A HARMONIC 700-as ollók tanulmányozása fejlett vérzéscsillapítással gyermek- és felnőttkori sebészeti eljárásokban
2026. július 30. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat a HARMONIC™ 700, 5 mm átmérőjű, fejlett vérzéscsillapító ollókról gyermeksebészeti (általános) és felnőtt sebészeti eljárásokban (általános, nőgyógyászati, urológiai és mellkasi)
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a HARMONIC 700 Shears eszköz elfogadható teljesítményének bemutatása és biztonságosságának értékelése a forgalomba hozatalt követő körülmények között, amikor a gyermek- és felnőttkori sebészeti eljárásokban leírtak szerint használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
173
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Egyesült Királyság, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan (<) 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati résztvevők és legalább 18 éves felnőtt résztvevők tartoznak, akiknél legalább egy ér átmetszését tervezik a HARMONIC 700 ollóval a használati utasítás szerint ( IFU).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekgyógyászati résztvevők
- Nem sürgős eljárás (általános), ahol legalább egy edény átmetszését tervezi a HARMONIC 700 Shears az IFU-nként
- 18 évesnél fiatalabb az eljárás időpontjában
- A résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának engedélyt kell adnia a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezését kell adnia a résztvevő Felnőtt résztvevőknek
- Választható eljárás (általános, nőgyógyászati, urológiai vagy mellkasi), ahol legalább egy ér átmetszését tervezik a HARMONIC 700 ollóval IFU-nként
- Választható eljárás (általános, nőgyógyászati, urológiai vagy mellkasi), ahol legalább egy ér átmetszését tervezik a HARMONIC 700 ollóval IFU-nként
Kizárási kritériumok:
Preoperatív
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt
- Fogamzóképes korú résztvevők, akik terhesek
- Beiratkozás egy párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatba, amely hatással lehet a vizsgálat végpontjaira Intraoperatív
- A HARMONIC 700 ollót nem kísérelték meg használni legalább egy érátvágáshoz a sebészeti beavatkozás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekgyógyászati; Felnőttkori sebészeti eljárások (HARMONIC 700 olló)
Ez a prospektív vizsgálat magában foglalja a klinikai adatok gyűjtését a forgalomba hozatalt követően a gyermekgyógyászati (általános) és felnőttkori sebészeti eljárásokból (általános, nőgyógyászati, urológiai és mellkasi sebészeti eljárások).
A vizsgálók minden egyes eljárást az eszközzel hajtanak végre a szokásos sebészeti megközelítésüknek és a HARMONIC 700 Shears használati utasításának (IFU) megfelelően.
Az összes beiratkozott alanyt a műtét után követik a hazabocsátásig, majd körülbelül 28 nappal a műtét után.
|
Ebben a vizsgálatban a szükséges klinikai ellátáson túl nincs beavatkozás.
A HARMONIC 700 ollókat az erek átmetszéséhez a használati utasításnak megfelelően használtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. fokozatú vagy alacsonyabb vérzéscsillapítást elérő érátmetszések száma
Időkeret: Intraoperatív
|
A 3. fokozatú vagy annál alacsonyabb vérzéscsillapítást elérő érátmetszések száma minden egyes érátmetszéshez az alábbi osztályozási skála szerint kerül jelentésre: 1. fokozat: nincs vérzés a metszés helyén; 2. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, nincs szükség beavatkozásra; 3. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, enyhe beavatkozás szükséges, kompresszió használata, alapvető energiaeszközök (monopoláris és/vagy bipoláris) és/vagy javítások HARMONIC 700 ollóval; 4. fokozat: jelentős vérzés (például [pl.], pulzáló véráramlás, vénás összevonás), amely beavatkozást igényel, például kiterjedt koagulációt vagy lekötést további hemosztatikus intézkedések alkalmazásával.
|
Intraoperatív
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 1 év és 7 hónapig
|
AE-nek minősül minden nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak a vizsgálati eszközhöz vagy a vizsgálati eljáráshoz való viszonyától.
Nemkívánatos orvosi eseménynek minősül minden új, nemkívánatos orvosi tapasztalat vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt előfordul.
|
Körülbelül 1 év és 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. fokozatú vagy alacsonyabb vérzéscsillapítást elérő érmetszetek száma minden egyes 5-7 milliméternél (mm) nagyobb átmérőjű érmetszettel
Időkeret: Intraoperatív
|
A 3. fokozatú vagy annál alacsonyabb vérzéscsillapítást elérő érátmetszések száma minden 5-7 mm-nél nagyobb átmérőjű érmetszésnél az alábbi osztályozási skála szerint kerül jelentésre: 1. fokozat: nincs vérzés a keresztmetszet helyén; 2. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, nincs szükség beavatkozásra; 3. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, enyhe beavatkozás szükséges, kompresszió használata, alapvető energiaeszközök (monopoláris és/vagy bipoláris) és/vagy javítások HARMONIC 700 ollóval; 4. fokozat: jelentős vérzés (pl. pulzáló véráramlás, vénás összevonás), amely beavatkozást igényel, például kiterjedt koagulációt vagy lekötést további vérzéscsillapító intézkedések alkalmazásával.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENG202301 (Egyéb azonosító: Ethicon Endo-Surgery)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .