En studie av HARMONIC 700 saxar med avancerad hemostas vid kirurgiska ingrepp för barn och vuxna
30 juli 2026 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv, enarmad multicenterstudie av HARMONIC™ 700, 5 mm diameter sax med avancerad hemostas vid pediatriska kirurgiska ingrepp (allmänna) och kirurgiska ingrepp för vuxna (allmänna, gynekologiska, urologiska och thorax)
Huvudsyftet med denna studie är att demonstrera acceptabel prestanda och bedöma säkerheten för HARMONIC 700 Shears-enheten efter marknadsintroduktion när den används enligt instruktionerna för användning vid kirurgiska ingrepp för pediatriska och vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
173
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Storbritannien, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera pediatriska deltagare som är yngre än (<) 18 år och vuxna deltagare som är minst 18 år gamla i vilka minst ett kärl planeras att genomskäras av HARMONIC 700 Shears enligt bruksanvisningen ( IFU).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pediatriska deltagare
- Icke-emergent procedur (allmänt) där minst ett kärl planeras att genomskäras av HARMONIC 700 Shears enligt IFU
- Mindre än 18 år vid tidpunkten för ingreppet
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare måste ge tillstånd att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke för deltagaren Vuxna deltagare
- Elektiv procedur (allmän, gynekologisk, urologisk eller thorax) där minst ett kärl planeras att genomskäras av HARMONIC 700 Shears enligt IFU
- Elektiv procedur (allmän, gynekologisk, urologisk eller thorax) där minst ett kärl planeras att genomskäras av HARMONIC 700 Shears enligt IFU
Uteslutningskriterier:
Preoperativt
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet
- Deltagare i fertil ålder som är gravida
- Inskrivning i en samtidig interventionell klinisk studie som kan påverka studiens effektmått Intraoperativ
- HARMONIC 700 Sax försökte inte användas för åtminstone en enskild kärltransektion under det kirurgiska ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk; Kirurgiska ingrepp för vuxna (HARMONIC 700 sax)
Denna prospektiva studie kommer att involvera insamling av kliniska data i en miljö efter marknadsintroduktion från pediatriska kirurgiska ingrepp (allmänna) och kirurgiska ingrepp för vuxna (allmänna, gynekologiska, urologiska och thoraxkirurgiska ingrepp).
Utredarna kommer att utföra varje procedur med hjälp av enheten i enlighet med deras standard kirurgiska tillvägagångssätt och HARMONIC 700 Shears bruksanvisning (IFU).
Alla inskrivna försökspersoner kommer att följas postoperativt genom utskrivning och igen cirka 28 dagar efter operationen.
|
Det finns ingen intervention, utöver nödvändig klinisk vård, i denna studie.
HARMONIC 700 sax för kärlskärning användes enligt bruksanvisningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kärltransektioner med en uppnådd grad 3 eller lägre hemostas
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal kärltransektioner med uppnående av grad 3 eller lägre hemostas för varje kärlskärning kommer att rapporteras enligt graderingsskalan enligt följande: Grad 1: ingen blödning vid tvärsnittsstället; Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs; Grad 3: mindre blödning vid tvärsnittsstället, mild intervention behövs, användning av kompression, basenergiutrustning (monopolär och/eller bipolär) och/eller bättringar med HARMONIC 700 Shears; Grad 4: signifikant blödning (till exempel [t.ex.], pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller ligering med användning av ytterligare hemostatiska åtgärder.
|
Intraoperativ
|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 1 år och 7 månader
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsett dess relation till studieapparaten eller studieproceduren.
En ogynnsam medicinsk händelse inkluderar varje ny, oönskad medicinsk erfarenhet eller försämring av ett redan existerande tillstånd, som inträffar under hela den kliniska studien.
|
Upp till cirka 1 år och 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kärltransektioner med en uppnådd grad 3 eller lägre hemostas för varje kärlsektion med diameter större än (>) 5 till 7 millimeter (mm)
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal kärlsektioner med uppnående av grad 3 eller lägre hemostas för varje kärlsektion med diameter > 5 till 7 mm kommer att rapporteras enligt graderingsskalan enligt följande: Grad 1: ingen blödning vid snittstället; Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs; Grad 3: mindre blödning vid tvärsnittsstället, mild intervention behövs, användning av kompression, basenergiutrustning (monopolär och/eller bipolär) och/eller bättringar med HARMONIC 700 Shears; Grad 4: signifikant blödning (t.ex. pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller ligering med användning av ytterligare hemostatiska åtgärder.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENG202301 (Annan identifierare: Ethicon Endo-Surgery)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .