Het effect van een adhesiefsysteem op de retentie en cariëspreventie van fissuursealers in permanente kiezen (ResinFS)

Invoering

Op hars gebaseerde fissuurafdichtingsmiddelen (FS) zijn gebruikt als fysieke barrière in putjes en fissuren met als doel de accumulatie van biofilm te verminderen en de ontwikkeling van nieuwe cariëslaesies in de eerste blijvende kiezen te voorkomen. Verschillende internationale richtlijnen bevelen het gebruik van FS aan voor cariëspreventie bij pediatrische patiënten.

Het merendeel van de FS-fabrikanten adviseert het etsen van het glazuuroppervlak voorafgaand aan het aanbrengen van FS om eventueel achtergebleven tandplakresten te verwijderen en het oppervlaktecontactoppervlak te vergroten door oppervlakkige demineralisatie van het tandoppervlak. Op hars gebaseerde fissuurafdichtingen bevatten lichtgeactiveerde urethaandimethacrylaat (UDMA) of bisfenol A-glycidylmethacrylaat (Bis-GMA) hars in de samenstelling die zich hecht aan het geëtste glazuur. Verschillende klinische onderzoeken hebben het gebruik van een tussenlaag van een adhesiefsysteem (primer en bond) onderzocht om de hechtsterkte te vergroten en de retentie van FS in cariësvrije kiezen in de loop van de tijd te vergroten. Er is echter weinig bekend over het effect op de cariësprogressie en de keuze van het FS-protocol voor de behandeling van glazuurcariëslaesies.

Een andere factor die de prestaties van op hars gebaseerde fissuurkit kan beïnvloeden vanwege de hydrofobe eigenschappen van het materiaal, is de aanwezigheid van speekselverontreiniging (slechte vochtregulatie) tijdens het aanbrengen. Daarom kunnen het stadium van de eruptie, het gedrag van de patiënt en de ervaring van de operator een belangrijke rol spelen als het gaat om FS-retentie op tandoppervlakken. Bij het merendeel van de klinische onderzoeken in het veld waren getrainde en ervaren operators betrokken, waaronder specialisten in de kindertandheelkunde, wat van invloed zou kunnen zijn op de translationele en externe validiteit van hun bevindingen. Er zijn meer onderzoeken nodig met minder ervaren operators om de effectiviteit van FS-plaatsing in verschillende omgevingen te evalueren.

Daarom is het doel van de huidige gerandomiseerde klinische studie het evalueren van de effectiviteit van op hars gebaseerde fissuurafdichting aangebracht door studenten tandheelkunde met of zonder een tussenlaag van adhesiefsysteem in termen van preventie en retentie van dentinecariës in de loop van de tijd.

Methoden

Studieopzet De huidige studie is een twee-parallelle, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie. Dit onderzoek zal worden geregistreerd op de Clinical Trials-website en ter goedkeuring worden voorgelegd aan de plaatselijke ethische commissie (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Berekening van de steekproefomvang Voor de berekening van de steekproefomvang hebben we als primaire uitkomstmaat de toename van cariës beschouwd, zoals gerapporteerd door Ulusu et al., 201212. De gerapporteerde toename van cariës was 4,8% na 24 maanden voor op hars gebaseerde fissuurafdichtingsmiddelen geplaatst door niet-gegradueerde tandheelkundestudenten. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van Stata 17.0-software (StataCorp, Texas, VS), waarbij twee verhoudingen in een clustergerandomiseerd ontwerp werden overwogen. Bij een tweezijdige toets is uitgegaan van een verschil tussen de groepen van 5%. Stata-uitvoer vindt u hieronder. Een minimum van 280 tanden per groep is vereist als men bedenkt dat er meer dan één tand per kind kan worden opgenomen (gemiddelde clustergrootte = 2). Rekening houdend met een mogelijk verlies voor de follow-up van 10%, is een minimale monstergrootte van 308 tanden vereist.

Invoering

Op hars gebaseerde fissuurafdichtingsmiddelen (FS) zijn gebruikt als fysieke barrière in putjes en fissuren met als doel de accumulatie van biofilm te verminderen en de ontwikkeling van nieuwe cariëslaesies in de eerste blijvende kiezen te voorkomen. Verschillende internationale richtlijnen bevelen het gebruik van FS aan voor cariëspreventie bij pediatrische patiënten.

Het merendeel van de FS-fabrikanten adviseert het etsen van het glazuuroppervlak voorafgaand aan het aanbrengen van FS om eventueel achtergebleven tandplakresten te verwijderen en het oppervlaktecontactoppervlak te vergroten door oppervlakkige demineralisatie van het tandoppervlak. Op hars gebaseerde fissuurafdichtingen bevatten lichtgeactiveerde urethaandimethacrylaat (UDMA) of bisfenol A-glycidylmethacrylaat (Bis-GMA) hars in de samenstelling die zich hecht aan het geëtste glazuur. Verschillende klinische onderzoeken hebben het gebruik van een tussenlaag van een adhesiefsysteem (primer en bond) onderzocht om de hechtsterkte te vergroten en de retentie van FS in de loop van de tijd te vergroten in cariësvrije kiezen6-9, maar er is weinig bekend over het effect op de progressie van cariës en de keuze van het FS-protocol voor de behandeling van glazuurcariëslaesies.

Een andere factor die de prestaties van op hars gebaseerde fissuurkit kan beïnvloeden vanwege de hydrofobe eigenschappen van het materiaal, is de aanwezigheid van speekselverontreiniging (slechte vochtregulatie) tijdens het aanbrengen. Daarom kunnen het stadium van de eruptie, het gedrag van de patiënt en de ervaring van de operator een belangrijke rol spelen als het gaat om FS-retentie op het tandoppervlak. Bij het merendeel van de klinische onderzoeken in het veld waren getrainde en ervaren operators betrokken, waaronder specialisten in de kindertandheelkunde, wat van invloed zou kunnen zijn op de translationele en externe validiteit van hun bevindingen. Er zijn meer onderzoeken nodig met minder ervaren operators om de effectiviteit van FS-plaatsing in minder gecontroleerde omgevingen te evalueren.

Daarom is het doel van de huidige gerandomiseerde klinische studie het evalueren van de effectiviteit van op hars gebaseerde fissuurafdichting aangebracht door studenten tandheelkunde met of zonder een tussenlaag van adhesiefsysteem in termen van preventie en retentie van dentinecariës in de loop van de tijd.

Methoden

Studieopzet De huidige studie is een twee-parallelle, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie. Dit onderzoek zal worden geregistreerd op de Clinical Trials-website en ter goedkeuring worden voorgelegd aan de plaatselijke ethische commissie (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Berekening van de steekproefomvang Voor de berekening van de steekproefomvang hebben we als primaire uitkomstmaat de toename van cariës beschouwd, zoals gerapporteerd door Ulusu et al., 201212. De gerapporteerde toename van cariës was 4,8% na 24 maanden voor op hars gebaseerde fissuurafdichtingsmiddelen geplaatst door niet-gegradueerde tandheelkundestudenten. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van Stata 17.0-software (StataCorp, Texas, VS), waarbij twee verhoudingen in een clustergerandomiseerd ontwerp werden overwogen. Bij een tweezijdige toets is uitgegaan van een verschil tussen de groepen van 5%. Stata-uitvoer vindt u hieronder. Een minimum van 280 tanden per groep is vereist als men bedenkt dat er meer dan één tand per kind kan worden opgenomen (gemiddelde clustergrootte = 2). Rekening houdend met een mogelijk verlies voor de follow-up van 10%, is een minimale monstergrootte van 308 tanden vereist.

Opname- en uitsluitingscriteria gespecificeerd in het geschiktheidsgedeelte.

Randomisatieproces De randomisatie-eenheid is de tand en per kind kan meer dan één tand worden opgenomen. De website https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists zal worden gebruikt voor het genereren van randomisatielijsten, met behulp van blokken van verschillende groottes (4, 6 en 8). Er worden verzegelde, opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen gebruikt die worden geopend op het moment dat de kit wordt aangebracht.

Operators Alle kitten worden geplaatst door studenten tandheelkunde tijdens de bachelorkliniek Kindertandheelkunde. De behandeling wordt begeleid door een ervaren tandarts/klinisch begeleider.

Interventies

Controlegroep (FS)

1. Isolatie van een wattenrol: een wattenrol wordt buccaal en linguaal/palataal op de eerste te behandelen blijvende molaar geplaatst. Om overtollig speeksel te verwijderen wordt gebruik gemaakt van een speekselzuiger. Als de wattenrol op enig moment tijdens de behandeling verzadigd is met speeksel, moeten ze worden vervangen.
2. Etsen van het glazuuroppervlak: 17% fosforzuur wordt gedurende 15 seconden op het te verzegelen oppervlak aangebracht (fosforhoudende etsgel - Vococid, VOCO) met behulp van de applicatortip van de etsspuit.
3. Wassen/drogen: er wordt een 3-1 spuit gebruikt om al het etsmateriaal van het tandoppervlak te spoelen. Er wordt gebruik gemaakt van een hoogvolumeafzuiging. In dit stadium worden de katoenpellets vervangen door droge en wordt het oppervlak gedurende 5 seconden gedroogd met behulp van de luchtspuit.
4. Aanbrengen van kit: met behulp van de applicatortip wordt een lichtuithardend nano-hybride materiaal voor fissuurafdichting (Grandio Seal; VOCO) aangebracht. Met behulp van een sonde wordt gecontroleerd of het materiaal zonder luchtbellen in alle scheuren aanwezig is.
5. Lichtuitharding: Het materiaal wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard. De kleur van het materiaal verandert bij blootstelling aan licht in een ondoorzichtige, gebroken witte kleur.
6. Controleer de occlusie: na controle op voortijdige contactpunten kan, als het nodig is om overtollig materiaal te verwijderen, een superfijne diamantboor of een siliconen afwerkingspunt worden gebruikt voor aanpassingen.

Testgroep (Lijm + FS)

1. Isolatie van een wattenrol: een wattenrol wordt buccaal en linguaal/palataal op de eerste te behandelen blijvende molaar geplaatst. Om overtollig speeksel te verwijderen wordt gebruik gemaakt van een speekselzuiger. Als de wattenrol op enig moment tijdens de behandeling verzadigd is met speeksel, moeten ze worden vervangen.
2. Etsen van het glazuuroppervlak: 17% fosforzuur wordt gedurende 15 seconden op het te verzegelen oppervlak aangebracht (fosforhoudende etsgel - Vococid, VOCO) met behulp van de applicatortip van de etsspuit.
3. Wassen/drogen: er wordt een 3-1 spuit gebruikt om al het etsmateriaal van het tandoppervlak te spoelen. Er wordt gebruik gemaakt van een hoogvolumeafzuiging. In dit stadium worden de katoenpellets vervangen door droge en wordt het oppervlak gedurende 5 seconden gedroogd met behulp van de luchtspuit.
4. Aanbrengen van het lijmsysteem: de capsule voor eenmalig gebruik van het lijmsysteem (Futurabond, VOCO) wordt gedurende 5 seconden over het te verzegelen oppervlak aangebracht met behulp van een microborstel (vegende bewegingen langs de fissuren om de penetratie van de hechting te garanderen). De verbinding wordt aan de lucht dun gedroogd om oplosmiddel en overtollig materiaal te verwijderen. De hechting wordt gedurende 10 seconden met licht uitgehard voordat de kit wordt aangebracht.
5. Aanbrengen van kit: met behulp van de applicatortip wordt een lichtuithardend nano-hybride materiaal voor fissuurafdichting (Grandio Seal; VOCO) aangebracht. Met behulp van een sonde wordt gecontroleerd of het materiaal zonder luchtbellen in alle scheuren aanwezig is.
6. Lichtuitharding: Het materiaal wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard. De kleur van het materiaal verandert bij blootstelling aan licht in een ondoorzichtige, gebroken witte kleur.
7. Controleer de occlusie: na controle op voortijdige contactpunten kan, als het nodig is om overtollig materiaal te verwijderen, een superfijne diamantboor of een siliconen afwerkingspunt worden gebruikt voor aanpassingen.

Klinische variabelen zoals de leeftijd en het geslacht van kinderen, tandpositie (boven/onder), cariëservaring (DMFT/dmft), ICDAS-score tandoppervlak (1/2/3) en het gedrag van kinderen tijdens de procedure (Frankl-schaal) zullen worden verzameld. .

Evaluaties

Alle kinderen zullen na 12 en 24 maanden worden geëvalueerd door onafhankelijke, gekalibreerde en blinde onderzoekers op zowel primaire (progressie van cariëslaesie) als secundaire uitkomsten (retentie van kit).

De aanwezigheid van cariëslaesie zal worden geëvalueerd volgens de ICDAS-criteria en de progressie van cariës naar dentine zal worden geregistreerd. Het vasthouden van kit zal worden geëvalueerd volgens het scoresysteem voorgesteld door Oba et al. 2009: 0 (volledig vastgehouden kit); 1 (gedeeltelijk vastgehouden kit) of 2 (afwezige kit).

Statistische analyse

Het aandeel cariësvrije oppervlakken na 24 maanden zal worden geëvalueerd met behulp van logistieke regressieanalyse. De retentie van afdichtingsmiddelen in de loop van de tijd zal worden vergeleken met behulp van een log-rank-test en een Kaplan Meier-overlevingsanalyse. Cox-regressieanalyse met gedeelde kwetsbaarheid zal worden gebruikt om de associatie met onafhankelijke variabelen (α=5%) te evalueren.