Влияние адгезивной системы на ретенцию и профилактику кариеса герметиков фиссур постоянных моляров (ResinFS)

Введение

Герметики фиссур (FS) на основе смолы использовались в качестве физического барьера в ямках и фиссурах с целью уменьшить накопление биопленки и предотвратить развитие новых кариозных поражений в первых постоянных молярах. Несколько международных руководств рекомендуют использовать ФС для профилактики кариеса в педиатрической популяции.

Большинство производителей FS рекомендуют протравливать поверхность эмали перед применением FS, чтобы удалить остатки зубного налета и увеличить площадь контакта с поверхностью за счет поверхностной деминерализации поверхности зубов. Герметики для фиссур на основе смол содержат в своем составе светоактивируемую смолу диметакрилата уретана (УДМА) или бисфенол А-глицидилметакрилата (Бис-ГМА), которая связывается с протравленной эмалью. В нескольких клинических исследованиях изучалось использование промежуточного слоя адгезивной системы (праймер и бонд) для увеличения прочности сцепления и увеличения удержания FS с течением времени в молярах без кариеса, однако мало что известно о влиянии на прогрессирование кариеса и выбор протокола ФС для лечения кариесных поражений эмали.

Еще одним фактором, который может повлиять на эффективность герметика фиссур на основе смолы из-за гидрофобных свойств материала, является наличие загрязнения слюной (плохой контроль влажности) во время нанесения. Таким образом, стадия прорезывания, поведение пациента и опыт оператора могут играть важную роль, когда речь идет о сохранении ФС на поверхности зубов. В большинстве клинических исследований в этой области участвовали подготовленные и опытные операторы, в том числе специалисты в области детской стоматологии, что могло повлиять на трансляционную и внешнюю достоверность их результатов. Необходимы дополнительные исследования с участием менее опытных операторов, чтобы оценить эффективность размещения FS в различных условиях.

Таким образом, цель настоящего рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность герметика для фиссур на основе смолы, нанесенного студентами-стоматологами с промежуточным слоем адгезивной системы или без него, с точки зрения предотвращения и удержания кариеса дентина с течением времени.

Методы

Дизайн исследования Настоящее исследование представляет собой контролируемое одинарное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами. Это исследование будет зарегистрировано на веб-сайте клинических испытаний и представлено на одобрение местному комитету по этике (Объединенный комитет по этике исследований SJH/AMNCH).

Расчет размера выборки. Для расчета размера выборки мы рассматривали основной исход как увеличение кариеса, как сообщалось Ulusu et al., 201212. Зарегистрированный рост кариеса составил 4,8% через 24 месяца после применения герметиков для фиссур на основе смолы, наложенных студентами-стоматологами. Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения Stata 17.0 (StataCorp, Техас, США) с учетом двух пропорций в кластерном рандомизированном дизайне. Разница между группами в 5% использовалась для двустороннего теста. Вывод данных можно найти ниже. Если учесть, что на одного ребенка может быть включено более одного зуба, в каждой группе должно быть минимум 280 зубов (средний размер группы = 2). Учитывая возможную потерю для последующего наблюдения 10%, потребуется минимальный размер выборки в 308 зубов.

Введение

Герметики фиссур (FS) на основе смолы использовались в качестве физического барьера в ямках и фиссурах с целью уменьшить накопление биопленки и предотвратить развитие новых кариозных поражений в первых постоянных молярах. Несколько международных руководств рекомендуют использовать ФС для профилактики кариеса в педиатрической популяции.

Большинство производителей FS рекомендуют протравливать поверхность эмали перед применением FS, чтобы удалить остатки зубного налета и увеличить площадь контакта с поверхностью за счет поверхностной деминерализации поверхности зубов. Герметики для фиссур на основе смол содержат в своем составе светоактивируемую смолу диметакрилата уретана (УДМА) или бисфенол А-глицидилметакрилата (Бис-ГМА), которая связывается с протравленной эмалью. В нескольких клинических исследованиях изучалось использование промежуточного слоя адгезивной системы (праймер и бонд) для увеличения прочности сцепления и увеличения удержания FS с течением времени в молярах без кариеса6-9, однако мало что известно о влиянии на прогрессирование кариеса. и выбор протокола ФС для лечения кариеса эмали.

Еще одним фактором, который может повлиять на эффективность герметика фиссур на основе смолы из-за гидрофобных свойств материала, является наличие загрязнения слюной (плохой контроль влажности) во время нанесения. Таким образом, стадия прорезывания, поведение пациента и опыт оператора могут играть важную роль, когда речь идет о сохранении FS на поверхности зуба. В большинстве клинических исследований в этой области участвовали подготовленные и опытные операторы, в том числе специалисты в области детской стоматологии, что могло повлиять на трансляционную и внешнюю достоверность их результатов. Необходимы дополнительные исследования с участием менее опытных операторов, чтобы оценить эффективность размещения FS в менее контролируемых средах.

Таким образом, цель настоящего рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность герметика для фиссур на основе смолы, нанесенного студентами-стоматологами с промежуточным слоем адгезивной системы или без него, с точки зрения предотвращения и удержания кариеса дентина с течением времени.

Методы

Дизайн исследования Настоящее исследование представляет собой контролируемое одинарное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами. Это исследование будет зарегистрировано на веб-сайте клинических испытаний и представлено на одобрение местному комитету по этике (Объединенный комитет по этике исследований SJH/AMNCH).

Расчет размера выборки. Для расчета размера выборки мы рассматривали основной исход как увеличение кариеса, как сообщалось Ulusu et al., 201212. Зарегистрированный рост кариеса составил 4,8% через 24 месяца после применения герметиков для фиссур на основе смолы, наложенных студентами-стоматологами. Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения Stata 17.0 (StataCorp, Техас, США) с учетом двух пропорций в кластерном рандомизированном дизайне. Разница между группами в 5% использовалась для двустороннего теста. Вывод данных можно найти ниже. Если учесть, что на одного ребенка может быть включено более одного зуба, в каждой группе должно быть минимум 280 зубов (средний размер группы = 2). Учитывая возможную потерю для последующего наблюдения 10%, потребуется минимальный размер выборки в 308 зубов.

Критерии включения и исключения указаны в разделе приемлемости.

Процесс рандомизации Единицей рандомизации является зуб, и на одного ребенка может быть включено более одного зуба. Сайт https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. будет использоваться для генерации списка рандомизации с использованием блоков разных размеров (4, 6 и 8). Будут использоваться запечатанные, последовательно пронумерованные, непрозрачные конверты, которые открываются во время нанесения герметика.

Операторы Все герметики будут накладываться студентами-стоматологами в клинике детской стоматологии. Лечение будет контролироваться опытным стоматологом/клиническим руководителем.

Вмешательства

Контрольная группа (ФС)

1. Изоляция ватного валика: ватный валик помещается буккально и лингвально/небно к первому постоянному моляру, подлежащему лечению. Для удаления излишков слюны будет использоваться слюноотсос. Если ватные тампоны пропитаются слюной на каком-либо этапе лечения, их необходимо заменить.
2. Травление поверхности эмали: на герметизируемую поверхность наносится 17% фосфорная кислота на 15 секунд (фосфорный протравливающий гель - Vococid, VOCO) с помощью наконечника аппликатора шприца для травления.
3. Промывка/сушка: для смывания всего протравливающего материала с поверхности зуба будет использоваться шприц 3-1. Будет использоваться отсасывание большого объема. На этом этапе хлопковые гранулы будут заменены на сухие, а поверхность будет высушена в течение 5 секунд с помощью воздушного шприца.
4. Нанесение герметика: с помощью кончика аппликатора наносится светоотверждаемый наногибридный материал для герметизации фиссур (Grandio Seal; VOCO). Будет использоваться зонд, чтобы убедиться, что материал присутствует во всех трещинах без пузырьков воздуха.
5. Светоотверждение: материал будет отверждаться светом в течение 20 секунд. Цвет материала изменится на непрозрачный белый цвет под воздействием света.
6. Проверьте окклюзию: после проверки на преждевременные точки контакта, если есть необходимость удалить излишки материала, для корректировки можно использовать сверхтонкий алмазный бор или силиконовую финишную точку.

Тестовая группа (Клей + FS)

1. Изоляция ватного валика: ватный валик помещается буккально и лингвально/небно к первому постоянному моляру, подлежащему лечению. Для удаления излишков слюны будет использоваться слюноотсос. Если ватные тампоны пропитаются слюной на каком-либо этапе лечения, их необходимо заменить.
2. Травление поверхности эмали: на герметизируемую поверхность наносится 17% фосфорная кислота на 15 секунд (фосфорный протравливающий гель - Vococid, VOCO) с помощью наконечника аппликатора шприца для травления.
3. Промывка/сушка: для смывания всего протравливающего материала с поверхности зуба будет использоваться шприц 3-1. Будет использоваться отсасывание большого объема. На этом этапе хлопковые гранулы будут заменены на сухие, а поверхность будет высушена в течение 5 секунд с помощью воздушного шприца.
4. Нанесение адгезивной системы: капсула с однократной дозой адгезивной системы (Futurabond, VOCO) наносится на герметизируемую поверхность на 5 секунд с помощью микрощеточки (активные движения вдоль фиссур для обеспечения проникновения клея). Соединение будет высушено на воздухе для удаления растворителя и излишков материала. Перед нанесением герметика соединение будет подвергнуто светоотверждению в течение 10 секунд.
5. Нанесение герметика: с помощью кончика аппликатора наносится светоотверждаемый наногибридный материал для герметизации фиссур (Grandio Seal; VOCO). Будет использоваться зонд, чтобы убедиться, что материал присутствует во всех трещинах без пузырьков воздуха.
6. Светоотверждение: материал будет отверждаться светом в течение 20 секунд. Цвет материала изменится на непрозрачный белый цвет под воздействием света.
7. Проверьте окклюзию: после проверки на преждевременные точки контакта, если есть необходимость удалить излишки материала, для корректировки можно использовать сверхтонкий алмазный бор или силиконовую финишную точку.

Будут собраны клинические переменные, такие как возраст и пол детей, положение зубов (верхние/нижние), наличие кариеса (DMFT/dmft), оценка поверхности зубов по шкале ICDAS (1/2/3) и поведение детей во время процедуры (шкала Франкла). .

Оценки

Все дети будут оценены через 12 и 24 месяца независимыми калиброванными и слепыми экспертами как по первичным (прогрессирование кариеса), так и по вторичным результатам (сохранение герметика).

Наличие кариеса зубов будет оцениваться в соответствии с критериями ICDAS и фиксироваться прогрессирование кариеса в дентин. Удержание герметика будет оцениваться в соответствии с системой баллов, предложенной Oba et al. 2009: 0 (полностью сохранен герметик); 1 (герметик частично сохранен) или 2 (герметик отсутствует).

Статистический анализ

Доля поверхностей, свободных от кариеса, через 24 месяца будет оценена с использованием анализа логистической регрессии. Сохранение герметика с течением времени будет сравниваться с использованием логарифмического теста и анализа выживаемости Каплана-Мейера. Регрессионный анализ Кокса с общей слабостью будет использоваться для оценки связи с независимыми переменными (α = 5%).