A ragasztórendszer hatása a repedések tömítőanyagainak retenciójára és fogszuvasodás megelőzésére az állandó őrlőfogban (ResinFS)

Bevezetés

A gyanta alapú repedéstömítő anyagokat (FS) használták fizikai gátként a gödörbe és repedésekbe azzal a céllal, hogy csökkentsék a biofilm felhalmozódását, és megakadályozzák az új fogszuvasodási elváltozások kialakulását az első maradandó őrlőfogakban. Számos nemzetközi irányelv javasolja az FS alkalmazását a fogszuvasodás megelőzésére a gyermekpopulációban.

Az FS gyártók többsége a zománc felületének maratását javasolja az FS felhordása előtt, hogy eltávolítsák a megmaradt plakkmaradványokat, és növeljék a felületi érintkezési felületet a fogfelület felületes demineralizálásával. A gyanta alapú repedéstömítők fényaktivált uretán-dimetakrilát (UDMA) vagy biszfenol-A-glicidil-metakrilát (Bis-GMA) gyantát tartalmaznak, amely a maratott zománchoz kötődik. Számos klinikai tanulmány vizsgálta a ragasztórendszer köztes rétegének (primer és kötés) alkalmazását a kötési szilárdság növelésére és az FS idővel történő visszatartásának növelésére fogszuvasodásmentes őrlőfogban, azonban keveset tudunk a fogszuvasodás progressziójára és a FS protokoll kiválasztása a zománcszuvasodás kezelésére.

Egy másik tényező, amely az anyag hidrofób tulajdonságai miatt befolyásolhatja a gyanta alapú repedéstömítő teljesítményét, a nyálszennyeződés jelenléte (rossz nedvességszabályozás) az alkalmazás során. Ezért a kitörés stádiuma, a páciens viselkedése és a kezelő tapasztalata nagy szerepet játszhat az FS fogfelületeken való visszatartásában. A területen végzett klinikai vizsgálatok többségében képzett és tapasztalt kezelők vettek részt, beleértve a gyermekfogászat specialistáit is, ami befolyásolhatja eredményeik transzlációs és külső érvényességét. Több tanulmányra van szükség kevésbé tapasztalt kezelőkkel annak érdekében, hogy értékelni lehessen az FS-elhelyezés hatékonyságát különböző környezetekben.

Ezért jelen randomizált klinikai vizsgálat célja az egyetemi fogorvoshallgatók által köztes ragasztórendszerrel vagy anélkül elhelyezett gyanta alapú repedéstömítés hatékonyságának értékelése a fogszuvasodás megelőzése és időbeli megtartása szempontjából.

Mód

A vizsgálat felépítése A jelen tanulmány egy két párhuzamos ágból álló, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat. Ezt a vizsgálatot a Clinical Trials webhelyén regisztrálják, és jóváhagyásra bocsátják a helyi etikai bizottsághoz (SJH/AMNCH Közös Kutatási Etikai Bizottság).

A minta méretének kiszámítása A minta méretének kiszámításához az elsődleges eredményt a fogszuvasodás növekedésének tekintettük, amint azt Ulusu et al., 201212 közölte. A fogorvosi hallgatók által elhelyezett gyanta alapú repedéstömítők esetében a jelentett szuvasodás növekménye 4,8% volt 24 hónap után. A mintanagyság számítását a Stata 17.0 szoftverrel (StataCorp, Texas, USA) végeztük, két arányt figyelembe véve a klaszter véletlenszerű tervezésében. A kétirányú teszthez 5%-os különbséget használtunk a csoportok között. Az állapotkimenet lent található. Csoportonként legalább 280 fog szükséges, ha figyelembe vesszük, hogy gyermekenként egynél több fog is szerepelhet (átlagos fürtméret=2). Figyelembe véve a nyomon követés 10%-os lehetséges veszteségét, legalább 308 fogra lesz szükség.

Bevezetés

A gyanta alapú repedéstömítő anyagokat (FS) használták fizikai gátként a gödörbe és repedésekbe azzal a céllal, hogy csökkentsék a biofilm felhalmozódását, és megakadályozzák az új fogszuvasodási elváltozások kialakulását az első maradandó őrlőfogakban. Számos nemzetközi irányelv javasolja az FS alkalmazását a fogszuvasodás megelőzésére a gyermekpopulációban.

Az FS gyártók többsége a zománc felületének maratását javasolja az FS felhordása előtt, hogy eltávolítsák a megmaradt plakkmaradványokat, és növeljék a felületi érintkezési felületet a fogfelület felületes demineralizálásával. A gyanta alapú repedéstömítők fényaktivált uretán-dimetakrilát (UDMA) vagy biszfenol-A-glicidil-metakrilát (Bis-GMA) gyantát tartalmaznak, amely a maratott zománchoz kötődik. Számos klinikai tanulmány vizsgálta a ragasztórendszer köztes rétegének (primer és kötés) használatát a kötési szilárdság növelésére és az FS idővel történő megtartásának növelésére fogszuvasodásmentes őrlőfogakban6-9, azonban a fogszuvasodás progressziójára gyakorolt ​​hatásról keveset tudunk. és az FS protokoll kiválasztása a zománcszuvasodások kezelésére.

Egy másik tényező, amely az anyag hidrofób tulajdonságai miatt befolyásolhatja a gyanta alapú repedéstömítő teljesítményét, a nyálszennyeződés jelenléte (rossz nedvességszabályozás) az alkalmazás során. Ezért a kitörés stádiuma, a páciens viselkedése és a kezelő tapasztalata nagy szerepet játszhat az FS fogfelületen való visszatartásában. A területen végzett klinikai vizsgálatok többségében képzett és tapasztalt kezelők vettek részt, beleértve a gyermekfogászat specialistáit is, ami befolyásolhatja eredményeik transzlációs és külső érvényességét. További vizsgálatokra van szükség kevésbé tapasztalt kezelőkkel annak érdekében, hogy értékelni lehessen az FS-elhelyezés hatékonyságát kevésbé ellenőrzött környezetben.

Ezért jelen randomizált klinikai vizsgálat célja az egyetemi fogorvoshallgatók által köztes ragasztórendszerrel vagy anélkül elhelyezett gyanta alapú repedéstömítés hatékonyságának értékelése a fogszuvasodás megelőzése és időbeli megtartása szempontjából.

Mód

A vizsgálat felépítése A jelen tanulmány egy két párhuzamos ágból álló, kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat. Ezt a vizsgálatot a Clinical Trials webhelyén regisztrálják, és jóváhagyásra bocsátják a helyi etikai bizottsághoz (SJH/AMNCH Közös Kutatási Etikai Bizottság).

A minta méretének kiszámítása A minta méretének kiszámításához az elsődleges eredményt a fogszuvasodás növekedésének tekintettük, amint azt Ulusu et al., 201212 közölte. A fogorvosi hallgatók által elhelyezett gyanta alapú repedéstömítők esetében a jelentett szuvasodás növekménye 4,8% volt 24 hónap után. A mintanagyság számítását a Stata 17.0 szoftverrel (StataCorp, Texas, USA) végeztük, két arányt figyelembe véve a klaszter véletlenszerű tervezésében. A kétirányú teszthez 5%-os különbséget használtunk a csoportok között. Az állapotkimenet lent található. Csoportonként legalább 280 fog szükséges, ha figyelembe vesszük, hogy gyermekenként egynél több fog is szerepelhet (átlagos fürtméret=2). Figyelembe véve a nyomon követés 10%-os lehetséges veszteségét, legalább 308 fogra lesz szükség.

Az alkalmassági szakaszban meghatározott be- és kizárási feltételek.

Randomizálási folyamat A randomizációs egység a fog, és gyermekenként egynél több fog is szerepelhet. A webhely https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists véletlenszerűsítési lista generálására lesz használva, különböző méretű (4, 6 és 8) blokkok felhasználásával. Lezárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékokat használunk és a tömítőanyag felhelyezésekor felnyitjuk.

Kezelők Minden tömítőanyagot a fogorvosi egyetemi hallgatók helyeznek el a gyermekfogászat alapképzési szakán. A kezelést tapasztalt fogorvos/klinikai felügyelő felügyeli.

Beavatkozások

Kontroll csoport (FS)

1. Pamuttekercs leválasztása: a pamuttekercs bukkálisan és linguálisan/palatálisan kerül elhelyezésre az első kezelendő maradandó őrlőfoghoz. Nyálszívót használnak a felesleges nyál eltávolítására. Ha a pamuttekercs a kezelés bármely pontján nyállal telített, ki kell cserélni.
2. A zománcfelület maratása: 17%-os foszforsavat hordunk fel 15 másodpercig a lezárandó felületre (Phosphoric marató gél - Vococid, VOCO) a maratott fecskendő applikátor hegyével.
3. Mosás/szárítás: 3-1 fecskendővel öblítsük le az összes maratott anyagot a fogfelületről. Nagy térfogatú szívást kell alkalmazni. Ebben a szakaszban a pamutpelletet szárazra cseréljük, és a felületet 5 másodpercig szárítjuk a levegőfecskendő segítségével.
4. Tömítőanyag felhordása: fényre keményedő nano-hibrid repedéstömítő anyag (Grandio Seal; VOCO) kerül felhordásra az applikátor hegyével. Szondát használnak annak biztosítására, hogy az anyag minden repedésben légbuborékok nélkül jelen legyen.
5. Fényre keményedés: Az anyag 20 másodpercig megvilágosodik. Fény hatására az anyag színe átlátszatlan törtfehér színűvé változik.
6. Ellenőrizze az elzáródást: Az idő előtti érintkezési pontok ellenőrzése után, ha szükség van a felesleges anyag eltávolítására, szuperfinom gyémánt fúró vagy szilikon befejező pont használható a beállításhoz.

Tesztcsoport (ragasztóanyag + FS)

1. Pamuttekercs leválasztása: a pamuttekercs bukkálisan és linguálisan/palatálisan kerül elhelyezésre az első kezelendő maradandó őrlőfoghoz. Nyálszívót használnak a felesleges nyál eltávolítására. Ha a pamuttekercs a kezelés bármely pontján nyállal telített, ki kell cserélni.
2. A zománcfelület maratása: 17%-os foszforsavat hordunk fel 15 másodpercig a lezárandó felületre (Phosphoric marató gél - Vococid, VOCO) a maratott fecskendő applikátor hegyével.
3. Mosás/szárítás: 3-1 fecskendővel öblítsük le az összes maratott anyagot a fogfelületről. Nagy térfogatú szívást kell alkalmazni. Ebben a szakaszban a pamutpelletet szárazra cseréljük, és a felületet 5 másodpercig szárítjuk a levegőfecskendő segítségével.
4. Ragasztórendszer alkalmazása: a ragasztórendszer (Futurabond, VOCO) egyadagos kapszulát mikrokefe segítségével 5 másodpercre felvisszük a lezárandó felületre (aktív mozgások a repedések mentén a kötés behatolása érdekében). A kötést levegőn vékonyan szárítják az oldószer és a felesleges anyag eltávolítása érdekében. A kötést 10 másodpercig fénykeményítik a tömítőanyag felhelyezése előtt.
5. Tömítőanyag felhordása: fényre keményedő nano-hibrid repedéstömítő anyag (Grandio Seal; VOCO) kerül felhordásra az applikátor hegyével. Szondát használnak annak biztosítására, hogy az anyag minden repedésben légbuborékok nélkül jelen legyen.
6. Fényre keményedés: Az anyag 20 másodpercig megvilágosodik. Fény hatására az anyag színe átlátszatlan törtfehér színűvé változik.
7. Ellenőrizze az elzáródást: Az idő előtti érintkezési pontok ellenőrzése után, ha szükség van a felesleges anyag eltávolítására, szuperfinom gyémánt fúró vagy szilikon befejező pont használható a beállításhoz.

A rendszer összegyűjti az olyan klinikai változókat, mint a gyermekek életkora és neme, a fogak helyzete (felső/alsó), a fogszuvasodás élménye (DMFT/dmft), az ICDAS-pontszámú fogfelszín (1/2/3) és a gyerekek viselkedése a beavatkozás során (Frankl-skála). .

Értékelések

Minden gyermeket 12 és 24 hónap elteltével független kalibrált és vak vizsgálók értékelnek mind az elsődleges (szuvasodási lézió progressziója), mind a másodlagos kimenetelek (tömítőanyag-visszatartás) tekintetében.

A fogszuvasodás jelenlétét az ICDAS-kritériumok szerint értékelik, és rögzítik a fogszuvasodás dentinbe való előrehaladását. A tömítőanyag-visszatartást az Oba és munkatársai által javasolt pontozási rendszer szerint értékeljük. 2009: 0 (teljesen megtartott tömítőanyag); 1 (részben megmaradt tömítőanyag) vagy 2 (tömítőanyag hiánya).

Statisztikai elemzés

A 24 hónapos szuvasodásmentes felületek arányát Logisztikus regressziós analízissel értékeljük. A tömítőanyag időbeli visszatartását log-rank teszttel és Kaplan Meier túlélési elemzéssel hasonlítják össze. A független változókkal (α=5%) való kapcsolat értékelésére Cox-regressziós analízist alkalmazunk megosztott törékenységgel.