Vliv adhezivního systému na retenci a prevenci kazu u těsnicích materiálů fisur v permanentních stoličkách (ResinFS)

Zavedení

Pryskyřičné fissure sealants (FS) byly použity jako fyzická bariéra v jamkách a trhlinách s cílem snížit akumulaci biofilmu a zabránit vzniku nových kazů v prvních stálých stoličkách. Několik mezinárodních doporučení doporučuje použití FS pro prevenci zubního kazu u dětské populace.

Většina výrobců FS doporučuje před aplikací FS leptání povrchu skloviny, aby se odstranily zbytky plaku a aby se povrchová kontaktní plocha zvětšila povrchovou demineralizací povrchu zubu. Tmely trhlin na bázi pryskyřice obsahují světlem aktivovanou urethan dimethakrylátovou (UDMA) nebo bisfenol A-glycidylmethakrylátovou (Bis-GMA) pryskyřici ve svém složení, které se váže na naleptanou sklovinu. Několik klinických studií zkoumalo použití mezivrstvy adhezivního systému (primer a bond) za účelem zvýšení pevnosti vazby a zvýšení retence FS v průběhu času v molárech bez kazu, nicméně je málo známo o účinku na progresi kazu a volba protokolu FS pro léčbu lézí zubního kazu.

Dalším faktorem, který může ovlivnit výkon těsnicího prostředku na trhliny na bázi pryskyřice kvůli hydrofobním vlastnostem materiálu, je přítomnost kontaminace slinami (špatná regulace vlhkosti) během aplikace. Proto fáze erupce, chování pacienta a zkušenost operátora mohou hrát hlavní roli, pokud jde o retenci FS na povrchu zubů. Většina klinických studií v této oblasti měla vyškolené a zkušené operátory, včetně specialistů na dětskou stomatologii, což mohlo ovlivnit translační a externí platnost jejich zjištění. Je zapotřebí více studií s méně zkušenými operátory, aby bylo možné vyhodnotit efektivitu umístění FS v různých prostředích.

Cílem této randomizované klinické studie je proto vyhodnotit účinnost těsnicího prostředku na trhliny na bázi pryskyřice umístěného studenty pregraduálního zubního lékařství s nebo bez mezivrstvy adhezivního systému, pokud jde o prevenci a retenci dentinového kazu v průběhu času.

Metody

Návrh studie Tato studie je dvouparalelní, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Tato studie bude zaregistrována na webových stránkách klinických studií a předložena ke schválení místní etickou komisí (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Výpočet velikosti vzorku Pro výpočet velikosti vzorku jsme uvažovali primární výsledek jako přírůstek kazu, jak uvádí Ulusu et al., 201212. Hlášený přírůstek zubního kazu byl 4,8 % po 24 měsících u těsnicích tmelů na trhliny na bázi pryskyřice, které umístili studenti pregraduálního zubního lékařství. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru Stata 17.0 (StataCorp, Texas, USA), přičemž byly uvažovány dva podíly v klastrovém randomizovaném návrhu. Rozdíl mezi skupinami 5 % byl použit pro dvoustranný test. Statistický výstup naleznete níže. Je požadováno minimálně 280 zubů na skupinu, vezmeme-li v úvahu, že na jedno dítě může být zahrnut více než jeden zub (průměrná velikost shluku = 2). Vzhledem k možné ztrátě při sledování 10 % bude vyžadována minimální velikost vzorku 308 zubů.

Zavedení

Pryskyřičné fissure sealants (FS) byly použity jako fyzická bariéra v jamkách a trhlinách s cílem snížit akumulaci biofilmu a zabránit vzniku nových kazů v prvních stálých stoličkách. Několik mezinárodních doporučení doporučuje použití FS pro prevenci zubního kazu u dětské populace.

Většina výrobců FS doporučuje před aplikací FS leptání povrchu skloviny, aby se odstranily zbytky plaku a aby se povrchová kontaktní plocha zvětšila povrchovou demineralizací povrchu zubu. Tmely trhlin na bázi pryskyřice obsahují světlem aktivovanou urethan dimethakrylátovou (UDMA) nebo bisfenol A-glycidylmethakrylátovou (Bis-GMA) pryskyřici ve svém složení, které se váže na naleptanou sklovinu. Několik klinických studií zkoumalo použití mezivrstvy adhezivního systému (primer a bond) za účelem zvýšení pevnosti vazby a zvýšení retence FS v průběhu času v molárech bez kazu6-9, avšak o účinku na progresi kazu je známo jen málo a volba FS protokolu pro léčbu lézí zubního kazu.

Dalším faktorem, který může ovlivnit výkon těsnicího prostředku na trhliny na bázi pryskyřice kvůli hydrofobním vlastnostem materiálu, je přítomnost kontaminace slinami (špatná regulace vlhkosti) během aplikace. Proto fáze erupce, chování pacienta a zkušenost operátora mohou hrát hlavní roli, pokud jde o retenci FS na povrchu zubu. Většina klinických studií v této oblasti měla vyškolené a zkušené operátory, včetně specialistů na dětskou stomatologii, což mohlo ovlivnit translační a externí platnost jejich zjištění. Je zapotřebí více studií s méně zkušenými operátory, aby bylo možné vyhodnotit efektivitu umístění FS v méně kontrolovaných prostředích.

Cílem této randomizované klinické studie je proto vyhodnotit účinnost těsnicího prostředku na trhliny na bázi pryskyřice umístěného studenty pregraduálního zubního lékařství s nebo bez mezivrstvy adhezivního systému, pokud jde o prevenci a retenci dentinového kazu v průběhu času.

Metody

Návrh studie Tato studie je dvouparalelní, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Tato studie bude zaregistrována na webových stránkách klinických studií a předložena ke schválení místní etickou komisí (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Výpočet velikosti vzorku Pro výpočet velikosti vzorku jsme uvažovali primární výsledek jako přírůstek kazu, jak uvádí Ulusu et al., 201212. Hlášený přírůstek zubního kazu byl 4,8 % po 24 měsících u těsnicích tmelů na trhliny na bázi pryskyřice, které umístili studenti pregraduálního zubního lékařství. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru Stata 17.0 (StataCorp, Texas, USA), přičemž byly uvažovány dva podíly v klastrovém randomizovaném návrhu. Rozdíl mezi skupinami 5 % byl použit pro dvoustranný test. Statistický výstup naleznete níže. Je požadováno minimálně 280 zubů na skupinu, vezmeme-li v úvahu, že na jedno dítě může být zahrnut více než jeden zub (průměrná velikost shluku = 2). Vzhledem k možné ztrátě při sledování 10 % bude vyžadována minimální velikost vzorku 308 zubů.

Kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v části způsobilosti.

Proces randomizace Randomizační jednotkou je zub a na jedno dítě může být zahrnuto více zubů. Web https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists bude použit pro generování randomizačního seznamu pomocí bloků různých velikostí (4, 6 a 8). Zapečetěné, postupně očíslované, neprůhledné obálky budou použity a otevřeny v době umístění těsnicí hmoty.

Operátoři Všechny tmely budou umístěny studenty pregraduálního zubního lékařství během pregraduální kliniky v dětské stomatologii. Na ošetření bude dohlížet zkušený zubní lékař/vedoucí kliniky.

Zásahy

kontrolní skupina (FS)

1. Izolace bavlněného kotouče: bavlněný kotouč se přiloží bukálně a lingválně/palatinálně k prvnímu trvalému moláru, který má být ošetřen. K odstranění přebytečných slin bude použit odsávač slin. Pokud je bavlněný váleček v kterémkoli okamžiku ošetření nasáklý slinami, bude nutné je vyměnit.
2. Leptání povrchu skloviny: 17% kyselina fosforečná bude aplikována po dobu 15 sekund na povrch, který má být utěsněn (Phosphoric leptací gel - Vococid, VOCO) pomocí hrotu aplikátoru leptací stříkačky.
3. Mytí/sušení: K opláchnutí veškerého leptacího materiálu z povrchu zubu se použije 3-1 injekční stříkačka. Bude použito vysokoobjemové odsávání. Bavlněné pelety se v této fázi vymění za suché a povrch se suší 5s vzduchovou stříkačkou.
4. Nanášení tmelu: pomocí špičky aplikátoru se nanese světlem tuhnoucí nanohybridní těsnicí materiál pro trhliny (Grandio Seal; VOCO). K zajištění přítomnosti materiálu ve všech trhlinách bez vzduchových bublin bude použita sonda.
5. Vytvrzení světlem: Materiál bude vytvrzen světlem po dobu 20 sekund. Barva materiálu se při vystavení světlu změní na neprůhlednou špinavě bílou barvu.
6. Zkontrolujte okluzi: Po kontrole předčasných kontaktních bodů, pokud je potřeba odstranit přebytek materiálu, lze k úpravě použít velmi jemný diamantový vrták nebo silikonový dokončovací hrot.

Testovací skupina (lepidlo + FS)

1. Izolace bavlněného kotouče: bavlněný kotouč se přiloží bukálně a lingválně/palatinálně k prvnímu trvalému moláru, který má být ošetřen. K odstranění přebytečných slin bude použit odsávač slin. Pokud je bavlněný váleček v kterémkoli okamžiku ošetření nasáklý slinami, bude nutné je vyměnit.
2. Leptání povrchu skloviny: 17% kyselina fosforečná bude aplikována po dobu 15 sekund na povrch, který má být utěsněn (Phosphoric leptací gel - Vococid, VOCO) pomocí hrotu aplikátoru leptací stříkačky.
3. Mytí/sušení: K opláchnutí veškerého leptacího materiálu z povrchu zubu se použije 3-1 injekční stříkačka. Bude použito vysokoobjemové odsávání. Bavlněné pelety se v této fázi vymění za suché a povrch se suší 5s vzduchovou stříkačkou.
4. Aplikace adhezivního systému: jednorázová kapsle adhezivního systému (Futurabond, VOCO) se nanese na povrch, který má být utěsněn, po dobu 5 sekund pomocí mikroštětečku (aktivní pohyby podél štěrbin, aby se zajistila penetrace spoje). Spoj bude vysušen na vzduchu, aby se odstranilo rozpouštědlo a přebytečný materiál. Před umístěním tmelu bude spoj vytvrzen světlem po dobu 10 sekund.
5. Nanášení tmelu: pomocí špičky aplikátoru se nanese světlem tuhnoucí nanohybridní těsnicí materiál pro trhliny (Grandio Seal; VOCO). K zajištění přítomnosti materiálu ve všech trhlinách bez vzduchových bublin bude použita sonda.
6. Vytvrzení světlem: Materiál bude vytvrzen světlem po dobu 20 sekund. Barva materiálu se při vystavení světlu změní na neprůhlednou špinavě bílou barvu.
7. Zkontrolujte okluzi: Po kontrole předčasných kontaktních bodů, pokud je potřeba odstranit přebytek materiálu, lze k úpravě použít velmi jemný diamantový vrták nebo silikonový dokončovací hrot.

Budou shromažďovány klinické proměnné, jako je věk a pohlaví dětí, poloha zubů (horní/dolní), zkušenost s kazem (DMFT/dmft), skóre ICDAS povrchu zubu (1/2/3) a chování dětí během zákroku (Franklova stupnice) .

Hodnocení

Všechny děti budou po 12 a 24 měsících hodnoceny nezávislými kalibrovanými a zaslepenými vyšetřujícími z hlediska primárních (progrese zubního kazu) a sekundárních výsledků (retence těsnění).

Přítomnost léze zubního kazu bude hodnocena podle kritérií ICDAS a bude zaznamenána progrese kazu do dentinu. Retence tmelu bude hodnocena podle bodovacího systému navrženého Oba et al. 2009: 0 (plně zadržený tmel); 1 (částečně zadržený tmel) nebo 2 (nepřítomný tmel).

Statistická analýza

Podíl povrchů bez kazu po 24 měsících bude vyhodnocen pomocí logistické regresní analýzy. Retence tmelu v průběhu času bude porovnána pomocí log-rank testu a Kaplan Meier analýzy přežití. K hodnocení asociace s nezávislými proměnnými (α=5 %) bude použita Coxova regresní analýza se sdílenou křehkostí.