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Uno studio sulle cesoie HARMONIC 700 con emostasi avanzata nelle procedure chirurgiche pediatriche e per adulti

4 giugno 2026 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo sulle cesoie HARMONIC™ 700, diametro 5 mm con emostasi avanzata nelle procedure chirurgiche pediatriche (generali) e nelle procedure chirurgiche per adulti (generali, ginecologiche, urologiche e toraciche)

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare prestazioni accettabili e valutare la sicurezza del dispositivo HARMONIC 700 Shears in un contesto post-commercializzazione se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso nelle procedure chirurgiche pediatriche e per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Regno Unito
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Completato
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Completato
        • Western General Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
      • Yeovil, Regno Unito, BA214AT
        • Reclutamento
        • Yeovil District Hospital
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ritirato
        • NextStage Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Completato
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • The Methodist Hospital Research Institute D B A Houston Methodist Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti pediatrici di età inferiore a (<) 18 anni e partecipanti adulti di almeno 18 anni di età in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dalle cesoie HARMONIC 700 secondo le istruzioni per l'uso ( Istruzioni per l'uso).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti pediatrici

  • Procedura non urgente (generale) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dalle cesoie HARMONIC 700 secondo le IFU
  • Meno di 18 anni di età al momento della procedura
  • Il genitore/tutore legale del partecipante deve dare il permesso di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto per il partecipante Partecipanti adulti
  • Procedura elettiva (generale, ginecologica, urologica o toracica) in cui è prevista la resezione di almeno un vaso mediante le cesoie HARMONIC 700 secondo le IFU
  • Procedura elettiva (generale, ginecologica, urologica o toracica) in cui è prevista la resezione di almeno un vaso mediante le cesoie HARMONIC 700 secondo le IFU

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  • Condizione fisica o psicologica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Partecipanti in età fertile che sono incinte
  • Arruolamento in uno studio clinico interventistico simultaneo che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio Intraoperatorio
  • Non è stato tentato di utilizzare le cesoie HARMONIC 700 per almeno una resezione di un singolo vaso durante la procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pediatrico; Procedure chirurgiche per adulti (forbici HARMONIC 700)
Questo studio prospettico comporterà la raccolta di dati clinici in un contesto post-commercializzazione da procedure chirurgiche pediatriche (generali) e procedure chirurgiche per adulti (procedure chirurgiche generali, ginecologiche, urologiche e toraciche). Gli investigatori eseguiranno ciascuna procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso (IFU) delle cesoie HARMONIC 700. Tutti i soggetti arruolati verranno seguiti nel periodo postoperatorio fino alla dimissione e nuovamente a circa 28 giorni dall'intervento.
Dispositivo: Cesoia HARMONIC 700
In questo studio non è previsto alcun intervento, oltre alle necessarie cure cliniche. Le cesoie HARMONIC 700 per la resezione dei vasi sono state utilizzate secondo le istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di transezioni vascolari con raggiungimento di un'emostasi di grado 3 o inferiore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di transezioni vascolari con raggiungimento del Grado 3 o dell'emostasi inferiore per ciascuna transezione vascolare verrà riportato secondo la scala di valutazione come segue: Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivi energetici di base (monopolari e/o bipolari) e/o ritocchi con cesoie HARMONIC 700; Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio [ad esempio], flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o una legatura con l'uso di misure emostatiche aggiuntive.
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno e 7 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo di studio o la procedura di studio. Un evento medico indesiderato include qualsiasi esperienza medica nuova e indesiderabile o il peggioramento di una condizione preesistente, che si verifica durante tutta la durata dello studio clinico.
Fino a circa 1 anno e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sezioni vascolari con raggiungimento di un'emostasi di grado 3 o inferiore per ciascuna sezione vascolare di diametro superiore a (>) da 5 a 7 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di transezioni vascolari con raggiungimento del grado 3 o di emostasi inferiore per ciascuna sezione vascolare di diametro > 5-7 mm sarà riportato secondo la scala di valutazione come segue: Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivi energetici di base (monopolari e/o bipolari) e/o ritocchi con cesoie HARMONIC 700; Grado 4: sanguinamento significativo (ad es. flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede interventi come coagulazione estesa o legatura con l'uso di misure emostatiche aggiuntive.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENG202301 (Altro identificatore: Ethicon Endo-Surgery)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedure ginecologiche per adulti

Prove cliniche su Cesoia HARMONIC 700

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