Un estudio de tijeras HARMONIC 700 con hemostasia avanzada en procedimientos quirúrgicos pediátricos y en adultos
30 de julio de 2026 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo de las cizallas HARMONIC ™ 700 de 5 mm de diámetro con hemostasia avanzada en procedimientos quirúrgicos pediátricos (generales) y procedimientos quirúrgicos en adultos (generales, ginecológicos, urológicos y torácicos)
El objetivo principal de este estudio es demostrar el rendimiento aceptable y evaluar la seguridad del dispositivo HARMONIC 700 Shears en un entorno poscomercialización cuando se utiliza según las instrucciones de uso en procedimientos quirúrgicos pediátricos y de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Yeovil, Reino Unido, BA214AT
- Yeovil District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá participantes pediátricos menores de (<) 18 años de edad y participantes adultos de al menos 18 años de edad en quienes se planea seccionar al menos un vaso con las cizallas HARMONIC 700 según las instrucciones de uso ( Instrucciones de uso).
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes pediátricos
- Procedimiento que no es de emergencia (general) en el que se planea atravesar al menos un barco con las cizallas HARMONIC 700 según las instrucciones de uso.
- Tener menos de 18 años al momento del procedimiento.
- El padre/tutor legal del participante debe dar permiso para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito para el participante Participantes adultos
- Procedimiento electivo (general, ginecológico, urológico o torácico) en el que se planea seccionar al menos un vaso con las cizallas HARMONIC 700 según las instrucciones de uso.
- Procedimiento electivo (general, ginecológico, urológico o torácico) en el que se planea seccionar al menos un vaso con las cizallas HARMONIC 700 según las instrucciones de uso.
Criterios de exclusión:
Preoperatorio
- Condición física o psicológica que perjudicaría la participación en el estudio.
- Participantes en edad fértil que estén embarazadas.
- Inscripción en un estudio clínico intervencionista concurrente que podría afectar los criterios de valoración del estudio. Intraoperatorio
- No se intentó utilizar las cizallas HARMONIC 700 para al menos una sección transversal de un solo vaso durante el procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pediátrico; Procedimientos quirúrgicos para adultos (tijeras HARMONIC 700)
Este estudio prospectivo implicará la recopilación de datos clínicos en un entorno posterior a la comercialización de procedimientos quirúrgicos pediátricos (generales) y procedimientos quirúrgicos para adultos (procedimientos quirúrgicos generales, ginecológicos, urológicos y torácicos).
Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando el dispositivo de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y las instrucciones de uso (IFU) de las tijeras HARMONIC 700.
Todos los sujetos inscritos serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta y nuevamente aproximadamente 28 días después de la cirugía.
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En este estudio no existe ninguna intervención, más allá de la atención clínica necesaria.
Se utilizaron cizallas HARMONIC 700 para sección de vasos según las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de transecciones de vasos con un logro de hemostasia de grado 3 o inferior
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El número de transección de vasos con logro de hemostasia de Grado 3 o inferior para cada transección de vaso se informará según la escala de clasificación de la siguiente manera: Grado 1: sin sangrado en el sitio de la transección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en sitio de transección, necesidad de intervención leve, uso de compresión, dispositivos de energía básica (monopolar y/o bipolar) y/o retoques con tijeras HARMONIC 700; Grado 4: sangrado significativo (por ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación o ligadura extensa con el uso de medidas hemostáticas adicionales.
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Intraoperatorio
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 7 meses aproximadamente
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso, independientemente de su relación con el dispositivo del estudio o el procedimiento del estudio.
Un suceso médico adverso incluye cualquier experiencia médica nueva e indeseable o el empeoramiento de una condición preexistente, que ocurre durante la duración del estudio clínico.
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Hasta 1 año y 7 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de secciones transversales de vasos con un logro de hemostasia de grado 3 o inferior para cada sección transversal de vasos de diámetro mayor que (>) 5 a 7 milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El número de transecciones de vasos con logro de hemostasia de Grado 3 o inferior para cada transección de vasos de diámetro > 5 a 7 mm se informará según la escala de clasificación de la siguiente manera: Grado 1: sin sangrado en el sitio de la transección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en sitio de transección, necesidad de intervención leve, uso de compresión, dispositivos de energía básica (monopolar y/o bipolar) y/o retoques con tijeras HARMONIC 700; Grado 4: sangrado significativo (p. ej., flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación o ligadura extensa con el uso de medidas hemostáticas adicionales.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENG202301 (Otro identificador: Ethicon Endo-Surgery)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .