per week uitgevoerd. Bij het verloop van de oefeningen wordt rekening gehouden met de pijn en vermoeidheid die de patiënt aan het einde van elke oefensessie registreert. |
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
De standaardzorg bestaat uit de gebruikelijke behandeling volgens de huidige klinische praktijk, er zullen geen gestructureerde fysiotherapeutische interventies worden uitgevoerd die doorgaans bestaan uit de levering van twee boekjes, met als doel het informeren en voorlichten, over de meest voorkomende complicaties na een borstkankeroperatie en hoe om het mogelijke begin ervan te voorkomen door het demonstreren van oefeningen die thuis kunnen worden uitgevoerd, zelfmassagetechnieken voor het litteken, gedrag en levensstijl die onmiddellijk na de operatie moeten worden toegepast.
|
Standaard zorginterventies volgen de gebruikelijke behandeling volgens de huidige klinische praktijk, er zullen geen gestructureerde fysiotherapeutische interventies worden uitgevoerd.
Het bestaat uit de levering van twee boekjes, met als doel het informeren en onderwijzen, over de meest voorkomende complicaties na een borstkankeroperatie en hoe u het mogelijke ontstaan ervan kunt voorkomen door de demonstratie van oefeningen die thuis kunnen worden uitgevoerd, zelfmassagetechnieken voor het litteken, het gedrag en de levensstijl die onmiddellijk na de operatie moeten worden aangenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Aantal complicaties (bijv.
axylair websyndroom; lymfoedeem)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal complicaties (bijv.
axylair websyndroom; lymfoedeem)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
Aantal complicaties (d.w.z.
axillair-websyndroom; lymfoedeem; aanhoudende pijn)
|
7-10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
bewegingsbereik van de bovenste ledematen en de hals beoordeeld via een digitale goniometer
|
vóór de operatie
|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
bewegingsbereik van de bovenste ledematen en de hals beoordeeld via een digitale goniometer
|
7-10 dagen na de operatie
|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
bewegingsbereik van de bovenste ledematen en de hals beoordeeld via een digitale goniometer
|
2 maanden na de operatie
|
|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
bewegingsbereik van de bovenste ledematen en de hals beoordeeld via een digitale goniometer
|
6 maanden na de operatie
|
|
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
Pijn beoordeeld door de numerieke pijnschaalschaal (0-10)
|
vóór de operatie
|
|
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
Pijn beoordeeld door de numerieke pijnschaalschaal (0-10)
|
7-10 dagen na de operatie
|
|
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Pijn beoordeeld door de numerieke pijnschaalschaal (0-10)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Pijn van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijn beoordeeld door de numerieke pijnschaalschaal (0-10)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Nekhandicum
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
Nekgerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst nek disabiltiy index waardebereik (0% min handicap - 100% max handicap)
|
vóór de operatie
|
|
Nekhandicum
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
Nekgerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst nek disability index waardebereik (0% min invaliditeit - 100% max handicap)
|
7-10 dagen na de operatie
|
|
Nekhandicum
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Nekgerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst nek disability index waardebereik (0% min invaliditeit - 100% max handicap)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Nekhandicum
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Nekgerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst nek disability index waardebereik (0% min invaliditeit - 100% max handicap)
|
6 maanden na de operatie
|
|
HOORDIENST
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
Upperlimb -gerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst Disability van de arm-, schouder- en hand) waardebereik (0% Min Disability - 100% Max Disability)
|
vóór de operatie
|
|
HOORDIENST
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
Upperlimb -gerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst Disability van de arm-, schouder- en hand) waardebereik (0% Min Disability - 100% Max Disability)
|
7-10 dagen na de operatie
|
|
HOORDIENST
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Upperlimb -gerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst Disability van de arm-, schouder- en hand) waardebereik (0% Min Disability - 100% Max Disability)
|
2 maanden na de operatie
|
|
HOORDIENST
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Upperlimb -gerelateerde handicap beoordeeld door de vragenlijst Disability van de arm-, schouder- en hand) waardebereik (0% Min Disability - 100% Max Disability)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
Impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min Kol-100 Max QoL)
|
vóór de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
Impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min Kol-100 Max QoL)
|
7-10 dagen na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min Kol-100 Max QoL)
|
2 maanden na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Short Form-36 Health Survey Value Range (0 min Kol-100 Max QoL)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: voor de operatie
|
handkracht, schouder- en nekspierkracht beoordeeld met een handdynamometer
|
voor de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
|
handknijpkracht, schouder- en nekspierkracht beoordeeld met een handdynamometer
|
7-10 dagen na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
handgreep-, schouder- en nekspierkracht beoordeeld via handdynamometer
|
2 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
handknijpkracht, schouder- en nekspierkracht beoordeeld via handdynamometer
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Telegeneeskunde
- Management voor patiëntenzorg
- Zorgstandaard
- Telerehabilitatie
Andere studie-ID-nummers
- 2023.032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .