Um estudo de tesouras HARMONIC 700 com hemostasia avançada em procedimentos cirúrgicos pediátricos e adultos
30 de julho de 2026 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Um estudo prospectivo multicêntrico de braço único da tesoura HARMONIC™ 700 de 5 mm de diâmetro com hemostasia avançada em procedimentos cirúrgicos pediátricos (gerais) e procedimentos cirúrgicos de adultos (gerais, ginecológicos, urológicos e torácicos)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar um desempenho aceitável e avaliar a segurança do dispositivo HARMONIC 700 Shears em um ambiente pós-comercialização quando usado de acordo com as instruções de uso em procedimentos cirúrgicos pediátricos e adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Yeovil, Reino Unido, BA214AT
- Yeovil District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes pediátricos com idade inferior a (<) 18 anos de idade e participantes adultos com pelo menos 18 anos de idade nos quais pelo menos um vaso está planejado para ser seccionado pela tesoura HARMONIC 700 de acordo com as instruções de uso ( Instruções de uso).
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes pediátricos
- Procedimento não emergente (geral) onde pelo menos um vaso está planejado para ser seccionado pela tesoura HARMONIC 700 de acordo com as IFU
- Menor de 18 anos de idade no momento do procedimento
- Os pais/responsáveis legais do participante devem dar permissão para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o participante Participantes adultos
- Procedimento eletivo (geral, ginecológico, urológico ou torácico) onde pelo menos um vaso está planejado para ser seccionado pela tesoura HARMONIC 700 de acordo com as IFU
- Procedimento eletivo (geral, ginecológico, urológico ou torácico) onde pelo menos um vaso está planejado para ser seccionado pela tesoura HARMONIC 700 de acordo com as IFU
Critérios de exclusão:
Pré-operatório
- Condição física ou psicológica que possa prejudicar a participação no estudo
- Participantes com potencial para engravidar que estão grávidas
- Inscrição em um estudo clínico intervencionista simultâneo que possa impactar os desfechos do estudo Intraoperatório
- Não foi tentada a utilização da tesoura HARMONIC 700 para pelo menos uma transecção de vaso único durante o procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pediátrico; Procedimentos Cirúrgicos Adultos (Tesoura HARMONIC 700)
Este estudo prospectivo envolverá a coleta de dados clínicos em um ambiente pós-comercialização de procedimentos cirúrgicos pediátricos (geral) e procedimentos cirúrgicos de adultos (procedimentos cirúrgicos gerais, ginecológicos, urológicos e torácicos).
Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo em conformidade com sua abordagem cirúrgica padrão e as instruções de uso (IFU) da tesoura HARMONIC 700.
Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados no pós-operatório até a alta e novamente aproximadamente 28 dias após a cirurgia.
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Não há intervenção, além dos cuidados clínicos necessários, neste estudo.
As tesouras HARMONIC 700 para transecção de vasos foram utilizadas de acordo com as instruções de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de transecções de vasos com obtenção de grau 3 ou hemostasia inferior
Prazo: Intraoperatório
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O número de transecções de vasos com obtenção de hemostasia de Grau 3 ou inferior para cada transecção de vasos será relatado de acordo com a escala de classificação a seguir: Grau 1: sem sangramento no local da transecção; Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção; Grau 3: sangramento leve no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de compressão, dispositivos básicos de energia (monopolar e/ou bipolar) e/ou retoques com tesoura HARMONIC 700; Grau 4: sangramento significativo (por exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou ligadura com uso de medidas hemostáticas adicionais.
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Intraoperatório
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Até aproximadamente 1 ano e 7 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, independentemente de sua relação com o dispositivo do estudo ou com o procedimento do estudo.
Uma ocorrência médica indesejável inclui qualquer experiência médica nova e indesejável ou agravamento de uma condição pré-existente, que ocorra durante todo o estudo clínico.
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Até aproximadamente 1 ano e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de transecções de vasos com obtenção de hemostasia de grau 3 ou inferior para cada transecção de vasos de diâmetro maior que (>) 5 a 7 milímetros (mm)
Prazo: Intraoperatório
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O número de transecções de vasos com obtenção de hemostasia de Grau 3 ou inferior para cada transecção de vasos com diâmetro > 5 a 7 mm será relatado de acordo com a escala de classificação da seguinte forma: Grau 1: sem sangramento no local da transecção; Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção; Grau 3: sangramento leve no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de compressão, dispositivos básicos de energia (monopolar e/ou bipolar) e/ou retoques com tesoura HARMONIC 700; Grau 4: sangramento significativo (por exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção como coagulação extensa ou ligadura com uso de medidas hemostáticas adicionais.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENG202301 (Outro identificador: Ethicon Endo-Surgery)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .