Tutkimus HARMONIC 700 -leikkureista, joissa on edistynyt hemostaasi lasten ja aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tulevaisuuden yksivartinen monikeskustutkimus HARMONIC™ 700, halkaisijaltaan 5 mm:n leikkureista edistyneellä hemostaasilla lasten kirurgisissa toimenpiteissä (yleiset) ja aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä (yleiset, gynekologiset, urologiset ja rintakehä)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa hyväksyttävä suorituskyky ja arvioida HARMONIC 700 Shears -laitteen turvallisuus markkinoille saattamisen jälkeen, kun sitä käytetään lasten ja aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää alle (<) 18-vuotiaita lapsipotilaita ja vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joissa vähintään yksi suonen on tarkoitus leikata HARMONIC 700 -leikkureilla käyttöohjeiden mukaisesti. IFU).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Pediatriset osallistujat
- Ei hätätapaus (yleinen), jossa vähintään yksi alus on suunniteltu leikattavan HARMONIC 700 Shears -leikkureilla IFU:ta kohden
- Alle 18-vuotias toimenpidehetkellä
- Osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan on annettava lupa osallistua tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalle Aikuiset osallistujat
- Valinnainen toimenpide (yleinen, gynekologinen, urologinen tai rintakehä), jossa vähintään yksi suonen on tarkoitus leikata HARMONIC 700 Shears -leikkureilla IFU:ta kohti
- Valinnainen toimenpide (yleinen, gynekologinen, urologinen tai rintakehä), jossa vähintään yksi suonen on tarkoitus leikata HARMONIC 700 Shears -leikkureilla IFU:ta kohti
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivinen
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat osallistujat
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin Intraoperative
- HARMONIC 700 -leikkureita ei yritetty käyttää ainakaan yhteen yksittäiseen verisuonileikkaukseen kirurgisen toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset; Aikuisten kirurgiset toimenpiteet (HARMONIC 700 leikkurit)
Tämä prospektiivinen tutkimus käsittää kliinisten tietojen keräämisen markkinoille saattamisen jälkeen lasten kirurgisista (yleiset) ja aikuisten kirurgisista toimenpiteistä (yleiset, gynekologiset, urologiset ja rintakehän kirurgiset toimenpiteet).
Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja HARMONIC 700 -leikkurin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen ajan ja uudelleen noin 28 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota tarpeellisen kliinisen hoidon lisäksi.
HARMONIC 700 -sakset verisuonten leikkausta varten käytettiin käyttöohjeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonileikkausten määrä, joissa hemostaasi on 3 tai alempi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Verisuonen leikkausten lukumäärä, joissa on saavutettu asteen 3 hemostaasi tai sitä alhaisempi hemostaasi kussakin verisuonen leikkauksessa, raportoidaan asteikkoasteikon mukaisesti seuraavasti: Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä; Aste 3: lievä verenvuoto leikkauskohdassa, tarvitaan lieviä toimenpiteitä, kompression käyttö, perusenergialaitteet (monopolaarinen ja/tai bipolaarinen) ja/tai korjaukset HARMONIC 700 -leikkureilla; Aste 4: Merkittävä verenvuoto (esimerkiksi [esim.], pulssimainen verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii interventiota, kuten laajaa koagulaatiota tai ligaatiota käyttämällä muita hemostaattisia toimenpiteitä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta sen suhteesta tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn.
Ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma sisältää kaikki uuden, ei-toivotun lääketieteellisen kokemuksen tai olemassa olevan tilan pahenemisen, jota esiintyy koko kliinisen tutkimuksen ajan.
|
Jopa noin 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonen leikkausten määrä, joissa hemostaasi on 3. asteen tai sitä alhaisempi, jokaisessa suonleikkauksessa, jonka halkaisija on suurempi kuin (>) 5–7 millimetriä (mm)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden verisuonten leikkausten määrä, joissa on saavutettu asteen 3 tai alhaisempi hemostaasi kussakin verisuonen poikkileikkauksessa, jonka halkaisija on > 5–7 mm, raportoidaan luokitusasteikon mukaisesti seuraavasti: Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä; Aste 3: lievä verenvuoto leikkauskohdassa, tarvitaan lieviä toimenpiteitä, kompression käyttö, perusenergialaitteet (monopolaarinen ja/tai bipolaarinen) ja/tai korjaukset HARMONIC 700 -leikkureilla; Aste 4: merkittävä verenvuoto (esim. sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa hyytymistä tai ligaatiota käyttämällä muita hemostaattisia toimenpiteitä.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENG202301 (Muu tunniste: Ethicon Endo-Surgery)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .