Effekten av ett adhesivsystem på kvarhållande och kariesförebyggande av spricktätningsmedel i permanenta molarer (ResinFS)

Introduktion

Hartsbaserade fissurtätningsmedel (FS) har använts som en fysisk barriär i gropar och sprickor i syfte att minska biofilmackumulering och förhindra utvecklingen av nya karieslesioner i första permanenta molarer. Flera internationella riktlinjer rekommenderar användning av FS för att förebygga karies i den pediatriska populationen.

Majoriteten av FS-tillverkarna rekommenderar etsning av emaljytan före FS-applicering för att avlägsna eventuellt kvarvarande plackskräp och för att öka ytkontaktytan genom ytlig avmineralisering av tandytan. Hartsbaserade spricktätningsmedel innehåller ljusaktiverat uretandimetakrylat (UDMA) eller bisfenol A-glycidylmetakrylat (Bis-GMA) harts i sin sammansättning som binder till den etsade emaljen. Flera kliniska studier har undersökt användningen av ett mellanskikt av adhesivsystem (primer och bindning) för att öka bindningsstyrkan och öka retentionen av FS över tid i kariesfria molarer, men lite är känt om effekten på kariesprogression och val av FS-protokoll för behandling av emaljkarieslesioner.

En annan faktor som kan påverka prestandan hos hartsbaserad fissurtätning på grund av materialets hydrofoba egenskaper är närvaron av salivkontamination (dålig fuktkontroll) under appliceringen. Därför kan stadiet av eruption, patientens beteende och operatörens erfarenhet spela en stor roll när det gäller FS-retention på tandytor. Majoriteten av de kliniska prövningarna på området hade utbildade och erfarna operatörer, inklusive specialister inom pediatrisk tandvård, vilket kan påverka den translationella och externa giltigheten av deras resultat. Fler studier behövs med mindre erfarna operatörer för att utvärdera effektiviteten av FS-placering i olika miljöer.

Därför är syftet med den föreliggande randomiserade kliniska prövningen att utvärdera effektiviteten av hartsbaserad fissurtätning som placerats av tandläkarstudenter med eller utan ett mellanliggande skikt av adhesivsystem vad gäller förebyggande och kvarhållande av dentinkaries över tid.

Metoder

Studiedesign Den föreliggande studien är en tvåparallell arm, kontrollerad, enkelblind klinisk studie. Denna studie kommer att registreras på Clinical Trials webbplats och skickas till godkännande av den lokala etiska kommittén (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Beräkning av urvalsstorlek För beräkningen av urvalsstorleken har vi betraktat det primära resultatet som kariesökning som rapporterats av Ulusu et al., 201212. Den rapporterade kariesökningen var 4,8 % efter 24 månader för hartsbaserade fissurtätningsmedel placerade av tandläkarstudenter. Beräkningen av provstorleken utfördes med hjälp av programvaran Stata 17.0 (StataCorp, Texas, USA), med hänsyn till två proportioner i en randomiserad klusterdesign. En skillnad mellan grupperna på 5 % användes för ett tvåsidigt test. Stata-utdata finns nedan. Minst 280 tänder per grupp krävs när man överväger att mer än en tand kan inkluderas per barn (medel klusterstorlek=2). Med tanke på en eventuell förlust av uppföljning på 10 %, kommer en minsta provstorlek på 308 tänder att krävas.

Introduktion

Hartsbaserade fissurtätningsmedel (FS) har använts som en fysisk barriär i gropar och sprickor i syfte att minska biofilmackumulering och förhindra utvecklingen av nya karieslesioner i första permanenta molarer. Flera internationella riktlinjer rekommenderar användning av FS för att förebygga karies i den pediatriska populationen.

Majoriteten av FS-tillverkarna rekommenderar etsning av emaljytan före FS-applicering för att avlägsna eventuellt kvarvarande plackskräp och för att öka ytkontaktytan genom ytlig avmineralisering av tandytan. Hartsbaserade spricktätningsmedel innehåller ljusaktiverat uretandimetakrylat (UDMA) eller bisfenol A-glycidylmetakrylat (Bis-GMA) harts i sin sammansättning som binder till den etsade emaljen. Flera kliniska studier har undersökt användningen av ett mellanskikt av limsystem (primer och bindning) för att öka bindningsstyrkan och öka retentionen av FS över tid i kariesfria molarer6-9, men få är kända om effekten på kariesprogression och valet av FS-protokoll för behandling av emaljkarieslesioner.

En annan faktor som kan påverka prestandan hos hartsbaserad fissurtätning på grund av materialets hydrofoba egenskaper är närvaron av salivkontamination (dålig fuktkontroll) under appliceringen. Därför kan utbrottsstadiet, patientens beteende och operatörens erfarenhet spela en stor roll när det gäller FS-retention på tandytan. Majoriteten av de kliniska prövningarna på området hade utbildade och erfarna operatörer, inklusive specialister inom pediatrisk tandvård, vilket kan påverka den translationella och externa giltigheten av deras resultat. Fler studier behövs med mindre erfarna operatörer för att utvärdera effektiviteten av FS-placering i mindre kontrollerade miljöer.

Därför är syftet med den föreliggande randomiserade kliniska prövningen att utvärdera effektiviteten av hartsbaserad fissurtätning som placerats av tandläkarstudenter med eller utan ett mellanliggande skikt av adhesivsystem vad gäller förebyggande och kvarhållande av dentinkaries över tid.

Metoder

Studiedesign Den föreliggande studien är en tvåparallell arm, kontrollerad, enkelblind klinisk studie. Denna studie kommer att registreras på Clinical Trials webbplats och skickas till godkännande av den lokala etiska kommittén (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Beräkning av urvalsstorlek För beräkningen av urvalsstorleken har vi betraktat det primära resultatet som kariesökning som rapporterats av Ulusu et al., 201212. Den rapporterade kariesökningen var 4,8 % efter 24 månader för hartsbaserade fissurtätningsmedel placerade av tandläkarstudenter. Beräkningen av provstorleken utfördes med hjälp av programvaran Stata 17.0 (StataCorp, Texas, USA), med hänsyn till två proportioner i en randomiserad klusterdesign. En skillnad mellan grupperna på 5 % användes för ett tvåsidigt test. Stata-utdata finns nedan. Minst 280 tänder per grupp krävs när man överväger att mer än en tand kan inkluderas per barn (medel klusterstorlek=2). Med tanke på en eventuell förlust av uppföljning på 10 %, kommer en minsta provstorlek på 308 tänder att krävas.

Inklusions- och uteslutningskriterier specificerade i behörighetsavsnittet.

Randomiseringsprocessen Randomiseringsenheten är tanden och mer än en tand kan inkluderas per barn. Webbplatsen https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists kommer att användas för generering av randomiseringslistor med block av olika storlekar (4, 6 och 8). Förseglade, sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert kommer att användas och öppnas när tätningsmedlet placeras.

Operatörer Alla tätningsmedel kommer att placeras av tandläkarstudenter under grundutbildningen i Pediatric Dentistry. Behandlingen kommer att övervakas av en erfaren tandläkare/klinisk handledare.

Interventioner

Kontrollgrupp (FS)

1. Isolering av bomullsrulle: bomullsrulle placeras buckalt och lingualt/palatalt till den första permanenta molaren som ska behandlas. En salivejektor kommer att användas för att avlägsna eventuellt överskott av saliv. Om bomullsrullen är mättad i saliv vid något tillfälle under behandlingen, måste de bytas.
2. Etsning av emaljytan: 17 % fosforsyra kommer att appliceras i 15 sekunder över ytan som ska förseglas (Phosphoric Etchant Gel - Vococid, VOCO) med hjälp av etch-sprutans applikatorspets.
3. Tvätt/torkning: en 3-1 spruta kommer att användas för att skölja bort allt etsmaterial från tandytan. Ett sug med hög volym kommer att användas. Bomullspellets kommer att ändras till torra i detta skede och ytan kommer att torkas i 5 sekunder med hjälp av luftsprutan.
4. Applicering av tätningsmedel: ett ljushärdande nanohybrid fissurtätningsmaterial (Grandio Seal; VOCO) kommer att appliceras med hjälp av applikatorspetsen. En sond kommer att användas för att säkerställa att materialet finns i alla sprickor utan några luftbubblor.
5. Ljushärdning: Materialet kommer att ljushärdas i 20 sekunder. Materialets färg kommer att ändras till en ogenomskinlig benvit färg när den utsätts för ljus.
6. Kontrollera ocklusion: Efter att ha kontrollerat för för tidiga kontaktpunkter, om det finns ett behov av att ta bort överskott av material, kan en superfin diamantborr eller en silikonfinish användas för justeringar.

Testgrupp (lim + FS)

1. Isolering av bomullsrulle: bomullsrulle placeras buckalt och lingualt/palatalt till den första permanenta molaren som ska behandlas. En salivejektor kommer att användas för att avlägsna eventuellt överskott av saliv. Om bomullsrullen är mättad i saliv vid något tillfälle under behandlingen, måste de bytas.
2. Etsning av emaljytan: 17 % fosforsyra kommer att appliceras i 15 sekunder över ytan som ska förseglas (Phosphoric Etchant Gel - Vococid, VOCO) med hjälp av etch-sprutans applikatorspets.
3. Tvätt/torkning: en 3-1 spruta kommer att användas för att skölja bort allt etsmaterial från tandytan. Ett sug med hög volym kommer att användas. Bomullspellets kommer att ändras till torra i detta skede och ytan kommer att torkas i 5 sekunder med hjälp av luftsprutan.
4. Applicering av limsystem: enkeldoskapseln för limsystemet (Futurabond, VOCO) appliceras över ytan som ska förseglas i 5 sekunder med hjälp av en mikroborste (ativa rörelser längs sprickorna för att säkerställa bindningspenetration). Bindningen kommer att lufttunnas för att avlägsna lösningsmedel och överskottsmaterial. Förbindningen kommer att ljushärdas i 10 sekunder innan tätningsmedel placeras.
5. Applicering av tätningsmedel: ett ljushärdande nanohybrid fissurtätningsmaterial (Grandio Seal; VOCO) kommer att appliceras med hjälp av applikatorspetsen. En sond kommer att användas för att säkerställa att materialet finns i alla sprickor utan några luftbubblor.
6. Ljushärdning: Materialet kommer att ljushärdas i 20 sekunder. Materialets färg kommer att ändras till en ogenomskinlig benvit färg när den utsätts för ljus.
7. Kontrollera ocklusion: Efter att ha kontrollerat för för tidiga kontaktpunkter, om det finns ett behov av att ta bort överskott av material, kan en superfin diamantborr eller en silikonfinish användas för justeringar.

Kliniska variabler som barns ålder och kön, tandposition (övre/nedre), kariesupplevelse (DMFT/dmft), ICDAS-poäng tandyta (1/2/3) och barns beteende under ingreppet (Frankl-skalan) kommer att samlas in .

Utvärderingar

Alla barn kommer att utvärderas efter 12 och 24 månader av oberoende kalibrerade och blinda granskare för både primära (karieslesionsprogression) och sekundära resultat (tätningsmedelretention).

Förekomsten av tandkarieslesion kommer att utvärderas enligt ICDAS-kriterier och kariesprogression till dentin kommer att registreras. Retention av tätningsmedel kommer att utvärderas enligt poängsystemet som föreslagits av Oba et al. 2009: 0 (helt bibehållen tätningsmedel); 1 (delvis kvarhållen tätningsmedel) eller 2 (frånvarande tätningsmedel).

Statistisk analys

Andelen kariesfria ytor vid 24 månader kommer att utvärderas med hjälp av logistisk regressionsanalys. Retention av tätningsmedel över tid kommer att jämföras med hjälp av log-rank test och Kaplan Meier överlevnadsanalys. Cox regressionsanalys med delad svaghet kommer att användas för att utvärdera samband med oberoende variabler (α=5%).