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Auswirkungen einer Telerehabilitationsintervention auf die Behandlung von Komplikationen nach einer Brustkrebsoperation (LINFO)

16. April 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Auswirkungen einer Telerehabilitationsintervention auf die Behandlung von Komplikationen nach einer Brustkrebsoperation: Randomisierte kontrollierte Studie

Die häufigsten Beschwerden nach einer Brustoperation sind postoperative Schmerzen, die bei bis zu 68 % der Patientinnen berichtet werden, Muskel-Skelett-Probleme in der Schulter und Funktionseinschränkungen bei bis zu 59 % der Patientinnen nach Mastektomie und Quadrantektomie, eine Einschränkung des Bewegungsumfangs (ROM) bei 24-7 53 % und Kraftdefizit.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Telerehabilitationsbehandlung im Hinblick auf die Prävention möglicher Komplikationen nach einer Brustkrebsoperation zu überprüfen.

Hauptziel: Untersuchung, ob die Gruppe der Patienten, die sich unmittelbar nach der Operation einer Rehabilitationsoperation unterziehen, im Vergleich zur Gruppe der Patienten, die Standardverfahren befolgten, eine Verringerung des Auftretens von Komplikationen zeigt.

Sekundäres Ziel: Untersuchung aller präoperativen Prognosefaktoren für das Auftreten von Komplikationen, Untersuchung der Wirksamkeit der Rehabilitationsbehandlung im Hinblick auf die Verringerung schmerzhafter Symptome, Verbesserung des Gelenk-Rohraums, der Muskelkraft und der wahrgenommenen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Fortschritte in der Früherkennung und verbesserten Behandlung von Brustkrebs haben zu einer erhöhten Überlebensrate nach der Diagnose geführt, was dazu führt, dass viel mehr Frauen mit den Folgen der Krebsbehandlung leben müssen.

Brustkrebsoperationen und -behandlungen können eine Armmorbidität verursachen, die über 2,5 Jahre hinaus fortschreiten kann.

Die häufigsten Beschwerden nach einer Brustoperation sind postoperative Schmerzen, die bei bis zu 68 % der Patientinnen berichtet werden, Muskel-Skelett-Probleme in der Schulter und Funktionseinschränkungen bei bis zu 59 % der Patientinnen nach Mastektomie und Quadrantektomie, eine Einschränkung des Bewegungsumfangs (ROM) bei 24-7 53 % und Kraftdefizit.

Weitere Komplikationen sind das postoperative Axillar-Web-Syndrom (AWS), das Schmerzen und Bewegungseinschränkungen verursachen kann; Lymphödeme wurden mit einer Prävalenz von 6–52 % insbesondere nach axillärer Lymphknotendissektion (ALND) berichtet; kinematische Veränderungen, die die zukünftige Entwicklung einer Rotatorenmanschettenerkrankung begünstigen können; skapulohumerale Dyskinesie, Propriozeptionsdefizit, Haltungsveränderungen und verminderte Lebensqualität.

In der Literatur gibt es wissenschaftliche Belege dafür, dass frühes postoperatives Training sicher ist und die Schulterfunktion verbessern kann. Es besteht jedoch weiterhin Unsicherheit über den optimalen Inhalt, den optimalen Zeitpunkt und die Kosteneffizienz von Trainingsinterventionen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Rehabilitationsbehandlung im Hinblick auf die Prävention möglicher Komplikationen nach einer Brustkrebsoperation zu überprüfen.

Hauptziel: Untersuchung, ob die Gruppe der Patienten, die sich unmittelbar nach der Operation einer Rehabilitationsoperation unterziehen, im Vergleich zur Gruppe der Patienten, die Standardverfahren befolgten, eine Verringerung des Auftretens von Komplikationen zeigt.

Sekundäres Ziel: Untersuchung aller präoperativen Prognosefaktoren für das Auftreten von Komplikationen, Untersuchung der Wirksamkeit der Rehabilitationsbehandlung im Hinblick auf die Verringerung schmerzhafter Symptome, Verbesserung des Gelenk-Rohraums, der Muskelkraft und der wahrgenommenen Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Marco Bravi, DPT
          • Telefonnummer: +390622541624
        • Kontakt:
          • Fabio Santacaterina, DPT
          • Telefonnummer: +390622541624

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs
  • Nach einer Quadrantektomie oder einer Mastektomie
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Ausfälle mit sensomotorischer Beeinträchtigung der oberen Extremität
  • Kognitive Defizite, die das Ausfüllen von Fragebögen verhindern (MMSE>24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation

In den Tagen nach der Operation erhält die Interventionsgruppe eine strukturierte Rehabilitationssitzung durch einen Physiotherapeuten. In dieser Sitzung werden den Patientinnen zwei Broschüren ausgehändigt, mit dem Ziel, sie über die häufigsten Komplikationen nach einer Brustkrebsoperation zu informieren und aufzuklären und durch die Demonstration von Übungen, die sie zu Hause und selbst durchführen können, deren mögliches Auftreten zu vermeiden -Massagetechniken der Narbe, Verhaltensweisen und Lebensstil, die unmittelbar nach der Operation übernommen werden sollen.

Diese Gruppe wird ab 10 Tagen nach der Operation von Montag bis Freitag über das TeleHab-Gerät (Vald Performance) bis 2 Monate nach der Operation eine Tele-Rehabilitationsintervention zu Hause durchführen.

Übungen zur ROM-Erholung und Krafterholung werden an drei Tagen in der Woche durchgeführt und nur Übungen zur ROM-Erholung werden an zwei Tagen in der Woche durchgeführt.
Sonstiges: Telerehabilitation

Der Telerehabilitationseingriff beginnt 10 Tage nach der Operation, die Operation wird von Montag bis Freitag zu Hause über das TeleHab-Gerät (Vald Performance) bis zu 2 Monate nach der Operation durchgeführt.

Übungen zur ROM-Erholung und Krafterholung werden an drei Tagen in der Woche durchgeführt und nur Übungen zur ROM-Erholung werden an zwei Tagen in der Woche durchgeführt. Der Verlauf der Übungen wird unter Berücksichtigung der vom Patienten am Ende jeder Übungseinheit festgestellten Schmerzen und Müdigkeit bestimmt.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Standardversorgung besteht aus der üblichen Behandlung gemäß der aktuellen klinischen Praxis, es werden keine strukturierten physiotherapeutischen Eingriffe durchgeführt, die im Allgemeinen aus der Lieferung von zwei Broschüren bestehen, mit dem Ziel, über die häufigsten Komplikationen nach einer Brustkrebsoperation und deren Art zu informieren und aufzuklären Um einem möglichen Ausbruch vorzubeugen, werden Übungen zu Hause vorgeführt, Selbstmassagetechniken für die Narbe angewendet und Verhaltensweisen sowie ein Lebensstil unmittelbar nach der Operation übernommen.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflegeinterventionen folgen der üblichen Behandlung gemäß aktueller klinischer Praxis, es werden keine strukturierten physiotherapeutischen Interventionen durchgeführt. Es besteht aus der Lieferung von zwei Broschüren mit dem Ziel, über die häufigsten Komplikationen nach einer Brustkrebsoperation zu informieren und aufzuklären und durch die Demonstration von Übungen, die zu Hause durchgeführt werden können, Selbstmassagetechniken für Narbe, Verhaltensweisen und Lebensstil, die unmittelbar nach der Operation übernommen werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Anzahl der Komplikationen (d. h. Achselhöhlensyndrom; Lymphödem)
2 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Komplikationen (d. h. Achselhöhlensyndrom; Lymphödem)
6 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Anzahl der Komplikationen (z.B. Axillärer Web-Syndrom; Lymphödem; anhaltende Schmerzen)
7-10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: vor der Operation
Der Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen und der Halswirbelsäule wird mit einem digitalen Goniometer beurteilt
vor der Operation
Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Der Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen und der Halswirbelsäule wird mit einem digitalen Goniometer beurteilt
7-10 Tage nach der Operation
Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Der Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen und der Halswirbelsäule wird mit einem digitalen Goniometer beurteilt
2 Monate nach der Operation
Gemeinsamer Bewegungsbereich
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Bewegungsbereich der oberen Gliedmaßen und der Halswirbelsäule wird mit einem digitalen Goniometer beurteilt
6 Monate nach der Operation
Schmerzen im oberen Glied
Zeitfenster: vor der Operation
Schmerzen, die durch die numerische Schmerzbewertungsskala (0-10) bewertet wurden
vor der Operation
Schmerzen im oberen Glied
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Schmerzen, die durch die numerische Schmerzbewertungsskala (0-10) bewertet wurden
7-10 Tage nach der Operation
Schmerzen im oberen Glied
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Schmerzen, die durch die numerische Schmerzbewertungsskala (0-10) bewertet wurden
2 Monate nach der Operation
Schmerzen im oberen Glied
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schmerzen, die durch die numerische Schmerzbewertungsskala (0-10) bewertet wurden
6 Monate nach der Operation
Halsbehinderung
Zeitfenster: vor der Operation
Halsbezogene Behinderung bewertet durch den Fragebogen -Hals -Disergiltiy -Index -Wert (0% min Behinderung - 100% maximale Behinderung)
vor der Operation
Halsbehinderung
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Halsbezogene Behinderung durch den Fragebogen -Hals -Behinderungsindexwert des Wertes (0% min Behinderung - 100% maximale Behinderung)
7-10 Tage nach der Operation
Halsbehinderung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Halsbezogene Behinderung durch den Fragebogen -Hals -Behinderungsindexwert des Wertes (0% min Behinderung - 100% maximale Behinderung)
2 Monate nach der Operation
Halsbehinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Halsbezogene Behinderung durch den Fragebogen -Hals -Behinderungsindexwert des Wertes (0% min Behinderung - 100% maximale Behinderung)
6 Monate nach der Operation
Upperlimb -Behinderung
Zeitfenster: vor der Operation
In der Upperlimb -bezogenen Behinderung bewertet durch die Fragebogenbehinderung des Wertes von Arm, Schulter und Hand (DASH) (0% MIN -Behinderung - 100% maximale Behinderung)
vor der Operation
Upperlimb -Behinderung
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
In der Upperlimb -bezogenen Behinderung bewertet durch die Fragebogenbehinderung des Wertes von Arm, Schulter und Hand (DASH) (0% MIN -Behinderung - 100% maximale Behinderung)
7-10 Tage nach der Operation
Upperlimb -Behinderung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
In der Upperlimb -bezogenen Behinderung bewertet durch die Fragebogenbehinderung des Wertes von Arm, Schulter und Hand (DASH) (0% MIN -Behinderung - 100% maximale Behinderung)
2 Monate nach der Operation
Upperlimb -Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
In der Upperlimb -bezogenen Behinderung bewertet durch die Fragebogenbehinderung des Wertes von Arm, Schulter und Hand (DASH) (0% MIN -Behinderung - 100% maximale Behinderung)
6 Monate nach der Operation
Selbst berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Operation
Auswirkungen auf die Lebensqualität, die durch den Fragebogen Kurzform-36-Gesundheitsumfrage-Wertspanne (0 min QOL-100 Max QOL) bewertet wurde.
vor der Operation
Selbst berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Auswirkungen auf die Lebensqualität, die durch den Fragebogen Kurzform-36-Gesundheitsumfrage-Wertspanne (0 min QOL-100 Max QOL) bewertet wurde.
7-10 Tage nach der Operation
Selbst berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Auswirkungen auf die Lebensqualität, die durch den Fragebogen Kurzform-36-Gesundheitsumfrage-Wertspanne (0 min QOL-100 Max QOL) bewertet wurde.
2 Monate nach der Operation
Selbst berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auswirkungen auf die Lebensqualität, die durch den Fragebogen Kurzform-36-Gesundheitsumfrage-Wertspanne (0 min QOL-100 Max QOL) bewertet wurde.
6 Monate nach der Operation
Muskelkraft
Zeitfenster: vor der Operation
Handgriff-, Schulter- und Nackenmuskelkraft, bewertet mit einem Handdynamometer
vor der Operation
Muskelkraft
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Operation
Handgriff-, Schulter- und Nackenmuskelkraft bewertet mit Handdynamometer
7-10 Tage nach der Operation
Muskelstärke
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Handgriff-, Schulter- und Nackenmuskelkraft bewertet mit Handdynamometer
2 Monate nach der Operation
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Hand-, Schulter- und Nackenmuskelkraft bewertet durch Handdynamometer
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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