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Eine Studie über HARMONIC 700-Scheren mit fortgeschrittener Hämostase bei chirurgischen Eingriffen bei Kindern und Erwachsenen

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie der HARMONIC™ 700-Schere mit 5 mm Durchmesser und fortgeschrittener Hämostase bei pädiatrischen chirurgischen Eingriffen (allgemein) und chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen (allgemein, gynäkologisch, urologisch und thorakal)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine akzeptable Leistung nachzuweisen und die Sicherheit des HARMONIC 700 Shears-Geräts nach der Markteinführung zu bewerten, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung für chirurgische Eingriffe bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Zurückgezogen
        • NextStage Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abgeschlossen
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • The Methodist Hospital Research Institute D B A Houston Methodist Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Abgeschlossen
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Abgeschlossen
        • Western General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA214AT
        • Rekrutierung
        • Yeovil District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst pädiatrische Teilnehmer unter (<) 18 Jahren und erwachsene Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen gemäß der Gebrauchsanweisung mindestens ein Gefäß mit der HARMONIC 700-Schere durchtrennt werden soll ( Gebrauchsanweisung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Teilnehmer

  • Nicht-Emergent-Verfahren (allgemein), bei dem gemäß Gebrauchsanweisung mindestens ein Gefäß mit der HARMONIC 700-Schere durchtrennt werden soll
  • Zum Zeitpunkt des Eingriffs jünger als 18 Jahre
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers müssen die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie erteilen und den erwachsenen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen
  • Wahlverfahren (allgemein, gynäkologisch, urologisch oder thorakal), bei dem gemäß Gebrauchsanweisung mindestens ein Gefäß mit der HARMONIC 700-Schere durchtrennt werden soll
  • Wahlverfahren (allgemein, gynäkologisch, urologisch oder thorakal), bei dem gemäß Gebrauchsanweisung mindestens ein Gefäß mit der HARMONIC 700-Schere durchtrennt werden soll

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme am Studium beeinträchtigen würde
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind
  • Aufnahme in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie, die sich auf die intraoperativen Endpunkte der Studie auswirken könnte
  • Es wurde nicht versucht, die HARMONIC 700-Schere während des chirurgischen Eingriffs für mindestens eine einzelne Gefäßdurchtrennung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrie; Chirurgische Eingriffe bei Erwachsenen (HARMONIC 700-Schere)
Diese prospektive Studie umfasst die Erfassung klinischer Daten in einem Post-Market-Umfeld von pädiatrischen chirurgischen Eingriffen (allgemein) und chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen (allgemeine, gynäkologische, urologische und thoraxchirurgische Eingriffe). Die Prüfärzte führen jedes Verfahren unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem standardmäßigen chirurgischen Ansatz und der Gebrauchsanweisung (IFU) der HARMONIC 700-Schere durch. Alle eingeschriebenen Probanden werden postoperativ bis zur Entlassung und erneut etwa 28 Tage nach der Operation beobachtet.
Gerät: HARMONIC 700 Schere
In dieser Studie gibt es keine Intervention, die über die notwendige klinische Versorgung hinausgeht. Die HARMONIC 700-Schere zur Gefäßdurchtrennung wurde gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gefäßtransektionen mit einem Erreichen von Grad 3 oder geringerer Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Gefäßdurchtrennungen mit Erreichen einer Hämostase des Grades 3 oder niedriger für jede Gefäßdurchtrennung wird gemäß der Bewertungsskala wie folgt angegeben: Grad 1: keine Blutung an der Durchtrennungsstelle; Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, kein Eingriff erforderlich; Grad 3: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Einsatz von Kompression, Basisenergiegeräten (monopolar und/oder bipolar) und/oder Nachbesserungen mit der HARMONIC 700-Schere; Grad 4: erhebliche Blutung (zum Beispiel [z. B.] pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff wie eine ausgedehnte Koagulation oder Ligatur unter Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen erfordert.
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr und 7 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig von seiner Beziehung zum Studiengerät oder zum Studienverfahren. Als ungünstiges medizinisches Ereignis gelten alle neuen, unerwünschten medizinischen Erfahrungen oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die während der gesamten Dauer der klinischen Studie auftreten.
Bis ca. 1 Jahr und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gefäßtransektionen mit einer Hämostase von Grad 3 oder niedriger für jede Gefäßtransektion mit einem Durchmesser von mehr als (>) 5 bis 7 Millimeter (mm)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Gefäßdurchtrennungen mit Erreichen einer Hämostase des Grades 3 oder niedriger für jede Gefäßdurchtrennung mit einem Durchmesser von > 5 bis 7 mm wird gemäß der Bewertungsskala wie folgt angegeben: Grad 1: keine Blutung an der Durchtrennungsstelle; Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, kein Eingriff erforderlich; Grad 3: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Einsatz von Kompression, Basisenergiegeräten (monopolar und/oder bipolar) und/oder Nachbesserungen mit der HARMONIC 700-Schere; Grad 4: erhebliche Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff wie eine ausgedehnte Koagulation oder Ligatur unter Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen erfordert.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENG202301 (Andere Kennung: Ethicon Endo-Surgery)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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