小児および成人の外科手術における高度な止血機能を備えた HARMONIC 700 ハサミの研究
2026年7月30日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
小児外科手術（一般）および成人外科手術（一般、婦人科、泌尿器科、胸部）における高度な止血機能を備えた直径 5 mm の HARMONIC™ 700 ハサミの前向きシングルアーム多施設研究
この研究の主な目的は、小児および成人の外科手術で使用するための説明書に従って使用した場合の、市販後の設定で HARMONIC 700 シアー デバイスの許容可能な性能を実証し、安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Yeovil、イギリス、BA214AT
- Yeovil District Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者には、18 歳未満の小児参加者と 18 歳以上の成人参加者が含まれます。これらの参加者では、使用説明書に従って HARMONIC 700 シアーで少なくとも 1 本の血管を切断する予定です ( IFU）。
説明
包含基準:
小児参加者
- IFU に従って少なくとも 1 つの船舶が HARMONIC 700 シアーで切断される予定の非緊急手順 (一般)
- 手続き時の年齢が18歳未満であること
- 参加者の親/法的保護者は、研究への参加を許可し、参加者に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 成人参加者
- IFU に従って HARMONIC 700 シアーで少なくとも 1 つの血管を切断する予定の選択的処置 (一般、婦人科、泌尿器科、胸部)
- IFU に従って HARMONIC 700 シアーで少なくとも 1 つの血管を切断する予定の選択的処置 (一般、婦人科、泌尿器科、胸部)
除外基準:
術前
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態
- 妊娠している妊娠可能性のある参加者
- 研究のエンドポイントに影響を与える可能性がある同時介入臨床研究への登録
- HARMONIC 700 シアーは、外科手術中に少なくとも 1 回の単一血管切断に使用されることは試みられていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小児;成人の外科手術（HARMONIC 700 ハサミ）
この前向き研究には、小児外科手術（一般）および成人外科手術（一般、婦人科、泌尿器科、および胸部外科手術）からの市販後臨床データの収集が含まれます。
研究者は、標準的な外科的アプローチおよび HARMONIC 700 Shears の使用説明書 (IFU) に従って、デバイスを使用して各手順を実行します。
登録されたすべての被験者は、術後退院まで追跡され、術後約 28 日目に再び追跡されます。
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この研究では、必要な臨床ケア以外の介入は行われません。
血管切断用の HARMONIC 700 剪断機を使用説明書に従って使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以下の止血を達成した血管離断数
時間枠：術中
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各血管切断でグレード 3 以下の止血が達成された血管切断の数は、次のような等級スケールに従って報告されます。 グレード 1: 切断部位に出血なし。グレード 2: 切断部位に少量の出血があり、介入は必要ありません。グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧迫、基本的なエネルギー装置 (単極および/または双極) の使用、および/または HARMONIC 700 シアーによる修正。グレード4：追加の止血手段を使用した広範な凝固または結紮などの介入を必要とする重大な出血（例、拍動性血流、静脈貯留）。
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術中
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デバイス関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約1年7か月
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AE は、研究機器や研究手順との関係に関係なく、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
望ましくない医学的出来事には、臨床研究の期間全体を通じて発生する、新たな望ましくない医学的経験または既存の状態の悪化が含まれます。
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最長約1年7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直径が 5 ～ 7 ミリメートル (mm) を超える各血管切断でグレード 3 以下の止血を達成した血管切断の数
時間枠：術中
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直径 > 5 ～ 7 mm の各血管切断でグレード 3 以下の止血が達成された血管切断の数は、以下の等級スケールに従って報告されます。 グレード 1: 切断部位に出血なし。グレード 2: 切断部位に少量の出血があり、介入は必要ありません。グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧迫、基本的なエネルギー装置 (単極および/または双極) の使用、および/または HARMONIC 700 シアーによる修正。グレード 4: 追加の止血手段を使用した広範な凝固または結紮などの介入を必要とする重大な出血 (例: 拍動性血流、静脈貯留)。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial、Ethicon Endo-Surgery, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENG202301 (その他の識別子：Ethicon Endo-Surgery)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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