Effekten av et selvklebende system på retensjon og kariesforebygging av sprekkforseglinger i permanente molarer (ResinFS)

Introduksjon

Harpiksbaserte fissurforseglingsmidler (FS) har blitt brukt som en fysisk barriere i groper og sprekker med sikte på å redusere biofilmakkumulering og forhindre utvikling av nye karieslesjoner i første permanente molarer. Flere internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av FS for kariesforebygging i den pediatriske befolkningen.

Flertallet av FS-produsentene anbefaler etsing av emaljeoverflaten før FS-påføring for å fjerne gjenværende plakkrester og for å øke overflatekontaktområdet ved overfladisk demineralisering av tannoverflaten. Harpiksbaserte fissurforseglinger inneholder lysaktivert uretandimetakrylat (UDMA) eller bisfenol A-glycidylmetakrylat (Bis-GMA) harpiks i sin sammensetning som binder seg til den etsede emaljen. Flere kliniske studier har undersøkt bruken av et mellomlag av limsystem (primer og binding) for å øke bindingsstyrken og øke retensjonen av FS over tid i kariesfrie molarer, men lite er kjent om effekten på kariesprogresjon og valg av FS-protokoll for behandling av emaljekarieslesjoner.

En annen faktor som kan påvirke ytelsen til harpiksbasert sprekkforsegling på grunn av materialets hydrofobe egenskaper, er tilstedeværelsen av spyttforurensning (dårlig fuktighetskontroll) under påføring. Derfor kan utbruddsstadiet, pasientens oppførsel og operatørerfaring spille en stor rolle når det gjelder FS-retensjon på tannoverflater. Flertallet av kliniske studier i feltet hadde trente og erfarne operatører, inkludert spesialister i pediatrisk tannlege, noe som kan påvirke den translasjonsmessige og eksterne validiteten til funnene deres. Flere studier er nødvendig med mindre erfarne operatører for å evaluere effektiviteten av FS-plassering i forskjellige miljøer.

Derfor er målet med den nåværende randomiserte kliniske studien å evaluere effektiviteten til harpiksbasert fissurforsegling plassert av tannlegestudenter med eller uten et mellomliggende lag av limsystem når det gjelder forebygging og retensjon av dentinkaries over tid.

Metoder

Studiedesign Denne studien er en to-parallell arm, kontrollert, enkeltblind klinisk studie. Denne studien vil bli registrert på nettstedet til Clinical Trials og sendes til godkjenning av den lokale etiske komiteen (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Prøvestørrelsesberegning For prøvestørrelsesberegningen har vi vurdert det primære resultatet som kariesøkning som rapportert av Ulusu et al., 201212. Kariesøkningen som ble rapportert var 4,8 % etter 24 måneder for harpiksbaserte fissurforseglinger plassert av tannlegestudenter. Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av Stata 17.0-programvare (StataCorp, Texas, USA), med tanke på to proporsjoner i en klynge randomisert design. En forskjell mellom gruppene på 5 % ble brukt for en tosidet test. Stata-utgang finner du nedenfor. Det kreves minimum 280 tenner per gruppe når man vurderer at mer enn én tann kan inkluderes per barn (gjennomsnittlig klyngestørrelse=2). Tatt i betraktning et mulig tap til oppfølging på 10 %, vil en minimum prøvestørrelse på 308 tenner være nødvendig.

Introduksjon

Harpiksbaserte fissurforseglingsmidler (FS) har blitt brukt som en fysisk barriere i groper og sprekker med sikte på å redusere biofilmakkumulering og forhindre utvikling av nye karieslesjoner i første permanente molarer. Flere internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av FS for kariesforebygging i den pediatriske befolkningen.

Flertallet av FS-produsentene anbefaler etsing av emaljeoverflaten før FS-påføring for å fjerne gjenværende plakkrester og for å øke overflatekontaktområdet ved overfladisk demineralisering av tannoverflaten. Harpiksbaserte fissurforseglinger inneholder lysaktivert uretandimetakrylat (UDMA) eller bisfenol A-glycidylmetakrylat (Bis-GMA) harpiks i sin sammensetning som binder seg til den etsede emaljen. Flere kliniske studier har undersøkt bruken av et mellomlag av klebesystem (primer og binding) for å øke bindingsstyrken og øke retensjonen av FS over tid i kariesfrie jeksler 6-9, men få er kjent om effekten på kariesprogresjon og valg av FS-protokoll for behandling av emaljekarieslesjoner.

En annen faktor som kan påvirke ytelsen til harpiksbasert sprekkforsegling på grunn av materialets hydrofobe egenskaper, er tilstedeværelsen av spyttforurensning (dårlig fuktighetskontroll) under påføring. Derfor kan stadiet av utbruddet, pasientens oppførsel og operatørerfaring spille en stor rolle når det gjelder FS-retensjon til tannoverflaten. Flertallet av kliniske studier i feltet hadde trente og erfarne operatører, inkludert spesialister i pediatrisk tannlege, noe som kan påvirke den translasjonsmessige og eksterne validiteten til funnene deres. Flere studier er nødvendig med mindre erfarne operatører for å evaluere effektiviteten av FS-plassering i mindre kontrollerte miljøer.

Derfor er målet med den nåværende randomiserte kliniske studien å evaluere effektiviteten til harpiksbasert fissurforsegling plassert av tannlegestudenter med eller uten et mellomliggende lag av limsystem når det gjelder forebygging og retensjon av dentinkaries over tid.

Metoder

Studiedesign Denne studien er en to-parallell arm, kontrollert, enkeltblind klinisk studie. Denne studien vil bli registrert på nettstedet til Clinical Trials og sendes til godkjenning av den lokale etiske komiteen (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Prøvestørrelsesberegning For prøvestørrelsesberegningen har vi vurdert det primære resultatet som kariesøkning som rapportert av Ulusu et al., 201212. Kariesøkningen som ble rapportert var 4,8 % etter 24 måneder for harpiksbaserte fissurforseglinger plassert av tannlegestudenter. Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av Stata 17.0-programvare (StataCorp, Texas, USA), med tanke på to proporsjoner i en klynge randomisert design. En forskjell mellom gruppene på 5 % ble brukt for en tosidet test. Stata-utgang finner du nedenfor. Det kreves minimum 280 tenner per gruppe når man vurderer at mer enn én tann kan inkluderes per barn (gjennomsnittlig klyngestørrelse=2). Tatt i betraktning et mulig tap til oppfølging på 10 %, vil en minimum prøvestørrelse på 308 tenner være nødvendig.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier spesifisert i kvalifikasjonsdelen.

Randomiseringsprosess Randomiseringsenheten er tannen og mer enn én tann kan inkluderes per barn. Nettstedet https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists vil bli brukt for generering av randomiseringslister, ved bruk av blokker av forskjellige størrelser (4, 6 og 8). Forseglede, sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter vil bli brukt og åpnet på tidspunktet for plassering av tetningsmiddel.

Operatører Alle tetningsmasser vil bli plassert av tannlegestudenter under bachelorklinikken i pediatrisk tannbehandling. Behandlingen vil bli veiledet av en erfaren tannlege/klinisk veileder.

Intervensjoner

Kontrollgruppe (FS)

1. Isolering av bomullsrull: bomullsrull plasseres bukkalt og lingualt/palatalt til den første permanente molaren som skal behandles. En spyttutkaster vil bli brukt for å fjerne overflødig spytt. Hvis bomullsrullen er mettet i spytt på noe tidspunkt av behandlingen, må de skiftes.
2. Etsing av emaljeoverflaten: 17 % fosforsyre påføres i 15 sekunder over overflaten som skal forsegles (Phosphoric etchant gel - Vococid, VOCO) ved hjelp av ets sprøyteapplikatorspissen.
3. Vask/tørking: en 3-1 sprøyte vil bli brukt til å skylle alt etsemateriale fra tannoverflaten. Et høyt volum sug vil bli brukt. Bomullspellets vil bli endret til en tørr på dette stadiet, og overflaten vil bli tørket i 5 sekunder ved hjelp av luftsprøyten.
4. Påføring av tetningsmasse: et lysherdende nanohybrid fissurforseglingsmateriale (Grandio Seal; VOCO) påføres ved hjelp av applikatorspissen. En sonde vil bli brukt for å sikre at materialet er tilstede i alle sprekker uten luftbobler.
5. Lysherding: Materialet lysherdes i 20 sekunder. Materialfargen vil endres til en ugjennomsiktig off-white farge når den utsettes for lys.
6. Kontroller okklusjon: Etter å ha sjekket for for tidlige kontaktpunkter, hvis det er behov for å fjerne overflødig materiale, kan en superfin diamantbor eller et silikonavslutningspunkt brukes for justeringer.

Testgruppe (klebende + FS)

1. Isolering av bomullsrull: bomullsrull plasseres bukkalt og lingualt/palatalt til den første permanente molaren som skal behandles. En spyttutkaster vil bli brukt for å fjerne overflødig spytt. Hvis bomullsrullen er mettet i spytt på noe tidspunkt av behandlingen, må de skiftes.
2. Etsing av emaljeoverflaten: 17 % fosforsyre påføres i 15 sekunder over overflaten som skal forsegles (Phosphoric etchant gel - Vococid, VOCO) ved hjelp av ets sprøyteapplikatorspissen.
3. Vask/tørking: en 3-1 sprøyte vil bli brukt til å skylle alt etsemateriale fra tannoverflaten. Et høyt volum sug vil bli brukt. Bomullspellets vil bli endret til en tørr på dette stadiet, og overflaten vil bli tørket i 5 sekunder ved hjelp av luftsprøyten.
4. Påføring av limsystem: enkeltdosekapselen (Futurabond, VOCO) påføres over overflaten som skal forsegles i 5 sekunder ved hjelp av en mikrobørste (ative bevegelser langs sprekkene for å sikre bindingspenetrasjon). Bindingen vil lufttynnes for fjerning av løsemiddel og overflødig materiale. Bindingen vil være lysherdet i 10 sekunder før tetningsmassen plasseres.
5. Påføring av tetningsmasse: et lysherdende nanohybrid fissurforseglingsmateriale (Grandio Seal; VOCO) påføres ved hjelp av applikatorspissen. En sonde vil bli brukt for å sikre at materialet er tilstede i alle sprekker uten luftbobler.
6. Lysherding: Materialet lysherdes i 20 sekunder. Materialfargen vil endres til en ugjennomsiktig off-white farge når den utsettes for lys.
7. Kontroller okklusjon: Etter å ha sjekket for for tidlige kontaktpunkter, hvis det er behov for å fjerne overflødig materiale, kan en superfin diamantbor eller et silikonavslutningspunkt brukes for justeringer.

Kliniske variabler som barns alder og kjønn, tannstilling (øvre/nedre), karieserfaring (DMFT/dmft), ICDAS score tannoverflate (1/2/3), og barns atferd under prosedyren (Frankl skala) vil bli samlet inn .

Evalueringer

Alle barn vil bli evaluert etter 12 og 24 måneder av uavhengige kalibrerte og blinde undersøkere for både primære (karieslesjonsprogresjon) og sekundære utfall (tettningsmiddelretensjon).

Tilstedeværelsen av dental karieslesjon vil bli evaluert i henhold til ICDAS-kriterier og kariesprogresjon til dentin vil bli registrert. Tetningsmiddelretensjon vil bli evaluert i henhold til poengsystemet foreslått av Oba et al. 2009: 0 (helt bevart fugemasse); 1 (delvis tilbakeholdt fugemasse) eller 2 (fraværende fugemasse).

Statistisk analyse

Andelen kariesfrie overflater ved 24 måneder vil bli evaluert ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse. Tetningsmiddelretensjon over tid vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test og Kaplan Meier overlevelsesanalyse. Cox regresjonsanalyse med delt skrøpelighet vil bli brukt for å evaluere assosiasjon med uavhengige variabler (α=5%).