Effekten af ​​et klæbemiddelsystem på tilbageholdelse og cariesforebyggelse for fissurforseglingsmidler i permanente kindtænder (ResinFS)

Indledning

Harpiksbaserede fissurforseglingsmidler (FS) er blevet brugt som en fysisk barriere i pit-and-fissurer med det formål at reducere biofilmakkumulering og forhindre udviklingen af ​​nye carieslæsioner i de første permanente kindtænder. Flere internationale retningslinjer anbefaler brugen af ​​FS til cariesforebyggelse i den pædiatriske befolkning.

Størstedelen af ​​FS-producenterne anbefaler ætsning af emaljeoverfladen før FS-påføring for at fjerne eventuelle resterende plaquerester og for at øge overfladens kontaktareal ved overfladisk demineralisering af tandoverfladen. Harpiksbaserede fissurforseglingsmidler indeholder lysaktiveret urethan-dimethacrylat (UDMA) eller bisphenol A-glycidylmethacrylat (Bis-GMA) harpiks i sin sammensætning, som binder til den ætsede emalje. Adskillige kliniske undersøgelser har undersøgt brugen af ​​et mellemliggende lag af klæbemiddelsystem (primer og binding) for at øge bindingsstyrken og øge retentionen af ​​FS over tid i cariesfri kindtænder, dog vides lidt om effekten på cariesprogression og valg af FS-protokol til behandling af emaljecarieslæsioner.

En anden faktor, der kan påvirke ydeevnen af ​​harpiksbaseret fissurforsegling på grund af materialets hydrofobe egenskaber, er tilstedeværelsen af ​​spytkontamination (dårlig fugtkontrol) under påføring. Derfor kan stadiet af eruption, patientens adfærd og operatørerfaring spille en stor rolle, når det kommer til FS-retention på tandoverflader. De fleste kliniske forsøg på området havde uddannede og erfarne operatører, herunder specialister i pædiatrisk tandpleje, hvilket kunne påvirke den translationelle og eksterne validitet af deres resultater. Flere undersøgelser er nødvendige med mindre erfarne operatører for at evaluere effektiviteten af ​​FS-placering i forskellige miljøer.

Derfor er formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg at evaluere effektiviteten af ​​harpiksbaseret fissurforsegling, der placeres af tandlægestuderende med eller uden et mellemliggende lag klæbesystem med hensyn til forebyggelse og tilbageholdelse af dentincaries over tid.

Metoder

Undersøgelsesdesign Nærværende undersøgelse er en to-parallel arm, kontrolleret, enkelt-blindet klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil blive registreret på Clinical Trials hjemmeside og forelagt til godkendelse af den lokale etiske komité (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Beregning af prøvestørrelse Til beregning af prøvestørrelsen har vi betragtet det primære resultat som cariestilvækst som rapporteret af Ulusu et al., 201212. Den rapporterede cariesstigning var 4,8 % efter 24 måneder for harpiksbaserede fissurforseglingsmidler placeret af tandlægestuderende. Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af Stata 17.0-software (StataCorp, Texas, USA), under hensyntagen til to proportioner i et klyngerandomiseret design. En forskel mellem grupperne på 5 % blev brugt til en tosidet test. Stata output kan findes nedenfor. Der kræves minimum 280 tænder pr. gruppe, når det tages i betragtning, at mere end én tand kan inkluderes pr. barn (gennemsnitlig klyngestørrelse=2). I betragtning af et muligt tab til opfølgning på 10 %, vil en minimumsprøvestørrelse på 308 tænder være påkrævet.

Indledning

Harpiksbaserede fissurforseglingsmidler (FS) er blevet brugt som en fysisk barriere i pit-and-fissurer med det formål at reducere biofilmakkumulering og forhindre udviklingen af ​​nye carieslæsioner i de første permanente kindtænder. Flere internationale retningslinjer anbefaler brugen af ​​FS til cariesforebyggelse i den pædiatriske befolkning.

Størstedelen af ​​FS-producenterne anbefaler ætsning af emaljeoverfladen før FS-påføring for at fjerne eventuelle resterende plaquerester og for at øge overfladens kontaktareal ved overfladisk demineralisering af tandoverfladen. Harpiksbaserede fissurforseglingsmidler indeholder lysaktiveret urethan-dimethacrylat (UDMA) eller bisphenol A-glycidylmethacrylat (Bis-GMA) harpiks i sin sammensætning, som binder til den ætsede emalje. Adskillige kliniske undersøgelser har undersøgt brugen af ​​et mellemliggende lag af klæbesystem (primer og binding) for at øge bindingsstyrken og øge retentionen af ​​FS over tid i cariesfri kindtænder 6-9, men få er kendt om effekten på cariesprogression og valget af FS-protokol til behandling af emaljecarieslæsioner.

En anden faktor, der kan påvirke ydeevnen af ​​harpiksbaseret fissurforsegling på grund af materialets hydrofobe egenskaber, er tilstedeværelsen af ​​spytkontamination (dårlig fugtkontrol) under påføring. Derfor kan stadiet af eruption, patientens adfærd og operatørerfaring spille en stor rolle, når det kommer til FS-retention til tandoverfladen. De fleste kliniske forsøg på området havde uddannede og erfarne operatører, herunder specialister i pædiatrisk tandpleje, hvilket kunne påvirke den translationelle og eksterne validitet af deres resultater. Flere undersøgelser er nødvendige med mindre erfarne operatører for at evaluere effektiviteten af ​​FS-placering i mindre kontrollerede miljøer.

Derfor er formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg at evaluere effektiviteten af ​​harpiksbaseret fissurforsegling, der placeres af tandlægestuderende med eller uden et mellemliggende lag klæbesystem med hensyn til forebyggelse og tilbageholdelse af dentincaries over tid.

Metoder

Undersøgelsesdesign Nærværende undersøgelse er en to-parallel arm, kontrolleret, enkelt-blindet klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil blive registreret på Clinical Trials hjemmeside og forelagt til godkendelse af den lokale etiske komité (SJH/AMNCH Joint Research Ethics Committee).

Beregning af prøvestørrelse Til beregning af prøvestørrelsen har vi betragtet det primære resultat som cariestilvækst som rapporteret af Ulusu et al., 201212. Den rapporterede cariesstigning var 4,8 % efter 24 måneder for harpiksbaserede fissurforseglingsmidler placeret af tandlægestuderende. Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af Stata 17.0-software (StataCorp, Texas, USA), under hensyntagen til to proportioner i et klyngerandomiseret design. En forskel mellem grupperne på 5 % blev brugt til en tosidet test. Stata output kan findes nedenfor. Der kræves minimum 280 tænder pr. gruppe, når det tages i betragtning, at mere end én tand kan inkluderes pr. barn (gennemsnitlig klyngestørrelse=2). I betragtning af et muligt tab til opfølgning på 10 %, vil en minimumsprøvestørrelse på 308 tænder være påkrævet.

Inklusions- og eksklusionskriterier specificeret i berettigelsesafsnittet.

Randomiseringsproces Randomiseringsenheden er tanden, og der kan indgå mere end én tand pr. barn. Hjemmesiden https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists vil blive brugt til generering af randomiseringslister ved brug af blokke af forskellig størrelse (4, 6 og 8). Forseglede, sekventielt nummererede, uigennemsigtige konvolutter vil blive brugt og åbnet på tidspunktet for placering af tætningsmiddel.

Operatører Alle fugemasser vil blive placeret af bachelorstuderende til tandlæge under bachelorklinikken i pædiatrisk tandpleje. Behandlingen vil blive overvåget af en erfaren tandlæge/klinisk vejleder.

Interventioner

Kontrolgruppe (FS)

1. Bomuldsrulleisolering: Bomuldsrulle placeres bukkalt og lingualt/palatalt til den første permanente kindtand, der skal behandles. En spytudstøder vil blive brugt til at fjerne overskydende spyt. Hvis bomuldsrullen er mættet i spyt på noget tidspunkt af behandlingen, skal de skiftes.
2. Ætsning af emaljeoverfladen: 17% fosforsyre påføres i 15 sekunder over overfladen, der skal forsegles (Phosphoric Etchant Gel - Vococid, VOCO) ved hjælp af etch sprøjteapplikatorspidsen.
3. Vask/tørring: En 3-1 sprøjte vil blive brugt til at skylle alt ætsningsmateriale fra tandoverfladen. Der vil blive brugt et højt volumen sug. Bomuldspellets vil blive ændret til tørre på dette stadium, og overfladen vil blive tørret i 5 sekunder ved hjælp af luftsprøjten.
4. Påføring af fugemasse: et lyshærdende nano-hybrid fissurforseglingsmateriale (Grandio Seal; VOCO) påføres ved hjælp af applikatorspidsen. En sonde vil blive brugt til at sikre, at materialet er til stede i alle sprækker uden luftbobler.
5. Lyshærdning: Materialet lyshærdes i 20 sekunder. Materialets farve ændres til en uigennemsigtig råhvid farve, når den udsættes for lys.
6. Tjek okklusion: Efter kontrol for for tidlige kontaktpunkter, hvis der er behov for at fjerne overskydende materiale, kan en superfin diamantbor eller et silikonefinishpunkt bruges til justeringer.

Testgruppe (klæbende + FS)

1. Bomuldsrulleisolering: Bomuldsrulle placeres bukkalt og lingualt/palatalt til den første permanente kindtand, der skal behandles. En spytudstøder vil blive brugt til at fjerne overskydende spyt. Hvis bomuldsrullen er mættet i spyt på noget tidspunkt af behandlingen, skal de skiftes.
2. Ætsning af emaljeoverfladen: 17% fosforsyre påføres i 15 sekunder over overfladen, der skal forsegles (Phosphoric Etchant Gel - Vococid, VOCO) ved hjælp af etch sprøjteapplikatorspidsen.
3. Vask/tørring: En 3-1 sprøjte vil blive brugt til at skylle alt ætsningsmateriale fra tandoverfladen. Der vil blive brugt et højt volumen sug. Bomuldspellets vil blive ændret til tørre på dette stadium, og overfladen vil blive tørret i 5 sekunder ved hjælp af luftsprøjten.
4. Påføring af klæbemiddelsystem: enkeltdosiskapslen (Futurabond, VOCO) påføres over overfladen, der skal forsegles i 5 sekunder ved hjælp af en mikrobørste (ative bevægelser langs sprækkerne for at sikre bindingsgennemtrængning). Bindingen vil blive lufttyndtørret til fjernelse af opløsningsmiddel og overskydende materiale. Bindingen vil være lyshærdet i 10 sekunder før tætningsmassen placeres.
5. Påføring af fugemasse: et lyshærdende nano-hybrid fissurforseglingsmateriale (Grandio Seal; VOCO) påføres ved hjælp af applikatorspidsen. En sonde vil blive brugt til at sikre, at materialet er til stede i alle sprækker uden luftbobler.
6. Lyshærdning: Materialet lyshærdes i 20 sekunder. Materialets farve ændres til en uigennemsigtig råhvid farve, når den udsættes for lys.
7. Tjek okklusion: Efter kontrol for for tidlige kontaktpunkter, hvis der er behov for at fjerne overskydende materiale, kan en superfin diamantbor eller et silikonefinishpunkt bruges til justeringer.

Kliniske variabler såsom børns alder og køn, tandposition (øvre/nedre), carieserfaring (DMFT/dmft), ICDAS score tandoverflade (1/2/3) og børns adfærd under proceduren (Frankl skala) vil blive indsamlet .

Evalueringer

Alle børn vil blive evalueret efter 12 og 24 måneder af uafhængige kalibrerede og blinde undersøgere for både primære (carieslæsionsprogression) og sekundære resultater (forseglingsretention).

Tilstedeværelsen af ​​dental carieslæsion vil blive evalueret i henhold til ICDAS-kriterier, og cariesprogression til dentin vil blive registreret. Tilbageholdelse af fugemasse vil blive evalueret i henhold til pointsystemet foreslået af Oba et al. 2009: 0 (fuldt tilbageholdt fugemasse); 1 (delvist tilbageholdt fugemasse) eller 2 (manglende fugemasse).

Statistisk Analyse

Andelen cariesfrie overflader efter 24 måneder vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse. Forseglingsretention over tid vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test og Kaplan Meier overlevelsesanalyse. Cox-regressionsanalyse med delt skrøbelighed vil blive brugt til at evaluere sammenhæng med uafhængige variable (α=5%).