L'effet d'un système adhésif sur la rétention et la prévention des caries pour les scellants de fissures dans les molaires permanentes (ResinFS)

Introduction

Les produits de scellement de fissures (FS) à base de résine ont été utilisés comme barrière physique dans les puits et fissures dans le but de réduire l'accumulation de biofilm et de prévenir le développement de nouvelles lésions carieuses dans les premières molaires permanentes. Plusieurs directives internationales recommandent l'utilisation du FS pour la prévention des caries dans la population pédiatrique.

La majorité des fabricants de FS recommandent le mordançage de la surface de l'émail avant l'application du FS afin d'éliminer tous les débris de plaque restants et d'augmenter la surface de contact par déminéralisation superficielle de la surface dentaire. Les scellants de fissures à base de résine contiennent dans leur composition une résine de diméthacrylate d'uréthane activé par la lumière (UDMA) ou de méthacrylate de bisphénol A-glycidyle (Bis-GMA) qui se lie à l'émail mordancé. Plusieurs études cliniques ont étudié l'utilisation d'une couche intermédiaire de système adhésif (apprêt et liaison) afin d'augmenter la force de liaison et d'augmenter la rétention du FS au fil du temps dans les molaires sans carie. Cependant, on sait peu de choses sur l'effet sur la progression des caries et sur la choix du protocole FS pour le traitement des lésions carieuses de l'émail.

Un autre facteur qui peut influencer les performances du scellant de fissures à base de résine en raison des caractéristiques hydrophobes du matériau est la présence de contamination par la salive (mauvais contrôle de l'humidité) lors de l'application. Par conséquent, le stade de l'éruption, le comportement du patient et l'expérience de l'opérateur peuvent jouer un rôle majeur en matière de rétention FS sur les surfaces dentaires. La majorité des essais cliniques dans le domaine faisaient appel à des opérateurs formés et expérimentés, notamment des spécialistes en dentisterie pédiatrique, ce qui pourrait avoir un impact sur la validité translationnelle et externe de leurs résultats. D'autres études sont nécessaires avec des opérateurs moins expérimentés afin d'évaluer l'efficacité du placement des FS dans différents environnements.

Par conséquent, le but du présent essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité du scellement de fissures à base de résine placé par des étudiants en médecine dentaire de premier cycle avec ou sans couche intermédiaire de système adhésif en termes de prévention et de rétention des caries dentinaires au fil du temps.

Méthodes

Conception de l'étude La présente étude est un essai clinique contrôlé en simple aveugle à deux bras parallèles. Cette étude sera enregistrée sur le site Web des essais cliniques et soumise à l'approbation du comité d'éthique local (Comité commun d'éthique de la recherche SJH/AMNCH).

Calcul de la taille de l'échantillon Pour le calcul de la taille de l'échantillon, nous avons considéré le résultat principal comme l'augmentation des caries, comme indiqué par Ulusu et al., 201212. L'augmentation des caries signalée était de 4,8 % après 24 mois pour les scellants de fissures à base de résine posés par les étudiants en médecine dentaire de premier cycle. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel Stata 17.0 (StataCorp, Texas, États-Unis), en considérant deux proportions dans un plan randomisé en grappes. Une différence de 5 % entre les groupes a été utilisée pour un test bilatéral. La sortie Stata peut être trouvée ci-dessous. Un minimum de 280 dents par groupe est requis si l’on considère que plus d’une dent peut être incluse par enfant (taille moyenne des grappes = 2). Compte tenu d'une possible perte de suivi de 10 %, un échantillon minimum de 308 dents sera requis.

Introduction

Les produits de scellement de fissures (FS) à base de résine ont été utilisés comme barrière physique dans les puits et fissures dans le but de réduire l'accumulation de biofilm et de prévenir le développement de nouvelles lésions carieuses dans les premières molaires permanentes. Plusieurs directives internationales recommandent l'utilisation du FS pour la prévention des caries dans la population pédiatrique.

La majorité des fabricants de FS recommandent le mordançage de la surface de l'émail avant l'application du FS afin d'éliminer tous les débris de plaque restants et d'augmenter la surface de contact par déminéralisation superficielle de la surface dentaire. Les scellants de fissures à base de résine contiennent dans leur composition une résine de diméthacrylate d'uréthane activé par la lumière (UDMA) ou de méthacrylate de bisphénol A-glycidyle (Bis-GMA) qui se lie à l'émail mordancé. Plusieurs études cliniques ont étudié l'utilisation d'une couche intermédiaire de système adhésif (apprêt et liaison) afin d'augmenter la force de liaison et d'augmenter la rétention du FS au fil du temps dans les molaires sans carie6-9, mais on sait peu de choses sur son effet sur la progression de la carie. et le choix du protocole FS pour le traitement des lésions carieuses de l'émail.

Un autre facteur qui peut influencer les performances du scellant de fissures à base de résine en raison des caractéristiques hydrophobes du matériau est la présence de contamination par la salive (mauvais contrôle de l'humidité) lors de l'application. Par conséquent, le stade de l'éruption, le comportement du patient et l'expérience de l'opérateur peuvent jouer un rôle majeur en matière de rétention du FS à la surface de la dent. La majorité des essais cliniques dans le domaine faisaient appel à des opérateurs formés et expérimentés, notamment des spécialistes en dentisterie pédiatrique, ce qui pourrait avoir un impact sur la validité translationnelle et externe de leurs résultats. D'autres études sont nécessaires auprès d'opérateurs moins expérimentés afin d'évaluer l'efficacité du placement des FS dans des environnements moins contrôlés.

Par conséquent, le but du présent essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité du scellement de fissures à base de résine placé par des étudiants en médecine dentaire de premier cycle avec ou sans couche intermédiaire de système adhésif en termes de prévention et de rétention des caries dentinaires au fil du temps.

Méthodes

Conception de l'étude La présente étude est un essai clinique contrôlé en simple aveugle à deux bras parallèles. Cette étude sera enregistrée sur le site Web des essais cliniques et soumise à l'approbation du comité d'éthique local (Comité commun d'éthique de la recherche SJH/AMNCH).

Calcul de la taille de l'échantillon Pour le calcul de la taille de l'échantillon, nous avons considéré le résultat principal comme l'augmentation des caries, comme indiqué par Ulusu et al., 201212. L'augmentation des caries signalée était de 4,8 % après 24 mois pour les scellants de fissures à base de résine posés par les étudiants en médecine dentaire de premier cycle. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel Stata 17.0 (StataCorp, Texas, États-Unis), en considérant deux proportions dans un plan randomisé en grappes. Une différence de 5 % entre les groupes a été utilisée pour un test bilatéral. La sortie Stata peut être trouvée ci-dessous. Un minimum de 280 dents par groupe est requis si l’on considère que plus d’une dent peut être incluse par enfant (taille moyenne des grappes = 2). Compte tenu d'une possible perte de suivi de 10 %, un échantillon minimum de 308 dents sera requis.

Critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans la section d'éligibilité.

Processus de randomisation L'unité de randomisation est la dent et plusieurs dents peuvent être incluses par enfant. Le site https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists sera utilisé pour la génération de listes de randomisation, en utilisant des blocs de différentes tailles (4, 6 et 8). Des enveloppes opaques scellées, numérotées séquentiellement seront utilisées et ouvertes au moment de la pose du scellant.

Opérateurs Tous les scellants seront posés par les étudiants en médecine dentaire de premier cycle lors de la clinique de premier cycle en dentisterie pédiatrique. Le traitement sera supervisé par un dentiste/superviseur clinique expérimenté.

Interventions

Groupe témoin (FS)

1. Isolation du rouleau de coton : le rouleau de coton sera placé buccalement et lingualement/palatinement sur la première molaire permanente à traiter. Un éjecteur de salive sera utilisé pour éliminer tout excès de salive. Si les rouleaux de coton sont saturés de salive à un moment quelconque du traitement, ils devront être changés.
2. Mordançage de la surface de l'émail : de l'acide phosphorique à 17 % sera appliqué pendant 15 secondes sur la surface à sceller (Gel de mordançage phosphorique - Vococid, VOCO) à l'aide de l'embout applicateur de la seringue de mordançage.
3. Lavage/séchage : une seringue 3-1 sera utilisée pour rincer tout le matériau de gravure de la surface dentaire. Une aspiration à haut volume sera utilisée. À ce stade, les boulettes de coton seront remplacées par des boulettes sèches et la surface sera séchée pendant 5 secondes à l'aide de la seringue à air.
4. Application du scellant : un matériau de scellement de fissures nano-hybride photopolymérisable (Grandio Seal ; VOCO) sera appliqué à l'aide de l'embout applicateur. Une sonde sera utilisée pour s'assurer que le matériau est présent dans toutes les fissures sans aucune bulle d'air.
5. Photopolymérisation : Le matériau sera photopolymérisé pendant 20 secondes. La couleur du matériau se transformera en une couleur blanc cassé opaque lorsqu’elle sera exposée à la lumière.
6. Vérifier l'occlusion : Après avoir vérifié les points de contact prématurés, s'il est nécessaire d'enlever un excès de matière, une fraise diamantée super fine ou une pointe de finition en silicone peut être utilisée pour les ajustements.

Groupe de test (Adhésif + FS)

1. Isolation du rouleau de coton : le rouleau de coton sera placé buccalement et lingualement/palatinement sur la première molaire permanente à traiter. Un éjecteur de salive sera utilisé pour éliminer tout excès de salive. Si les rouleaux de coton sont saturés de salive à un moment quelconque du traitement, ils devront être changés.
2. Mordançage de la surface de l'émail : de l'acide phosphorique à 17 % sera appliqué pendant 15 secondes sur la surface à sceller (Gel de mordançage phosphorique - Vococid, VOCO) à l'aide de l'embout applicateur de la seringue de mordançage.
3. Lavage/séchage : une seringue 3-1 sera utilisée pour rincer tout le matériau de gravure de la surface dentaire. Une aspiration à haut volume sera utilisée. À ce stade, les boulettes de coton seront remplacées par des boulettes sèches et la surface sera séchée pendant 5 secondes à l'aide de la seringue à air.
4. Application du système adhésif : la capsule unidose du système adhésif (Futurabond, VOCO) sera appliquée sur la surface à sceller pendant 5 secondes à l'aide d'une microbrosse (mouvements actifs le long des fissures pour assurer la pénétration du collage). Le liant sera séché à l’air pour éliminer le solvant et l’excès de matériau. Le lien sera photopolymérisé pendant 10 secondes avant la mise en place du scellant.
5. Application du scellant : un matériau de scellement de fissures nano-hybride photopolymérisable (Grandio Seal ; VOCO) sera appliqué à l'aide de l'embout applicateur. Une sonde sera utilisée pour s'assurer que le matériau est présent dans toutes les fissures sans aucune bulle d'air.
6. Photopolymérisation : Le matériau sera photopolymérisé pendant 20 secondes. La couleur du matériau se transformera en une couleur blanc cassé opaque lorsqu’elle sera exposée à la lumière.
7. Vérifier l'occlusion : Après avoir vérifié les points de contact prématurés, s'il est nécessaire d'enlever un excès de matière, une fraise diamantée super fine ou une pointe de finition en silicone peut être utilisée pour les ajustements.

Variables cliniques telles que l'âge et le sexe des enfants, la position des dents (supérieure/inférieure), l'expérience carieuse (DMFT/dmft), le score ICDAS de la surface dentaire (1/2/3) et le comportement des enfants pendant la procédure (échelle de Frankl) seront collectés .

Évaluations

Tous les enfants seront évalués après 12 et 24 mois par des examinateurs indépendants calibrés et aveugles pour les résultats primaires (progression des lésions carieuses) et secondaires (rétention du scellant).

La présence d'une lésion carieuse dentaire sera évaluée selon les critères ICDAS et la progression de la carie vers la dentine sera enregistrée. La rétention du mastic sera évaluée selon le système de notation proposé par Oba et al. 2009 : 0 (scellant entièrement retenu) ; 1 (mastic partiellement retenu) ou 2 (mastic absent).

Analyse statistique

La proportion de surfaces sans carie à 24 mois sera évaluée à l'aide d'une analyse de régression logistique. La rétention du scellant au fil du temps sera comparée à l'aide du test du log-rank et de l'analyse de survie de Kaplan Meier. L'analyse de régression de Cox avec fragilité partagée sera utilisée pour évaluer l'association avec des variables indépendantes (α = 5 %).