Liimajärjestelmän vaikutus halkeamien tiivisteiden retentioon ja kariesen ehkäisyyn pysyvissä poskihampaissa (ResinFS)

Johdanto

Hartsipohjaisia ​​halkeamiatiivisteitä (FS) on käytetty fysikaalisena esteenä kuoppa- ja halkeamissa, joiden tarkoituksena on vähentää biofilmin kertymistä ja estää uusien kariesleesioiden kehittyminen ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa. Useat kansainväliset ohjeet suosittelevat FS:n käyttöä karieksen ehkäisyyn lapsiväestössä.

Suurin osa FS-valmistajista suosittelee kiilteen pinnan etsausta ennen FS:n levittämistä mahdollisten plakkijäämien poistamiseksi ja pinnan kosketuspinnan lisäämiseksi hampaan pinnan pinnallisen demineralisoinnin avulla. Hartsipohjaiset halkeamatiivisteet sisältävät koostumuksessaan valoaktivoitua uretaanidimetakrylaattia (UDMA) tai bisfenoli-A-glysidyylimetakrylaattihartsia (Bis-GMA), joka sitoutuu syövytettyyn emaliin. Useat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet liimajärjestelmän välikerroksen käyttöä (pohjuste ja sidos) lisäämään sidoslujuutta ja lisäämään FS:n retentiota ajan myötä kariesvapaissa poskihampaissa, mutta sen vaikutuksesta karieksen etenemiseen ja FS-protokollan valinta kiilteen kariesleesioiden hoitoon.

Toinen tekijä, joka voi vaikuttaa hartsipohjaisen halkeamatiivisteen suorituskykyyn materiaalin hydrofobisista ominaisuuksista johtuen, on syljen kontaminaatio (huono kosteudenhallinta) levityksen aikana. Siksi eruption vaiheella, potilaan käytöksellä ja käyttäjän kokemuksella voi olla suuri merkitys FS-retentiossa hampaiden pinnoilla. Suurimmassa osassa alan kliinisistä tutkimuksista oli koulutettuja ja kokeneita käyttäjiä, mukaan lukien lasten hammaslääketieteen asiantuntijat, mikä saattoi vaikuttaa heidän tulosten translaatioon ja ulkoiseen validiteettiin. Lisää tutkimuksia tarvitaan vähemmän kokeneiden käyttäjien kanssa, jotta voidaan arvioida FS-sijoituksen tehokkuutta eri ympäristöissä.

Tämän vuoksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hammaslääketieteen opiskelijoiden asettaman hartsipohjaisen halkeaman tiivisteen tehokkuutta välikerroksen kanssa liimajärjestelmällä tai ilman hammaskarieksen ehkäisyä ja retentiota ajan mittaan.

menetelmät

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on kahden rinnakkaisen haaran, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Tämä tutkimus rekisteröidään Clinical Trials -sivustolla ja toimitetaan paikallisen eettisen komitean (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee) hyväksyttäväksi.

Näytteen koon laskeminen Otoskoon laskennassa olemme pitäneet ensisijaisena tuloksena karieksen kasvua, kuten Ulusu et al., 201212 raportoivat. Raportoitu karieksen lisäys oli 4,8 % 24 kuukauden jälkeen hammaslääketieteen opiskelijoiden asettamilla hartsipohjaisilla halkeamatiivisteillä. Otoskoon laskenta suoritettiin Stata 17.0 -ohjelmistolla (StataCorp, Texas, USA) ottaen huomioon kaksi suhdetta klusterin satunnaistetussa suunnittelussa. Ryhmien välistä 5 %:n eroa käytettiin kaksisuuntaisessa testissä. Tilan ulostulo löytyy alta. Vähintään 280 hammasta ryhmää kohden vaaditaan, kun otetaan huomioon, että lapsia kohden voidaan ottaa useampi kuin yksi hammas (keskimääräinen klusterin koko = 2). Ottaen huomioon mahdollisen 10 %:n seurannan menetyksen, vaaditaan vähintään 308 hammasta.

Johdanto

Hartsipohjaisia ​​halkeamiatiivisteitä (FS) on käytetty fysikaalisena esteenä kuoppa- ja halkeamissa, joiden tarkoituksena on vähentää biofilmin kertymistä ja estää uusien kariesleesioiden kehittyminen ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa. Useat kansainväliset ohjeet suosittelevat FS:n käyttöä karieksen ehkäisyyn lapsiväestössä.

Suurin osa FS-valmistajista suosittelee kiilteen pinnan etsausta ennen FS:n levittämistä mahdollisten plakkijäämien poistamiseksi ja pinnan kosketuspinnan lisäämiseksi hampaan pinnan pinnallisen demineralisoinnin avulla. Hartsipohjaiset halkeamatiivisteet sisältävät koostumuksessaan valoaktivoitua uretaanidimetakrylaattia (UDMA) tai bisfenoli-A-glysidyylimetakrylaattihartsia (Bis-GMA), joka sitoutuu syövytettyyn emaliin. Useat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet liimajärjestelmän välikerroksen käyttöä (pohjuste ja sidos) lisäämään sidoslujuutta ja lisäämään FS:n retentiota ajan myötä kariesvapaissa poskihasissa6-9, mutta vain vähän tiedetään vaikutuksesta karieksen etenemiseen. ja FS-protokollan valinta kiilteen kariesleesioiden hoitoon.

Toinen tekijä, joka voi vaikuttaa hartsipohjaisen halkeamatiivisteen suorituskykyyn materiaalin hydrofobisista ominaisuuksista johtuen, on syljen kontaminaatio (huono kosteudenhallinta) levityksen aikana. Siksi eruption vaiheella, potilaan käytöksellä ja käyttäjän kokemuksella voi olla suuri merkitys FS-retentiossa hampaan pintaan. Suurimmassa osassa alan kliinisistä tutkimuksista oli koulutettuja ja kokeneita käyttäjiä, mukaan lukien lasten hammaslääketieteen asiantuntijat, mikä saattoi vaikuttaa heidän tulosten translaatioon ja ulkoiseen validiteettiin. Lisää tutkimuksia tarvitaan vähemmän kokeneiden käyttäjien kanssa, jotta voidaan arvioida FS-sijoituksen tehokkuutta vähemmän valvotuissa ympäristöissä.

Tämän vuoksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hammaslääketieteen opiskelijoiden asettaman hartsipohjaisen halkeaman tiivisteen tehokkuutta välikerroksen kanssa liimajärjestelmällä tai ilman hammaskarieksen ehkäisyä ja retentiota ajan mittaan.

menetelmät

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on kahden rinnakkaisen haaran, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Tämä tutkimus rekisteröidään Clinical Trials -sivustolla ja toimitetaan paikallisen eettisen komitean (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee) hyväksyttäväksi.

Näytteen koon laskeminen Otoskoon laskennassa olemme pitäneet ensisijaisena tuloksena karieksen kasvua, kuten Ulusu et al., 201212 raportoivat. Raportoitu karieksen lisäys oli 4,8 % 24 kuukauden jälkeen hammaslääketieteen opiskelijoiden asettamilla hartsipohjaisilla halkeamatiivisteillä. Otoskoon laskenta suoritettiin Stata 17.0 -ohjelmistolla (StataCorp, Texas, USA) ottaen huomioon kaksi suhdetta klusterin satunnaistetussa suunnittelussa. Ryhmien välistä 5 %:n eroa käytettiin kaksisuuntaisessa testissä. Tilan ulostulo löytyy alta. Vähintään 280 hammasta ryhmää kohden vaaditaan, kun otetaan huomioon, että lapsia kohden voidaan ottaa useampi kuin yksi hammas (keskimääräinen klusterin koko = 2). Ottaen huomioon mahdollisen 10 %:n seurannan menetyksen, vaaditaan vähintään 308 hammasta.

Kelpoisuus-osiossa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Satunnaistusprosessi Satunnaistusyksikkö on hammas ja lapsia kohti voi olla useampi kuin yksi hammas. Verkkosivusto https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists käytetään satunnaistuslistan luomiseen erikokoisten lohkojen (4, 6 ja 8) avulla. Sinetöityjä, peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä kirjekuoria käytetään ja avataan tiivisteaineen asettamisen yhteydessä.

Operaattorit Kaikki tiivisteet asettavat hammaslääketieteen opiskelijat lastenhammaslääketieteen perustutkintoklinikan aikana. Hoitoa valvoo kokenut hammaslääkäri/kliininen ohjaaja.

Interventioita

Kontrolliryhmä (FS)

1. Puuvillarullan eristys: puuvillarulla asetetaan bukkaalisesti ja linguaalisesti/palataalisesti ensimmäiseen hoidettavaan pysyvään poskihaaraan. Ylimääräisen syljen poistamiseen käytetään syljenpoistolaitetta. Jos puuvillarulla on jossain hoidon vaiheessa kyllästynyt sylkeen, ne on vaihdettava.
2. Kiilteen pinnan syövytys: 17 % fosforihappoa levitetään 15 sekunnin ajaksi tiivistettävälle pinnalle (Phosphoric etchant gel - Vococid, VOCO) etsausruiskun applikaattorikärjellä.
3. Pesu/kuivaus: 3-1 ruiskua käytetään kaiken etsausmateriaalin huuhtelemiseen hampaan pinnalta. Käytetään suuritehoista imua. Puuvillapelletit vaihdetaan tässä vaiheessa kuiviin ja pintaa kuivataan 5s ilmaruiskulla.
4. Tiivistysaineen käyttö: valokovettuva nanohybridihalkeama tiivistemateriaali (Grandio Seal; VOCO) levitetään applikaattorin kärjellä. Anturin avulla varmistetaan, että materiaali on läsnä kaikissa halkeissa ilman ilmakuplia.
5. Valokovetus: Materiaali valokovetetaan 20 sekuntia. Materiaalin väri muuttuu läpinäkymättömäksi luonnonvalkoiseksi altistuessaan valolle.
6. Tarkista tukos: Ennenaikaisten kosketuskohtien tarkastamisen jälkeen, jos ylimääräinen materiaali on poistettava, voidaan säätöihin käyttää erittäin hienoa timanttiporaa tai silikoniviimeistelykohtaa.

Testiryhmä (liima + FS)

1. Puuvillarullan eristys: puuvillarulla asetetaan bukkaalisesti ja linguaalisesti/palataalisesti ensimmäiseen hoidettavaan pysyvään poskihaaraan. Ylimääräisen syljen poistamiseen käytetään syljenpoistolaitetta. Jos puuvillarulla on jossain hoidon vaiheessa kyllästynyt sylkeen, ne on vaihdettava.
2. Kiilteen pinnan syövytys: 17 % fosforihappoa levitetään 15 sekunnin ajaksi tiivistettävälle pinnalle (Phosphoric etchant gel - Vococid, VOCO) etsausruiskun applikaattorikärjellä.
3. Pesu/kuivaus: 3-1 ruiskua käytetään kaiken etsausmateriaalin huuhtelemiseen hampaan pinnalta. Käytetään suuritehoista imua. Puuvillapelletit vaihdetaan tässä vaiheessa kuiviin ja pintaa kuivataan 5s ilmaruiskulla.
4. Liimajärjestelmän käyttö: Liimajärjestelmän (Futurabond, VOCO) kerta-annoskapseli levitetään tiivistettävälle pinnalle 5 sekunnin ajan mikrosiveltimellä (aktiiviset liikkeet halkeamia pitkin sidoksen tunkeutumisen varmistamiseksi). Liima ilmakuivataan liuottimen ja ylimääräisen materiaalin poistamiseksi. Liima valokovetetaan 10 sekuntia ennen tiivisteen asentamista.
5. Tiivistysaineen käyttö: valokovettuva nanohybridihalkeama tiivistemateriaali (Grandio Seal; VOCO) levitetään applikaattorin kärjellä. Anturin avulla varmistetaan, että materiaali on läsnä kaikissa halkeissa ilman ilmakuplia.
6. Valokovetus: Materiaali valokovetetaan 20 sekuntia. Materiaalin väri muuttuu läpinäkymättömäksi luonnonvalkoiseksi altistuessaan valolle.
7. Tarkista tukos: Ennenaikaisten kosketuskohtien tarkastamisen jälkeen, jos ylimääräinen materiaali on poistettava, voidaan säätöihin käyttää erittäin hienoa timanttiporaa tai silikoniviimeistelykohtaa.

Kliiniset muuttujat, kuten lasten ikä ja sukupuoli, hampaiden asento (ylempi/alempi), karieskokemus (DMFT/dmft), ICDAS-pistemäärä hampaan pinta (1/2/3) ja lasten käyttäytyminen toimenpiteen aikana (Frankl-asteikko) kerätään. .

Arvioinnit

Riippumattomat kalibroidut ja sokeat tutkijat arvioivat kaikki lapset 12 ja 24 kuukauden kuluttua sekä primaarisen (karieksen leesion eteneminen) että toissijaisten tulosten (tiivisteen retentio) suhteen.

Kariesleesion esiintyminen arvioidaan ICDAS-kriteerien mukaisesti ja karieksen eteneminen dentiiniksi kirjataan. Tiivisteaineen pysyvyys arvioidaan Oban et ai. ehdottaman pisteytysjärjestelmän mukaisesti. 2009: 0 (täysin säilynyt tiivisteaine); 1 (osittain säilynyt tiivisteaine) tai 2 (tiiviste puuttuu).

Tilastollinen analyysi

Kariesvapaiden pintojen osuus 24 kuukauden kohdalla arvioidaan Logistic Regression -analyysillä. Tiivisteen pysyvyyttä ajan mittaan verrataan log-rank-testillä ja Kaplan Meier -eloonjäämisanalyysillä. Cox-regressioanalyysiä jaetulla hauraudella käytetään arvioimaan riippumattomien muuttujien assosiaatiota (α=5 %).