Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nożyc HARMONIC 700 z zaawansowaną hemostazą w zabiegach chirurgicznych u dzieci i dorosłych

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem, dotyczące nożyc HARMONIC™ 700 o średnicy 5 mm z zaawansowaną hemostazą w zabiegach chirurgicznych u dzieci (ogólnie) i zabiegach chirurgicznych u dorosłych (ogólnych, ginekologicznych, urologicznych i klatki piersiowej)

Głównym celem tego badania jest wykazanie akceptowalnej wydajności i ocena bezpieczeństwa nożyc HARMONIC 700 po wprowadzeniu do obrotu, jeśli jest ono używane zgodnie z instrukcją stosowania podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wycofane
        • NextStage Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Zakończony
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • The Methodist Hospital Research Institute D B A Houston Methodist Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Zakończony
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Zakończony
        • Western General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA214AT
        • Rekrutacyjny
        • Yeovil District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie uczestników pediatrycznych w wieku poniżej (<) 18 lat oraz dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, u których planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia nożycami HARMONIC 700 zgodnie z instrukcją obsługi ( IFU).

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy pediatryczni

  • Procedura niewschodząca (ogólna), w przypadku której planuje się przecięcie co najmniej jednego statku nożycami HARMONIC 700 zgodnie z IFU
  • W momencie zabiegu mniej niż 18 lat
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i dostarczyć uczestnikowi pisemną świadomą zgodę. Dorośli uczestnicy
  • Procedura planowa (ogólna, ginekologiczna, urologiczna lub klatki piersiowej), w przypadku której planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą nożyc HARMONIC 700 zgodnie z instrukcją obsługi
  • Procedura planowa (ogólna, ginekologiczna, urologiczna lub klatki piersiowej), w przypadku której planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą nożyc HARMONIC 700 zgodnie z instrukcją obsługi

Kryteria wykluczenia:

Przedoperacyjny

  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudniać udział w badaniu
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy są w ciąży
  • Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania. Śródoperacyjnie
  • Nie próbowano użyć nożyc HARMONIC 700 do co najmniej jednego przecięcia naczynia podczas zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pediatryczny; Zabiegi chirurgiczne u dorosłych (nożyce HARMONIC 700)
To prospektywne badanie obejmie zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących zabiegów chirurgicznych u dzieci (ogólne) i zabiegów chirurgicznych u dorosłych (zabiegi chirurgiczne ogólne, ginekologiczne, urologiczne i klatki piersiowej). Badacze przeprowadzą każdą procedurę przy użyciu urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym i instrukcją obsługi nożyc HARMONIC 700 (IFU). Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani po operacji aż do wypisu i ponownie około 28 dni po operacji.
Urządzenie: Nożyce HARMONIC 700
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji poza niezbędną opieką kliniczną. Zastosowano nożyce do przecinania naczyń HARMONIC 700 zgodnie z instrukcją obsługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przecięć naczyń z osiągnięciem hemostazy stopnia 3 lub niższego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba przecięć naczyń z osiągnięciem hemostazy stopnia 3 lub niższego dla każdego przecięcia naczynia zostanie podana zgodnie z następującą skalą ocen: Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, podstawowych urządzeń energetycznych (monopolarnych i/lub bipolarnych) i/lub poprawki za pomocą nożyc HARMONIC 700; Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się naczyń żylnych) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub podwiązanie z zastosowaniem dodatkowych środków hemostatycznych.
Śródoperacyjny
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do około 1 roku i 7 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku z badanym urządzeniem lub procedurą badania. Nieoczekiwane zdarzenie medyczne obejmuje każde nowe, niepożądane doświadczenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które występuje przez cały czas trwania badania klinicznego.
Do około 1 roku i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przecięć naczyń z osiągnięciem hemostazy stopnia 3 lub niższego dla każdego przecięcia naczynia o średnicy większej niż (>) 5 do 7 milimetrów (mm)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba przecięć naczyń z osiągnięciem hemostazy stopnia 3 lub niższego dla każdego przecięcia naczynia o średnicy > 5 do 7 mm zostanie podana zgodnie z następującą skalą ocen: Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, podstawowych urządzeń energetycznych (monopolarnych i/lub bipolarnych) i/lub poprawki za pomocą nożyc HARMONIC 700; Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się żył) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub podwiązanie z zastosowaniem dodatkowych środków hemostatycznych.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENG202301 (Inny identyfikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nożyce HARMONIC 700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj