粘合系统对恒磨牙窝沟封闭剂固位和防龋效果的影响 (ResinFS)

介绍

树脂基窝沟封闭剂 (FS) 已被用作窝沟的物理屏障，旨在减少生物膜积累并防止第一恒磨牙出现新的龋齿病变。 一些国际指南建议使用 FS 来预防儿科人群的龋齿。

大多数 FS 制造商建议在应用 FS 之前蚀刻牙釉质表面，以去除任何剩余的牙菌斑碎片并通过牙齿表面的表面脱矿质来增加表面接触面积。 树脂基窝沟封闭剂的成分中含有光活化聚氨酯二甲基丙烯酸酯 (UDMA) 或双酚 A-甲基丙烯酸缩水甘油酯 (Bis-GMA) 树脂，可与蚀刻牙釉质粘合。 几项临床研究已经调查了粘合系统中间层（底漆和粘合剂）的使用，以提高粘合强度并增加无龋磨牙中 FS 的保留时间，但对于龋齿进展的影响和对 FS 的保留知之甚少。选择 FS 方案治疗牙釉质龋齿病变。

由于材料的疏水特性，另一个可能影响树脂基窝沟封闭剂性能的因素是在使用过程中存在唾液污染（水分控制不良）。 因此，萌出阶段、患者行为和操作者经验对于 FS 在牙齿表面的保留起着重要作用。 该领域的大多数临床试验都有训练有素且经验丰富的操作员，包括儿科牙科专家，这可能会影响其研究结果的转化和外部有效性。 需要对经验不足的操作员进行更多研究，以评估不同环境中 FS 放置的有效性。

因此，本随机临床试验的目的是评估本科牙科学生放置的树脂基窝沟封闭剂（有或没有中间层粘合系统）在牙本质龋齿预防和保留方面的有效性。

方法

研究设计本研究是一项双平行、对照、单盲临床试验。 本研究将在临床试验网站注册并提交当地伦理委员会（SJH/AMNCH 联合研究伦理委员会）批准。

样本量计算 对于样本量计算，我们考虑了 Ulusu 等人 (201212) 报告的龋齿增量作为主要结果。 牙科本科生使用树脂基窝沟封闭剂 24 个月后，报告的龋齿增量为 4.8%。 使用 Stata 17.0 软件（StataCorp，德克萨斯州，美国）进行样本量计算，考虑整群随机设计中的两个比例。 组间差异 5% 用于双尾检验。 Stata 输出如下。 考虑到每个孩子可以包含多于一颗牙齿（平均簇大小 = 2），每组至少需要 280 颗牙齿。 考虑到可能损失 10% 的随访，至少需要 308 颗牙齿的样本量。

介绍

树脂基窝沟封闭剂 (FS) 已被用作窝沟的物理屏障，旨在减少生物膜积累并防止第一恒磨牙出现新的龋齿病变。 一些国际指南建议使用 FS 来预防儿科人群的龋齿。

大多数 FS 制造商建议在应用 FS 之前蚀刻牙釉质表面，以去除任何剩余的牙菌斑碎片并通过牙齿表面的表面脱矿质来增加表面接触面积。 树脂基窝沟封闭剂的成分中含有光活化聚氨酯二甲基丙烯酸酯 (UDMA) 或双酚 A-甲基丙烯酸缩水甘油酯 (Bis-GMA) 树脂，可与蚀刻牙釉质粘合。 几项临床研究已经调查了粘合系统中间层（底漆和粘合剂）的使用，以提高粘合强度并随着时间的推移增加无龋磨牙 FS 的保留6-9，但对于龋齿进展的影响知之甚少以及牙釉质龋损治疗FS方案的选择。

由于材料的疏水特性，另一个可能影响树脂基窝沟封闭剂性能的因素是在使用过程中存在唾液污染（水分控制不良）。 因此，萌出阶段、患者行为和操作者经验对于 FS 保留在牙齿表面方面起着重要作用。 该领域的大多数临床试验都有训练有素且经验丰富的操作员，包括儿科牙科专家，这可能会影响其研究结果的转化和外部有效性。 需要对经验较少的操作员进行更多研究，以评估 FS 在控制较少的环境中放置的有效性。

因此，本随机临床试验的目的是评估本科牙科学生放置的树脂基窝沟封闭剂（有或没有中间层粘合系统）在牙本质龋齿预防和保留方面的有效性。

方法

研究设计本研究是一项双平行、对照、单盲临床试验。 本研究将在临床试验网站注册并提交当地伦理委员会（SJH/AMNCH 联合研究伦理委员会）批准。

样本量计算 对于样本量计算，我们考虑了 Ulusu 等人 (201212) 报告的龋齿增量作为主要结果。 牙科本科生使用树脂基窝沟封闭剂 24 个月后，报告的龋齿增量为 4.8%。 使用 Stata 17.0 软件（StataCorp，德克萨斯州，美国）进行样本量计算，考虑整群随机设计中的两个比例。 组间差异 5% 用于双尾检验。 Stata 输出如下。 考虑到每个孩子可以包含多于一颗牙齿（平均簇大小 = 2），每组至少需要 280 颗牙齿。 考虑到可能损失 10% 的随访，至少需要 308 颗牙齿的样本量。

纳入和排除标准在资格部分中指定。

随机化过程 随机化单位是牙齿，每个儿童可以包含多于一颗牙齿。 网站 https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists 将用于随机化列表生成，使用不同大小的块（4、6 和 8）。 将使用密封的、按顺序编号的不透明信封，并在放置密封剂时将其打开。

操作员 所有密封剂将由牙科本科生在儿科牙科本科诊所期间放置。 治疗将由经验丰富的牙医/临床主管监督。

干预措施

对照组（FS）

1. 棉卷隔离：将棉卷放置在要治疗的第一恒磨牙的颊侧和舌侧/腭侧。 将使用唾液喷射器去除多余的唾液。 如果在治疗的任何时候棉卷都被唾液浸透，则需要更换。
2. 牙釉质表面的蚀刻：使用蚀刻注射器涂抹器尖端将 17% 磷酸涂在待密封的表面上 15 秒（磷酸蚀刻剂凝胶 - Vococid，VOCO）。
3. 清洗/干燥：使用 3-1 注射器冲洗牙齿表面的所有蚀刻材料。 将使用大容量抽吸。 此阶段将棉球变为干棉球，并使用空气注射器将表面干燥5秒。
4. 密封剂涂抹：使用涂抹器尖端涂抹光固化纳米混合窝沟封闭剂材料（Grandio Seal；VOCO）。 将使用探针来确保材料存在于所有裂缝中且没有任何气泡。
5. 光固化：材料将光固化 20 秒。 当暴露在光线下时，材料颜色会变成不透明的灰白色。
6. 检查咬合：检查过早接触点后，如果需要去除多余的材料，可以使用超细金刚石车针或硅胶精加工点进行调整。

测试组（粘合剂+FS）

1. 棉卷隔离：将棉卷放置在要治疗的第一恒磨牙的颊侧和舌侧/腭侧。 将使用唾液喷射器去除多余的唾液。 如果在治疗的任何时候棉卷都被唾液浸透，则需要更换。
2. 牙釉质表面的蚀刻：使用蚀刻注射器涂抹器尖端将 17% 磷酸涂在待密封的表面上 15 秒（磷酸蚀刻剂凝胶 - Vococid，VOCO）。
3. 清洗/干燥：使用 3-1 注射器冲洗牙齿表面的所有蚀刻材料。 将使用大容量抽吸。 此阶段将棉球变为干棉球，并使用空气注射器将表面干燥5秒。
4. 粘合剂系统应用：使用微刷将粘合剂系统（Futurabond、VOCO）单剂量胶囊涂在待密封的表面上 5 秒（沿着裂缝主动移动以确保粘合渗透）。 粘合剂将被风干以去除溶剂和多余的材料。 在放置密封剂之前，粘合剂将光固化 10 秒。
5. 密封剂涂抹：使用涂抹器尖端涂抹光固化纳米混合窝沟封闭剂材料（Grandio Seal；VOCO）。 将使用探针来确保材料存在于所有裂缝中且没有任何气泡。
6. 光固化：材料将光固化 20 秒。 当暴露在光线下时，材料颜色会变成不透明的灰白色。
7. 检查咬合：检查过早接触点后，如果需要去除多余的材料，可以使用超细金刚石车针或硅胶精加工点进行调整。

将收集临床变量，例如儿童的年龄和性别、牙齿位置（上/下）、龋齿经历（DMFT/dmft）、ICDAS牙齿表面评分（1/2/3）以及儿童在手术期间的行为（弗兰克尔量表） 。

评价

所有儿童将在 12 个月和 24 个月后由独立的校准盲检查员对主要结果（龋齿病变进展）和次要结果（密封剂保留）进行评估。

将根据 ICDAS 标准评估龋齿病变的存在，并记录龋齿进展到牙本质的情况。 密封剂保留率将根据 Oba 等人提出的评分系统进行评估。 2009：0（完全保留密封剂）； 1（部分保留密封剂）或 2（无密封剂）。

统计分析

将使用 Logistic 回归分析评估 24 个月时的无龋表面比例。 将使用对数秩检验和 Kaplan Meier 生存分析来比较密封剂随时间的保留情况。 具有共同脆弱性的 Cox 回归分析将用于评估与自变量 (α=5%) 的关联。