L'effetto di un sistema adesivo sulla ritenzione e sulla prevenzione della carie nei sigillanti per fessure nei molari permanenti (ResinFS)

Introduzione

I sigillanti per fessure (FS) a base di resina sono stati utilizzati come barriera fisica nelle fosse e nelle fessure con l'obiettivo di ridurre l'accumulo di biofilm e prevenire lo sviluppo di nuove lesioni carie nei primi molari permanenti. Numerose linee guida internazionali raccomandano l’uso del FS per la prevenzione della carie nella popolazione pediatrica.

La maggior parte dei produttori di FS consiglia di mordenzare la superficie dello smalto prima dell'applicazione di FS per rimuovere eventuali residui di placca e aumentare l'area di contatto superficiale mediante demineralizzazione superficiale della superficie del dente. I sigillanti per fessure a base di resina contengono nella loro composizione resina di uretano dimetacrilato (UDMA) o bisfenolo A-glicidil metacrilato (Bis-GMA) che si lega allo smalto mordenzato. Diversi studi clinici hanno studiato l’uso di uno strato intermedio di sistema adesivo (primer e bond) al fine di aumentare la forza di adesione e aumentare la ritenzione di FS nel tempo nei molari liberi da carie, tuttavia si sa poco sull’effetto sulla progressione della carie e sulla scelta del protocollo FS per il trattamento delle lesioni cariose dello smalto.

Un altro fattore che può influenzare le prestazioni del sigillante per fessure a base di resina a causa delle caratteristiche idrofobiche del materiale è la presenza di contaminazione da saliva (scarso controllo dell'umidità) durante l'applicazione. Pertanto, lo stadio dell'eruzione, il comportamento del paziente e l'esperienza dell'operatore possono svolgere un ruolo importante quando si tratta di ritenzione del FS sulle superfici dei denti. La maggior parte degli studi clinici nel settore prevedeva operatori formati ed esperti, compresi specialisti in odontoiatria pediatrica, che potrebbero influire sulla validità traslazionale ed esterna dei loro risultati. Sono necessari ulteriori studi con operatori meno esperti per valutare l’efficacia del posizionamento del FS in diversi ambienti.

Pertanto, lo scopo del presente studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia del sigillante per fessure a base di resina applicato da studenti universitari di odontoiatria con o senza uno strato intermedio di sistema adesivo in termini di prevenzione e ritenzione della carie dentinale nel tempo.

Metodi

Disegno dello studio Il presente studio è uno studio clinico a due bracci paralleli, controllato, in singolo cieco. Questo studio sarà registrato sul sito web delle sperimentazioni cliniche e sottoposto all'approvazione del comitato etico locale (comitato etico per la ricerca congiunta SJH/AMNCH).

Calcolo della dimensione del campione Per il calcolo della dimensione del campione, abbiamo considerato l'esito primario come incremento della carie come riportato da Ulusu et al., 201212. L'incremento della carie riportato è stato del 4,8% dopo 24 mesi per i sigillanti per fessure a base di resina applicati da studenti universitari di odontoiatria. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software Stata 17.0 (StataCorp, Texas, USA), considerando due proporzioni in un disegno randomizzato a cluster. Per il test a due code è stata utilizzata una differenza tra i gruppi del 5%. L'output degli stati può essere trovato di seguito. È richiesto un minimo di 280 denti per gruppo se si considera che può essere incluso più di un dente per bambino (dimensione media del cluster=2). Considerando una possibile perdita al follow-up del 10%, sarà necessaria una dimensione minima del campione di 308 denti.

Introduzione

I sigillanti per fessure (FS) a base di resina sono stati utilizzati come barriera fisica nelle fosse e nelle fessure con l'obiettivo di ridurre l'accumulo di biofilm e prevenire lo sviluppo di nuove lesioni carie nei primi molari permanenti. Numerose linee guida internazionali raccomandano l’uso del FS per la prevenzione della carie nella popolazione pediatrica.

La maggior parte dei produttori di FS consiglia di mordenzare la superficie dello smalto prima dell'applicazione di FS per rimuovere eventuali residui di placca e aumentare l'area di contatto superficiale mediante demineralizzazione superficiale della superficie del dente. I sigillanti per fessure a base di resina contengono nella loro composizione resina di uretano dimetacrilato (UDMA) o bisfenolo A-glicidil metacrilato (Bis-GMA) che si lega allo smalto mordenzato. Numerosi studi clinici hanno studiato l’uso di uno strato intermedio di sistema adesivo (primer e bond) al fine di aumentare la forza di adesione e aumentare la ritenzione di FS nel tempo nei molari liberi da carie6-9, tuttavia si sa poco sull’effetto sulla progressione della carie e la scelta del protocollo FS per il trattamento delle lesioni cariose dello smalto.

Un altro fattore che può influenzare le prestazioni del sigillante per fessure a base di resina a causa delle caratteristiche idrofobiche del materiale è la presenza di contaminazione da saliva (scarso controllo dell'umidità) durante l'applicazione. Pertanto, lo stadio dell'eruzione, il comportamento del paziente e l'esperienza dell'operatore possono svolgere un ruolo importante quando si tratta della ritenzione del FS sulla superficie del dente. La maggior parte degli studi clinici nel settore prevedeva operatori formati ed esperti, compresi specialisti in odontoiatria pediatrica, che potrebbero influire sulla validità traslazionale ed esterna dei loro risultati. Sono necessari ulteriori studi con operatori meno esperti per valutare l’efficacia del posizionamento del FS in ambienti meno controllati.

Pertanto, lo scopo del presente studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia del sigillante per fessure a base di resina applicato da studenti universitari di odontoiatria con o senza uno strato intermedio di sistema adesivo in termini di prevenzione e ritenzione della carie dentinale nel tempo.

Metodi

Disegno dello studio Il presente studio è uno studio clinico a due bracci paralleli, controllato, in singolo cieco. Questo studio sarà registrato sul sito web delle sperimentazioni cliniche e sottoposto all'approvazione del comitato etico locale (comitato etico per la ricerca congiunta SJH/AMNCH).

Calcolo della dimensione del campione Per il calcolo della dimensione del campione, abbiamo considerato l'esito primario come incremento della carie come riportato da Ulusu et al., 201212. L'incremento della carie riportato è stato del 4,8% dopo 24 mesi per i sigillanti per fessure a base di resina applicati da studenti universitari di odontoiatria. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software Stata 17.0 (StataCorp, Texas, USA), considerando due proporzioni in un disegno randomizzato a cluster. Per il test a due code è stata utilizzata una differenza tra i gruppi del 5%. L'output degli stati può essere trovato di seguito. È richiesto un minimo di 280 denti per gruppo se si considera che può essere incluso più di un dente per bambino (dimensione media del cluster=2). Considerando una possibile perdita al follow-up del 10%, sarà necessaria una dimensione minima del campione di 308 denti.

Criteri di inclusione ed esclusione specificati nella sezione di ammissibilità.

Processo di randomizzazione L'unità di randomizzazione è il dente e può essere incluso più di un dente per bambino. Il sito web https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists sarà utilizzato per la generazione dell'elenco di randomizzazione, utilizzando blocchi di diverse dimensioni (4, 6 e 8). Verranno utilizzate e aperte buste sigillate, numerate in sequenza e opache al momento del posizionamento del sigillante.

Operatori Tutti i sigillanti verranno applicati da studenti universitari di odontoiatria durante la clinica universitaria di Odontoiatria Pediatrica. Il trattamento sarà supervisionato da un dentista/supervisore clinico esperto.

Interventi

Gruppo di controllo (FS)

1. Isolamento con rullo di cotone: il rullo di cotone verrà posizionato buccalmente e lingualmente/palatalmente sul primo molare permanente da trattare. Verrà utilizzato un aspirasaliva per rimuovere l'eventuale eccesso di saliva. Se in qualsiasi momento del trattamento i rulli di cotone risultano saturi di saliva, sarà necessario cambiarli.
2. Mordenzatura della superficie dello smalto: verrà applicato acido fosforico al 17% per 15 secondi sulla superficie da sigillare (gel mordenzante fosforico - Vococid, VOCO) utilizzando la punta dell'applicatore della siringa per mordenzatura.
3. Lavaggio/asciugatura: verrà utilizzata una siringa 3-1 per sciacquare tutto il materiale mordenzante dalla superficie del dente. Verrà utilizzata un'aspirazione ad alto volume. In questa fase i pellet di cotone verranno sostituiti con pellet asciutti e la superficie verrà asciugata per 5 secondi utilizzando la siringa ad aria.
4. Applicazione del sigillante: utilizzando la punta dell'applicatore verrà applicato un materiale sigillante per fessure nano-ibrido fotopolimerizzabile (Grandio Seal; VOCO). Verrà utilizzata una sonda per garantire che il materiale sia presente in tutte le fessure senza bolle d'aria.
5. Fotopolimerizzazione: il materiale verrà fotopolimerizzato per 20 secondi. Il colore del materiale cambierà in un colore bianco sporco opaco quando esposto alla luce.
6. Controllo dell'occlusione: dopo aver verificato la presenza di punti di contatto prematuri, se è necessario rimuovere un eccesso di materiale, è possibile utilizzare una fresa diamantata superfine o una punta di finitura in silicone per le regolazioni.

Gruppo di prova (Adesivo + FS)

1. Isolamento con rullo di cotone: il rullo di cotone verrà posizionato buccalmente e lingualmente/palatalmente sul primo molare permanente da trattare. Verrà utilizzato un aspirasaliva per rimuovere l'eventuale eccesso di saliva. Se in qualsiasi momento del trattamento i rulli di cotone risultano saturi di saliva, sarà necessario cambiarli.
2. Mordenzatura della superficie dello smalto: verrà applicato acido fosforico al 17% per 15 secondi sulla superficie da sigillare (gel mordenzante fosforico - Vococid, VOCO) utilizzando la punta dell'applicatore della siringa per mordenzatura.
3. Lavaggio/asciugatura: verrà utilizzata una siringa 3-1 per sciacquare tutto il materiale mordenzante dalla superficie del dente. Verrà utilizzata un'aspirazione ad alto volume. In questa fase i pellet di cotone verranno sostituiti con pellet asciutti e la superficie verrà asciugata per 5 secondi utilizzando la siringa ad aria.
4. Applicazione del sistema adesivo: la capsula monodose del sistema adesivo (Futurabond, VOCO) verrà applicata sulla superficie da sigillare per 5 secondi utilizzando un micropennello (movimenti attivi lungo le fessure per garantire la penetrazione dell'adesivo). L'incollaggio verrà asciugato con aria sottile per rimuovere il solvente e il materiale in eccesso. Il legame verrà fotopolimerizzato per 10 secondi prima del posizionamento del sigillante.
5. Applicazione del sigillante: utilizzando la punta dell'applicatore verrà applicato un materiale sigillante per fessure nano-ibrido fotopolimerizzabile (Grandio Seal; VOCO). Verrà utilizzata una sonda per garantire che il materiale sia presente in tutte le fessure senza bolle d'aria.
6. Fotopolimerizzazione: il materiale verrà fotopolimerizzato per 20 secondi. Il colore del materiale cambierà in un colore bianco sporco opaco quando esposto alla luce.
7. Controllo dell'occlusione: dopo aver verificato la presenza di punti di contatto prematuri, se è necessario rimuovere un eccesso di materiale, è possibile utilizzare una fresa diamantata superfine o una punta di finitura in silicone per le regolazioni.

Verranno raccolte variabili cliniche quali età e sesso dei bambini, posizione dei denti (superiore/inferiore), esperienza di carie (DMFT/dmft), punteggio ICDAS sulla superficie del dente (1/2/3) e comportamento dei bambini durante la procedura (scala Frankl). .

Valutazioni

Tutti i bambini saranno valutati dopo 12 e 24 mesi da esaminatori indipendenti, calibrati e in cieco, sia per gli esiti primari (progressione della lesione carie) che per quelli secondari (ritenzione del sigillante).

La presenza di lesioni carie dentali verrà valutata secondo i criteri ICDAS e verrà registrata la progressione della carie nella dentina. La ritenzione del sigillante sarà valutata secondo il sistema di punteggio proposto da Oba et al. 2009: 0 (sigillante completamente trattenuto); 1 (sigillante parzialmente trattenuto) o 2 (sigillante assente).

Analisi statistica

La proporzione delle superfici libere da carie a 24 mesi sarà valutata utilizzando l'analisi di regressione logistica. La ritenzione del sigillante nel tempo sarà confrontata utilizzando il log-rank test e l'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier. L'analisi di regressione di Cox con fragilità condivisa verrà utilizzata per valutare l'associazione con variabili indipendenti (α=5%).