O efeito de um sistema adesivo na retenção e prevenção de cáries para selantes de fissuras em molares permanentes (ResinFS)

Introdução

Selantes de fissuras à base de resina (FS) têm sido utilizados como barreira física em fissuras e fossas com o objetivo de reduzir o acúmulo de biofilme e prevenir o desenvolvimento de novas lesões de cárie nos primeiros molares permanentes. Diversas diretrizes internacionais recomendam o uso do FS para prevenção de cárie na população pediátrica.

A maioria dos fabricantes de FS recomenda o ataque ácido da superfície do esmalte antes da aplicação do FS, a fim de remover quaisquer restos de placa remanescentes e aumentar a área de contato superficial através da desmineralização superficial da superfície do dente. Os selantes de fissuras à base de resina contêm dimetacrilato de uretano ativado por luz (UDMA) ou resina de bisfenol A-glicidil metacrilato (Bis-GMA) em sua composição que se liga ao esmalte condicionado. Vários estudos clínicos investigaram o uso de uma camada intermediária de sistema adesivo (primer e bond) a fim de aumentar a resistência de união e aumentar a retenção de FS ao longo do tempo em molares livres de cárie, porém pouco se sabe sobre o efeito na progressão da cárie e na escolha do protocolo FS para tratamento de lesões de cárie em esmalte.

Outro fator que pode influenciar o desempenho do selante de fissuras à base de resina devido às características hidrofóbicas do material é a presença de contaminação por saliva (mau controle de umidade) durante a aplicação. Portanto, o estágio da erupção, o comportamento do paciente e a experiência do operador podem desempenhar um papel importante quando se trata da retenção do FS nas superfícies dentárias. A maioria dos ensaios clínicos na área contou com operadores treinados e experientes, incluindo especialistas em odontopediatria, o que poderia impactar a validade translacional e externa de suas descobertas. Mais estudos são necessários com operadores menos experientes para avaliar a eficácia da colocação do FS em diferentes ambientes.

Portanto, o objetivo do presente ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do selante de fissuras à base de resina colocado por estudantes de graduação em odontologia com ou sem camada intermediária de sistema adesivo em termos de prevenção e retenção de cárie dentinária ao longo do tempo.

Métodos

Desenho do estudo O presente estudo é um ensaio clínico de dois braços paralelos, controlado e simples-cego. Este estudo será registrado no site Clinical Trials e submetido à aprovação do Comitê de Ética local (Comitê Conjunto de Ética em Pesquisa SJH/AMNCH).

Cálculo do tamanho da amostra Para o cálculo do tamanho da amostra, consideramos o desfecho primário como o incremento de cárie, conforme relatado por Ulusu et al., 201212. O incremento de cárie relatado foi de 4,8% após 24 meses para selantes de fissuras à base de resina colocados por estudantes de odontologia. O cálculo do tamanho amostral foi realizado no software Stata 17.0 (StataCorp, Texas, EUA), considerando duas proporções em delineamento aleatório por conglomerados. Uma diferença entre os grupos de 5% foi usada para um teste bicaudal. A saída do Stata pode ser encontrada abaixo. É necessário um mínimo de 280 dentes por grupo quando se considera que mais de um dente pode ser incluído por criança (tamanho médio do grupo=2). Considerando uma possível perda de seguimento de 10%, será necessária uma amostra mínima de 308 dentes.

Introdução

Selantes de fissuras à base de resina (FS) têm sido utilizados como barreira física em fissuras e fossas com o objetivo de reduzir o acúmulo de biofilme e prevenir o desenvolvimento de novas lesões de cárie nos primeiros molares permanentes. Diversas diretrizes internacionais recomendam o uso do FS para prevenção de cárie na população pediátrica.

A maioria dos fabricantes de FS recomenda o ataque ácido da superfície do esmalte antes da aplicação do FS, a fim de remover quaisquer restos de placa remanescentes e aumentar a área de contato superficial através da desmineralização superficial da superfície do dente. Os selantes de fissuras à base de resina contêm dimetacrilato de uretano ativado por luz (UDMA) ou resina de bisfenol A-glicidil metacrilato (Bis-GMA) em sua composição que se liga ao esmalte condicionado. Vários estudos clínicos investigaram o uso de uma camada intermediária de sistema adesivo (primer e bond) a fim de aumentar a resistência de união e aumentar a retenção de FS ao longo do tempo em molares livres de cárie6-9, porém pouco se sabe sobre o efeito na progressão da cárie e a escolha do protocolo FS para tratamento de lesões de cárie em esmalte.

Outro fator que pode influenciar o desempenho do selante de fissuras à base de resina devido às características hidrofóbicas do material é a presença de contaminação por saliva (mau controle de umidade) durante a aplicação. Portanto, o estágio da erupção, o comportamento do paciente e a experiência do operador podem desempenhar um papel importante quando se trata da retenção do FS na superfície dentária. A maioria dos ensaios clínicos na área contou com operadores treinados e experientes, incluindo especialistas em odontopediatria, o que poderia impactar a validade translacional e externa de suas descobertas. Mais estudos são necessários com operadores menos experientes para avaliar a eficácia da colocação do FS em ambientes menos controlados.

Portanto, o objetivo do presente ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do selante de fissuras à base de resina colocado por estudantes de graduação em odontologia com ou sem camada intermediária de sistema adesivo em termos de prevenção e retenção de cárie dentinária ao longo do tempo.

Métodos

Desenho do estudo O presente estudo é um ensaio clínico de dois braços paralelos, controlado e simples-cego. Este estudo será registrado no site Clinical Trials e submetido à aprovação do Comitê de Ética local (Comitê Conjunto de Ética em Pesquisa SJH/AMNCH).

Cálculo do tamanho da amostra Para o cálculo do tamanho da amostra, consideramos o desfecho primário como o incremento de cárie, conforme relatado por Ulusu et al., 201212. O incremento de cárie relatado foi de 4,8% após 24 meses para selantes de fissuras à base de resina colocados por estudantes de odontologia. O cálculo do tamanho amostral foi realizado no software Stata 17.0 (StataCorp, Texas, EUA), considerando duas proporções em delineamento aleatório por conglomerados. Uma diferença entre os grupos de 5% foi usada para um teste bicaudal. A saída do Stata pode ser encontrada abaixo. É necessário um mínimo de 280 dentes por grupo quando se considera que mais de um dente pode ser incluído por criança (tamanho médio do grupo=2). Considerando uma possível perda de seguimento de 10%, será necessária uma amostra mínima de 308 dentes.

Critérios de inclusão e exclusão especificados na seção de elegibilidade.

Processo de randomização A unidade de randomização é o dente e mais de um dente pode ser incluído por criança. O site https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists será utilizado para geração de lista de randomização, utilizando blocos de diferentes tamanhos (4, 6 e 8). Serão utilizados envelopes opacos lacrados, numerados sequencialmente e abertos no momento da colocação do selante.

Operadores Todos os selantes serão aplicados por alunos de graduação em odontologia durante a clínica de graduação em Odontopediatria. O tratamento será supervisionado por um dentista/supervisor clínico experiente.

Intervenções

Grupo de controle (FS)

1. Isolamento do rolo de algodão: o rolo de algodão será colocado vestibular e lingual/palatinamente ao primeiro molar permanente a ser tratado. Um ejetor de saliva será usado para remover qualquer excesso de saliva. Se o rolo de algodão ficar saturado de saliva em algum momento do tratamento, será necessário trocá-lo.
2. Condicionamento da superfície do esmalte: ácido fosfórico 17% será aplicado por 15 segundos sobre a superfície a ser selada (Gel condicionamento fosfórico - Vococid, VOCO) utilizando a ponta aplicadora da seringa de condicionamento ácido.
3. Lavagem/secagem: uma seringa 3-1 será usada para enxaguar todo o material ácido da superfície do dente. Uma sucção de alto volume será usada. Os pellets de algodão serão trocados por secos nesta fase e a superfície será seca por 5s com a seringa de ar.
4. Aplicação do selante: um material selante de fissuras nano-híbrido fotopolimerizável (Grandio Seal; VOCO) será aplicado usando a ponta do aplicador. Uma sonda será usada para garantir que o material esteja presente em todas as fissuras sem bolhas de ar.
5. Fotopolimerização: O material será fotopolimerizado por 20 segundos. A cor do material mudará para uma cor esbranquiçada opaca quando exposto à luz.
6. Verifique a oclusão: Após a verificação de pontos de contato prematuros, caso haja necessidade de retirada de excesso de material, pode-se utilizar uma broca diamantada superfina ou uma ponta de acabamento de silicone para ajustes.

Grupo de teste (Adesivo + FS)

1. Isolamento do rolo de algodão: o rolo de algodão será colocado vestibular e lingual/palatinamente ao primeiro molar permanente a ser tratado. Um ejetor de saliva será usado para remover qualquer excesso de saliva. Se o rolo de algodão ficar saturado de saliva em algum momento do tratamento, será necessário trocá-lo.
2. Condicionamento da superfície do esmalte: ácido fosfórico 17% será aplicado por 15 segundos sobre a superfície a ser selada (Gel condicionamento fosfórico - Vococid, VOCO) utilizando a ponta aplicadora da seringa de condicionamento ácido.
3. Lavagem/secagem: uma seringa 3-1 será usada para enxaguar todo o material ácido da superfície do dente. Uma sucção de alto volume será usada. Os pellets de algodão serão trocados por secos nesta fase e a superfície será seca por 5s com a seringa de ar.
4. Aplicação do sistema adesivo: a cápsula monodose do sistema adesivo (Futurabond, VOCO) será aplicada sobre a superfície a ser selada por 5 segundos com auxílio de um micropincel (movimentos ativos ao longo das fissuras para garantir a penetração da colagem). A ligação será seca ao ar para remoção de solvente e excesso de material. A ligação será fotopolimerizada por 10s antes da colocação do selante.
5. Aplicação do selante: um material selante de fissuras nano-híbrido fotopolimerizável (Grandio Seal; VOCO) será aplicado usando a ponta do aplicador. Uma sonda será usada para garantir que o material esteja presente em todas as fissuras sem bolhas de ar.
6. Fotopolimerização: O material será fotopolimerizado por 20 segundos. A cor do material mudará para uma cor esbranquiçada opaca quando exposto à luz.
7. Verifique a oclusão: Após a verificação de pontos de contato prematuros, caso haja necessidade de retirada de excesso de material, pode-se utilizar uma broca diamantada superfina ou uma ponta de acabamento de silicone para ajustes.

Serão coletadas variáveis ​​clínicas como idade e sexo das crianças, posição dos dentes (superior/inferior), experiência de cárie (CPOD/ceod), pontuação ICDAS da superfície dentária (1/2/3) e comportamento das crianças durante o procedimento (escala de Frankl). .

Avaliações

Todas as crianças serão avaliadas após 12 e 24 meses por examinadores independentes calibrados e cegos para resultados primários (progressão da lesão de cárie) e secundários (retenção de selante).

A presença de lesão de cárie dentária será avaliada de acordo com os critérios do ICDAS e a progressão da cárie para a dentina será registrada. A retenção do selante será avaliada de acordo com o sistema de pontuação proposto por Oba et al. 2009: 0 (selante totalmente retido); 1 (selante parcialmente retido) ou 2 (selante ausente).

Análise Estatística

A proporção de superfícies livres de cárie aos 24 meses será avaliada por meio de análise de regressão logística. A retenção do selante ao longo do tempo será comparada usando o teste log-rank e a análise de sobrevivência de Kaplan Meier. A análise de regressão de Cox com fragilidade compartilhada será utilizada para avaliar associação com variáveis ​​independentes (α=5%).