Une étude des cisailles HARMONIC 700 avec hémostase avancée dans les procédures chirurgicales pédiatriques et adultes
30 juillet 2026 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Une étude prospective multicentrique à un seul bras des cisailles HARMONIC ™ 700, de 5 mm de diamètre avec hémostase avancée dans les procédures chirurgicales pédiatriques (générales) et les procédures chirurgicales chez l'adulte (générales, gynécologiques, urologiques et thoraciques)
L'objectif principal de cette étude est de démontrer des performances acceptables et d'évaluer la sécurité du dispositif HARMONIC 700 Shears dans un contexte de post-commercialisation lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation dans les procédures chirurgicales pédiatriques et adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Yeovil, Royaume-Uni, BA214AT
- Yeovil District Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des participants pédiatriques âgés de moins de (<) 18 ans et des participants adultes d'au moins 18 ans chez qui au moins un vaisseau doit être sectionné par la cisaille HARMONIC 700 conformément aux instructions d'utilisation ( IFU).
La description
Critères d'intégration :
Participants pédiatriques
- Procédure non urgente (générale) où il est prévu qu'au moins un navire soit transecté par la cisaille HARMONIC 700 conformément à l'IFU.
- Moins de 18 ans au moment de la procédure
- Le parent/tuteur légal du participant doit donner la permission de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit au participant. Participants adultes.
- Procédure élective (générale, gynécologique, urologique ou thoracique) où au moins un vaisseau doit être sectionné par la cisaille HARMONIC 700 conformément à l'IFU
- Procédure élective (générale, gynécologique, urologique ou thoracique) où au moins un vaisseau doit être sectionné par la cisaille HARMONIC 700 conformément à l'IFU
Critères d'exclusion :
Préopératoire
- Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude
- Participantes en âge de procréer qui sont enceintes
- Inscription à une étude clinique interventionnelle simultanée qui pourrait avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude.
- Il n'a pas été tenté d'utiliser les cisailles HARMONIC 700 pour au moins une transection d'un seul vaisseau au cours de l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pédiatrique; Interventions chirurgicales pour adultes (cisailles HARMONIC 700)
Cette étude prospective impliquera la collecte de données cliniques dans un contexte post-commercialisation à partir d'interventions chirurgicales pédiatriques (générales) et d'interventions chirurgicales pour adultes (interventions chirurgicales générales, gynécologiques, urologiques et thoraciques).
Les enquêteurs effectueront chaque procédure en utilisant l'appareil conformément à leur approche chirurgicale standard et aux instructions d'utilisation (IFU) des cisailles HARMONIC 700.
Tous les sujets inscrits seront suivis postopératoirement jusqu'à la sortie et à nouveau environ 28 jours après l'opération.
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Il n'y a aucune intervention, au-delà des soins cliniques nécessaires, dans cette étude.
Les cisailles HARMONIC 700 pour la transection des vaisseaux ont été utilisées conformément aux instructions d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de transsections de vaisseaux avec une hémostase de grade 3 ou inférieure
Délai: Peropératoire
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Le nombre de transections vasculaires avec une hémostase de grade 3 ou inférieur pour chaque transection vasculaire sera signalé selon l'échelle de notation comme suit : Grade 1 : aucun saignement au site de transection ; Grade 2 : hémorragie mineure au site de transection, aucune intervention nécessaire ; Grade 3 : hémorragie mineure au site de transection, intervention légère nécessaire, utilisation de compression, d'appareils énergétiques de base (monopolaires et/ou bipolaires) et/ou retouches avec la cisaille HARMONIC 700 ; Grade 4 : hémorragie importante (par exemple [par exemple], flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation ou une ligature importante avec utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires.
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Peropératoire
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au dispositif
Délai: Jusqu'à environ 1 an et 7 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit sa relation avec le dispositif d'étude ou la procédure d'étude.
Un événement médical indésirable comprend toute nouvelle expérience médicale indésirable ou l'aggravation d'une condition préexistante, survenant pendant toute la durée de l'étude clinique.
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Jusqu'à environ 1 an et 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de transsections de vaisseaux avec une hémostase de grade 3 ou inférieure pour chaque section de vaisseau d'un diamètre supérieur à (>) 5 à 7 millimètres (mm)
Délai: Peropératoire
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Nombre de transections vasculaires avec atteinte d'une hémostase de grade 3 ou inférieur pour chaque transection vasculaire de diamètre > 5 à 7 mm sera signalé selon l'échelle de notation comme suit : Grade 1 : aucun saignement au site de transection ; Grade 2 : hémorragie mineure au site de transection, aucune intervention nécessaire ; Grade 3 : hémorragie mineure au site de transection, intervention légère nécessaire, utilisation de compression, d'appareils énergétiques de base (monopolaires et/ou bipolaires) et/ou retouches avec la cisaille HARMONIC 700 ; Grade 4 : hémorragie importante (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation ou une ligature importante avec utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENG202301 (Autre identifiant: Ethicon Endo-Surgery)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .