儿科和成人外科手术中具有先进止血功能的 HARMONIC 700 剪刀的研究
2026年7月30日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
对具有高级止血功能的 HARMONIC™ 700、5 毫米直径剪刀在儿科外科手术（普通）和成人外科手术（普通、妇科、泌尿科和胸外科）中的前瞻性、单臂多中心研究
本研究的主要目的是证明 HARMONIC 700 Sheers 设备在售后环境中按照儿科和成人外科手术使用说明使用时的可接受的性能并评估其安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Dorchester、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Yeovil、英国、BA214AT
- Yeovil District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括年龄小于 (<) 18 岁的儿童参与者和至少 18 岁的成人参与者，其中至少一根血管计划按照使用说明由 HARMONIC 700 剪刀横切（国际联合会）。
描述
纳入标准：
儿科参与者
- 非紧急程序（一般），其中根据 IFU 计划使用 HARMONIC 700 剪切机横切至少一艘船只
- 手术时未满 18 岁
- 参与者的父母/法定监护人必须允许参与研究并为参与者提供书面知情同意书 成人参与者
- 选择性手术（一般、妇科、泌尿科或胸部），其中根据 IFU 计划至少使用 HARMONIC 700 剪刀横断一根血管
- 选择性手术（一般、妇科、泌尿科或胸部），其中根据 IFU 计划至少使用 HARMONIC 700 剪刀横断一根血管
排除标准：
术前
- 会损害研究参与的身体或心理状况
- 怀孕的有生育能力的参与者
- 参加可能影响研究终点的同步介入临床研究
- 在手术过程中，未尝试使用 HARMONIC 700 剪刀来切断至少一根血管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿科；成人外科手术（HARMONIC 700 剪刀）
这项前瞻性研究将涉及在上市后环境中收集儿科外科手术（普通）和成人外科手术（普通、妇科、泌尿科和胸外科手术）的临床数据。
研究人员将按照标准手术方法和 HARMONIC 700 Shears 使用说明 (IFU) 使用该设备执行每个手术。
所有入组受试者将在术后直至出院期间进行随访，并在术后约 28 天再次进行随访。
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在本研究中，除了必要的临床护理之外，没有任何干预措施。
根据使用说明使用 HARMONIC 700 剪刀进行血管横切。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 3 级或以下止血效果的血管横断次数
大体时间：术中
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每次血管横断达到3级或以下止血的血管横断数量将按照如下分级标准报告： 1级：横断部位无出血； 2级：横断部位少量出血，无需干预； 3 级：横切部位轻微出血，需要轻度干预，使用压迫、基本能量设备（单极和/或双极）和/或使用 HARMONIC 700 剪刀进行修补； 4级：严重出血（例如，脉动血流、静脉淤积），需要进行干预，例如广泛凝固或结扎并使用额外的止血措施。
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术中
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发生设备相关不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长约1年零7个月
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AE 被定义为任何不良的医疗事件，无论其与研究设备或研究程序的关系如何。
不良医疗事件包括在整个临床研究期间发生的任何新的、不良的医疗经历或原有病症的恶化。
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最长约1年零7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每根血管横断直径大于 (>) 5 至 7 毫米 (mm) 时达到 3 级或更低止血效果的血管横断数量
大体时间：术中
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对于直径 > 5 至 7 mm 的每个血管横断，达到 3 级或更低止血效果的血管横断数量将按照如下分级标准进行报告： 1 级：横断部位无出血； 2级：横断部位少量出血，无需干预； 3 级：横切部位轻微出血，需要轻度干预，使用压迫、基本能量设备（单极和/或双极）和/或使用 HARMONIC 700 剪刀进行修补； 4级：严重出血（例如，脉动血流、静脉淤积），需要进行干预，例如广泛凝血或结扎并使用额外的止血措施。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial、Ethicon Endo-Surgery, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月23日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ENG202301 (其他标识符：Ethicon Endo-Surgery)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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