Die Wirkung eines Adhäsivsystems auf die Retention und Kariesprävention für Fissurenversiegelungen in bleibenden Molaren (ResinFS)

Einführung

Fissurenversiegelungen (FS) auf Harzbasis wurden als physikalische Barriere in Grübchen und Fissuren eingesetzt, mit dem Ziel, die Ansammlung von Biofilmen zu reduzieren und die Entwicklung neuer Kariesläsionen in den ersten bleibenden Molaren zu verhindern. Mehrere internationale Leitlinien empfehlen den Einsatz von FS zur Kariesprävention bei Kindern und Jugendlichen.

Die meisten FS-Hersteller empfehlen das Ätzen der Schmelzoberfläche vor der FS-Anwendung, um verbleibende Plaquereste zu entfernen und die Oberflächenkontaktfläche durch oberflächliche Demineralisierung der Zahnoberfläche zu vergrößern. Fissurenversiegelungen auf Harzbasis enthalten in ihrer Zusammensetzung lichtaktiviertes Urethandimethacrylat (UDMA) oder Bisphenol-A-Glycidylmethacrylat (Bis-GMA)-Harz, das sich mit dem geätzten Zahnschmelz verbindet. In mehreren klinischen Studien wurde die Verwendung einer Zwischenschicht eines Adhäsivsystems (Primer und Bond) untersucht, um die Haftfestigkeit zu erhöhen und die FS-Retention im Laufe der Zeit bei kariesfreien Molaren zu erhöhen. Allerdings ist wenig über die Auswirkungen auf das Fortschreiten der Karies und das Fortschreiten der Karies bekannt Wahl des FS-Protokolls zur Behandlung von Schmelzkariesläsionen.

Ein weiterer Faktor, der die Leistung von Fissurenversieglern auf Harzbasis aufgrund der hydrophoben Eigenschaften des Materials beeinflussen kann, ist das Vorhandensein einer Speichelkontamination (schlechte Feuchtigkeitskontrolle) während der Anwendung. Daher können das Stadium des Durchbruchs, das Verhalten des Patienten und die Erfahrung des Bedieners eine wichtige Rolle spielen, wenn es um die FS-Retention auf Zahnoberflächen geht. Bei den meisten klinischen Studien in diesem Bereich wurden geschulte und erfahrene Anwender eingesetzt, darunter auch Spezialisten für Kinderzahnheilkunde, was sich auf die translationale und externe Validität ihrer Ergebnisse auswirken könnte. Weitere Studien mit weniger erfahrenen Bedienern sind erforderlich, um die Wirksamkeit der FS-Platzierung in verschiedenen Umgebungen zu bewerten.

Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Fissurenversiegelungsmitteln auf Harzbasis zu bewerten, die von Studenten der Zahnmedizin im Grundstudium mit oder ohne Zwischenschicht eines Adhäsivsystems im Hinblick auf die Prävention und Retention von Dentinkaries im Laufe der Zeit aufgetragen werden.

Methoden

Studiendesign Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Diese Studie wird auf der Website für klinische Studien registriert und der örtlichen Ethikkommission (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee) zur Genehmigung vorgelegt.

Berechnung der Stichprobengröße Für die Berechnung der Stichprobengröße haben wir das primäre Ergebnis als Karieszunahme berücksichtigt, wie von Ulusu et al., 201212 berichtet. Der gemeldete Anstieg der Karies betrug nach 24 Monaten 4,8 % für harzbasierte Fissurenversiegelungen, die von Studenten der Zahnmedizin eingesetzt wurden. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software Stata 17.0 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt, wobei zwei Anteile in einem Cluster-randomisierten Design berücksichtigt wurden. Für einen zweiseitigen Test wurde ein Unterschied zwischen den Gruppen von 5 % verwendet. Die Stata-Ausgabe finden Sie unten. Es sind mindestens 280 Zähne pro Gruppe erforderlich, wenn man bedenkt, dass mehr als ein Zahn pro Kind enthalten sein kann (durchschnittliche Clustergröße = 2). Unter Berücksichtigung eines möglichen Nachuntersuchungsverlusts von 10 % ist eine Mindestprobengröße von 308 Zähnen erforderlich.

Einführung

Fissurenversiegelungen (FS) auf Harzbasis wurden als physikalische Barriere in Grübchen und Fissuren eingesetzt, mit dem Ziel, die Ansammlung von Biofilmen zu reduzieren und die Entwicklung neuer Kariesläsionen in den ersten bleibenden Molaren zu verhindern. Mehrere internationale Leitlinien empfehlen den Einsatz von FS zur Kariesprävention bei Kindern und Jugendlichen.

Die meisten FS-Hersteller empfehlen das Ätzen der Schmelzoberfläche vor der FS-Anwendung, um verbleibende Plaquereste zu entfernen und die Oberflächenkontaktfläche durch oberflächliche Demineralisierung der Zahnoberfläche zu vergrößern. Fissurenversiegelungen auf Harzbasis enthalten in ihrer Zusammensetzung lichtaktiviertes Urethandimethacrylat (UDMA) oder Bisphenol-A-Glycidylmethacrylat (Bis-GMA)-Harz, das sich mit dem geätzten Zahnschmelz verbindet. In mehreren klinischen Studien wurde die Verwendung einer Zwischenschicht eines Adhäsivsystems (Primer und Bond) untersucht, um die Bindungsstärke zu erhöhen und die FS-Retention im Laufe der Zeit bei kariesfreien Molaren zu erhöhen6-9, über die Auswirkung auf das Fortschreiten der Karies ist jedoch nur wenig bekannt und die Wahl des FS-Protokolls zur Behandlung von Schmelzkariesläsionen.

Ein weiterer Faktor, der die Leistung von Fissurenversieglern auf Harzbasis aufgrund der hydrophoben Eigenschaften des Materials beeinflussen kann, ist das Vorhandensein einer Speichelkontamination (schlechte Feuchtigkeitskontrolle) während der Anwendung. Daher können das Stadium des Durchbruchs, das Verhalten des Patienten und die Erfahrung des Bedieners eine wichtige Rolle spielen, wenn es um die FS-Retention auf der Zahnoberfläche geht. Bei den meisten klinischen Studien in diesem Bereich wurden geschulte und erfahrene Anwender eingesetzt, darunter auch Spezialisten für Kinderzahnheilkunde, was sich auf die translationale und externe Validität ihrer Ergebnisse auswirken könnte. Weitere Studien mit weniger erfahrenen Bedienern sind erforderlich, um die Wirksamkeit der FS-Platzierung in weniger kontrollierten Umgebungen zu bewerten.

Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Fissurenversiegelungsmitteln auf Harzbasis zu bewerten, die von Studenten der Zahnmedizin im Grundstudium mit oder ohne Zwischenschicht eines Adhäsivsystems im Hinblick auf die Prävention und Retention von Dentinkaries im Laufe der Zeit aufgetragen werden.

Methoden

Studiendesign Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Diese Studie wird auf der Website für klinische Studien registriert und der örtlichen Ethikkommission (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee) zur Genehmigung vorgelegt.

Berechnung der Stichprobengröße Für die Berechnung der Stichprobengröße haben wir das primäre Ergebnis als Karieszunahme berücksichtigt, wie von Ulusu et al., 201212 berichtet. Der gemeldete Anstieg der Karies betrug nach 24 Monaten 4,8 % für harzbasierte Fissurenversiegelungen, die von Studenten der Zahnmedizin eingesetzt wurden. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software Stata 17.0 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt, wobei zwei Anteile in einem Cluster-randomisierten Design berücksichtigt wurden. Für einen zweiseitigen Test wurde ein Unterschied zwischen den Gruppen von 5 % verwendet. Die Stata-Ausgabe finden Sie unten. Es sind mindestens 280 Zähne pro Gruppe erforderlich, wenn man bedenkt, dass mehr als ein Zahn pro Kind enthalten sein kann (durchschnittliche Clustergröße = 2). Unter Berücksichtigung eines möglichen Nachuntersuchungsverlusts von 10 % ist eine Mindestprobengröße von 308 Zähnen erforderlich.

Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im Abschnitt „Zulässigkeit“ angegeben.

Randomisierungsprozess Die Randomisierungseinheit ist der Zahn und pro Kind kann mehr als ein Zahn einbezogen werden. Die Website https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists wird für die Generierung von Randomisierungslisten unter Verwendung von Blöcken unterschiedlicher Größe (4, 6 und 8) verwendet. Es werden versiegelte, fortlaufend nummerierte, undurchsichtige Umschläge verwendet, die zum Zeitpunkt der Versiegelung geöffnet werden.

Bediener Alle Versiegelungen werden von Zahnmedizinstudenten während des Grundstudiums in Kinderzahnheilkunde angebracht. Die Behandlung wird von einem erfahrenen Zahnarzt/Klinikleiter überwacht.

Interventionen

Kontrollgruppe (FS)

1. Watterollenisolierung: Die Watterolle wird bukkal und lingual/palatinal zum ersten zu behandelnden bleibenden Molaren platziert. Um überschüssigen Speichel zu entfernen, wird ein Speichelsauger verwendet. Wenn die Watterolle zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung mit Speichel gesättigt ist, muss sie gewechselt werden.
2. Ätzen der Schmelzoberfläche: 17 %ige Phosphorsäure wird 15 Sekunden lang mit der Applikatorspitze der Ätzspritze auf die zu versiegelnde Oberfläche aufgetragen (Phosphor-Ätzgel – Vococid, VOCO).
3. Waschen/Trocknen: Mit einer 3-1-Spritze wird das gesamte Ätzmaterial von der Zahnoberfläche abgespült. Es wird eine Absaugung mit hohem Volumen verwendet. Zu diesem Zeitpunkt werden die Wattepellets durch trockene ersetzt und die Oberfläche wird 5 Sekunden lang mit der Luftspritze getrocknet.
4. Versiegelungsanwendung: Mit der Applikatorspitze wird ein lichthärtendes Nano-Hybrid-Fissurenversiegelungsmaterial (Grandio Seal; VOCO) aufgetragen. Mithilfe einer Sonde wird sichergestellt, dass das Material in allen Fissuren luftblasenfrei vorhanden ist.
5. Lichthärtung: Das Material wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Bei Lichteinwirkung verändert sich die Materialfarbe zu einem undurchsichtigen, cremefarbenen Farbton.
6. Okklusion prüfen: Nach der Überprüfung auf vorzeitige Kontaktpunkte kann zur Korrektur überschüssiges Material mit einem superfeinen Diamantbohrer oder einer Silikon-Endbearbeitungsspitze entfernt werden.

Testgruppe (Kleber + FS)

1. Watterollenisolierung: Die Watterolle wird bukkal und lingual/palatinal zum ersten zu behandelnden bleibenden Molaren platziert. Um überschüssigen Speichel zu entfernen, wird ein Speichelsauger verwendet. Wenn die Watterolle zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung mit Speichel gesättigt ist, muss sie gewechselt werden.
2. Ätzen der Schmelzoberfläche: 17 %ige Phosphorsäure wird 15 Sekunden lang mit der Applikatorspitze der Ätzspritze auf die zu versiegelnde Oberfläche aufgetragen (Phosphor-Ätzgel – Vococid, VOCO).
3. Waschen/Trocknen: Mit einer 3-1-Spritze wird das gesamte Ätzmaterial von der Zahnoberfläche abgespült. Es wird eine Absaugung mit hohem Volumen verwendet. Zu diesem Zeitpunkt werden die Wattepellets durch trockene ersetzt und die Oberfläche wird 5 Sekunden lang mit der Luftspritze getrocknet.
4. Anwendung des Klebstoffsystems: Die Einzeldosiskapsel des Klebstoffsystems (Futurabond, VOCO) wird mit einem Mikropinsel 5 Sekunden lang auf die zu versiegelnde Oberfläche aufgetragen (aktive Bewegungen entlang der Risse, um das Eindringen der Bindung sicherzustellen). Die Verbindung wird luftdünn getrocknet, um Lösungsmittel und überschüssiges Material zu entfernen. Die Bindung wird vor dem Einbringen der Versiegelung 10 Sekunden lang lichtgehärtet.
5. Versiegelungsanwendung: Mit der Applikatorspitze wird ein lichthärtendes Nano-Hybrid-Fissurenversiegelungsmaterial (Grandio Seal; VOCO) aufgetragen. Mithilfe einer Sonde wird sichergestellt, dass das Material in allen Fissuren luftblasenfrei vorhanden ist.
6. Lichthärtung: Das Material wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Bei Lichteinwirkung verändert sich die Materialfarbe zu einem undurchsichtigen, cremefarbenen Farbton.
7. Okklusion prüfen: Nach der Überprüfung auf vorzeitige Kontaktpunkte kann zur Korrektur überschüssiges Material mit einem superfeinen Diamantbohrer oder einer Silikon-Endbearbeitungsspitze entfernt werden.

Klinische Variablen wie Alter und Geschlecht der Kinder, Zahnposition (oben/unten), Karieserfahrung (DMFT/dmft), ICDAS-Score der Zahnoberfläche (1/2/3) und Verhalten der Kinder während des Eingriffs (Frankl-Skala) werden erfasst .

Bewertungen

Alle Kinder werden nach 12 und 24 Monaten von unabhängigen, kalibrierten und blinden Prüfern sowohl auf primäre (Fortschreiten der Kariesläsion) als auch auf sekundäre Endpunkte (Retention des Dichtmittels) untersucht.

Das Vorhandensein einer Zahnkariesläsion wird gemäß den ICDAS-Kriterien bewertet und das Fortschreiten der Karies in das Dentin wird aufgezeichnet. Die Dichtstoffretention wird anhand des von Oba et al. vorgeschlagenen Bewertungssystems bewertet. 2009: 0 (vollständig erhaltenes Dichtmittel); 1 (teilweise erhaltenes Dichtmittel) oder 2 (kein Dichtmittel).

Statistische Analyse

Der Anteil kariesfreier Oberflächen nach 24 Monaten wird mithilfe der logistischen Regressionsanalyse bewertet. Die Versiegelungsretention über die Zeit wird mithilfe des Log-Rank-Tests und der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse verglichen. Die Cox-Regressionsanalyse mit gemeinsamer Gebrechlichkeit wird verwendet, um die Assoziation mit unabhängigen Variablen (α=5 %) zu bewerten.