Wpływ systemu adhezyjnego na retencję i zapobieganie próchnicy w przypadku uszczelniaczy bruzd w stałych zębach trzonowych (ResinFS)

Wstęp

Uszczelniacze bruzd na bazie żywicy (FS) stosuje się jako fizyczną barierę w zagłębieniach i szczelinach w celu ograniczenia gromadzenia się biofilmu i zapobiegania rozwojowi nowych zmian próchnicowych w pierwszych stałych zębach trzonowych. W kilku międzynarodowych wytycznych zaleca się stosowanie FS w profilaktyce próchnicy u dzieci i młodzieży.

Większość producentów FS zaleca wytrawienie powierzchni szkliwa przed nałożeniem FS w celu usunięcia wszelkich pozostałych resztek płytki nazębnej i zwiększenia powierzchni kontaktu z powierzchnią poprzez powierzchowną demineralizację powierzchni zęba. Laki szczelinowe na bazie żywicy zawierają w swoim składzie aktywowaną światłem żywicę z dimetakrylanem uretanu (UDMA) lub metakrylanem bisfenolu A-glicydylu (Bis-GMA), która wiąże się z wytrawionym szkliwem. W kilku badaniach klinicznych oceniano zastosowanie warstwy pośredniej systemu adhezyjnego (podkład i wiązanie) w celu zwiększenia siły wiązania i zwiększenia retencji FS w miarę upływu czasu w zębach trzonowych wolnych od próchnicy, jednak niewiele wiadomo na temat wpływu na postęp próchnicy i wybór protokołu FS w leczeniu zmian próchnicowych szkliwa.

Innym czynnikiem, który może wpływać na działanie uszczelniacza bruzd na bazie żywicy ze względu na hydrofobowe właściwości materiału, jest obecność zanieczyszczenia śliną (słaba kontrola wilgotności) podczas aplikacji. Dlatego etap wyrzynania się, zachowanie pacjenta i doświadczenie operatora mogą odgrywać główną rolę, jeśli chodzi o retencję FS na powierzchni zębów. W większości badań klinicznych w tej dziedzinie uczestniczyli przeszkoleni i doświadczeni operatorzy, w tym specjaliści stomatologii dziecięcej, co mogło mieć wpływ na wartość translacyjną i zewnętrzną ich wyników. Konieczne są dalsze badania z udziałem mniej doświadczonych operatorów, aby ocenić skuteczność umieszczania FS w różnych środowiskach.

Dlatego celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności laku bruzd na bazie żywicy umieszczanego przez studentów studiów stomatologicznych z warstwą pośrednią systemu adhezyjnego lub bez niej pod względem zapobiegania próchnicy zębiny i retencji w czasie.

Metody

Projekt badania Niniejsze badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, prowadzonym w dwóch równoległych grupach. Badanie to zostanie zarejestrowane na stronie internetowej badań klinicznych i przedłożone do zatwierdzenia przez lokalną Komisję Etyki (Wspólna Komisja ds. Etyki Badań SJH/AMNCH).

Obliczanie wielkości próbki Do obliczenia wielkości próbki uwzględniliśmy główny wynik jako przyrost próchnicy, jak podają Ulusu i in., 201212. Odnotowany przyrost próchnicy wyniósł 4,8% po 24 miesiącach w przypadku uszczelniaczy bruzd na bazie żywicy nakładanych przez studentów studiów stomatologicznych. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Stata 17.0 (StataCorp, Teksas, USA), biorąc pod uwagę dwie proporcje w losowym projekcie klastrów. Do testu dwustronnego zastosowano różnicę między grupami wynoszącą 5%. Dane wyjściowe stanu można znaleźć poniżej. Wymagane jest co najmniej 280 zębów na grupę, biorąc pod uwagę, że na dziecko może przypadać więcej niż jeden ząb (średnia wielkość klastrów = 2). Biorąc pod uwagę możliwą utratę 10% wyników badań kontrolnych, wymagana będzie minimalna wielkość próbki wynosząca 308 zębów.

Wstęp

Uszczelniacze bruzd na bazie żywicy (FS) stosuje się jako fizyczną barierę w zagłębieniach i szczelinach w celu ograniczenia gromadzenia się biofilmu i zapobiegania rozwojowi nowych zmian próchnicowych w pierwszych stałych zębach trzonowych. W kilku międzynarodowych wytycznych zaleca się stosowanie FS w profilaktyce próchnicy u dzieci i młodzieży.

Większość producentów FS zaleca wytrawienie powierzchni szkliwa przed nałożeniem FS w celu usunięcia wszelkich pozostałych resztek płytki nazębnej i zwiększenia powierzchni kontaktu z powierzchnią poprzez powierzchowną demineralizację powierzchni zęba. Laki szczelinowe na bazie żywicy zawierają w swoim składzie aktywowaną światłem żywicę z dimetakrylanem uretanu (UDMA) lub metakrylanem bisfenolu A-glicydylu (Bis-GMA), która wiąże się z wytrawionym szkliwem. W kilku badaniach klinicznych oceniano zastosowanie warstwy pośredniej systemu adhezyjnego (podkład i wiązanie) w celu zwiększenia siły wiązania i zwiększenia retencji FS w miarę upływu czasu w zębach trzonowych wolnych od próchnicy6-9, jednak niewiele wiadomo na temat wpływu na postęp próchnicy oraz wybór protokołu FS w leczeniu zmian próchnicowych szkliwa.

Innym czynnikiem, który może wpływać na działanie uszczelniacza bruzd na bazie żywicy ze względu na hydrofobowe właściwości materiału, jest obecność zanieczyszczenia śliną (słaba kontrola wilgotności) podczas aplikacji. Dlatego etap wyrzynania się, zachowanie pacjenta i doświadczenie operatora mogą odgrywać główną rolę, jeśli chodzi o retencję FS na powierzchni zęba. W większości badań klinicznych w tej dziedzinie uczestniczyli przeszkoleni i doświadczeni operatorzy, w tym specjaliści stomatologii dziecięcej, co mogło mieć wpływ na wartość translacyjną i zewnętrzną ich wyników. Konieczne są dalsze badania z udziałem mniej doświadczonych operatorów, aby ocenić skuteczność umieszczania FS w mniej kontrolowanych środowiskach.

Dlatego celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności laku bruzd na bazie żywicy umieszczanego przez studentów studiów stomatologicznych z warstwą pośrednią systemu adhezyjnego lub bez niej pod względem zapobiegania próchnicy zębiny i retencji w czasie.

Metody

Projekt badania Niniejsze badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, prowadzonym w dwóch równoległych grupach. Badanie to zostanie zarejestrowane na stronie internetowej badań klinicznych i przedłożone do zatwierdzenia przez lokalną Komisję Etyki (Wspólna Komisja ds. Etyki Badań SJH/AMNCH).

Obliczanie wielkości próbki Do obliczenia wielkości próbki uwzględniliśmy główny wynik jako przyrost próchnicy, jak podają Ulusu i in., 201212. Odnotowany przyrost próchnicy wyniósł 4,8% po 24 miesiącach w przypadku uszczelniaczy bruzd na bazie żywicy nakładanych przez studentów studiów stomatologicznych. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Stata 17.0 (StataCorp, Teksas, USA), biorąc pod uwagę dwie proporcje w losowym projekcie klastrów. Do testu dwustronnego zastosowano różnicę między grupami wynoszącą 5%. Dane wyjściowe stanu można znaleźć poniżej. Wymagane jest co najmniej 280 zębów na grupę, biorąc pod uwagę, że na dziecko może przypadać więcej niż jeden ząb (średnia wielkość klastrów = 2). Biorąc pod uwagę możliwą utratę 10% wyników badań kontrolnych, wymagana będzie minimalna wielkość próbki wynosząca 308 zębów.

Kryteria włączenia i wykluczenia określone w sekcji dotyczącej kwalifikacji.

Proces randomizacji Jednostką randomizacji jest ząb i na dziecko może przypadać więcej niż jeden ząb. Strona internetowa https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists zostanie wykorzystany do wygenerowania listy randomizacyjnej przy użyciu bloków o różnych rozmiarach (4, 6 i 8). Zapieczętowane, kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste koperty zostaną użyte i otwarte w momencie nałożenia szczeliwa.

Operatorzy Wszystkie laki będą zakładane przez studentów studiów stomatologicznych podczas studiów licencjackich w ramach Stomatologii Dziecięcej. Leczenie będzie nadzorowane przez doświadczonego lekarza dentystę/opiekuna klinicznego.

Interwencje

Grupa kontrolna (FS)

1. Izolacja wałka bawełnianego: wałek bawełniany zostanie umieszczony w obszarze policzkowym i językowo/podniebiennym pierwszego leczonego stałego zęba trzonowego. Do usunięcia nadmiaru śliny zostanie użyty ślinociąg. Jeżeli waciki bawełniane na jakimkolwiek etapie zabiegu nasączą się śliną, należy je zmienić.
2. Wytrawianie powierzchni szkliwa: 17% kwas fosforowy zostanie nałożony na 15 sekund na uszczelnianą powierzchnię (fosforowy żel wytrawiający – Vococid, VOCO) za pomocą końcówki aplikatora strzykawki wytrawiającej.
3. Mycie/suszenie: do wypłukania całego materiału wytrawiającego z powierzchni zęba zostanie użyta strzykawka 3-1. Zastosowane zostanie ssanie o dużej objętości. Na tym etapie granulat bawełniany zostanie wymieniony na suchy, a powierzchnia będzie suszona przez 5s za pomocą strzykawki powietrznej.
4. Nakładanie uszczelniacza: za pomocą końcówki aplikatora nałożony zostanie światłoutwardzalny nanohybrydowy materiał do uszczelniania bruzd (Grandio Seal; VOCO). Aby upewnić się, że materiał znajduje się we wszystkich szczelinach bez pęcherzyków powietrza, zostanie użyta sonda.
5. Utwardzanie światłem: Materiał będzie utwardzany światłem przez 20 sekund. Pod wpływem światła kolor materiału zmieni się na nieprzezroczysty, białawy.
6. Sprawdź okluzję: Po sprawdzeniu, czy nie występują przedwczesne punkty styku, jeśli zaistnieje potrzeba usunięcia nadmiaru materiału, do regulacji można zastosować bardzo drobne wiertło diamentowe lub silikonową końcówkę wykańczającą.

Grupa testowa (klej + FS)

1. Izolacja wałka bawełnianego: wałek bawełniany zostanie umieszczony w obszarze policzkowym i językowo/podniebiennym pierwszego leczonego stałego zęba trzonowego. Do usunięcia nadmiaru śliny zostanie użyty ślinociąg. Jeżeli waciki bawełniane na jakimkolwiek etapie zabiegu nasączą się śliną, należy je zmienić.
2. Wytrawianie powierzchni szkliwa: 17% kwas fosforowy zostanie nałożony na 15 sekund na uszczelnianą powierzchnię (fosforowy żel wytrawiający – Vococid, VOCO) za pomocą końcówki aplikatora strzykawki wytrawiającej.
3. Mycie/suszenie: do wypłukania całego materiału wytrawiającego z powierzchni zęba zostanie użyta strzykawka 3-1. Zastosowane zostanie ssanie o dużej objętości. Na tym etapie granulat bawełniany zostanie wymieniony na suchy, a powierzchnia będzie suszona przez 5s za pomocą strzykawki powietrznej.
4. Nakładanie systemu klejącego: kapsułkę jednodawkową z systemem klejącym (Futurabond, VOCO) nanosi się na powierzchnię, która ma zostać uszczelniona, przez 5 sekund za pomocą mikropędzla (ruchy wzdłuż szczelin w celu zapewnienia penetracji wiązania). Spoina zostanie wysuszona na powietrzu w celu usunięcia rozpuszczalnika i nadmiaru materiału. Przed nałożeniem szczeliwa spoina zostanie utwardzana światłem przez 10 sekund.
5. Nakładanie uszczelniacza: za pomocą końcówki aplikatora nałożony zostanie światłoutwardzalny nanohybrydowy materiał do uszczelniania bruzd (Grandio Seal; VOCO). Aby upewnić się, że materiał znajduje się we wszystkich szczelinach bez pęcherzyków powietrza, zostanie użyta sonda.
6. Utwardzanie światłem: Materiał będzie utwardzany światłem przez 20 sekund. Pod wpływem światła kolor materiału zmieni się na nieprzezroczysty, białawy.
7. Sprawdź okluzję: Po sprawdzeniu, czy nie występują przedwczesne punkty styku, jeśli zaistnieje potrzeba usunięcia nadmiaru materiału, do regulacji można zastosować bardzo drobne wiertło diamentowe lub silikonową końcówkę wykańczającą.

Zbierane będą zmienne kliniczne, takie jak wiek i płeć dzieci, położenie zębów (górny/dolny), stopień próchnicy (DMFT/dmft), powierzchnia zęba w skali ICDAS (1/2/3) oraz zachowanie dzieci podczas zabiegu (skala Frankla). .

Oceny

Wszystkie dzieci zostaną poddane ocenie po 12 i 24 miesiącach przez niezależnych, skalibrowanych i ślepych badaczy, zarówno pod kątem wyników pierwotnych (postęp zmian próchnicowych), jak i wtórnych (zatrzymanie szczeliwa).

Obecność zmian próchnicowych zostanie oceniona zgodnie z kryteriami ICDAS i odnotowana zostanie progresja próchnicy do zębiny. Retencja szczeliwa będzie oceniana zgodnie z systemem punktacji zaproponowanym przez Oba i in. 2009: 0 (całkowicie zachowany uszczelniacz); 1 (częściowo zachowany uszczelniacz) lub 2 (brak szczeliwa).

Analiza statystyczna

Odsetek powierzchni wolnych od próchnicy po 24 miesiącach zostanie oceniony za pomocą analizy regresji logistycznej. Retencja szczeliwa w czasie zostanie porównana za pomocą testu log-rank i analizy przeżycia Kaplana Meiera. Analiza regresji Coxa ze wspólną słabością zostanie wykorzystana do oceny powiązania ze zmiennymi niezależnymi (α = 5%).