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소아 및 성인 수술 과정에서 고급 지혈 기능을 갖춘 HARMONIC 700 가위에 대한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery

소아 수술 절차(일반) 및 성인 수술 절차(일반, 부인과, 비뇨기과 및 흉부)에서 고급 지혈 기능을 갖춘 HARMONIC™ 700, 직경 5mm 전단기에 대한 전향적 단일 암 다중 센터 연구

이 연구의 주요 목적은 소아 및 성인 수술 절차에 사용하기 위한 지침에 따라 사용될 때 시판 후 환경에서 허용 가능한 성능을 입증하고 HARMONIC 700 Shears 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

165

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 완전한
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 빼는
        • NextStage Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 완전한
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • The Methodist Hospital Research Institute D B A Houston Methodist Research Institute
  • 영국
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • 완전한
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 완전한
        • Western General Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, 영국, BA214AT
        • 모병
        • Yeovil District Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 모병
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 18세 미만의 소아 참가자와 사용 지침에 따라 HARMONIC 700 Shear에 의해 하나 이상의 혈관이 절단될 예정인 18세 이상의 성인 참가자가 포함됩니다( IFU).

설명

포함 기준:

소아 참가자

  • IFU에 따라 HARMONIC 700 전단기로 최소 하나의 용기를 절단하도록 계획된 비응급 절차(일반)
  • 시술 당시 18세 미만
  • 참가자의 부모/법적 보호자는 연구 참여를 허가하고 참가자에게 서면 동의서를 제공해야 합니다. 성인 참가자
  • IFU에 따라 HARMONIC 700 Shear로 하나 이상의 혈관을 절개하도록 계획된 선택적 시술(일반, 부인과, 비뇨기과 또는 흉부)
  • IFU에 따라 HARMONIC 700 Shear로 하나 이상의 혈관을 절개하도록 계획된 선택적 시술(일반, 부인과, 비뇨기과 또는 흉부)

제외 기준:

수술 전

  • 연구 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태
  • 임신 중인 가임기 참가자
  • 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 동시 중재적 임상 연구에 등록
  • HARMONIC 700 Shear는 수술 중 적어도 하나의 단일 혈관 절개에 사용되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아과; 성인 수술(HARMONIC 700 Shears)
이 전향적 연구에는 시판 후 환경에서 소아 수술 절차(일반) 및 성인 수술 절차(일반, 부인과, 비뇨기과 및 흉부 수술)에 대한 임상 데이터 수집이 포함됩니다. 조사관은 표준 수술 접근법 및 HARMONIC 700 Shears 사용 지침(IFU)에 따라 장치를 사용하여 각 절차를 수행합니다. 등록된 모든 피험자는 수술 후 퇴원까지 그리고 수술 후 약 28일에 다시 추적 관찰됩니다.
장치: HARMONIC 700 가위
이 연구에서는 필요한 임상적 치료 외에는 개입이 없습니다. 혈관 절단용 HARMONIC 700 가위는 사용 지침에 따라 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이하 지혈을 달성한 혈관 절개 수
기간: 수술 중
각 혈관 절개에 대해 3등급 이하의 지혈을 달성한 혈관 절개 수는 다음과 같은 등급 척도에 따라 보고됩니다. 1등급: 절개 부위에 출혈이 없습니다. 2등급: 절개 부위에서 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3등급: 절개 부위의 경미한 출혈, 가벼운 개입 필요, 압박 사용, 기본 에너지 장치(단극 및/또는 양극) 및/또는 HARMONIC 700 가위를 사용한 수정; 4등급: 추가적인 지혈 조치를 사용하여 광범위한 응고 또는 결찰과 같은 개입이 필요한 심각한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 고임).
수술 중
기기 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 1년 7개월
AE는 연구 장치 또는 연구 절차와의 관계에 관계없이 모든 바람직하지 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 바람직하지 않은 의학적 사건에는 임상 연구 기간 동안 발생하는 새롭고 바람직하지 않은 의학적 경험 또는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
최대 약 1년 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직경이 5~7밀리미터(mm)보다 큰(>) 각 혈관 절개에 대해 3등급 이하 지혈을 달성한 혈관 절개 수
기간: 수술 중
직경이 5~7mm를 초과하는 각 혈관 절개에 대해 3등급 이하 지혈을 달성한 혈관 절개 수는 다음과 같이 등급 척도에 따라 보고됩니다. 1등급: 절개 부위에 출혈이 없습니다. 2등급: 절개 부위에서 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3등급: 절개 부위의 경미한 출혈, 가벼운 개입 필요, 압박 사용, 기본 에너지 장치(단극 및/또는 양극) 및/또는 HARMONIC 700 가위를 사용한 수정; 4등급: 추가적인 지혈 조치를 사용하여 광범위한 응고 또는 결찰과 같은 개입이 필요한 심각한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 고임).
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon Endo-Surgery

수사관

  • 연구 책임자: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ENG202301 (기타 식별자: Ethicon Endo-Surgery)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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