El efecto de un sistema adhesivo sobre la retención y prevención de caries de selladores de fisuras en molares permanentes (ResinFS)

Introducción

Los selladores de fisuras (FS) a base de resina se han utilizado como barrera física en fosas y fisuras con el objetivo de reducir la acumulación de biopelículas y prevenir el desarrollo de nuevas lesiones de caries en los primeros molares permanentes. Varias guías internacionales recomiendan el uso de FS para la prevención de caries en la población pediátrica.

La mayoría de los fabricantes de FS recomiendan grabar la superficie del esmalte antes de la aplicación de FS para eliminar cualquier residuo de placa restante y aumentar el área de contacto de la superficie mediante la desmineralización superficial de la superficie del diente. Los selladores de fisuras a base de resina contienen resina de dimetacrilato de uretano (UDMA) o metacrilato de bisfenol A-glicidilo (Bis-GMA) activada por luz en su composición que se adhiere al esmalte grabado. Varios estudios clínicos han investigado el uso de una capa intermedia de sistema adhesivo (primer y bond) para aumentar la fuerza de unión y aumentar la retención de FS a lo largo del tiempo en molares libres de caries; sin embargo, se sabe poco sobre el efecto sobre la progresión de la caries y la Elección del protocolo FS para el tratamiento de lesiones de caries del esmalte.

Otro factor que puede influir en el rendimiento del sellador de fisuras a base de resina debido a las características hidrofóbicas del material es la presencia de contaminación con saliva (mal control de la humedad) durante la aplicación. Por lo tanto, la etapa de erupción, el comportamiento del paciente y la experiencia del operador pueden desempeñar un papel importante cuando se trata de la retención de FS en las superficies de los dientes. La mayoría de los ensayos clínicos en el campo contaron con operadores capacitados y experimentados, incluidos especialistas en odontología pediátrica, lo que podría afectar la validez traslacional y externa de sus hallazgos. Se necesitan más estudios con operadores menos experimentados para evaluar la efectividad de la colocación de FS en diferentes entornos.

Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia del sellador de fisuras a base de resina colocado por estudiantes universitarios de odontología con o sin una capa intermedia de sistema adhesivo en términos de prevención y retención de caries dentinaria en el tiempo.

Métodos

Diseño del estudio El presente estudio es un ensayo clínico simple ciego, controlado y de dos brazos paralelos. Este estudio se registrará en el sitio web de Ensayos Clínicos y se presentará para la aprobación del Comité de Ética local (Comité Conjunto de Ética de Investigación SJH/AMNCH).

Cálculo del tamaño de la muestra Para el cálculo del tamaño de la muestra, hemos considerado el resultado primario como un incremento de caries según lo informado por Ulusu et al., 201212. El incremento de caries informado fue del 4,8% después de 24 meses para los selladores de fisuras a base de resina colocados por estudiantes universitarios de odontología. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el software Stata 17.0 (StataCorp, Texas, EE. UU.), considerando dos proporciones en un diseño aleatorizado por conglomerados. Se utilizó una diferencia entre los grupos del 5% para una prueba de dos colas. La salida estadística se puede encontrar a continuación. Se requiere un mínimo de 280 dientes por grupo si se considera que se puede incluir más de un diente por niño (tamaño medio del grupo = 2). Considerando una posible pérdida de seguimiento del 10%, se requerirá un tamaño de muestra mínimo de 308 dientes.

Introducción

Los selladores de fisuras (FS) a base de resina se han utilizado como barrera física en fosas y fisuras con el objetivo de reducir la acumulación de biopelículas y prevenir el desarrollo de nuevas lesiones de caries en los primeros molares permanentes. Varias guías internacionales recomiendan el uso de FS para la prevención de caries en la población pediátrica.

La mayoría de los fabricantes de FS recomiendan grabar la superficie del esmalte antes de la aplicación de FS para eliminar cualquier residuo de placa restante y aumentar el área de contacto de la superficie mediante la desmineralización superficial de la superficie del diente. Los selladores de fisuras a base de resina contienen resina de dimetacrilato de uretano (UDMA) o metacrilato de bisfenol A-glicidilo (Bis-GMA) activada por luz en su composición que se adhiere al esmalte grabado. Varios estudios clínicos han investigado el uso de una capa intermedia de sistema adhesivo (primer y bond) para aumentar la fuerza de unión y aumentar la retención de FS a lo largo del tiempo en molares libres de caries6-9, sin embargo, se sabe poco sobre el efecto sobre la progresión de la caries. y la elección del protocolo FS para el tratamiento de lesiones de caries del esmalte.

Otro factor que puede influir en el rendimiento del sellador de fisuras a base de resina debido a las características hidrofóbicas del material es la presencia de contaminación con saliva (mal control de la humedad) durante la aplicación. Por lo tanto, la etapa de erupción, el comportamiento del paciente y la experiencia del operador pueden desempeñar un papel importante cuando se trata de la retención de FS en la superficie del diente. La mayoría de los ensayos clínicos en el campo contaron con operadores capacitados y experimentados, incluidos especialistas en odontología pediátrica, lo que podría afectar la validez traslacional y externa de sus hallazgos. Se necesitan más estudios con operadores menos experimentados para evaluar la efectividad de la colocación de FS en ambientes menos controlados.

Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia del sellador de fisuras a base de resina colocado por estudiantes universitarios de odontología con o sin una capa intermedia de sistema adhesivo en términos de prevención y retención de caries dentinaria en el tiempo.

Métodos

Diseño del estudio El presente estudio es un ensayo clínico simple ciego, controlado y de dos brazos paralelos. Este estudio se registrará en el sitio web de Ensayos Clínicos y se presentará para la aprobación del Comité de Ética local (Comité Conjunto de Ética de Investigación SJH/AMNCH).

Cálculo del tamaño de la muestra Para el cálculo del tamaño de la muestra, hemos considerado el resultado primario como un incremento de caries según lo informado por Ulusu et al., 201212. El incremento de caries informado fue del 4,8% después de 24 meses para los selladores de fisuras a base de resina colocados por estudiantes universitarios de odontología. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el software Stata 17.0 (StataCorp, Texas, EE. UU.), considerando dos proporciones en un diseño aleatorizado por conglomerados. Se utilizó una diferencia entre los grupos del 5% para una prueba de dos colas. La salida estadística se puede encontrar a continuación. Se requiere un mínimo de 280 dientes por grupo si se considera que se puede incluir más de un diente por niño (tamaño medio del grupo = 2). Considerando una posible pérdida de seguimiento del 10%, se requerirá un tamaño de muestra mínimo de 308 dientes.

Criterios de inclusión y exclusión especificados en la sección de elegibilidad.

Proceso de aleatorización La unidad de aleatorización es el diente y se puede incluir más de un diente por niño. El sitio web https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists se utilizará para la generación de listas de aleatorización, utilizando bloques de diferentes tamaños (4, 6 y 8). Se utilizarán sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, que se abrirán en el momento de la colocación del sellador.

Operadores Todos los selladores serán colocados por estudiantes de odontología durante la clínica de pregrado en Odontología Pediátrica. El tratamiento será supervisado por un dentista/supervisor clínico experimentado.

Intervenciones

Grupo de control (FS)

1. Aislamiento con rollo de algodón: el rollo de algodón se colocará bucal y lingual/palatalmente en el primer molar permanente a tratar. Se utilizará un eyector de saliva para eliminar cualquier exceso de saliva. Si los rollos de algodón se saturan de saliva en algún momento del tratamiento, será necesario cambiarlos.
2. Grabado de la superficie del esmalte: Se aplicará ácido fosfórico al 17% durante 15 segundos sobre la superficie a sellar (Gel grabador fosfórico - Vococid, VOCO) utilizando la punta del aplicador de la jeringa de grabado.
3. Lavado/secado: se utilizará una jeringa 3-1 para enjuagar todo el material de grabado de la superficie del diente. Se utilizará una succión de alto volumen. En esta etapa, los gránulos de algodón se cambiarán por unos secos y la superficie se secará durante 5 segundos con la jeringa de aire.
4. Aplicación del sellador: se aplicará un material sellador de fisuras nanohíbrido fotopolimerizable (Grandio Seal; VOCO) utilizando la punta del aplicador. Se utilizará una sonda para garantizar que el material esté presente en todas las fisuras sin burbujas de aire.
5. Fotopolimerización: El material será fotopolimerizado durante 20 segundos. El color del material cambiará a un color blanquecino opaco cuando se exponga a la luz.
6. Verifique la oclusión: después de verificar si hay puntos de contacto prematuros, si es necesario eliminar un exceso de material, se puede usar una fresa de diamante superfina o una punta de acabado de silicona para realizar ajustes.

Grupo de prueba (Adhesivo + FS)

1. Aislamiento con rollo de algodón: el rollo de algodón se colocará bucal y lingual/palatalmente en el primer molar permanente a tratar. Se utilizará un eyector de saliva para eliminar cualquier exceso de saliva. Si los rollos de algodón se saturan de saliva en algún momento del tratamiento, será necesario cambiarlos.
2. Grabado de la superficie del esmalte: Se aplicará ácido fosfórico al 17% durante 15 segundos sobre la superficie a sellar (Gel grabador fosfórico - Vococid, VOCO) utilizando la punta del aplicador de la jeringa de grabado.
3. Lavado/secado: se utilizará una jeringa 3-1 para enjuagar todo el material de grabado de la superficie del diente. Se utilizará una succión de alto volumen. En esta etapa, los gránulos de algodón se cambiarán por unos secos y la superficie se secará durante 5 segundos con la jeringa de aire.
4. Aplicación del sistema adhesivo: se aplicará la cápsula monodosis del sistema adhesivo (Futurabond, VOCO) sobre la superficie a sellar durante 5 segundos mediante un microcepillo (movimientos activos a lo largo de las fisuras para asegurar la penetración del adhesivo). La unión se secará con aire fino para eliminar el solvente y el exceso de material. La unión se fotopolimerizará durante 10 segundos antes de la colocación del sellador.
5. Aplicación del sellador: se aplicará un material sellador de fisuras nanohíbrido fotopolimerizable (Grandio Seal; VOCO) utilizando la punta del aplicador. Se utilizará una sonda para garantizar que el material esté presente en todas las fisuras sin burbujas de aire.
6. Fotopolimerización: El material será fotopolimerizado durante 20 segundos. El color del material cambiará a un color blanquecino opaco cuando se exponga a la luz.
7. Verifique la oclusión: después de verificar si hay puntos de contacto prematuros, si es necesario eliminar un exceso de material, se puede usar una fresa de diamante superfina o una punta de acabado de silicona para realizar ajustes.

Se recopilarán variables clínicas como la edad y el sexo de los niños, la posición de los dientes (superior/inferior), la experiencia de caries (CPOD/dmft), la puntuación ICDAS de la superficie del diente (1/2/3) y el comportamiento de los niños durante el procedimiento (escala de Frankl). .

Evaluaciones

Todos los niños serán evaluados después de 12 y 24 meses por examinadores ciegos y calibrados independientes para los resultados primarios (progresión de la lesión de caries) y secundarios (retención del sellador).

La presencia de lesión de caries dental se evaluará según los criterios ICDAS y se registrará la progresión de la caries hacia la dentina. La retención del sellador se evaluará según el sistema de puntuación propuesto por Oba et al. 2009: 0 (sellador totalmente retenido); 1 (sellador parcialmente retenido) o 2 (sellador ausente).

Análisis estadístico

La proporción de superficies libres de caries a los 24 meses se evaluará mediante análisis de regresión logística. La retención del sellador a lo largo del tiempo se comparará mediante la prueba de rango logarítmico y el análisis de supervivencia de Kaplan Meier. Se utilizará el análisis de regresión de Cox con fragilidad compartida para evaluar la asociación con variables independientes (α = 5%).