永久臼歯の亀裂シーラントの保持力とう蝕予防に対する接着システムの効果 (ResinFS)

導入

樹脂ベースの亀裂シーラント（FS）は、バイオフィルムの蓄積を軽減し、第一永久臼歯における新たなう蝕病変の発生を防ぐことを目的として、窩裂の物理的バリアとして使用されてきました。 いくつかの国際ガイドラインでは、小児の虫歯予防に FS の使用を推奨しています。

ほとんどの FS メーカーは、残っている歯垢の残骸を除去し、歯の表面の表面の脱灰によって表面接触面積を増やすために、FS を適用する前にエナメル質表面をエッチングすることを推奨しています。 樹脂ベースの亀裂シーラントには、エッチングされたエナメルに結合する光活性ウレタン ジメタクリレート (UDMA) またはビスフェノール A-グリシジル メタクリレート (Bis-GMA) 樹脂が組成中に含まれています。 いくつかの臨床研究では、齲蝕のない臼歯における接着強度を高め、長期にわたる FS の保持力を高めるために、接着システムの中間層 (プライマーとボンド) の使用を研究していますが、齲蝕の進行と歯の損傷に対する影響についてはほとんどわかっていません。エナメル質う蝕病変の治療のための FS プロトコルの選択。

材料の疎水性特性により、樹脂ベースの亀裂シーラントの性能に影響を与える可能性があるもう 1 つの要因は、塗布中の唾液汚染の存在 (湿気制御の不良) です。 したがって、歯の表面上の FS の保持に関しては、萌出の段階、患者の行動、術者の経験が大きな役割を果たす可能性があります。 この分野の臨床試験の大部分には、小児歯科の専門家を含む訓練を受けた経験豊富なオペレーターがおり、結果のトランスレーショナルおよび外部の妥当性に影響を与える可能性があります。 さまざまな環境での FS 配置の有効性を評価するには、経験の浅いオペレータによるさらなる研究が必要です。

したがって、本ランダム化臨床試験の目的は、歯学部の学生が接着システムの中間層を使用した場合と使用しない場合に、象牙質う蝕の予防と経時的な保持の観点から、レジンベースの亀裂シーラントの有効性を評価することです。

メソッド

研究デザイン 本研究は、二群並行の対照、単盲検臨床試験です。 この研究は臨床試験ウェブサイトに登録され、地域の倫理委員会 (SJH/AMNCH 共同研究倫理委員会) の承認を得るために提出されます。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズの計算では、Ulusu et al., 201212 によって報告されているように、主要結果をう蝕の増加とみなしました。 報告されたう蝕増加率は、歯学部の学生が注入した樹脂ベースの亀裂シーラントの場合、24 か月後に 4.8% でした。 サンプル サイズの計算は、クラスターのランダム化設計における 2 つの比率を考慮して、Stata 17.0 ソフトウェア (StataCorp、テキサス、米国) を使用して実行されました。 グループ間の 5% の差を両側検定に使用しました。 Stata 出力は以下にあります。 小児 1 人につき複数の歯を含めることができることを考慮すると、グループあたり最低 280 個の歯が必要です (平均クラスター サイズ = 2)。 10% の追跡不能な損失の可能性を考慮すると、最小サンプル サイズ 308 歯が必要になります。

導入

樹脂ベースの亀裂シーラント（FS）は、バイオフィルムの蓄積を軽減し、第一永久臼歯における新たなう蝕病変の発生を防ぐことを目的として、窩裂の物理的バリアとして使用されてきました。 いくつかの国際ガイドラインでは、小児の虫歯予防に FS の使用を推奨しています。

ほとんどの FS メーカーは、残っている歯垢の残骸を除去し、歯の表面の表面の脱灰によって表面接触面積を増やすために、FS を適用する前にエナメル質表面をエッチングすることを推奨しています。 樹脂ベースの亀裂シーラントには、エッチングされたエナメルに結合する光活性ウレタン ジメタクリレート (UDMA) またはビスフェノール A-グリシジル メタクリレート (Bis-GMA) 樹脂が組成中に含まれています。 いくつかの臨床研究では、う蝕のない臼歯での接着強度を高め、長期にわたる FS の保持力を高めるために、接着システムの中間層 (プライマーとボンド) の使用を研究しています6-9。しかし、う蝕の進行に対する効果についてはほとんどわかっていません。エナメル質う蝕病変の治療のための FS プロトコルの選択。

材料の疎水性特性により、樹脂ベースの亀裂シーラントの性能に影響を与える可能性があるもう 1 つの要因は、塗布中の唾液汚染の存在 (湿気制御の不良) です。 したがって、歯の表面への FS の保持に関しては、萌出の段階、患者の行動、術者の経験が大きな役割を果たす可能性があります。 この分野の臨床試験の大部分には、小児歯科の専門家を含む訓練を受けた経験豊富なオペレーターがおり、結果のトランスレーショナルおよび外部の妥当性に影響を与える可能性があります。 管理が不十分な環境での FS 配置の有効性を評価するには、経験の浅いオペレータによるさらなる研究が必要です。

したがって、本ランダム化臨床試験の目的は、歯学部の学生が接着システムの中間層を使用した場合と使用しない場合に、象牙質う蝕の予防と経時的な保持の観点から、レジンベースの亀裂シーラントの有効性を評価することです。

メソッド

研究デザイン 本研究は、二群並行の対照、単盲検臨床試験です。 この研究は臨床試験ウェブサイトに登録され、地域の倫理委員会 (SJH/AMNCH 共同研究倫理委員会) の承認を得るために提出されます。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズの計算では、Ulusu et al., 201212 によって報告されているように、主要結果をう蝕の増加とみなしました。 報告されたう蝕増加率は、歯学部の学生が注入した樹脂ベースの亀裂シーラントの場合、24 か月後に 4.8% でした。 サンプル サイズの計算は、クラスターのランダム化設計における 2 つの比率を考慮して、Stata 17.0 ソフトウェア (StataCorp、テキサス、米国) を使用して実行されました。 グループ間の 5% の差を両側検定に使用しました。 Stata 出力は以下にあります。 小児 1 人につき複数の歯を含めることができることを考慮すると、グループあたり最低 280 個の歯が必要です (平均クラスター サイズ = 2)。 10% の追跡不能な損失の可能性を考慮すると、最小サンプル サイズ 308 歯が必要になります。

対象条件セクションに指定された包含基準と除外基準。

ランダム化プロセス ランダム化の単位は歯であり、子供ごとに複数の歯を含めることができます。 ウェブサイト https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists 異なるサイズ (4、6、8) のブロックを使用して、ランダム化リストの生成に使用されます。 密封され、連続番号が付けられた不透明な封筒が使用され、シーラントを配置するときに開封されます。

オペレータ すべてのシーラントは、小児歯科の学部診療中に学部の歯学部学生によって配置されます。 治療は経験豊富な歯科医師・臨床スーパーバイザーが担当します。

介入

対照群（FS）

1. コットン ロールの隔離: コットン ロールは、治療する最初の永久臼歯の頬側および舌側/口蓋側に配置されます。 唾液排出装置を使用して余分な唾液を除去します。 治療中のいずれかの時点でコットンロールに唾液が染み込んだ場合は、コットンロールを交換する必要があります。
2. エナメル表面のエッチング: エッチング シリンジ アプリケーター チップを使用して、シールする表面 (リン酸エッチング剤ゲル - Vococid、VOCO) に 17% リン酸を 15 秒間塗布します。
3. 洗浄/乾燥: 3-1 シリンジを使用して、歯の表面からすべてのエッチング物質を洗い流します。 大量の吸引が使用されます。 この段階で綿ペレットを乾燥綿ペレットに変更し、エアシリンジを使用して表面を5秒間乾燥させます。
4. シーラントの塗布: 光硬化性ナノハイブリッド亀裂シーラント材料 (Grandio Seal; VOCO) が、アプリケーター チップを使用して塗布されます。 プローブを使用して、材料がすべての亀裂に気泡なしで存在していることを確認します。
5. 光硬化: 材料は 20 秒間光硬化されます。 光が当たると素材の色が不透明なオフホワイトに変化します。
6. 噛み合わせのチェック: 早期の接触点をチェックした後、余分な材料を除去する必要がある場合は、極細ダイヤモンドバーまたはシリコン仕上げポイントを使用して調整できます。

試験群（接着剤＋FS）

1. コットン ロールの隔離: コットン ロールは、治療する最初の永久臼歯の頬側および舌側/口蓋側に配置されます。 唾液排出装置を使用して余分な唾液を除去します。 治療中のいずれかの時点でコットンロールに唾液が染み込んだ場合は、コットンロールを交換する必要があります。
2. エナメル表面のエッチング: エッチング シリンジ アプリケーター チップを使用して、シールする表面 (リン酸エッチング剤ゲル - Vococid、VOCO) に 17% リン酸を 15 秒間塗布します。
3. 洗浄/乾燥: 3-1 シリンジを使用して、歯の表面からすべてのエッチング物質を洗い流します。 大量の吸引が使用されます。 この段階で綿ペレットを乾燥綿ペレットに変更し、エアシリンジを使用して表面を5秒間乾燥させます。
4. 接着剤システムの塗布: 接着剤システム (Futurabond、VOCO) の単回用量カプセルを、マイクロブラシを使用してシールする表面に 5 秒間塗布します (接着剤の浸透を確実にするため、亀裂に沿って積極的に動かします)。 接着剤は溶剤と余分な材料を除去するために空気で薄く乾燥されます。 接着はシーラントを配置する前に 10 秒間光硬化されます。
5. シーラントの塗布: 光硬化性ナノハイブリッド亀裂シーラント材料 (Grandio Seal; VOCO) が、アプリケーター チップを使用して塗布されます。 プローブを使用して、材料がすべての亀裂に気泡なしで存在していることを確認します。
6. 光硬化: 材料は 20 秒間光硬化されます。 光が当たると素材の色が不透明なオフホワイトに変化します。
7. 噛み合わせのチェック: 早期の接触点をチェックした後、余分な材料を除去する必要がある場合は、極細ダイヤモンドバーまたはシリコン仕上げポイントを使用して調整できます。

子供の年齢と性別、歯の位置（上/下）、虫歯の経験（DMFT/dmft）、ICDASスコア歯の表面（1/2/3）、処置中の子供の行動（フランクルスケール）などの臨床変数が収集されます。 。

評価

すべての小児は、12 か月後と 24 か月後に、一次アウトカム (う蝕病変の進行) と二次アウトカム (シーラント保持) の両方について、独立した校正済み盲検検査官によって評価されます。

齲蝕病変の存在は ICDAS 基準に従って評価され、象牙質への齲蝕の進行が記録されます。 シーラントの保持力は、Oba らによって提案されたスコアリング システムに従って評価されます。 2009: 0 (シーラントが完全に保持); 1 (シーラントが部分的に保持される) または 2 (シーラントが存在しない)。

統計分析

24 か月後のう蝕のない表面の割合は、ロジスティック回帰分析を使用して評価されます。 経時的なシーラント保持率は、ログランク テストとカプラン マイヤー生存分析を使用して比較されます。 共有虚弱を伴う Cox 回帰分析を使用して、独立変数 (α=5%) との関連を評価します。