En studie av HARMONIC 700-saks med avansert hemostase i kirurgiske prosedyrer for pediatriske og voksne
30. juli 2026 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv, enarms multisenterstudie av HARMONIC™ 700, 5 mm diameter saks med avansert hemostase i pediatriske kirurgiske prosedyrer (generelle) og kirurgiske prosedyrer for voksne (generelle, gynekologiske, urologiske og thorax)
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere akseptabel ytelse og vurdere sikkerheten til HARMONIC 700 Shears-enheten i en ettermarkedssetting når den brukes i henhold til instruksjonene for bruk i pediatriske og voksne kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
-
-
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Storbritannia, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pediatriske deltakere i alderen under (<) 18 år og voksne deltakere på minst 18 år der minst ett kar er planlagt å bli gjennomskåret av HARMONIC 700 Shears i henhold til bruksanvisningen ( IFU).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pediatriske deltakere
- Ikke-emergent prosedyre (generelt) der minst ett fartøy er planlagt å bli gjennomskåret av HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU
- Under 18 år på prosedyretidspunktet
- Deltakerens forelder/verge må gi tillatelse til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke til deltakeren Voksne deltakere
- Valgfri prosedyre (generell, gynekologisk, urologisk eller thorax) der minst ett kar er planlagt å bli gjennomskåret av HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU
- Valgfri prosedyre (generell, gynekologisk, urologisk eller thorax) der minst ett kar er planlagt å bli gjennomskåret av HARMONIC 700 Shears i henhold til IFU
Ekskluderingskriterier:
Preoperativ
- Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen
- Deltakere i fertil alder som er gravide
- Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studiens endepunkter Intraoperativt
- HARMONIC 700-saks ble ikke forsøkt brukt for minst én enkelt kartranseksjon under den kirurgiske prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk; Kirurgiske prosedyrer for voksne (HARMONIC 700-saks)
Denne prospektive studien vil involvere innsamling av kliniske data i en post-market-setting fra pediatriske kirurgiske prosedyrer (generelle) og kirurgiske prosedyrer for voksne (generelle, gynekologiske, urologiske og thoraxkirurgiske prosedyrer).
Etterforskere vil utføre hver prosedyre ved å bruke enheten i samsvar med deres standard kirurgiske tilnærming og HARMONIC 700 Shears bruksanvisning (IFU).
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt postoperativt gjennom utskrivning og igjen ca. 28 dager etter operasjonen.
|
Det er ingen intervensjon, utover nødvendig klinisk behandling, i denne studien.
HARMONIC 700 Saks for fartøysskjæring ble brukt i henhold til bruksanvisningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kartranseksjoner med oppnådd grad 3 eller lavere hemostase
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall kartranseksjoner med oppnåelse av grad 3 eller lavere hemostase for hver kartranseksjon vil bli rapportert i henhold til graderingsskalaen som følger: Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet; Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig; Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon er nødvendig, bruk av kompresjon, grunnleggende energienheter (monopolar og/eller bipolare) og/eller touch-ups med HARMONIC 700 Shears; Grad 4: betydelig blødning (for eksempel [f.eks.], pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulasjon eller ligering med bruk av ekstra hemostatiske tiltak.
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 1 år og 7 måneder
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, uavhengig av dens forhold til studieutstyret eller studieprosedyren.
En uheldig medisinsk hendelse inkluderer enhver ny, uønsket medisinsk erfaring eller forverring av en allerede eksisterende tilstand, som oppstår under hele den kliniske studien.
|
Opptil ca 1 år og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kartranseksjoner med oppnåelse av grad 3 eller lavere hemostase for hver kartranseksjon med diameter større enn (>) 5 til 7 millimeter (mm)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall kartranseksjoner med oppnåelse av grad 3 eller lavere hemostase for hver kartranseksjon med diameter > 5 til 7 mm vil bli rapportert i henhold til graderingsskalaen som følger: Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet; Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig; Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon er nødvendig, bruk av kompresjon, grunnleggende energienheter (monopolar og/eller bipolare) og/eller touch-ups med HARMONIC 700 Shears; Grad 4: betydelig blødning (f.eks. pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulasjon eller ligering med bruk av ekstra hemostatiske tiltak.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENG202301 (Annen identifikator: Ethicon Endo-Surgery)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .