Исследование ножниц HARMONIC 700 с улучшенным гемостазом при хирургических процедурах у детей и взрослых
30 июля 2026 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Проспективное многоцентровое исследование HARMONIC™ 700 диаметром 5 мм с расширенным гемостазом при детских хирургических процедурах (общих) и взрослых хирургических процедурах (общих, гинекологических, урологических и торакальных)
Основная цель этого исследования — продемонстрировать приемлемые характеристики и оценить безопасность устройства HARMONIC 700 Shears в послепродажных условиях при использовании в соответствии с инструкциями по использованию при хирургических процедурах у детей и взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA214AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию войдут педиатрические участники в возрасте до (<) 18 лет и взрослые участники в возрасте не менее 18 лет, у которых планируется пересечение хотя бы одного сосуда с помощью ножниц HARMONIC 700 в соответствии с инструкциями по использованию ( ИФУ).
Описание
Критерии включения:
Педиатрические участники
- Неэкстренная процедура (общая), когда по крайней мере одно судно планируется перерезать ножницами HARMONIC 700 в соответствии с IFU.
- Возраст младше 18 лет на момент процедуры
- Родитель/законный опекун участника должен дать разрешение на участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие участника. Взрослые участники.
- Выборочная процедура (общая, гинекологическая, урологическая или торакальная), при которой планируется пересечение хотя бы одного сосуда с помощью ножниц HARMONIC 700 согласно инструкции по эксплуатации.
- Выборочная процедура (общая, гинекологическая, урологическая или торакальная), при которой планируется пересечение хотя бы одного сосуда с помощью ножниц HARMONIC 700 согласно инструкции по эксплуатации.
Критерии исключения:
Предоперационный
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании
- Беременные участники детородного возраста
- Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования. Интраоперационно.
- Ножницы HARMONIC 700 не пытались использовать хотя бы для одного пересечения одного сосуда во время хирургической процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрический; Хирургические процедуры для взрослых (ножницы HARMONIC 700)
Это проспективное исследование будет включать сбор клинических данных в постмаркетинговых условиях по педиатрическим хирургическим процедурам (общим) и взрослым хирургическим процедурам (общим, гинекологическим, урологическим и торакальным хирургическим процедурам).
Исследователи будут выполнять каждую процедуру с использованием устройства в соответствии со своим стандартным хирургическим подходом и инструкцией по использованию ножниц HARMONIC 700 (IFU).
За всеми включенными субъектами будут наблюдать после операции до выписки и снова примерно через 28 дней после операции.
|
В этом исследовании не предусмотрено никакого вмешательства, кроме необходимой клинической помощи.
HARMONIC 700 Ножницы для перерезки сосудов использовали в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пересечений сосудов с достижением 3 степени и ниже гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество перерезок сосудов с достижением степени гемостаза 3 или ниже для каждого пересечения сосуда будет сообщаться по следующей шкале: Степень 1: отсутствие кровотечения в месте перерезки; Степень 2: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется; Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование компрессии, базовых энергетических устройств (монополярных и/или биполярных) и/или ретуши ножницами HARMONIC 700; Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный застой), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или перевязка с использованием дополнительных гемостатических мер.
|
Интраоперационный
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 1 года и 7 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от его связи с исследовательским устройством или процедурой исследования.
Нежелательное медицинское событие включает в себя любой новый нежелательный медицинский опыт или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое происходит на протяжении всего клинического исследования.
|
Примерно до 1 года и 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пересечений сосудов с достижением гемостаза 3 или более низкой степени для каждого пересечения сосудов диаметром более (>) от 5 до 7 миллиметров (мм)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество перерезок сосудов с достижением степени гемостаза 3 или ниже для каждого разреза сосуда диаметром > 5–7 мм будет сообщаться по шкале следующим образом: Степень 1: отсутствие кровотечения в месте перерезки; Степень 2: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется; Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование компрессии, базовых энергетических устройств (монополярных и/или биполярных) и/или ретуши ножницами HARMONIC 700; Степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозное скопление), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или лигирование с использованием дополнительных гемостатических мер.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ethicon Endo-Surgery, Inc. Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENG202301 (Другой идентификатор: Ethicon Endo-Surgery)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .