Een onderzoek naar HARMONIC 700-scharen met geavanceerde hemostase bij chirurgische ingrepen bij kinderen en volwassenen
30 juli 2026 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
Een prospectief, multicenter onderzoek met één arm naar de HARMONIC™ 700 schaar met een diameter van 5 mm en geavanceerde hemostase bij chirurgische ingrepen bij kinderen (algemeen) en chirurgische ingrepen bij volwassenen (algemeen, gynaecologisch, urologisch en thorax)
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het aantonen van aanvaardbare prestaties en het beoordelen van de veiligheid van het HARMONIC 700 Shears-apparaat in een post-marketingomgeving wanneer het wordt gebruikt volgens de instructies voor gebruik bij chirurgische ingrepen bij kinderen en volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat pediatrische deelnemers die jonger zijn dan (<) 18 jaar en volwassen deelnemers van minstens 18 jaar bij wie het de bedoeling is dat ten minste één bloedvat wordt doorgesneden door de HARMONIC 700-schaar, volgens de gebruiksaanwijzing ( gebruiksaanwijzing).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische deelnemers
- Niet-spoedeisende procedure (algemeen) waarbij volgens de gebruiksaanwijzing ten minste één schip door de HARMONIC 700 schaar zal worden doorsneden
- Op het moment van de procedure jonger dan 18 jaar
- De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven aan de deelnemer. Volwassen deelnemers
- Keuzeprocedure (algemeen, gynaecologisch, urologisch of thoracaal) waarbij het de bedoeling is dat ten minste één bloedvat wordt doorgesneden door de HARMONIC 700 schaar volgens de gebruiksaanwijzing
- Keuzeprocedure (algemeen, gynaecologisch, urologisch of thoracaal) waarbij het de bedoeling is dat ten minste één bloedvat wordt doorgesneden door de HARMONIC 700 schaar volgens de gebruiksaanwijzing
Uitsluitingscriteria:
Preoperatief
- Fysieke of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Deelnemers die zwanger kunnen worden en zwanger kunnen worden
- Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische studie die van invloed zou kunnen zijn op de eindpunten van de studie. Intraoperatief
- Er is niet geprobeerd om de HARMONIC 700-schaar te gebruiken voor ten minste één enkele vaatdoorsnijding tijdens de chirurgische ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrisch; Chirurgische procedures voor volwassenen (HARMONIC 700 schaar)
Deze prospectieve studie omvat het verzamelen van klinische gegevens in een post-marketingomgeving van chirurgische ingrepen bij kinderen (algemeen) en chirurgische ingrepen bij volwassenen (algemene, gynaecologische, urologische en thoracale chirurgische ingrepen).
Onderzoekers zullen elke procedure uitvoeren met behulp van het apparaat in overeenstemming met hun standaard chirurgische aanpak en de HARMONIC 700 Shears-gebruiksaanwijzing (IFU).
Alle ingeschreven proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot en met ontslag en opnieuw ongeveer 28 dagen na de operatie.
|
Er is in dit onderzoek geen interventie nodig, afgezien van de noodzakelijke klinische zorg.
HARMONIC 700 Scharen voor vaattranssectie werden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vaatdoorsneden met een graad van hemostase van graad 3 of lager
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal bloedvattranssecties met het bereiken van graad 3 of lagere hemostase voor elke bloedvattranssectie zal als volgt worden gerapporteerd volgens de indelingsschaal: Graad 1: geen bloeding op de transsectieplaats; Graad 2: lichte bloeding op de transsectieplaats, geen interventie nodig; Graad 3: lichte bloeding op de transsectieplaats, milde interventie nodig, gebruik van compressie, apparaten met basisenergie (monopolair en/of bipolair) en/of bijwerken met HARMONIC 700 schaar; Graad 4: significante bloeding (bijvoorbeeld [bijvoorbeeld] pulserende bloedstroom, veneuze pooling) die interventie vereist, zoals uitgebreide coagulatie of ligatie met gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen.
|
Intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, ongeacht de relatie ervan met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure.
Onder een ongewenst medisch voorval wordt verstaan elke nieuwe, ongewenste medische ervaring of verslechtering van een reeds bestaande aandoening, die optreedt tijdens de duur van het klinische onderzoek.
|
Tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vatdoorsneden met een bereik van graad 3 of lagere hemostase voor elke vatdoorsnede met een diameter groter dan (>) 5 tot 7 millimeter (mm)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het aantal bloedvatdoorsneden met het bereiken van graad 3 of lagere hemostase voor elke bloedvatdoorsnede met een diameter > 5 tot 7 mm wordt als volgt gerapporteerd volgens de indelingsschaal: Graad 1: geen bloeding op de transsectieplaats; Graad 2: lichte bloeding op de transsectieplaats, geen interventie nodig; Graad 3: lichte bloeding op de transsectieplaats, milde interventie nodig, gebruik van compressie, apparaten met basisenergie (monopolair en/of bipolair) en/of bijwerken met HARMONIC 700 schaar; Graad 4: significante bloeding (bijv. pulserende bloedstroom, veneuze pooling) die interventie vereist, zoals uitgebreide coagulatie of ligatie met gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENG202301 (Andere identificatie: Ethicon Endo-Surgery)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .