Badanie nożyc HARMONIC 700 z zaawansowaną hemostazą w zabiegach chirurgicznych u dzieci i dorosłych
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem, dotyczące nożyc HARMONIC™ 700 o średnicy 5 mm z zaawansowaną hemostazą w zabiegach chirurgicznych u dzieci (ogólnie) i zabiegach chirurgicznych u dorosłych (ogólnych, ginekologicznych, urologicznych i klatki piersiowej)
The main purpose of this study is to demonstrate acceptable performance and assess safety of the HARMONIC 700 Shears device in a post-market setting when used per the instructions for use in pediatric and adult surgical procedures.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
-
-
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The study population will include pediatric participants aged less than (<) 18 years of age and adult participants of at least 18 years of age in whom at least one vessel is planned to be transected by the HARMONIC 700 Shears as per the instructions for use (IFU).
Opis
Inclusion Criteria:
Pediatric participants
- Non-emergent procedure (general) where at least one vessel is planned to be transected by the HARMONIC 700 Shears per the IFU
- Less than 18 years of age at the time of procedure
- Participant's parent/legal guardian must give permission to participate in the study and provide written informed consent for the participant Adult participants
- Elective procedure (general, gynecological, urological, or thoracic) where at least one vessel is planned to be transected by the HARMONIC 700 Shears per the IFU
- Elective procedure (general, gynecological, urological, or thoracic) where at least one vessel is planned to be transected by the HARMONIC 700 Shears per the IFU
Exclusion Criteria:
Preoperative
- Physical or psychological condition which would impair study participation
- Participants of childbearing potential who are pregnant
- Enrollment in a concurrent interventional clinical study that could impact the study endpoints Intraoperative
- HARMONIC 700 Shears were not attempted to be used for at least one single vessel transection during the surgical procedure
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pediatric; Adult Surgical Procedures (HARMONIC 700 Shears)
This prospective study will involve collection of clinical data in a post-market setting from pediatric surgical procedures (general) and adult surgical procedures (general, gynecological, urological, and thoracic surgical procedures). Investigators will perform each procedure using the device in compliance with their standard surgical approach and the HARMONIC 700 Shears instruction for use (IFU). All subjects enrolled will be followed post-operatively through discharge and again at approximately 28 days post-surgery. |
There is no intervention, beyond necessary clinical care, in this study. HARMONIC 700 Shears for vessel transection were used according to instructions for use. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Vessel Transections With an Achievement of Grade 3 or Lower Hemostasis
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Number of vessel transection with achievement of Grade 3 or lower hemostasis for each vessel transection will be reported as per the grading scale as follows- Grade 1: no bleeding at transection site; Grade 2: minor bleeding at transection site, no intervention needed; Grade 3: minor bleeding at transection site, mild intervention needed, use of compression, basic energy devices (monopolar and/or bipolar) and/or touch-ups with HARMONIC 700 Shears; Grade 4: significant bleeding (for example [e.g.], pulsatile blood flow, venous pooling) requiring intervention such as extensive coagulation or ligation with use of additional hemostatic measures. |
Intraoperative
|
|
Number of Participants with Device-Related Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 1 year and 7 months
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence, regardless of its relationship to the study device or the study procedure. An untoward medical occurrence includes any new, undesirable medical experience or worsening of a pre-existing condition, which occurs throughout the duration of the clinical study. |
Up to approximately 1 year and 7 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Vessel Transections With an Achievement of Grade 3 or Lower Hemostasis for Each Vessel Transection of Diameter Greater Than (>) 5 to 7 Millimeter (mm)
Ramy czasowe: Intraoperative
|
Number of vessel transections with achievement of Grade 3 or lower hemostasis for each vessel transection of diameter > 5 to 7 mm will be reported as per the grading scale as follows- Grade 1: no bleeding at transection site; Grade 2: minor bleeding at transection site, no intervention needed; Grade 3: minor bleeding at transection site, mild intervention needed, use of compression, basic energy devices (monopolar and/or bipolar) and/or touch-ups with HARMONIC 700 Shears; Grade 4: significant bleeding (e.g., pulsatile blood flow, venous pooling) requiring intervention such as extensive coagulation or ligation with use of additional hemostatic measures. |
Intraoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENG202301
- ENG202301 (Inny identyfikator: Ethicon Endo-Surgery)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .