Исследование ножниц HARMONIC 700 с улучшенным гемостазом при хирургических процедурах у детей и взрослых
Проспективное многоцентровое исследование HARMONIC™ 700 диаметром 5 мм с расширенным гемостазом при детских хирургических процедурах (общих) и взрослых хирургических процедурах (общих, гинекологических, урологических и торакальных)
The main purpose of this study is to demonstrate acceptable performance and assess safety of the HARMONIC 700 Shears device in a post-market setting when used per the instructions for use in pediatric and adult surgical procedures.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The study population will include pediatric participants aged less than (<) 18 years of age and adult participants of at least 18 years of age in whom at least one vessel is planned to be transected by the HARMONIC 700 Shears as per the instructions for use (IFU).
Описание
Inclusion Criteria:
Pediatric participants
- Non-emergent procedure (general) where at least one vessel is planned to be transected by the HARMONIC 700 Shears per the IFU
- Less than 18 years of age at the time of procedure
- Participant's parent/legal guardian must give permission to participate in the study and provide written informed consent for the participant Adult participants
- Elective procedure (general, gynecological, urological, or thoracic) where at least one vessel is planned to be transected by the HARMONIC 700 Shears per the IFU
- Elective procedure (general, gynecological, urological, or thoracic) where at least one vessel is planned to be transected by the HARMONIC 700 Shears per the IFU
Exclusion Criteria:
Preoperative
- Physical or psychological condition which would impair study participation
- Participants of childbearing potential who are pregnant
- Enrollment in a concurrent interventional clinical study that could impact the study endpoints Intraoperative
- HARMONIC 700 Shears were not attempted to be used for at least one single vessel transection during the surgical procedure
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pediatric; Adult Surgical Procedures (HARMONIC 700 Shears)
This prospective study will involve collection of clinical data in a post-market setting from pediatric surgical procedures (general) and adult surgical procedures (general, gynecological, urological, and thoracic surgical procedures). Investigators will perform each procedure using the device in compliance with their standard surgical approach and the HARMONIC 700 Shears instruction for use (IFU). All subjects enrolled will be followed post-operatively through discharge and again at approximately 28 days post-surgery. |
There is no intervention, beyond necessary clinical care, in this study. HARMONIC 700 Shears for vessel transection were used according to instructions for use. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Vessel Transections With an Achievement of Grade 3 or Lower Hemostasis
Временное ограничение: Intraoperative
|
Number of vessel transection with achievement of Grade 3 or lower hemostasis for each vessel transection will be reported as per the grading scale as follows- Grade 1: no bleeding at transection site; Grade 2: minor bleeding at transection site, no intervention needed; Grade 3: minor bleeding at transection site, mild intervention needed, use of compression, basic energy devices (monopolar and/or bipolar) and/or touch-ups with HARMONIC 700 Shears; Grade 4: significant bleeding (for example [e.g.], pulsatile blood flow, venous pooling) requiring intervention such as extensive coagulation or ligation with use of additional hemostatic measures. |
Intraoperative
|
|
Number of Participants with Device-Related Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 1 year and 7 months
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence, regardless of its relationship to the study device or the study procedure. An untoward medical occurrence includes any new, undesirable medical experience or worsening of a pre-existing condition, which occurs throughout the duration of the clinical study. |
Up to approximately 1 year and 7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Vessel Transections With an Achievement of Grade 3 or Lower Hemostasis for Each Vessel Transection of Diameter Greater Than (>) 5 to 7 Millimeter (mm)
Временное ограничение: Intraoperative
|
Number of vessel transections with achievement of Grade 3 or lower hemostasis for each vessel transection of diameter > 5 to 7 mm will be reported as per the grading scale as follows- Grade 1: no bleeding at transection site; Grade 2: minor bleeding at transection site, no intervention needed; Grade 3: minor bleeding at transection site, mild intervention needed, use of compression, basic energy devices (monopolar and/or bipolar) and/or touch-ups with HARMONIC 700 Shears; Grade 4: significant bleeding (e.g., pulsatile blood flow, venous pooling) requiring intervention such as extensive coagulation or ligation with use of additional hemostatic measures. |
Intraoperative
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENG202301
- ENG202301 (Другой идентификатор: Ethicon Endo-Surgery)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .